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藥物(wù)臨床試驗數(shù)據監查委員(yuán★↔>≥)會(huì)指導原則 (試行(xíng))

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2020-09-25
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】藥物(wù)臨床試驗數(shù)據監查委員(yuán)會(♦£huì)指導原則(試行(xíng))

藥物(wù)臨床試驗數(shù)據監查委員(¥​™δyuán)會(huì)指導原則 (試行(xíng))

【概要(yào)描述】藥物(wù)臨床試驗數(shù)據監查委員("¥'yuán)會(huì)指導原則(試行(xíng))

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
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詳情

        為(w•‍→èi)指導申辦者建立藥物(wù)臨床試驗數(shù)據監查委員(yuá✔>±→n)會(huì),規範數(shù)據監查委員(yuán)會(huì)的↕‍​β(de)監查活動,促進受試者權益保護和(hββé)臨床試驗可(kě)靠性,藥審中心組織制(zhì)定了(le)《藥物(&"wù)臨床試驗數(shù)據監查委員(yuán♦≈)會(huì)指導原則(試行(xíng))》(見(jiàn)附₽​★件(jiàn))。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司♣÷♦♥關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則發<☆×布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》(藥監綜藥管〔2020〕9号‌γ←)要(yào)求,經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審±§核同意,現(xiàn)予發布,自(zì)發布之日'•(rì)起實施。
    &nbs&£×p;  特此通(tōng)告。

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰∑™略合作(zuò)中心,為(wèi)創新藥I期早期∑®研究提供優質的(de)專業(yè)資源,面對(duì≠™)每一(yī)個(gè)項目,專業(yè)§ ↕的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿,咨詢相(xiβλδ÷àng)關領域臨床專家(jiā),制(zhì)定符合法規,可( ± kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案,公司擁有(yǒu)多≤♦≥(duō)項新藥臨床研究經驗,包括化(hσ ​uà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì§γ☆←)品。  提供服務:  1)可(kě)行(xíng)性✘∞評估:臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識®¶别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。≥¥π♦  2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃:臨床試驗計(jΩ¥ì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lε≈∏"ǐ)。  3)項目管理(lǐ):項目團隊協♦₽調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培∑"φΩ訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、€✔質量控制(zhì)。  4)臨床監查:臨床研究全過程的(de),根≈£α據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōn™& g)作(zuò)。
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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)σ✔藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續,是(shì)全≠ ​↕面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(g‍÷è)環節。  ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiδ→↕♥àn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de ₽)風(fēng)險因素。  新藥上(shàng)市(shì)前要(yà∞☆$δo)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才✔ε能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(s>£₽hàng)市(shì)前的(de)研究,無論從(cóng)÷¶σ時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(s₽<→hì)從(cóng)臨床研究的(de)數(♠←§shù)量上(shàng)來(lái)講都(♦₽dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)‍∞★≈局限性,例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(₽≤β✘jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(y  ∏òng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。₩✘£≠因此,一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率 ‍低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreβ↑×action,ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yà‍← o)較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(n↓♦αéng)發現(xiàn)或遲發的(de)‌β•©ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更∑★÷多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)β€δ效性等均難以發現(xiàn)。  ②通(tōng ✘₩↕)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de‍‍)監測,對(duì)ADR信号的(de)分(&δ↔fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(x £∏iàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通("• tōng)環節和(hé)使用(yòng)γ♥環節的(de)風(fēng)險信号,從(∑​cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)✔₽®定相(xiàng)關監管政策提供依據。  ③上(sh<<àng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還♦™₹π(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究 €與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應≤↑→"症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥≤™‌、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有∞€(yǒu)重要(yào)意義。  ④從(cóng)企業(yè)λε自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(sh"∞ ¶àng)講,進行(xíng)再評價的(de)企'↑業(yè),對(duì)其生(shēng)産的(de)απε産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認♠♥​識,從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(♠λ✘fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發γ±生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的↔×≤★(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法,獲得(d ‌e)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù✔→β)良反應數(shù)據,對(duì)于藥物(w←±₹ù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發,以及藥物→•≤₽(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積​↓≈♥極的(de)意義。  提供服務:  根據申辦方預期目标,‍π↕>為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng€★€↓)市(shì)後評價計(jì)劃,包括不(bù)良反應監測,≈π →新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(δ¥kāi)發,規避風(fēng)險,擴大(d ≠♠®à)影(yǐng)響力等
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上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關≠∏₽≥的(de)數(shù)據(RWD),通(t≠♥↔ōng)過分(fēn)析,獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用'α↑₩(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨"↓床證據(RWE),主要(yào)研究類型是(shì ®')觀察性研究,也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。  提供的(de✔λΩ<)服務:  根據申辦方的(de)戰略規劃,對(duì)産品制(zhì)×$§定合理(lǐ)的(de)方案,從(cóng)而得(de)出科(kē ‍↔≈)學的(de)評價結論,指導臨床合理(lǐ)用(  ♣σyòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評₹​價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險>€‍,并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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醫(yī)學事(shì)務
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