​　　藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範

　　第一(yī)章(zhāng)  總 &nb®♠☆sp;則

　　第一(yī)條  為(wèi)保證藥物☆☆(wù)臨床試驗過程規範，數(shù)據和(hé<€)結果的(de)科(kē)學、真實、可(kě)靠，保護受試者的(de)權益和✘€"(hé)安全，根據《中華人(rén)民(÷₹mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)★ 法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗管理(lǐ)¶✘法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(→✘∑guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》，制(zh♣☆§®ì)定本規範。本規範适用(yòng)于為(wèi♠←)申請(qǐng)藥品注冊而進行(xíng>​∞)的(de)藥物(wù)臨床試驗。藥物(w∞δ♣¶ù)臨床試驗的(de)相(xiàng)關活動應當遵守本規範。

　　第二條  藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範≠÷是(shì)藥物(wù)臨床試驗全過程的(d>♥∞₩e)質量标準，包括方案設計(jì)、組織實施、監查、稽查¥☆₹、記錄、分(fēn)析、總結和(hé)報(bà☆ •‌o)告。

　　第三條  藥物(wù)臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大σσ→(dà)會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相(xiàng)關倫理(lǐ)♦Ω☆要(yào)求，受試者的(de)權益和(hé)安全是(s¥☆hì)考慮的(de)首要(yào)因素，優先于對(duì♦÷¶♥)科(kē)學和(hé)社會(huì)的(•↔★de)獲益。倫理(lǐ)審查與知(zhī)情同意是(shì)保障∏↕φβ受試者權益的(de)重要(yào)措施。

　　第四條  藥物(wù)臨床試驗應當有(yǒu)充•★↓‍分(fēn)的(de)科(kē)學依據。臨床×∑試驗應當權衡受試者和(hé)社會(huì)的(de)預期風(♣'∏fēng)險和(hé)獲益，隻有(yǒu)當預期的(de) ☆δ<獲益大(dà)于風(fēng)險時(shí)，方可( ₩§☆kě)實施或者繼續臨床試驗。

　　第五條  試驗方案應當清晰、$& ₽詳細、可(kě)操作(zuò)。試驗方案在獲得(de)倫理(lǐ)γ≤<委員(yuán)會(huì)同意後方可(kě)執行(xíng)。

　　第六條  研究者在臨床試驗過程中應當遵≤≈©↓守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生(> ✔≠shēng)做(zuò)出。參加臨床試驗實施的(de)研究人(rén)員(y♣​ ♥uán)，應當具有(yǒu)能(néng)夠承擔臨床試驗工(£™•gōng)作(zuò)相(xiàng)應的(de)教育、培訓≥€和(hé)經驗。

　　第七條  所有(yǒu)臨床試驗的(deβ )紙(zhǐ)質或電(diàn)子(zǐ)資料±®應當被妥善地(dì)記錄、處理(lǐ)和(hé)保存，能(néng)夠準©δ确地(dì)報(bào)告、解釋和(hé)确認。應當保護♥σ受試者的(de)隐私和(hé)其相(xià© ÷×ng)關信息的(de)保密性。

　　第八條  試驗藥物(wù)的(de)制(zhì)備應當符≤¥ γ合臨床試驗用(yòng)藥品生(shēn∑$g)産質量管理(lǐ)相(xiàng)關要(y★≥↔ào)求。試驗藥物(wù)的(de)使用(yòng)≥φ×>應當符合試驗方案。

　　第九條  臨床試驗的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系‍¶應當覆蓋臨床試驗的(de)全過程，重點是(shì)受±±©試者保護、試驗結果可(kě)靠，以及遵守相✘♣ ↑(xiàng)關法律法規。

　　第十條  臨床試驗的(de)實施應λ♠≥當遵守利益沖突回避原則。

　　第二章(zhāng)  術(shù)"‌₩語及其定義

　　第十一(yī)條  本規範下(xià)列→♦•✘用(yòng)語的(de)含義是(shì)：

　　（一(yī)）臨床試驗，指以人(rén)體(tǐ)（患<₩者或健康受試者）為(wèi)對(duì)象的(de)試驗，意在§ ©≥發現(xiàn)或驗證某種試驗藥物(wù÷↕φ)的(de)臨床醫(yī)學、藥理(lǐ)學以及其↔®¥他(tā)藥效學作(zuò)用(yòng)、不(bù↓®><)良反應，或者試驗藥物(wù)的(de)吸收、分(fēn)布、代謝(xiè)₩÷和(hé)排洩，以确定藥物(wù)的(de)療效與安全性的(de)系統性試驗'♥•π。

　　（二）臨床試驗的(de)依從(cóng)性，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試®₩驗有(yǒu)關要(yào)求、本規範和(hé)©<相(xiàng)關法律法規。

　　（三）非臨床研究，指不(bù)在人(rén)體(tǐ)上(shàng)進∞₽§€行(xíng)的(de)生(shēng)物✘↑₩(wù)醫(yī)學研究。

　　（四）獨立的(de)數(shù)據監查委員(yuá✘©φn)會(huì)（數(shù)據和(hé)安全監查委員(yuán$≈≈)會(huì)，監查委員(yuán)會(huì)，數(shù"≠)據監查委員(yuán)會(huì)），指由申辦者設立的(♣™de)獨立的(de)數(shù)據監查委員(yuán)會(huì)'$©，定期對(duì)臨床試驗的(de)進展、安♥€→全性數(shù)據和(hé)重要(yào)的(de)有(yǒu)'∞₽效性終點進行(xíng)評估，并向申辦者建議(yì)↔ ‌是(shì)否繼續、調整或者停止試驗。

　　（五）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)，指由醫(β ±yī)學、藥學及其他(tā)背景人(rén)員(y¥↓✔uán)組成的(de)委員(yuán)會(δ♥φhuì)，其職責是(shì)通(tōng)過獨立地(dì)審查、同意、跟×ε蹤審查試驗方案及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)、獲‌♥↔♥得(de)和(hé)記錄受試者知(zhī)情同意所用(y→εΩλòng)的(de)方法和(hé)材料等，确保受試者的(de)權益、安全δ®"¥受到(dào)保護。

　　（六）研究者，指實施臨床試驗并對(duì)臨床試驗質量及受試者♠→↔γ權益和(hé)安全負責的(de)試驗現(xiàn)場(chǎn$∑∑÷g)的(de)負責人(rén)。

　　（七）申辦者，指負責臨床試驗的(de)發起、↔≤​管理(lǐ)和(hé)提供臨床試驗經費(fèi)的(de)個 &(gè)人(rén)、組織或者機(jī)構。

　　（八）合同研究組織，指通(tōng)過簽訂合同授權，執行(xíng)申辦π©‍者或者研究者在臨床試驗中的(de)某些(xiē)職責和(hé)任務的(de)✔ε≠♠單位。

　　（九）受試者，指參加一(yī)項臨床試驗，并作(zuò)為(wèi)試驗 → '用(yòng)藥品的(de)接受者，包括₹>患者、健康受試者。

　　（十）弱勢受試者，指維護自(zì)身(shēn€♦ )意願和(hé)權利的(de)能(néng)力不(bù)足或者喪失的(d‌Ω↓e)受試者，其自(zì)願參加臨床試驗的(de)意願，有(>Ωyǒu)可(kě)能(néng)被試驗的(de)預期獲益或者拒絕>$參加可(kě)能(néng)被報(bào)複而受到(dào)不(b♥↓₽≤ù)正當影(yǐng)響。包括：研究者的(de)學生(shēng)和(hé)下↑‌(xià)級、申辦者的(de)員(yuán)工(gōng)、軍人(rén)、犯✘♥人(rén)、無藥可(kě)救疾病的(de)患者、處于危急狀況的(de)患∞≤者，入住福利院的(de)人(rén)、流浪者、未成年(nián)人(rén)δ<  和(hé)無能(néng)力知(zhī)情÷↑同意的(de)人(rén)等。

　　（十一(yī)）知(zhī)情同意，指受試者被告知(zhī)可(kδ♥λě)影(yǐng)響其做(zuò)出參加臨床試驗決定的(de)各方€∏面情況後，确認同意自(zì)願參加臨床試驗的(&♥  de)過程。該過程應當以書(shū)面的(de)、δ≤¶簽署姓名和(hé)日(rì)期的(de)知(zhī)情同意書(shū™₹)作(zuò)為(wèi)文(wén)件(j↔∑εiàn)證明(míng)。

　　（十二）公正見(jiàn)證人(rén)，指與£'臨床試驗無關，不(bù)受臨床試驗相(xiàng)關人(rén)員(yuá  ®‍n)不(bù)公正影(yǐng)響的(de)個(gè)人(rén♣¥®★)，在受試者或者其監護人(rén)無閱讀(dú)能(néng)力時(s♦★×₩hí)，作(zuò)為(wèi)公正的(de)見(jiàn)證人(rén)，×××閱讀(dú)知(zhī)情同意書(shū)和(hé)其 <↔∞他(tā)書(shū)面資料，并見(jiε↓✘$àn)證知(zhī)情同意。

　　（十三）監查，指監督臨床試驗的(de)↑ ≥進展，并保證臨床試驗按照(zhào)試驗方案、标準操作(zuò)規程和λ​ (hé)相(xiàng)關法律法規要(yào)求實施、記錄和(hé)報∏✔™✔(bào)告的(de)行(xíng)動。

　　（十四）監查計(jì)劃，指描述監查策略、方法、職責和(hé)要(yà× Ωo)求的(de)文(wén)件(jiàn)。

　　（十五）監查報(bào)告，指監查員(yuán)根據申辦者的(de)标♣₩準操作(zuò)規程規定，在每次進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng¥​✘)訪視(shì)或者其他(tā)臨床試驗相(xiàng)關的φ'δ(de)溝通(tōng)後，向申辦者提交的(de)書(shū)面報(↓©↔®bào)告。

　　（十六）稽查，指對(duì)臨床試驗相(xiàng)©↕關活動和(hé)文(wén)件(jiàn)進行(xíng)系統的(de)、↔ε獨立的(de)檢查，以評估确定臨床試驗相(xià‌ ♥δng)關活動的(de)實施、試驗數(shù)據的(de)記錄、分(fēn)析和₹₩€(hé)報(bào)告是(shì)否符合試驗方案、标準操作(zuò)規程和(✘€™>hé)相(xiàng)關法律法規的(de₩♠)要(yào)求。

　　（十七）稽查報(bào)告，指由申辦者委派的(dγλ÷e)稽查員(yuán)撰寫的(de)，關于β"₽↔稽查結果的(de)書(shū)面評估報(bào)告。

　　（十八）檢查，指藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì¶→®)臨床試驗的(de)有(yǒu)關文(w¥​↕¥én)件(jiàn)、設施、記錄和(hé)其他≥Ω♥(tā)方面進行(xíng)審核檢查的(de)行(xíng)為(☆​σ​wèi)，檢查可(kě)以在試驗現(xiàn)場(chǎng÷•‍✔)、申辦者或者合同研究組織所在地(dì)，以及藥品監督管理(lǐ)部¥★ ≠門(mén)認為(wèi)必要(yào)的(de♥₽♠®)其他(tā)場(chǎng)所進行(xíng)。

　　（十九）直接查閱，指對(duì)評估藥物(wù)臨床試驗重↓ ∞§要(yào)的(de)記錄和(hé)報(bào)告直接進行(xíng)檢查、✘'分(fēn)析、核實或者複制(zhì)等。直接查₽↔₹閱的(de)任何一(yī)方應當按照(zhà¶♠βo)相(xiàng)關法律法規，采取合理(lǐ)的(de)措施保護受試者隐←€±私以及避免洩露申辦者的(de)權屬信息和(hé)其他(tā)需要(yào)保‍¶密的(de)信息。

