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解決方案

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臨床運營

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】　　核心管理(lǐ)團隊，戰略-策略統籌運營，政策風 ≥¶(fēng)險把控強！

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臨床運營

【概要(yào)描述】　　核心管理(lǐ)團隊，戰略-策略統籌運營，→∑≠政策風(fēng)險把控強！

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

詳情

臨床運營

我們是(shì)由數(shù)字醫(yī)療賦能(nα∑₹✘éng)的(de)臨床研究機(jī)構，β∞也(yě)是(shì)獨具優勢的(de)創新臨床研究εδ解決方案供應商

客戶滿意度高(gāo)：

每個(gè)項目的(de)關鍵→ ♥研究節點與客戶進行(xíng)系統性的(de×'")接觸及誠信履約，滿意度評價出色，尤其項πδ↕目質量方面更為(wèi)突出。

早期臨床開(kāi)發：

人(rén)體(tǐ)初次試用(€∑≤yòng)實現(xiàn)，将臨床前研究和(hé)轉€Ω化(huà)醫(yī)學與臨床開(kāi)發工(gōng)作(zuò)鏈接，∑∑'進而達成概念驗證；

我們具有(yǒu)早期研究、設計(jì)和(hé)執₽♣行(xíng)全面的(de)專長(chá ' ng)，幫客戶盡早做(zuò)出準确而明(míng)智的(Ω¥de)決策；

臨床前/非臨床數(shù)據差距分(fēn)析和(hé)關鍵評估，确保客"∑↓≥戶的(de)材料正确且一(yī)次完成提交；

深度合作(zuò)戰略I期中心，監管與倫理(lǐ)（IRB）方面流程簡單而高(gāo)效。最快(kuài)EC方案定稿後7天，提交給監管機(jī)構文(wén)件(jiàn)後最快β§γΩ(kuài)4周內(nèi)開(kāi)始對(duì)受試者進≥'' 行(xíng)治療；

真實大(dà)數(shù)據，為(wèi)您推薦高(gāo)質量★↑★φ的(de)受試者（健康志(zhì)願者/患者），最快(kuài)入組提前至6個(gè)月(yuè)；

高(gāo)效、精準的(de)優質供應商§Ω♣管理(lǐ)。

從(cóng)立項到(dào)結題，全方位高(gāoσ✘→€)效的(de)臨床管理(lǐ)（Ⅱ-Ⅳ期）：

15年(nián)以上(shàng)資深運營管理(lǐ)專家(jiā)及團隊™÷÷；

200+項目經驗豐富的(de)PM，CRA，CTA和(hé)SSU專家(jiā)；

≠© 20餘個(gè)治療領域70餘種适應症，血液系統惡性腫瘤優勢備受客戶的(d'₹∞£e)關注；

訓練有(yǒu)素的(de)CRC，協助研究活動和(hé)患者招募；

經驗豐富研究中心管理(lǐ)助理(lǐ✘•↓)（SMA），提供臨床研究中心管理(lǐ)和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)'∏會(huì)支持協助。

憑借強大(dà)的(de)臨床運營能(φ±néng)力，為(wèi)您提供100%穩定可(kě)靠的(de)解決方案，降低(dī)研發風(fēng)險；

除專注于質量外(wài)，旨在确保臨床試驗高(gāo)效且經濟；₽≈∏☆

專業(yè)有(yǒu)效的(de)質量保證和(hé)質量控制(zh×$∞ì)體(tǐ)系：

質量管理(lǐ)活動貫穿項目每一(yī)個(gè)環&€$∑節；

核心成員(yuán)有(yǒu)15年(nián)以上(shàng)行(xíng)業(yè)豐富經驗，參與多(dΩ‍uō)項國(guó)際多(duō)中心項目核查獲通(tō₩δ∞™ng)過；

完善的(de)SOP，支持并指導相(xiàng)關的(de)質量控制♠¶(zhì)。

系統全面的(de)培訓-考核體(tǐ)系

掃二維碼用(yòng)手機(jī)看(kà↕σ★n)

上(shàng)一(yī)個(gè): 醫(yī)學-注冊事(shì)務

下(xià)一(yī)個(gè): 臨床資源

上(shàng)一(yī)個(gè): 醫(yī)學-注冊事(shì)務

下(xià)一(yī)個(gè): 臨床資源

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期↓σ戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究 ♥提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(φΩ•yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學←"δ團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(x iàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(↕₹xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究‍∑經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(sh‍‍ēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(α≈→£xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/≤¶•↓研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審↑₹‍Ω核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì π'±)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别 ©&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通∑↓∏✘(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第★∞§三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全 γε過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(q&•ù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。‌¶$¥

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì←¶≤)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)←≤'延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(s♦≠hǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再 ♦'評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)™&<市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素∑₩€ 。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列π↑ ∞嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(né♠'ng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但♣≤©(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論∑×™從(cóng)時(shí)間(jiān)上✘≤(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(←§shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的' •(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(sh₩ Ω≥í)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(du™>♦§ì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zh≈☆ì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)&♠ 發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1π‌γ♠%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，A¶≠&DR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(sh®σαí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現<‌±(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò★£)用(yòng)、更多(duō)人(rén© )群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②" 通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應♦∏✘®的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析€♣、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(sh•÷"↔ēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使✔♦↓用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(↑★wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依✔Ω§ 據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōnβ₩±σg)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵±±'創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認≠☆ ∏新發現(xiàn)的(de)适應症并對(♦‌¶duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)•÷¥用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有±β¥•(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì>÷)身(shēn)發展的(de)意義上(shφ® àng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)∑↕ ，對(duì)其生(shēng)産的(de)産γ©φ±品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認‍✔™ 識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)±≈&減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上☆ £✔(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流₩∏✔行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的≈<≈ (de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不 ¥✔☆(bù)良反應數(shù)據，對(duìφ•¥Ω)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(↔↕₽wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極δ&λ®的(de)意義。　　提供服務：　　根據申×φ‍辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì£®β)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮γ‍(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴π★₹≤大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu₩€)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēnγ )析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòn ε±g)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(d&$σ e)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類©☆₽δ型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(Ω↑kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服→★α務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì₽ )定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē♦≤✔¶)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ₩α•£)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēn§≥λ™g)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ∑→™✔)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企¶∏業(yè)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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