　　（二十）試驗方案，指說(shuō)明(mínσ→ ∞g)臨床試驗目的(de)、設計(jì)、方法學、統計(jì)學考慮和(hé★<¥)組織實施的(de)文(wén)件(jiàn)。試驗方案通(tō∏§₽φng)常還(hái)應當包括臨床試驗的(de)背景和(hé)理(lǐ)論∏≤​&基礎，該內(nèi)容也(yě)可(kě)以在其他(t♣®$πā)參考文(wén)件(jiàn)中給出。試驗方案包括方案及其修↓'✘φ訂版。

　　（二十一(yī)）研究者手冊，指與開(kāi)展臨床試驗相(x×σ ♥iàng)關的(de)試驗用(yòng)藥品的(d₹ π&e)臨床和(hé)非臨床研究資料彙編。

　　（二十二）病例報(bào)告表，指按£₽照(zhào)試驗方案要(yào)求設計(jì)，向申辦者報(♥✘±bào)告的(de)記錄受試者相(xiàng)關信息的(de)紙(zhǐ×∞)質或者電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)。

　　（二十三）标準操作(zuò)規程，指為(wèi↕∑)保證某項特定操作(zuò)的(de)一(yī)緻性而制(zhì)定的(deφγ"¥)詳細的(de)書(shū)面要(yào∞&©)求。

　　（二十四）試驗用(yòng)藥品，指用(yòng)于臨床©™試驗的(de)試驗藥物(wù)、對(duì)照(zhào)藥品。

　　（二十五）對(duì)照(zhào)藥品，指臨床試驗中用 ≈₽(yòng)于與試驗藥物(wù)參比對(duì)照(zhào)的(de)其 ♠ 他(tā)研究藥物(wù)、已上(shàng)市(sh‌♥✔↕ì)藥品或者安慰劑。

　　（二十六）不(bù)良事(shì)件(jiàn)，指受試者接受試驗用(£‌yòng)藥品後出現(xiàn)的(de₹ )所有(yǒu)不(bù)良醫(yī)學事(shì)件(jiàn)，可(kěπ₽‌©)以表現(xiàn)為(wèi)症狀體(tǐ)征、疾病★ε₽或者實驗室檢查異常，但(dàn)不(bù)一(yī)定與試≤✔驗用(yòng)藥品有(yǒu)因果關系。

　　（二十七）嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)，§↔指受試者接受試驗用(yòng)藥品後出現(xiàn)死亡、危及生(< shēng)命、永久或者嚴重的(de)殘疾或者功能($φδ≠néng)喪失、受試者需要(yào)住院治療或者延長(chΩ‍≈áng)住院時(shí)間(jiān)，以及先天性異常或者出生(shēngσ↓®)缺陷等不(bù)良醫(yī)學事(sh₹ ì)件(jiàn)。

　　（二十八）藥物(wù)不(bù)良反應，指臨€₹♠床試驗中發生(shēng)的(de)任何與試驗用(yòng)藥品可(kě✔α∞↓)能(néng)有(yǒu)關的(de)對(duì)人(rén)體(tǐ)有©₩ε(yǒu)害或者非期望的(de)反應。試驗用(yòng)藥品±‌σ←與不(bù)良事(shì)件(jiàn)之間(jiān)的(de)因果關♦σ系至少(shǎo)有(yǒu)一(yī)個(gè)合理(lǐ)的(>↓₽de)可(kě)能(néng)性，即不(bù)能(néng)排除相(xiàδ®$♥ng)關性。

　　（二十九）可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應，指臨床表現(xi≥β§βàn)的(de)性質和(hé)嚴重程度超出了(le)試驗藥物(wù)研究&β €者手冊、已上(shàng)市(shì)藥品的(de)說(sh♣★↓uō)明(míng)書(shū)或者産品特性摘要(yào)等已有‌₩®§(yǒu)資料信息的(de)可(kě)疑并且非預期的(de"§ε®)嚴重不(bù)良反應。

　　（三十）受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分(fēn)配給受試者以辯識其身(shλ"ēn)份的(de)唯一(yī)代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiε©÷©àn)的(de)不(bù)良事(shì)件(jσ♠iàn)和(hé)其他(tā)與試驗有(yǒu)§φ☆♠關的(de)數(shù)據時(shí)，用(≤↔"yòng)該代碼代替受試者姓名以保護其隐私。

　　（三十一(yī)）源文(wén)件(jiàn)，指臨床試★'驗中産生(shēng)的(de)原始記錄、文(wén)件(jiφ¶àn)和(hé)數(shù)據，如(rú)醫(yī)院病曆、醫(yī≥×)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日(rì)記或者評估表、發藥記錄™∞、儀器(qì)自(zì)動記錄的(de)數(s™£‌ hù)據、縮微(wēi)膠片、照(zhào)相(☆‌xiàng)底片、磁介質、X光(guāng)片、受試者文(wén)件(jδ≤iàn)，藥房(fáng)、實驗室和(hé)醫(yī)技(jì&§)部門(mén)保存的(de)臨床試驗相(xià ₹≈©ng)關的(de)文(wén)件(jiàn)和 ©•(hé)記錄，包括核證副本等。源文(wén)件(jiàn)包括了(lβπe)源數(shù)據，可(kě)以以紙(zhǐ)質或者電(dσ∞iàn)子(zǐ)等形式的(de)載體(tǐ)存在。

　　（三十二）源數(shù)據，指臨床試驗中的(de)πλ¶原始記錄或者核證副本上(shàng)記載的(de)↔₩所有(yǒu)信息，包括臨床發現(xiàn)、觀₽±∑測結果以及用(yòng)于重建和(hé)£λ 評價臨床試驗所需要(yào)的(de)其↓♦他(tā)相(xiàng)關活動記錄。

　　（三十三）必備文(wén)件(jiàn)，指能(néng)夠單獨或者彙集•™後用(yòng)于評價臨床試驗的(de)實施過程和(h δé)試驗數(shù)據質量的(de)文(wén)件(jiàn)δ✔。

　　（三十四）核證副本，指經過審核驗證，确認與原件(ji Ωàn)的(de)內(nèi)容和(hé)結構等均相(xiàn♦≤g)同的(de)複制(zhì)件(jiàn)，該複制(zhì)件(ji∞βàn)是(shì)經審核人(rén)簽署姓名和(hé)≥↑日(rì)期，或者是(shì)由已驗證過的(de)系統直接生δ¥↓(shēng)成，可(kě)以以紙(zhǐ)質或者電(diàn)子(zǐ)®®‌ 等形式的(de)載體(tǐ)存在。

　　（三十五）質量保證，指在臨床試驗中建立的(de)有(yǒu)計(jì™σ™≥)劃的(de)系統性措施，以保證臨床試驗的(de)實施和(hé)數(shù)據♣¶↔的(de)生(shēng)成、記錄和(hé)報(bào↑¶)告均遵守試驗方案和(hé)相(xiàng)關法律法規。

　　（三十六）質量控制(zhì)，指在臨床試驗質量保證系統中，為♦&↓(wèi)确證臨床試驗所有(yǒu)相(xiπ♦àng)關活動是(shì)否符合質量要(yào)求而實施的(∞​de)技(jì)術(shù)和(hé)活動。 >♣α

　　（三十七）試驗現(xiàn)場(chǎng)，指實施臨床試驗相(xiànβ∏g)關活動的(de)場(chǎng)所。

　　（三十八）設盲，指臨床試驗中使一(yī)方或↔£φ£者多(duō)方不(bù)知(zhī)道(dào)受↕&試者治療分(fēn)配的(de)程序。單盲一(yī)般指受‌ £α試者不(bù)知(zhī)道(dào)，雙盲一(yī)般指受試者、研究者σ←、監查員(yuán)以及數(shù)據分(fēn)$Ω₽析人(rén)員(yuán)均不(bù)知(zhī)道(d"☆ ào)治療分(fēn)配。

　　（三十九）計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證，指為(§εα×wèi)建立和(hé)記錄計(jì)算(suàn)機(jī)化(h↑  ✔uà)系統從(cóng)設計(jì)到(dào)停>★Ω止使用(yòng)，或者轉換至其他(tā)系統的(de)全生(™φshēng)命周期均能(néng)夠符合特定要(yào)求的(de)過程。∑φ↓σ驗證方案應當基于考慮系統的(de)預計(jì)用(yòng)途、系統對(du&‍©ì)受試者保護和(hé)臨床試驗結果可(kě)靠性的(d∏✔e)潛在影(yǐng)響等因素的(de)風(↔​™fēng)險評估而制(zhì)定。

　　（四十）稽查軌迹，指能(néng)夠追溯還"≥"(hái)原事(shì)件(jiàn)發生(sh∞≈÷ēng)過程的(de)記錄。

　　第三章(zhāng)  倫理(&Ω∏♠lǐ)委員(yuán)會(huì)

　　第十二條  倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì←→☆§)的(de)職責是(shì)保護受試者的(de)權益和(>•hé)安全，應當特别關注弱勢受試者。

　　（一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huìδ♦≈α)應當審查的(de)文(wén)件(jiàn)包括：試驗方案和$∏∏(hé)試驗方案修訂版；知(zhī)情同意書(shū)及其更新≤π¶$件(jiàn)；招募受試者的(de)方式和(hé<∞≈)信息；提供給受試者的(de)其他(tā)書(shū)面資料；研₹γ∏究者手冊；現(xiàn)有(yǒu)的(de)安全性資料；®♦  包含受試者補償信息的(de)文(wén)件(jiàn)；研究者資格的(≥¶de)證明(míng)文(wén)件(jià$‌©n)；倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)履行(xíng)其>¶ε職責所需要(yào)的(de)其他(tā)♥©文(wén)件(jiàn)。

　　（二）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當對( ♠duì)臨床試驗的(de)科(kē)學性和(hé)倫→ε理(lǐ)性進行(xíng)審查。

　　（三）倫理(lǐ)委員(yuán)會( ←₩huì)應當對(duì)研究者的(de)資格進行(xí×​ng)審查。

　　（四）為(wèi)了(le)更好(hǎo)‍γ÷✔地(dì)判斷在臨床試驗中能(néng)否确保 ♣≠受試者的(de)權益和(hé)安全以及基本醫(yī)療<§γ>，倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)可(kě)以要(yà >o)求提供知(zhī)情同意書(shū)內(nèi)容以外(  ≈±wài)的(de)資料和(hé)信息。

　　（五）實施非治療性臨床試驗（即對(duì)受試者沒有(yǒuβ↓φ♥)預期的(de)直接臨床獲益的(de)試驗）時(shí)，若受試者的(de) ₽知(zhī)情同意是(shì)由其監護人(rén)替代實施，倫理(l¶≥ǐ)委員(yuán)會(huì)應當特别關注試驗方案中↑↔↓•是(shì)否充分(fēn)考慮了(le)相(xiàng)¥÷$應的(de)倫理(lǐ)學問(wèn)題↕>'≈以及法律法規。

　　（六）若試驗方案中明(míng)确說(shuō)明(♠÷míng)緊急情況下(xià)受試者或者其監護人∞♥®>(rén)無法在試驗前簽署知(zhī)情同意書(shū)，倫φ''理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當審查試驗方案中是(★∞shì)否充分(fēn)考慮了(le)相(xiàng)應的(d​₩♥₽e)倫理(lǐ)學問(wèn)題以及法律法規。

　　（七）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應& "®當審查是(shì)否存在受試者被強迫、利誘等不(bù)正當的(de)影(yǐ↑✔∏★ng)響而參加臨床試驗。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì®↕"₽)應當審查知(zhī)情同意書(shū)中不→ ♥÷(bù)能(néng)采用(yòng)使受試者或者其監護人(≤♠rén)放(fàng)棄其合法權益的(de)✘♥內(nèi)容，也(yě)不(bù)能(n≈ε♣✘éng)含有(yǒu)為(wèi)研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構、申辦者α'±及其代理(lǐ)機(jī)構免除其應當負責任的( ¥δ×de)內(nèi)容。

　　（八）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huìΩ↕→®)應當确保知(zhī)情同意書(shū)、提供給受試者的(de)其他(t↔★∏ā)書(shū)面資料說(shuō)明(míng)了(le)給受試者補償的(d÷♥→e)信息，包括補償方式、數(shù)額和(hé)計(jì)劃。

　　（九）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當在合理(¥βlǐ)的(de)時(shí)限內(nèi)完成↕<∞臨床試驗相(xiàng)關資料的(de)審查或者備案流程，并給出明(mí∞$πεng)确的(de)書(shū)面審查意見(jiàn)。審查♣☆®£意見(jiàn)應當包括審查的(de)臨床試驗名稱、文♠₽ (wén)件(jiàn)（含版本号）和(hγ±♣ é)日(rì)期。

　　（十）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(ש×>de)審查意見(jiàn)有(yǒu)：同意；必要(yào)的↔'(de)修改後同意；不(bù)同意；終止或者暫停已&£同意的(de)研究。審查意見(jiàn)應當÷α≈"說(shuō)明(míng)要(yào)求修改的(de)內(•★₽nèi)容，或者否定的(de)理(lǐ)由。

　　（十一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當關注并明(mσ‌™íng)确要(yào)求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗實施​♠&中為(wèi)消除對(duì)受試者緊急危害的(de≈☆£)試驗方案的(de)偏離(lí)或者修改；增加受試者風(fēng)險或者顯著$©✘₽影(yǐng)響臨床試驗實施的(de)改變；所有(yǒu)可(kě)疑且非>​γ×預期嚴重不(bù)良反應；可(kě)能(nén✔←≥↕g)對(duì)受試者的(de)安全或者臨床 ¥試驗的(de)實施産生(shēng)不(bù)利影(y×≤δ₽ǐng)響的(de)新信息。

　　（十二）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)有(y ∏ǒu)權暫停、終止未按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)π✔σ求實施，或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的(de)臨©£λ<床試驗。

　　（十三）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應≠'₩當對(duì)正在實施的(de)臨床試驗定期跟蹤審查，審查的(de)頻£σ¶∏(pín)率應當根據受試者的(de)風(fēng)險↑₹↔程度而定，但(dàn)至少(shǎo)一(yī)年(ni≥ ≥✔án)審查一(yī)次。

　　（十四）倫理(lǐ)委員(yuán)會(hγβuì)應當受理(lǐ)并妥善處理(lǐ)受試者&φ的(de)相(xiàng)關訴求。

　　第十三條  倫理(lǐ)委員(yuán'¶​)會(huì)的(de)組成和(hé)運行(xíngβ£σδ)應當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)委員(yu≤•™án)組成、備案管理(lǐ)應當符合衛生(shē≠ φng)健康主管部門(mén)的(de)要(yào)求。

　　（二）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)‌&↔"委員(yuán)均應當接受倫理(lǐ)審查的(de)培訓，能π$(néng)夠審查臨床試驗相(xiàngπ∑ ₩)關的(de)倫理(lǐ)學和(hé)科(kσφē)學等方面的(de)問(wèn)題。

　　（三）倫理(lǐ)委員(yuán)會(h ← ≥uì)應當按照(zhào)其制(zhì)£¥$≈度和(hé)标準操作(zuò)規程履行(xíng)工(gōng)作‌♥€(zuò)職責，審查應當有(yǒu)書(σ↕♣shū)面記錄，并注明(míng)會(huì)議≠α←★(yì)時(shí)間(jiān)及討(tǎo)論內(nèi)容。

　　（四）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)會(huì±&)議(yì)審查意見(jiàn)的(de)投★©₩票(piào)委員(yuán)應當參與會(huì)議(yì≈§±)的(de)審查和(hé)討(tǎo)論，包括了(le)各類别委員(yuán)≠®&♠，具有(yǒu)不(bù)同性别組成，并滿足其規定的(d ¶&>e)人(rén)數(shù)。會(huì)議( ®≤♠yì)審查意見(jiàn)應當形成書(shūφ")面文(wén)件(jiàn)。

　　（五）投票(piào)或者提出審查意見(jiàn)的(¶₹✔de)委員(yuán)應當獨立于被審查臨床試驗項目。

　　（六）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當有(yǒ$∞u)其委員(yuán)的(de)詳細信息，并保證其委員(yu &án)具備倫理(lǐ)審查的(de)資格。

　　（七）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當要(yà₽δ®​o)求研究者提供倫理(lǐ)審查所需的(de)各類資料，并回答(dá)倫理(l ¶ǐ)委員(yuán)會(huì)提出的(de)問(wèn)題。

　　（八）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)∏£♥←可(kě)以根據需要(yào)邀請(qǐng)委員(yuán)以外(wài)♦≥Ω∞的(de)相(xiàng)關專家(jiā)參與審查，但(dà→<↕≈n)不(bù)能(néng)參與投票(piào)。

　　第十四條  倫理(lǐ)委員(yuán)會(®★¥¶huì)應當建立以下(xià)書(shū)面文(wén)件(jiàn♣→)并執行(xíng)：

　　（一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì) &↓→的(de)組成、組建和(hé)備案的(de)規定。

　　（二）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)會(huì)議(yì)日(r★¥₹ì)程安排、會(huì)議(yì)通(tγ±ōng)知(zhī)和(hé)會(huì)議(yì)審查的(de)程序。

　　（三）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)初始審查和(hé)跟蹤審查 $∏的(de)程序。

　　（四）對(duì)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)同意•<  的(de)試驗方案的(de)較小(xiǎo)修正♠ ≈，采用(yòng)快(kuài)速審查并同$≥•&意的(de)程序。

　　（五）向研究者及時(shí)通(tōng)知(zhī)審查意見(γ¶←©jiàn)的(de)程序。

　　（六）對(duì)倫理(lǐ)審查意見(jiàn)有(yǒ✘¶≠£u)不(bù)同意見(jiàn)的(de)複審¥∑§≠程序。

　　第十五條  倫理(lǐ)委員(yuán¥₩₩¶)會(huì)應當保留倫理(lǐ)審查的(de)全部記錄，包σ®€γ括倫理(lǐ)審查的(de)書(shū)面記錄、委員(yu∑↓φ≤án)信息、遞交的(de)文(wén)件(jiàn¶↑)、會(huì)議(yì)記錄和(hé)相(xiàng)關¥÷✔往來(lái)記錄等。所有(yǒu)記錄應當至少(s∏δhǎo)保存至臨床試驗結束後5年(nián)。研究者、申₽§♦∏辦者或者藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)×∏✔λ以要(yào)求倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提供其标₽&∏準操作(zuò)規程和(hé)倫理(lǐ)審查委員(yuán)名≈"單。

　　第四章(zhāng)  研究者

　　第十六條  研究者和(hé)臨床試驗機(j​&>☆ī)構應當具備的(de)資格和(hé)要(yào)σ 求包括：

　　（一(yī)）具有(yǒu)在臨床試驗機(jī)構的(de)執業(yè)"↑資格；具備臨床試驗所需的(de)專業(yè)知(zhī)識、培≠δ訓經曆和(hé)能(néng)力；能(néng)夠根據申辦者、倫理(lǐ‌ΩΩ)委員(yuán)會(huì)和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mé×‍α♠n)的(de)要(yào)求提供最新的(d≥‍♥÷e)工(gōng)作(zuò)履曆和(hé)相(xiàng)關資格文‌σ¶(wén)件(jiàn)。

　　（二）熟悉申辦者提供的(de)試驗方​↑₹案、研究者手冊、試驗藥物(wù)相(xiàng)關資料信息。

　　（三）熟悉并遵守本規範和(hé)臨床試驗相(xiàng)關的(de)法律¶<法規。

　　（四）保存一(yī)份由研究者簽署的(™σ₽ de)職責分(fēn)工(gōng)授權表。&≠✘

　　（五）研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構₹δ'應當接受申辦者組織的(de)監查和(hé)稽查≠ ☆↓，以及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的$←(de)檢查。

　　（六）研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構授權個(gè)人¥↔ε(rén)或者單位承擔臨床試驗相(xiàn≠£φg)關的(de)職責和(hé)功能(néng)，應當确保其具備相£ (xiàng)應資質，應當建立完整的(de)程序以确★¶保其執行(xíng)臨床試驗相(xiàng)關職責和(​→✔hé)功能(néng)，産生(shēng)可(kě)靠的(de)數(s↕φhù)據。研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構授權臨床φ✔≈試驗機(jī)構以外(wài)的(de)單位承擔試驗相(xiàng)關的∞♦(de)職責和(hé)功能(néng)應當獲得(de)申辦者同意。®®​★

　　第十七條  研究者和(hé)臨床試驗機(j≥∞ī)構應當具有(yǒu)完成臨床試驗所需的(∏≈ ®de)必要(yào)條件(jiàn)：

　　（一(yī)）研究者在臨床試驗約定的♠→∏≠(de)期限內(nèi)有(yǒu)按照(<©zhào)試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的(de)能(§≈​↑néng)力。

　　（二）研究者在臨床試驗約定的(de)期限內(nèi)有>​(yǒu)足夠的(de)時(shí)間(jiān)實 ↑ 施和(hé)完成臨床試驗。

　　（三）研究者在臨床試驗期間(jiān)有(yǒu)權支配參π✘↓ε與臨床試驗的(de)人(rén)員(yuán)，具有(yǒu) →£'使用(yòng)臨床試驗所需醫(yī)療設施的(de✘ )權限，正确、安全地(dì)實施臨床試驗。

　　（四）研究者在臨床試驗期間(jiān)确保所有(yǒu)參加臨床試驗的₩"(de)人(rén)員(yuán)充分(fēn)了(le)解試驗方案及試 &®驗用(yòng)藥品，明(míng)确各自↔≤β♦(zì)在試驗中的(de)分(fēn)工(gōng)和≥₹  (hé)職責，确保臨床試驗數(shù)據的(de)真實、完整和(hé)準确∏↕。

　　（五）研究者監管所有(yǒu)研究人₽γ<£(rén)員(yuán)執行(xíng)試¥₹σ驗方案，并采取措施實施臨床試驗的(de)質量管理(lǐ)。

　　（六）臨床試驗機(jī)構應當設立相(xiàng)應的(de)內∏✘≥(nèi)部管理(lǐ)部門(mén)，承擔臨床試驗的(de)管理(™↕✘₹lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　第十八條  研究者應當給予受試者适合的(de≤<→)醫(yī)療處理(lǐ)：

　　（一(yī)）研究者為(wèi)臨床醫₹λ¥ (yī)生(shēng)或者授權臨床醫(yī)生(shēng)<€←需要(yào)承擔所有(yǒu)與臨床試驗有(yǒu)關的(de)醫(yī)學←∞‍決策責任。

　　（二）在臨床試驗和(hé)随訪期間(jiān)，對(duì)于受試者出現‌¥≠(xiàn)與試驗相(xiàng)關的(de)不(bù)良事(sh죙→)件(jiàn)，包括有(yǒu)臨床意義的(de)實驗室異常時(∞Ωshí)，研究者和(hé)臨床試驗機(j¥$♦ ī)構應當保證受試者得(de)到(dào)妥善的(de)醫(yī)療處理(l£‌ǐ)，并将相(xiàng)關情況如(rú)實告∞≥α≈知(zhī)受試者。研究者意識到(dào)受試者存在合并疾病需要(yà ↓o)治療時(shí)，應當告知(zhī)受試者，并關注可(kě$↓∑)能(néng)幹擾臨床試驗結果或者受試者安± ←✘全的(de)合并用(yòng)藥。

　　（三）在受試者同意的(de)情況下(xià)，研究者可∞">(kě)以将受試者參加試驗的(de)情況告知(zh'★λī)相(xiàng)關的(de)臨床醫(yī)生(•π¶&shēng)。

　　（四）受試者可(kě)以無理(lǐ)由退出臨床試驗。研究者在≥>★​尊重受試者個(gè)人(rén)權利的(de)同時(shí)，應當αδ✔盡量了(le)解其退出理(lǐ)由。

　　第十九條  研究者與倫理(lǐ)委員(yuáε₽> n)會(huì)的(de)溝通(tōng)↑÷≈→包括：

　　（一(yī)）臨床試驗實施前，研究者應當獲得(de)倫理(lǐ)™$÷δ委員(yuán)會(huì)的(de)書(shū)面同意；未獲得(de)倫理(ε∏δ£lǐ)委員(yuán)會(huì)書(sh ✘÷ū)面同意前，不(bù)能(néng)篩選受試者。

　　（二）臨床試驗實施前和(hé)臨床試驗過程中，研究者應當α±Ω≈向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提供倫理(lǐ)審查←©需要(yào)的(de)所有(yǒu)文¶¥(wén)件(jiàn)。

　　第二十條  研究者應當遵守試驗方案。

　　（一(yī)）研究者應當按照(zhào)倫≥‍ 理(lǐ)委員(yuán)會(huì)同意的(de)試驗方案實施臨床試驗。

　　（二）未經申辦者和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(dα€<e)同意，研究者不(bù)得(de)修改或↑Ω©•者偏離(lí)試驗方案，但(dàn)不(bù♠₽$♣)包括為(wèi)了(le)及時(shí)消除對(duì)受試者$¶Ωλ的(de)緊急危害或者更換監查員(yuán)、電(diàn)話(huà₩׶)号碼等僅涉及臨床試驗管理(lǐ)方面的(de)改動。

　　（三）研究者或者其指定的(de)研究人(rén)員(yuán)應當 ©≥對(duì)偏離(lí)試驗方案予以記錄和(hé)解釋。

　　（四）為(wèi)了(le)消除對(du≥≠≥ ì)受試者的(de)緊急危害，在未獲得(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(♠φhuì)同意的(de)情況下(xià)，♥≈φ研究者修改或者偏離(lí)試驗方案，應當及時(shí)向倫≥☆φ"理(lǐ)委員(yuán)會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(s★→←πhuō)明(míng)理(lǐ)由，必要(yàoβ♥)時(shí)報(bào)告藥品監督管理 ‍←(lǐ)部門(mén)。

　　（五）研究者應當采取措施，避免使用(yò™•ng)試驗方案禁用(yòng)的(de)合并用(yòng)藥。

　　第二十一(yī)條  研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構₩&≠↓對(duì)申辦者提供的(de)試驗用(yòng)藥品有(yǒ×↓u)管理(lǐ)責任。

　　（一(yī)）研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構應當指派有(£δ→Ωyǒu)資格的(de)藥師(shī)或者其他(tā)人(rén)員(yuánε• )管理(lǐ)試驗用(yòng)藥品。

　　（二）試驗用(yòng)藥品在臨床試驗機(jī)構的(de)接收、貯存、分λ  "(fēn)發、回收、退還(hái)及未使用(yòng)的(de)處置等π↔×管理(lǐ)應當遵守相(xiàng)應的(de)規定并保存記錄。

　　試驗用(yòng)藥品管理(lǐ)的←®¶(de)記錄應當包括日(rì)期、數(shù)量、批号/序列号、‍€✘δ有(yǒu)效期、分(fēn)配編碼、簽名等。研究者應當保φπ‍‍存每位受試者使用(yòng)試驗用(yòng)藥品數(shù)量和(×↑>hé)劑量的(de)記錄。試驗用(yòng)藥品的(deα₽)使用(yòng)數(shù)量和(hé)剩餘數(s↕$hù)量應當與申辦者提供的(de)數(shù)量一(y ±ī)緻。

　　（三）試驗用(yòng)藥品的(de)σ 貯存應當符合相(xiàng)應的(de)貯存♠≥®條件(jiàn)。

　　（四）研究者應當确保試驗用(yòng)藥品按照₩ (zhào)試驗方案使用(yòng)，應當向受試者說(sh' uō)明(míng)試驗用(yòng)藥♦™品的(de)正确使用(yòng)方法。

　　（五）研究者應當對(duì)生(shēng)物(wù‌∞←&)等效性試驗的(de)臨床試驗用(yòng)藥品進行(xín​÷™βg)随機(jī)抽取留樣。臨床試驗機(j≈‍>ī)構至少(shǎo)保存留樣至藥品上(shàng)市(shì)後2‌✘₽年(nián)。臨床試驗機(jī)構可(k♥• ‍ě)将留存樣品委托具備條件(jiàn)的(de)獨立的(de)第三方保™β存，但(dàn)不(bù)得(de)返還(hái)申辦者或者與其利益相(xià₩≈σΩng)關的(de)第三方。

　　第二十二條  研究者應當遵守臨床試驗的(de)×<Ω随機(jī)化(huà)程序。

　　盲法試驗應當按照(zhào)試驗方案的(de)要(yào←∏♣)求實施揭盲。若意外(wài)破盲或者因嚴重不(bù)良事(shì)件(jià≠σ↓n)等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應當向申辦者書(shū)面說(shuō)£∑₽明(míng)原因。

　　第二十三條  研究者實施知(zhī)&¥₩γ情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的(de)倫理(lǐ)♦×原則，并符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）研究者應當使用(yòng)經倫理(lβ±₩ ǐ)委員(yuán)會(huì)同意的(de)最新版的(de)知(α↓↕zhī)情同意書(shū)和(hé)其他(tā)提供給受試者的(de)信≥ 息。如(rú)有(yǒu)必要(yào)，臨床₽φ試驗過程中的(de)受試者應當再次簽署知(zhī)情同意書☆ε(shū)。

　　（二）研究者獲得(de)可(kě)能(néng)影(y≤✔ǐng)響受試者繼續參加試驗的(de)新信息時(shí)，應當及時(sh∑∏í)告知(zhī)受試者或者其監護人(rén)，并作(zuò ≤© )相(xiàng)應記錄。

　　（三）研究人(rén)員(yuán)不(bù)得(d™α®∑e)采用(yòng)強迫、利誘等不(bù)正當π•∏ 的(de)方式影(yǐng)響受試者參加或者繼續臨床試驗。

　　（四）研究者或者指定研究人(rén)員(y☆× ₽uán)應當充分(fēn)告知(zhī)受試者有(yǒu)關臨床試驗的(de)αλ↑所有(yǒu)相(xiàng)關事(shì)宜，包括書(sh®‌ū)面信息和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)β"的(de)同意意見(jiàn)。

　　（五）知(zhī)情同意書(shū)等提供給受試者的(de)口頭和(δ¶ hé)書(shū)面資料均應當采用(yòng)通(tōng)俗易懂$‌αα(dǒng)的(de)語言和(hé)表達方式，使☆±受試者或者其監護人(rén)、見(jiàn)證人(rén)易λ$↕​于理(lǐ)解。

　　（六）簽署知(zhī)情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究≠ <÷人(rén)員(yuán)應當給予受試者或者其監護人(rén)充分(fēn≈×)的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)機(jī)會σδ(huì)了(le)解臨床試驗的(de)詳細情況 ≥↔↑，并詳盡回答(dá)受試者或者其監護人(r©₽én)提出的(de)與臨床試驗相(xiàng)關的(de)問↔ε(wèn)題。

　　（七）受試者或者其監護人(rén)，以及執行(xíng)£←←知(zhī)情同意的(de)研究者應當在知(zhī)情同意書(sh↔&↑‍ū)上(shàng)分(fēn)别簽名并注明(míng)  日(rì)期，如(rú)非受試者本人(rén)簽署，應當注明(mí®↕‍'ng)關系。

　　（八）若受試者或者其監護人(rén)缺乏閱讀(dú)能(néng)→§力，應當有(yǒu)一(yī)位公正的(de)見(jiàn)證人(r'α✔λén)見(jiàn)證整個(gè)知(zhī♦"¶)情同意過程。研究者應當向受試者或者其監護人(rén)、見(jiàn"₩)證人(rén)詳細說(shuō)明(mí✘₩ng)知(zhī)情同意書(shū)和(hé)其λφγσ他(tā)文(wén)字資料的(de)內≠↑♥→(nèi)容。如(rú)受試者或者其監護人(rén)口×♥&←頭同意參加試驗，在有(yǒu)能(néng)力情況下≠€↑ (xià)應當盡量簽署知(zhī)情同意書(s♣✘→hū)，見(jiàn)證人(rén)還(hái)應當在知(zhī)情同意書$✘→₽(shū)上(shàng)簽字并注明(míng♦€✔σ)日(rì)期，以證明(míng)受試者或者其監護人(rén)就(jiùφ<×)知(zhī)情同意書(shū)和(hé)其他(tā)文(wén)字資料ε©₹≈得(de)到(dào)了(le)研究者準确地(dì)解釋，并理(lǐ)解了(☆✔le)相(xiàng)關內(nèi)容，同意參加臨床↓ ✔試驗。

　　（九）受試者或者其監護人(rén)應當得(de)到↓↓β(dào)已簽署姓名和(hé)日(rì)期的(de)知(zhī)情同‍>&意書(shū)原件(jiàn)或者副本和(hé)其♠↔β他(tā)提供給受試者的(de)書(shū)面資料，包括更新版知(zhīγα)情同意書(shū)原件(jiàn)或者副本，和≥≈(hé)其他(tā)提供給受試者的(de)書(shū)面資ε↕≥料的(de)修訂文(wén)本。

　　（十）受試者為(wèi)無民(mín)事(shì™♦)行(xíng)為(wèi)能(néng)力的(de)，應當取得(&•£de)其監護人(rén)的(de)書(shū)面知(zhī)情同意；¶≠受試者為(wèi)限制(zhì)民(mí ≠•n)事(shì)行(xíng)為(wèi)能(né≥₹ng)力的(de)人(rén)的(de)，應當取得(de)本人(rén)及其↓<σ監護人(rén)的(de)書(shū)面知( ♣zhī)情同意。當監護人(rén)代表受±α試者知(zhī)情同意時(shí)，應當在受試者可(kě)理(lǐ×​)解的(de)範圍內(nèi)告知(zhī)受試→σ&↑者臨床試驗的(de)相(xiàng)關信息≈™ ，并盡量讓受試者親自(zì)簽署知(zhī)情同意書(shū)和(hé)注明±₹$(míng)日(rì)期。

　　（十一(yī)）緊急情況下(xià)，參加臨床試驗前€↓→不(bù)能(néng)獲得(de)受試者的(de)知(zhī)情同意時(s™δhí)，其監護人(rén)可(kě)以代>¥表受試者知(zhī)情同意，若其監護人(rén)也(yě)不(bù>★)在場(chǎng)時(shí)，受試者★∞★的(de)入選方式應當在試驗方案以及其他(tā)文(wén)件(jiàn)₹€♥中清楚表述，并獲得(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)₹←↔書(shū)面同意；同時(shí)應當盡快(‍≥®←kuài)得(de)到(dào)受試者或者其監護人(rén)可→α ←(kě)以繼續參加臨床試驗的(de)知(zhī)情同意。

　　（十二）當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由受試者本人(r±™én)在知(zhī)情同意書(shū)上(shàng)簽字同意和(hé)注₩☆₩₽明(míng)日(rì)期。

　　隻有(yǒu)符合下(xià)列條件(jiàn)，非治療臨床試驗‍‌♠"可(kě)由監護人(rén)代表受試者知(zhī)情同意：臨床試驗隻能±×☆(néng)在無知(zhī)情同意能(néng)力的(de)受試∏☆‌者中實施；受試者的(de)預期風(fēng)險低(dī)‌φ↔；受試者健康的(de)負面影(yǐng)響已減至最ε¶≥低(dī)，且法律法規不(bù)禁止該類臨床試驗的(de)實施；該類受試α δ者的(de)入選已經得(de)到(dào)倫理(lǐ)委員(yuánλπ)會(huì)審查同意。該類臨床試驗原則上(shàng‌Ω)隻能(néng)在患有(yǒu)試驗藥物(wù)适用(yònΩ¶≤↔g)的(de)疾病或者狀況的(de)患者中實施。在臨床試驗中∞♣應當嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或​®∏φ者不(bù)适的(de)表現(xiàn)，應當讓其退出試≈™驗，還(hái)應當給以必要(yào)的(de)處置以保€↕證受試者的(de)安全。

　　（十三）病史記錄中應當記錄受試者知(zhī)情同意的(de)具‌↑體(tǐ)時(shí)間(jiān)和(hé)人(rén)員(yuán♥§π)。

　　（十四）兒(ér)童作(zuò)為(wèi)受試者，應當征得(de)其監®™®→護人(rén)的(de)知(zhī)情同意并簽署知(zhī)≈$情同意書(shū)。當兒(ér)童有(yǒu)能←β♠(néng)力做(zuò)出同意參加臨床試驗的(de)π¶決定時(shí)，還(hái)應當征得(de)其本人(r∏•♠én)同意，如(rú)果兒(ér)童受試者本人(rén)不(bù)同意參 ₩ε加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時(shí)，即使監護φ×₩人(rén)已經同意參加或者願意繼續參加，也(yě)應當以兒(ér€♣)童受試者本人(rén)的(de)決定為(wèi)準，✘♣σ除非在嚴重或者危及生(shēng)命疾病的(de)治療 →性臨床試驗中，研究者、其監護人(rén)認為(wèi)兒(ér₽ ¶♥)童受試者若不(bù)參加研究其生(shēng)命會(€↑•huì)受到(dào)危害，這(zhè)時(shí)₹®≈其監護人(rén)的(de)同意即可(kě₩> ')使患者繼續參與研究。在臨床試驗過程中，兒(ér)童受試者達到(dào)了(¥₽le)簽署知(zhī)情同意的(de)條件(jiàn)，則需要(y₹δπào)由本人(rén)簽署知(zhī)情同意之後方可(kě)繼續實施。

　　第二十四條  知(zhī)情同意書(shū)和(h↔ᥕé)提供給受試者的(de)其他(tā)資料應當包©&€₽括：

　　（一(yī)）臨床試驗概況。

　　（二）試驗目的(de)。

　　（三）試驗治療和(hé)随機(jī)分(×γ×→fēn)配至各組的(de)可(kě)能(nén≤ε₩g)性。

　　（四）受試者需要(yào)遵守的(de)試驗步驟，包括創傷性醫(π&yī)療操作(zuò)。

　　（五）受試者的(de)義務。

　　（六）臨床試驗所涉及試驗性的(de)內(nèiπβ₽§)容。

　　（七）試驗可(kě)能(néng)緻受試者的(de)風(fēn♠ γg)險或者不(bù)便，尤其是(shì)存在影(yǐng)響α↕≥ε胚胎、胎兒(ér)或者哺乳嬰兒(ér)的(de)風(fēng)險時(shí)¥$。

　　（八）試驗預期的(de)獲益，以及不(bù)能(né♠♣ng)獲益的(de)可(kě)能(néng)性。

　　（九）其他(tā)可(kě)選的(de)藥物(wù)和‍&δ(hé)治療方法，及其重要(yào)的(de)潛在獲益和(hé☆☆₩₹)風(fēng)險。

　　（十）受試者發生(shēng)與試驗相(xiàng)關的(de)損害'  ε時(shí)，可(kě)獲得(de)補償以及治療。 'λ

　　（十一(yī)）受試者參加臨床試驗可∞≠(kě)能(néng)獲得(de)的(de)補償。

　　（十二）受試者參加臨床試驗預期的(de)花(h∑÷ uā)費(fèi)。

　　（十三）受試者參加試驗是(shì)自(zì)↔ ♦☆願的(de)，可(kě)以拒絕參加或者有(yǒu)權在試驗任何階段随時(shíδ™₩→)退出試驗而不(bù)會(huì)遭到(dào)   歧視(shì)或者報(bào)複，其醫(yī)療待遇與±'₽權益不(bù)會(huì)受到(dào)影(yǐng)響。

　　（十四）在不(bù)違反保密原則和(hé)相( '♣↑xiàng)關法規的(de)情況下(xià)，監查員(yuán★®¶∑)、稽查員(yuán)、倫理(lǐ)委員(♦ε¥yuán)會(huì)和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(m$↔↑én)檢查人(rén)員(yuán)可(kě)以查閱受試者☆α'的(de)原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試πδ驗的(de)過程和(hé)數(shù)據。

　　（十五）受試者相(xiàng)關身(shēn)份鑒别記錄的(de)₽‍保密事(shì)宜，不(bù)公開(kāi)使用(yòng)。如(rú<§ ‌)果發布臨床試驗結果，受試者的(de)身(shēn)份信息>♦§仍保密。

　　（十六）有(yǒu)新的(de)可(kě)能(€★↓néng)影(yǐng)響受試者繼續參加試→÷驗的(de)信息時(shí)，将及時(shí)告知(zhī)受試者或者其監 ∑護人(rén)。

　　（十七）當存在有(yǒu)關試驗信息和(hé)受試者權益的(d¥∏e)問(wèn)題，以及發生(shēng)試驗相(xiàng)關損害時§β♦≈(shí)，受試者可(kě)聯系的(de)研究者和(hé)™₹倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)及其‌☆∑±聯系方式。

　　（十八）受試者可(kě)能(néng)被終止試驗的(de)φ☆α情況以及理(lǐ)由。

　　（十九）受試者參加試驗的(de)預期持續時(shí)間(jiān)☆↕λ∑。

　　（二十）參加該試驗的(de)預計(jì)受試者人(rén)數¶÷ (shù)。

　　第二十五條  試驗的(de)記錄和(hé)報→σ₽(bào)告應當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）研究者應當監督試驗現(xiàn)場(chǎng)的(de)數≠≥∑ (shù)據采集、各研究人(rén)員(yuán)履行(xíng)∑'其工(gōng)作(zuò)職責的(de)情況。

　　（二）研究者應當确保所有(yǒu)臨床試驗數(shù)據'↔¥是(shì)從(cóng)臨床試驗的(de)源文(wén)件(jiàn)和(σβhé)試驗記錄中獲得(de)的(de)，是(shì)準确、完整、可γβε(kě)讀(dú)和(hé)及時(shí)的(de)。源數(shù)據應​♠€♠當具有(yǒu)可(kě)歸因性、易讀(dú)性、同時(shí)性≥β÷、原始性、準确性、完整性、一(yī)緻性和(hé)持£×久性。源數(shù)據的(de)修改應當留 ∑π痕，不(bù)能(néng)掩蓋初始數(shù)據，并記錄修改的(§↑§↑de)理(lǐ)由。以患者為(wèi)受試者的(de)臨床試驗α↕，相(xiàng)關的(de)醫(yī)療記錄應當載入門(ménδεβ≥)診或者住院病曆系統。臨床試驗機(jī)構的(de)信息 ™化(huà)系統具備建立臨床試驗電(diàn)子(zǐ)病曆條件(jiàn)™£時(shí)，研究者應當首選使用(yòng)，↑α相(xiàng)應的(de)計(jì)算(suàn)機​¶•(jī)化(huà)系統應當具有(yǒu)完善的(de)權限管理(lǐ)和(>∞hé)稽查軌迹，可(kě)以追溯至記錄的(de)創建者或者修改者↕₹↓γ，保障所采集的(de)源數(shù)據可(kě)以溯源。

　　（三）研究者應當按照(zhào)申辦者提∞≈↑供的(de)指導說(shuō)明(míng)填寫和(hé)修改病例報(bào ♠±)告表，确保各類病例報(bào)告表及其他(tā)報(bào)告中的(de↔λ±)數(shù)據準确、完整、清晰和(hé)✔↑'₽及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據應當與φ↔↕♥源文(wén)件(jiàn)一(yī)緻，若存在不(bù)一(yī)緻應∞δ‌當做(zuò)出合理(lǐ)的(de)解釋。病例報(​↕bào)告表中數(shù)據的(de)修改，應當使初始記錄"÷清晰可(kě)辨，保留修改軌迹，必要(yào)時(shí)解釋理(lǐ)由，修 γ改者簽名并注明(míng)日(rì)期。

　　申辦者應當有(yǒu)書(shū)面程序确保其對(duìε•α)病例報(bào)告表的(de)改動是(shì)必要(yào)的(d&↔±e)、被記錄的(de)，并得(de)到(dào)研究者的(de)βφ♣♠同意。研究者應當保留修改和(hé)更正的(de)相(xiàng)關記錄。₩↕∑​

　　（四）研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構應當按&δ←Ωldquo;臨床試驗必備文(wén)件(jiàn)”和(hé©₩)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)相ε¶(xiàng)關要(yào)求，妥善保存試驗文(wé↑↕n)檔。

　　（五）在臨床試驗的(de)信息和(hé)受試↕Ω者信息處理(lǐ)過程中應當注意避免信息的(de)非法或者未授權ε‌®≤的(de)查閱、公開(kāi)、散播、修改、σ"損毀、丢失。臨床試驗數(shù)據的(de)記錄、處理(l♥ ǐ)和(hé)保存應當确保記錄和(hé)受試者信息的(dΩαe)保密性。

　　（六）申辦者應當與研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構就(₩↔jiù)必備文(wén)件(jiàn)保存時(shí)間(jiān)、費(f↑γ ¶èi)用(yòng)和(hé)到(dào)期後的(de)處理‍∑∞(lǐ)在合同中予以明(míng)确。

　　（七）根據監查員(yuán)、稽查員(yuán)、倫理(lǐ)委員∞α↓♣(yuán)會(huì)或者藥品監督管理(lǐ)♦‍★部門(mén)的(de)要(yào)求，研究者和(h ∏♦≥é)臨床試驗機(jī)構應當配合并提供所需的(de)與試驗σ 有(yǒu)關的(de)記錄。

　　第二十六條  研究者的(de)安全性報(bào)告應當符合÷λ☆以下(xià)要(yào)求：

　　除試驗方案或者其他(tā)文(wén)件(ji ↔±àn)（如(rú)研究者手冊）中規定不(bù)需立即‍‌&報(bào)告的(de)嚴重不(bù)良事(sσ♥↕hì)件(jiàn)外(wài)，研究者應當立即向申辦者書(sh$ε&∑ū)面報(bào)告所有(yǒu)嚴重不(bù)良事(shìπ÷β↕)件(jiàn)，随後應當及時(shí)提供詳盡、書(shū♠ ✔>)面的(de)随訪報(bào)告。嚴重不(bù₹')良事(shì)件(jiàn)報(bào)告和(→∑$αhé)随訪報(bào)告應當注明(míng)受試者在臨床試驗≤&中的(de)鑒認代碼，而不(bù)是(shì)受試 φ¶者的(de)真實姓名、公民(mín)身(×β↕₽shēn)份号碼和(hé)住址等身(shēn)份↑™‍£信息。試驗方案中規定的(de)、對(duì)安全性評價重要(yào)的∑→(de)不(bù)良事(shì)件(jiàn)和(hé)實驗室異常值，應∏∞當按照(zhào)試驗方案的(de)要(yào)求和(±​hé)時(shí)限向申辦者報(bào)告。

　　涉及死亡事(shì)件(jiàn)的(de)報(b♠β×ào)告，研究者應當向申辦者和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會(hu©©Ω™ì)提供其他(tā)所需要(yào)的(de)資料，如(rú)屍檢報α↓&(bào)告和(hé)最終醫(yī)學報(bào×<¥ε)告。

　　研究者收到(dào)申辦者提供的(de)臨床試驗的(de)相(xiàng)×$→關安全性信息後應當及時(shí)簽收閱讀(dú)，Ω≠ ✔并考慮受試者的(de)治療，是(shì)否進行(x​♥  íng)相(xiàng)應調整，必要(yào)時(shí)↔×盡早與受試者溝通(tōng)，并應當向倫理(lǐ)委員(£∏☆∞yuán)會(huì)報(bào)告由申辦方提♦ 供的(de)可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應。

　　第二十七條  提前終止或者暫停臨床試驗時(shí)♦¥♦，研究者應當及時(shí)通(tōng)知(zhī)受試者，并π€給予受試者适當的(de)治療和(hé)随訪。此外(wài)：

　　（一(yī)）研究者未與申辦者商議(yì)而終止或者暫停臨床∑±δ試驗，研究者應當立即向臨床試驗機(jī)構、申辦者和(hé)倫理(lε ǐ)委員(yuán)會(huì)報(bào)告，并提供詳細的®∑(de)書(shū)面說(shuō)明(míng)。

　　（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床β↕試驗機(jī)構、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)報(bào↔≈♠)告，并提供詳細書(shū)面說(shuō)明(mín₽​↑g)。

　　（三）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)終止或者暫停已÷€經同意的(de)臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機(jī€λ¶¶)構、申辦者報(bào)告，并提供詳細書(shū)面說(shuō)明(m₽εα±íng)。

　　第二十八條  研究者應當提供試驗進展報(bào)告。

　　（一(yī)）研究者應當向倫理(lǐ)委員(yuán)★Ω≈"會(huì)提交臨床試驗的(de)年(nián)度報(bào)告，或者™←應當按照(zhào)倫理(lǐ)委員(yuán)€÷∏∑會(huì)的(de)要(yào)求提供進展報(bào)告。

　　（二）出現(xiàn)可(kě)能(néngλ®α)顯著影(yǐng)響臨床試驗的(de)實施或∑≤者增加受試者風(fēng)險的(de)情況，研究者應當盡快(kuài)向申辦 γ 者、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)和(hé)臨床試驗機(jī)構書≈λ(shū)面報(bào)告。

　　（三）臨床試驗完成後，研究者應當向臨床試驗機(π₽∞™jī)構報(bào)告；研究者應當向倫理(lǐ)委員(yuán)會∏₩φ€(huì)提供臨床試驗結果的(de)摘要(yào)，向 ≠σγ申辦者提供藥品監督管理(lǐ)部門(mén)所需要(yào)的(de)臨α←‌♥床試驗相(xiàng)關報(bào)告。

　　第五章(zhāng)  申辦者

　　第二十九條  申辦者應當把保£​↑護受試者的(de)權益和(hé)安全以及臨床試驗結果的(de)真實、可(π​ε₽kě)靠作(zuò)為(wèi)臨床試驗的(d♦<e)基本考慮。

　　第三十條  申辦者應當建立臨床試驗的(de)質量管理(↕→lǐ)體(tǐ)系。

　　申辦者的(de)臨床試驗的(de)質量管理(lǐ)體δ®₩(tǐ)系應當涵蓋臨床試驗的(de)全過程，包括臨床試驗的(de)設'↕計(jì)、實施、記錄、評估、結果報(bào)告和(hé)$£>‍文(wén)件(jiàn)歸檔。質量管理(lǐ)包括有ε&(yǒu)效的(de)試驗方案設計(jì)、收集數(shù)據的∏±"(de)方法及流程、對(duì)于臨床試驗中做(zuò)出決策所πδ‍必須的(de)信息采集。

　　臨床試驗質量保證和(hé)質量控制(zh≠♦ì)的(de)方法應當與臨床試驗內(nèi)在的(de)風(fēn→¶ ™g)險和(hé)所采集信息的(de)重要(yào)性相(xiàng∏‍∏✘)符。申辦者應當保證臨床試驗各個(gè)環節的(de)可(kě)操作(zuγ"₽₩ò)性，試驗流程和(hé)數(shù)據采集避免過于複雜(zá)。→σ©↕試驗方案、病例報(bào)告表及其他(tā)相(xiàng✘ ππ)關文(wén)件(jiàn)應當清晰、簡潔和(hé)σ£₹前後一(yī)緻。

　　申辦者應當履行(xíng)管理(lǐ)職責。根據臨床試驗需要(y≥✘ào)可(kě)建立臨床試驗的(de)研究和(hé)管理(lǐ)團隊，以指導、♦§≠δ監督臨床試驗實施。研究和(hé)管理(lǐ)團隊內(nèi)部的& ≠γ(de)工(gōng)作(zuò)應當及時(shí)溝通(tōn£Ωεg)。在藥品監督管理(lǐ)部門(mén)檢查時(shí)，研究和(hé)管€ ₽☆理(lǐ)團隊均應當派員(yuán)參加。

　　第三十一(yī)條  申辦者基于風(fēng)險進行(xíng'≤)質量管理(lǐ)。

　　（一(yī)）試驗方案制(zhì)定時(shí) ✔應當明(míng)确保護受試者權益和(hé)安全以及保證臨床試驗結果可εσ(kě)靠的(de)關鍵環節和(hé)數(shù)據。

　　（二）應當識别影(yǐng)響到(dào)臨​< ∏床試驗關鍵環節和(hé)數(shù)據的(de)風(☆‌♦fēng)險。該風(fēng)險應當從(cóng)兩個(gèσ≠ )層面考慮：系統層面，如(rú)設施設備、标準操作(zuò)規程、☆  計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統、人(™‌↕★rén)員(yuán)、供應商；臨床試驗層面，如φ≤←<(rú)試驗藥物(wù)、試驗設計(jì)、數(shù)據收集和(hé)♣' •記錄、知(zhī)情同意過程。

　　（三）風(fēng)險評估應當考慮在現(xiàn)有(®εyǒu)風(fēng)險控制(zhì)下(xià)發生(sh↕≈ēng)差錯(cuò)的(de)可(kě)能(néng)性；該差錯(c®×φ←uò)對(duì)保護受試者權益和(hé)安全，以及數(shù)據可(>§γ∞kě)靠性的(de)影(yǐng)響；該差錯(cuò)被監測到(dδ'ào)的(de)程度。

　　（四）應當識别可(kě)減少(shǎo)或者可(kφ®≥ě)被接受的(de)風(fēng)險。減少(£∏εshǎo)風(fēng)險的(de)控制(zhì)措施應當體(tǐ)現(xi★←​àn)在試驗方案的(de)設計(jì)和× γ(hé)實施、監查計(jì)劃、各方職責明₽"♠★(míng)确的(de)合同、标準操作(zuò)規程的(de)依從(cóng↑↓¥)性，以及各類培訓。

　　預先設定質量風(fēng)險的(de®∞φ₹)容忍度時(shí)，應當考慮變量的(de)醫(↑©​yī)學和(hé)統計(jì)學特點及統計(jì)設計(jì)，以鑒别影±§≥÷(yǐng)響受試者安全和(hé)數(shù)據可(kě)靠↓∑的(de)系統性問(wèn)題。出現(xiàn)超出↑'λ¶質量風(fēng)險的(de)容忍度的(de)情況時(shí)，<β應當評估是(shì)否需要(yào)采取進一(yī)步的(de)措施。

　　（五）臨床試驗期間(jiān)，質量管理(lǐ)應當$☆≈有(yǒu)記錄，并及時(shí)與相(xiàng)關各方溝通(tō& ng)，促使風(fēng)險評估和(hé)質量持續改進。

　　（六）申辦者應當結合臨床試驗期間(jiā≈∏ ≤n)的(de)新知(zhī)識和(hé)經驗，定期評估風(fēng)險♦©₹控制(zhì)措施，以确保現(xiàn)行(xíng)的(de)質量↕‍÷÷管理(lǐ)的(de)有(yǒu)效性和(→£hé)适用(yòng)性。

　　（七）申辦者應當在臨床試驗報(bào)告中說(sh±≠uō)明(míng)所采用(yòng)的(d>δe)質量管理(lǐ)方法，并概述嚴重偏離(lí)質量風×♠(fēng)險的(de)容忍度的(de)事(sh§≈∏↑ì)件(jiàn)和(hé)補救措施。

　　第三十二條  申辦者的(de)質量保證和(hé)質量控制↑∞(zhì)應當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者負責制(zhì)定、實施和(h↑< é)及時(shí)更新有(yǒu)關臨床試驗∏‍≈←質量保證和(hé)質量控制(zhì)系統的(dα₩e)标準操作(zuò)規程，确保臨床試驗的(de)實施、數( β®shù)據的(de)産生(shēng)、記錄和(h÷≥é)報(bào)告均遵守試驗方案、本規範和(hé)相÷∏ε∑(xiàng)關法律法規的(de)要(yào)求。

　　（二）臨床試驗和(hé)實驗室檢測的(de)全過程均需嚴格按照(β®≈∏zhào)質量管理(lǐ)标準操作(zu​≠Ωò)規程進行(xíng)。數(shù)據處理(lǐ)的(de)每個¶♥¥✔(gè)階段均有(yǒu)質量控制(zhì)，以±π保證所有(yǒu)數(shù)據是(shì)可(kě)靠的(de)，數(sh×¥§ù)據處理(lǐ)過程是(shì)正确的(d‍↑ σe)。

　　（三）申辦者應當與研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構等所有(yǒu)參₩±←✘加臨床試驗的(de)相(xiàng)關單位簽訂合同，明(míng)确各方職責。β×↑

　　（四）申辦者與各相(xiàng)關單位簽訂的(deγ£¥)合同中應當注明(míng)申辦者的(de)監查和(hé)稽查、¥×™藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)檢查可(kě)直接去(qù€​δ£)到(dào)試驗現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數 ↑(shù)據、源文(wén)件(jiàn)和(hé♠π)報(bào)告。

　　第三十三條  申辦者委托合同研究組織應當符合以下​¥€©(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者可(kě)以将其臨床試驗的(de)"♥₽γ部分(fēn)或者全部工(gōng)作(zuò)和(<Ω£hé)任務委托給合同研究組織，但(dàn)申辦者仍然是(shì<")臨床試驗數(shù)據質量和(hé)可(kě≥≈>≠)靠性的(de)最終責任人(rén)，應當監督合同研究組織承擔的(de)£±☆各項工(gōng)作(zuò)。合同研究組α€&™織應當實施質量保證和(hé)質量控制(z£≤ εhì)。

　　（二）申辦者委托給合同研究組織的(de)工(gōng)作(zuò∏←₽↔)應當簽訂合同。合同中應當明(míng)确以下(xià‍≤ε)內(nèi)容：委托的(de)具體(tǐ)工(gōngφ"←↓)作(zuò)以及相(xiàng)應的(de)标準操作(z∞≠↔∏uò)規程；申辦者有(yǒu)權确認被委托工(gōng)作(zuò)執行(xΩ ∞÷íng)标準操作(zuò)規程的(de)情況；對(duì)被委托方♣©∏的(de)書(shū)面要(yào)求；被委托方需要(yào)提交給申✘ 辦者的(de)報(bào)告要(yào)求；與受試者的(de)損害賠償措施相"​λ (xiàng)關的(de)事(shì)項；其他(tā)與委托工(gōng)作 ‍♥'(zuò)有(yǒu)關的(de)事(shì)項。合同研究組織如(r≈ ú)存在任務轉包，應當獲得(de)申辦者的(de)書(sh₹↑ū)面批準。

　　（三）未明(míng)确委托給合同研究組織的(de)工(gπ →ōng)作(zuò)和(hé)任務，其職責仍由申辦者負責。

　　（四）本規範中對(duì)申辦者的(de)要(yào)求，适用(yò "ng)于承擔申辦者相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)和(hé)任務的×≥&≠(de)合同研究組織。

　　第三十四條  申辦者應當指定有(yǒu)能(néng)力的(&δde)醫(yī)學專家(jiā)及時(shí)對(duì)臨床試驗∏₹♣≠的(de)相(xiàng)關醫(yī)學問(wèn)題進™γ↕​行(xíng)咨詢。

　　第三十五條  申辦者應當選用(yòng)​"有(yǒu)資質的(de)生(shēng)物(™→wù)統計(jì)學家(jiā)、臨床藥理(lǐ)學家(jiā)和(hé)臨床&£醫(yī)生(shēng)等參與試驗，包括設計(≈γ jì)試驗方案和(hé)病例報(bào)告表、↑§制(zhì)定統計(jì)分(fēn)析計(jì)劃、分(fēn)析數(sh σ↔ù)據、撰寫中期和(hé)最終的(de)試驗總結報(bào×'€)告。

　　第三十六條  申辦者在試驗管理(lǐ)、數§γ(shù)據處理(lǐ)與記錄保存中應當符合以下γ"(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者應當選用(yòng)γ∏&有(yǒu)資質的(de)人(rén)員(yuán)監督臨床試驗的(♠§✘∑de)實施、數(shù)據處理(lǐ)、數(shù)據核對(du§÷σì)、統計(jì)分(fēn)析和(hé≈ε)試驗總結報(bào)告的(de)撰寫。

　　（二）申辦者可(kě)以建立獨立的(de)★β☆©數(shù)據監查委員(yuán)會(huì)，以定期≈'±♦評價臨床試驗的(de)進展情況，包括安全性數(shù)據和(hé)重要 β(yào)的(de)有(yǒu)效性終點數(shù)據。獨立的(♠≥±$de)數(shù)據監查委員(yuán)會(h↓σ&↔uì)可(kě)以建議(yì)申辦者是(shì)否可(kě)以繼續實施、修改♠ 或者停止正在實施的(de)臨床試驗。獨立的(de)♥δ數(shù)據監查委員(yuán)會(huì)應當有(yǒu)書(shū©→∏•)面的(de)工(gōng)作(zuò)流程，應當保存所有(yǒ§↓✔§u)相(xiàng)關會(huì)議(yì)記錄₹₽。

　　（三）申辦者使用(yòng)的(de)電(dΩβ¶iàn)子(zǐ)數(shù)據管理(lǐ'α)系統，應當通(tōng)過可(kě)靠的(de)系統驗證，符合預先設置§ 的(de)技(jì)術(shù)性能(néng)，以保證試驗數(s>≠✘hù)據的(de)完整、準确、可(kě)靠，并保證在整個(gè)試驗過€♠ ↔程中系統始終處于驗證有(yǒu)效的(de)狀态。

　　（四）電(diàn)子(zǐ)數(shù)據管理(lǐ)系統♣Ω×σ應當具有(yǒu)完整的(de)使用(yòng)标準操作(zuò)規程，↕"λ覆蓋電(diàn)子(zǐ)數(shù)據管↔λ理(lǐ)的(de)設置、安裝和(hé)使用(yòng)；标準操作(zuò)規✘€€程應當說(shuō)明(míng)該系統的(de)驗證、功能(né♣ ®γng)測試、數(shù)據采集和(hé)處理(↕ ‌lǐ)、系統維護、系統安全性測試、變更控制¥∞(zhì)、數(shù)據備份、恢複、系統 ​的(de)應急預案和(hé)軟件(jià→≈↑n)報(bào)廢；标準操作(zuò)規程應當明(míng)确使用(yòn× ♦γg)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統時(shí)，申☆¥辦者、研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構的(de)職責。所有(y<γδǒu)使用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà) σ÷系統的(de)人(rén)員(yuán)應當經過培訓。

　　（五）計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統數(s↕®βφhù)據修改的(de)方式應當預先規定，其修改過程應‌σ"當完整記錄，原數(shù)據（如(rú)保留電(diàn)£•子(zǐ)數(shù)據稽查軌迹、數(shù)據軌←♠± 迹和(hé)編輯軌迹）應當保留；電(diàn)↔★>₽子(zǐ)數(shù)據的(de)整合、內(nèi)容和(₹‍λhé)結構應當有(yǒu)明(míng)¶<ε®确規定，以确保電(diàn)子(zǐ)數(shù)÷±↑≤據的(de)完整性；當計(jì)算(suàn)機(jī)化(huα£à)系統出現(xiàn)變更時(shí)，如(rú)軟件(ji↔→✘àn)升級或者數(shù)據轉移等，确保∞'&電(diàn)子(zǐ)數(shù)據的(de)±φ'★完整性更為(wèi)重要(yào)。

　　若數(shù)據處理(lǐ)過程中發生(shē÷ ¶ng)數(shù)據轉換，确保轉換後的(de)數(shù)據€"♥λ與原數(shù)據一(yī)緻，和(hé)該數(shù)據轉"α化(huà)過程的(de)可(kě)見(jiàn)性✘§。

　　（六）保證電(diàn)子(zǐ)數(shù)據管理(lǐ)系<€→♠統的(de)安全性，未經授權的(de)人(rén)員(yuán)不(b∏÷→£ù)能(néng)訪問(wèn)；保存被授權修改數(shù)據人(r€λ ¶én)員(yuán)的(de)名單；電(diàn)子(zπ‍σ>ǐ)數(shù)據應當及時(shí)備份；盲法設計(jì)的(de)δ♠臨床試驗，應當始終保持盲法狀态，包括數(shù)據錄入和(₹♠☆hé)處理(lǐ)。

　　（七）申辦者應當使用(yòng)受試者鑒認代碼，鑒别每一(yī)位受試₹™∏者所有(yǒu)臨床試驗數(shù)據。盲法試驗♣δ←¥揭盲以後，申辦者應當及時(shí)把受試者的(de)試驗£β☆®用(yòng)藥品情況書(shū)面告知(zhī)研究者。

　　（八）申辦者應當保存與申辦者相(xiàng)關的(de★₩)臨床試驗數(shù)據，有(yǒu)些(∏← σxiē)參加臨床試驗的(de)相(xiàng)關單位獲得'↕(de)的(de)其他(tā)數(shù)據，也(yě)'♥₽應當作(zuò)為(wèi)申辦者的(de) §Ω特定數(shù)據保留在臨床試驗必備文(wén)件(jiànα$)內(nèi)。

　　（九）申辦者暫停或者提前終止實施中的(de)臨床試∏ 驗，應當通(tōng)知(zhī)所有(yǒu)相(xià↕‍≠ng)關的(de)研究者和(hé)臨床試驗機(jī≥♦&)構和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。

　　（十）試驗數(shù)據所有(yǒu)權的(de)轉移，需≤↔♦符合相(xiàng)關法律法規的(de)要(yàoδ≤)求。

　　（十一(yī)）申辦者應當書(shū)面告知(z©"hī)研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構對(duì)試驗記錄保存的(de‍‍₹π)要(yào)求；當試驗相(xiàng)關記錄不(bù)再需要&∏ δ(yào)時(shí)，申辦者也(yě)應當書(s↔&∑hū)面告知(zhī)研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構。

　　第三十七條  申辦者選擇研究者應‌&當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者負責選擇研究者和♠™(hé)臨床試驗機(jī)構。研究者均應當經過臨床試驗的( ¶de)培訓、有(yǒu)臨床試驗的(de)經驗 →×，有(yǒu)足夠的(de)醫(yī)療資源→ 完成臨床試驗。多(duō)個(gè)臨床試驗機(jī≈♠÷ )構參加的(de)臨床試驗，如(rú)需'≈×δ選擇組長(cháng)單位由申辦者負責。

　　（二）涉及醫(yī)學判斷的(de)樣本檢測實驗室，應當符合相(xiàΩ™ ♠ng)關規定并具備相(xiàng)應資質。臨床試驗中采集™δλ₽标本的(de)管理(lǐ)、檢測、運輸和>♥(hé)儲存應當保證質量。禁止實施與倫理(lǐ)‌♣♥✘委員(yuán)會(huì)同意的(de)試驗方案無關的(deλ∑©)生(shēng)物(wù)樣本檢測（如(rú)基因等）。臨床試驗結束後，剩₹∞λ餘标本的(de)繼續保存或者将來(lái)可(kě)能(α×néng)被使用(yòng)等情況，應當由受試者簽署知(zhī)情同意✘€書(shū)，并說(shuō)明(míng)保 ♥β存的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)數(shù)'♥α據的(de)保密性問(wèn)題，以及在何種情況下(xià)數(shù)據¶λ©和(hé)樣本可(kě)以和(hé)其他(tā)研究者共享等。

　　（三）申辦者應當向研究者和(hé)臨床試驗¥↔Ω機(jī)構提供試驗方案和(hé)最新的(de)研究者手冊，γ 并應當提供足夠的(de)時(shí)間(✘×jiān)讓研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構審議(yì)試★♦驗方案和(hé)相(xiàng)關資料。

　　第三十八條  臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明(↕←πmíng)确其職責，并在簽訂的(de)合同中注明(&♠míng)。

　　第三十九條  申辦者應當采取适當方式保證可(k→→<βě)以給予受試者和(hé)研究者補償或者賠償。

　　（一(yī)）申辦者應當向研究者和(hé)臨床試驗機 ÷↓‌(jī)構提供與臨床試驗相(xiàng)關的(de)法律上α≈∞↑(shàng)、經濟上(shàng)的(de)保險或者♠↓ 保證，并與臨床試驗的(de)風(fēng‌←∞)險性質和(hé)風(fēng)險程度相(Ω∏≈xiàng)适應。但(dàn)不(bù)包括研究₹₩者和(hé)臨床試驗機(jī)構自(zì)身(shēn)的(de)過失所緻¥σ♠ε的(de)損害。

　　（二）申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相( φxiàng)關的(de)損害或者死亡的(d∑£∑​e)診療費(fèi)用(yòng)，以及相(xiàng)應的(±←de)補償。申辦者和(hé)研究者應當及時(shí)兌↓Ω★付給予受試者的(de)補償或者賠償。

　　（三）申辦者提供給受試者補償的(de)方式方法，應當符合相(λ xiàng)關的(de)法律法規。

　　（四）申辦者應當免費(fèi)向受試者提供試驗用α★(yòng)藥品，支付與臨床試驗相(xi&✘αàng)關的(de)醫(yī)學檢測費(fèi)用(yòng)。

　　第四十條  申辦者與研究者和(hé)臨床試驗δ×機(jī)構簽訂的(de)合同，應當明(míng)≠& →确試驗各方的(de)責任、權利和(hé)λ≠‍↕利益，以及各方應當避免的(de)、可(kě)能(néng)的(de)利益沖突。©✘合同的(de)試驗經費(fèi)應當合理(♦¥εlǐ)，符合市(shì)場(chǎng)規律。申辦者、研究者和(h×≥→∑é)臨床試驗機(jī)構應當在合同上(shàng)簽字γ★₹✘确認。

　　合同內(nèi)容中應當包括：臨床試驗的(de)實施過程中遵™"∑→守本規範及相(xiàng)關的(de)臨床試驗的(de)法$ ↑律法規；執行(xíng)經過申辦者和(hé)研究者協♥λππ商确定的(de)、倫理(lǐ)委員(yuán₽↕)會(huì)同意的(de)試驗方案；遵守數(shù)據記錄和(<÷hé)報(bào)告程序；同意監查、稽查和(hé)檢查；臨床試驗↑ 相(xiàng)關必備文(wén)件(ji★λ∑àn)的(de)保存及其期限；發表文(wén)章(zhāε&πng)、知(zhī)識産權等的(de)約定。

　　第四十一(yī)條  臨床試驗開(kāi)始前，申辦者應當向£↓σ藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交相(xi←∏☆☆àng)關的(de)臨床試驗資料，并獲得(de)臨床試驗的(de)許可≠α(kě)或者完成備案。遞交的(de)文(wén)件(jiàn)資料應當注明(m©∏♣íng)版本号及版本日(rì)期。

　　第四十二條  申辦者應當從(cóng)研究者和(hé)臨床 ↓試驗機(jī)構獲取倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de™≥₹)名稱和(hé)地(dì)址、參與項目審$α≥‌查的(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì ‍↕)委員(yuán)名單、符合本規範及相(xiàng)關法律‌§法規的(de)審查聲明(míng)，以及倫理(lǐ)委員(yuán)會‌Ω×(huì)審查同意的(de)文(wén)件(jiàn)和(hé)其他(t₽Ωπ>ā)相(xiàng)關資料。

　　第四十三條  申辦者在拟定臨床®↑試驗方案時(shí)，應當有(yǒu)足夠的(de)安全性和(hé)有( ✘yǒu)效性數(shù)據支持其給藥途徑、給←♣₽藥劑量和(hé)持續用(yòng)藥時(shí)間(jiān)。當獲✘$得(de)重要(yào)的(de)新信息時(shíπ✔)，申辦者應當及時(shí)更新研究者手冊™ ​©。

　　第四十四條  試驗用(yòng)藥品的(÷★≈de)制(zhì)備、包裝、标簽和(hé)÷©編碼應當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）試驗藥物(wù)制(zhì)備應當符合臨床試驗用(yònφ₽<g)藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)相(xià¥×ng)關要(yào)求；試驗用(yòng)藥品的(de)包裝标簽上(λ®∏αshàng)應當标明(míng)僅用(yòng)<§♦于臨床試驗、臨床試驗信息和(hé)臨床試驗用(yòng♥↑≤)藥品信息；在盲法試驗中能(néng)夠保持盲态。

　　（二）申辦者應當明(míng)确規定÷¥←↓試驗用(yòng)藥品的(de)貯存溫度、運輸條件(jiàn)（是(s₹↕♣÷hì)否需要(yào)避光(guāng)）™★σ、貯存時(shí)限、藥物(wù)溶液的(de)配制(∑​✘ zhì)方法和(hé)過程，及藥物(wù)輸注的(©€® de)裝置要(yào)求等。試驗用(yòng)藥品的 ✘‌(de)使用(yòng)方法應當告知(zhī)試驗✔©的(de)所有(yǒu)相(xiàng)關人&×(rén)員(yuán)，包括監查員(yuán​★)、研究者、藥劑師(shī)、藥物(wù)保管人(rén)員(yuán)等。

　　（三）試驗用(yòng)藥品的(de)包裝，應當能(nén≠α→λg)确保藥物(wù)在運輸和(hé)貯存期間(jiān)不(bù)被污染或者™≠ 變質。

　　（四）在盲法試驗中，試驗用(yòng)藥品的(de)編碼↔±系統應當包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(ε∑yī)學狀态時(shí)能(néng)夠迅速識别何種試驗用(yòng)σ<藥品，而不(bù)破壞臨床試驗的(de)盲态。

　　第四十五條  試驗用(yòng)藥∑σ↕ 品的(de)供給和(hé)管理(lǐ)應當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者負責向研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構提供γ 試驗用(yòng)藥品。

　　（二）申辦者在臨床試驗獲得(de)倫理(lǐ)委員(yuán₽♠φ¶)會(huì)同意和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)許可(kě×→β€)或者備案之前，不(bù)得(de)向研δ≈究者和(hé)臨床試驗機(jī)構提供試驗用(yòn€"g)藥品。

　　（三）申辦者應當向研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構提供試驗用(yòng♦₹↑)藥品的(de)書(shū)面說(shuō)明(míng Ω)，說(shuō)明(míng)應當明(míng)确試±↔₩驗用(yòng)藥品的(de)使用(yòng)、貯存和(→♠©hé)相(xiàng)關記錄。申辦者制(zhì)定試驗用(yòng)藥品的(d‍←"e)供給和(hé)管理(lǐ)規程，包括試驗用(≥×≈×yòng)藥品的(de)接收、貯存、分(fēn)發、使用(yòng)及回收等 ‌↔。從(cóng)受試者處回收以及研究人(rén)員(yu∑ βán)未使用(yòng)試驗用(yòng)藥品應當返還(há← ™i)申辦者，或者經申辦者授權後由臨床試驗機(jī)構進行(xíng)銷毀。

　　（四）申辦者應當确保試驗用(yòng)藥品及時(s€§α hí)送達研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構，保™↕證受試者及時(shí)使用(yòng)；保存試驗用(yòng)藥品的(¶φ★φde)運輸、接收、分(fēn)發、回收和(hé)銷毀記錄；建立試驗用±  (yòng)藥品回收管理(lǐ)制(zhì)度，保證缺♥♣"δ陷産品的(de)召回、試驗結束後的(de)回收、過期後✘↕£回收；建立未使用(yòng)試驗用(yòng)藥品的(de)銷毀制(zhì)×ε度。所有(yǒu)試驗用(yòng)藥品的(δ↕§de)管理(lǐ)過程應當有(yǒu)書(s♦↓hū)面記錄，全過程計(jì)數(shù)準确。

　　（五）申辦者應當采取措施确保試驗期間(jiān)試驗σαγ用(yòng)藥品的(de)穩定性。試驗用(yò☆↔♥>ng)藥品的(de)留存樣品保存期限，在試驗用(yòn↑≈g)藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應當保存至臨床試驗數(shù)據分 ♦₽(fēn)析結束或者相(xiàng)關法規要(yào)求的(de)時(shí)₩™β£限，兩者不(bù)一(yī)緻時(shí)取其中較長(cháng"© β)的(de)時(shí)限。

　　第四十六條  申辦者應當明(míng)确試驗₩≥ε記錄的(de)查閱權限。

　　（一(yī)）申辦者應當在試驗方案或者合同中明(mín&↓÷g)确研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構允許監查員(yuán)、稽•® ​查員(yuán)、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的♦ ≠∑(de)審查者及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)檢查人(rén)員♥₹∞"(yuán)，能(néng)夠直接查閱臨床試驗相(xiàng)關的(de)δ€>源數(shù)據和(hé)源文(wén)件(jiàn)。

　　（二）申辦者應當确認每位受試者均以書(shū)面形式同意監查員(yuán)¥σ、稽查員(yuán)、倫理(lǐ)委員(yuφ♦ án)會(huì)的(de)審查者及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(d♥ ∞e)檢查人(rén)員(yuán)直接查閱其與臨床試驗有(y∞‍β'ǒu)關的(de)原始醫(yī)學記錄。

　　第四十七條  申辦者負責藥物Ωλδ(wù)試驗期間(jiān)試驗用(yòng)藥品的(de)安全性評估。申辦™'α者應當将臨床試驗中發現(xiàn)的(de)可(kě)能÷™©★(néng)影(yǐng)響受試者安全、可(kě)能(néng)影(≠₩≠₹yǐng)響臨床試驗實施、可(kě)能(& néng)改變倫理(lǐ)委員(yuán'&≠)會(huì)同意意見(jiàn)的(de)問(wèn)題，及β✘↓≈時(shí)通(tōng)知(zhī)研∏€✔究者和(hé)臨床試驗機(jī)構、藥品監督♦ 管理(lǐ)部門(mén)。

　　第四十八條  申辦者應當按照(zhào)要✘φ×(yào)求和(hé)時(shí)限報(bào)≈β₽∑告藥物(wù)不(bù)良反應。

　　（一(yī)）申辦者收到(dào)任何來(lái)源的(d&"" e)安全性相(xiàng)關信息後，均應當立即分(fēn)析評估，包括嚴γ ×₩重性、與試驗藥物(wù)的(de)相(xiàng)關性以及是(sh✘"→ì)否為(wèi)預期事(shì)件(jiàn)等‍δ×∏。申辦者應當将可(kě)疑且非預期嚴重不(¶>bù)良反應快(kuài)速報(bào)告給所有(yǒ ¶u)參加臨床試驗的(de)研究者及臨床試驗機(j ε↔€ī)構、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)；申辦者應當向藥品監督管♦ 理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生(shēng)健康主 &≈¶管部門(mén)報(bào)告可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應。

　　（二）申辦者提供的(de)藥物(wù)研發期間(j✘×←iān)安全性更新報(bào)告應當包括臨床試驗風®€(fēng)險與獲益的(de)評估，有(yǒu)關信息通(tōng)報(bà✘ ×≈o)給所有(yǒu)參加臨床試驗的(de)研究者及臨床試驗機 ÷(jī)構、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)。

　　第四十九條  臨床試驗的(de)監查應當符合以下(xiβπà)要(yào)求：

　　（一(yī)）監查的(de)目的(de)是(shì)為(wèi)了(‍×le)保證臨床試驗中受試者的(de)權益，保證試驗記錄↕&與報(bào)告的(de)數(shù)據準↓€β↑确、完整，保證試驗遵守已同意的(de)方案、本規範和(hé)相(x↔¥iàng)關法規。

　　（二）申辦者委派的(de)監查員(yuán)應當受過相(xiàng)應的λγ(de)培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監查所需的(de)知(zhī)識®λ>，能(néng)夠有(yǒu)效履行(xíng)監查職責。

　　（三）申辦者應當建立系統的(de)、有(yǒu★')優先順序的(de)、基于風(fēng)險評估的•γ↓♠(de)方法，對(duì)臨床試驗實施監查。監查的(de)範圍和(hé)性✘®質可(kě)具有(yǒu)靈活性，允許采用(yòng)不( £∏πbù)同的(de)監查方法以提高(gāo)監查的✔€(de)效率和(hé)有(yǒu)效性。申辦者應當将選擇監查策略的(de)>£理(lǐ)由寫在監查計(jì)劃中。

　　（四）申辦者制(zhì)定監查計(jì)劃。監查計(jì)劃應當特别強調保‍↓護受試者的(de)權益，保證數(shù)據的(deφδ ≠)真實性，保證應對(duì)臨床試驗中的(de)各類風(fēng)險。監查≠&₽計(jì)劃應當描述監查的(de)策略、對(duì)試驗各方​↔​§的(de)監查職責、監查的(de)方法，以及應用(  ≤ yòng)不(bù)同監查方法的(de)原因。監查 ¶γ計(jì)劃應當強調對(duì)關鍵數(shù)據和(hé)流程的(de↕↓←)監查。監查計(jì)劃應當遵守相(xiàng)關法律法規。

　　（五）申辦者應當制(zhì)定監查标準操作(zuò)規程，監→©查員(yuán)在監查工(gōng)作(zuò)中應當執行(xíng)标準操γ$γ<作(zuò)規程。

　　（六）申辦者應當實施臨床試驗監查，監查的(de)範圍和(hé)性質取π£決于臨床試驗的(de)目的(de)、設計(↕≥jì)、複雜(zá)性、盲法、樣本大(dàε←∞)小(xiǎo)和(hé)臨床試驗終點等。

　　（七）現(xiàn)場(chǎng)™↔監查和(hé)中心化(huà)監查應當基ε☆ 于臨床試驗的(de)風(fēng)險結合進行(xíng)。現(xi↓>¥àn)場(chǎng)監查是(shì)在臨床試驗現(xiàn)場(chǎn☆λ g)進行(xíng)監查，通(tōng)常應當在臨床試驗開(kāi)始前®££β、實施中和(hé)結束後進行(xíng)。中心化(™≤§φhuà)監查是(shì)及時(shí)的(de)對(duì)正在實施☆★的(de)臨床試驗進行(xíng)遠(yuǎn)程評估，以及彙↓↕↕總不(bù)同的(de)臨床試驗機(jī)構采集的(de)數(sh☆§♦×ù)據進行(xíng)遠(yuǎn)程評估。↓→中心化(huà)監查的(de)過程有(yǒu)助于提高(g₩β₩☆āo)臨床試驗的(de)監查效果，是(shì)對(duì)現(xiàn)場(c♠δ¥↑hǎng)監查的(de)補充。

　　中心化(huà)監查中應用(yòng)↔∏®×統計(jì)分(fēn)析可(kě)确定數(shù)‍©≈§據的(de)趨勢，包括不(bù)同的(de)臨床試驗機(jī)構內(nèi ₹)部和(hé)臨床試驗機(jī)構間(jiān)的↔÷(de)數(shù)據範圍及一(yī)緻性，并能(néng)分(fēn)析數✔‌€(shù)據的(de)特點和(hé)質量，有(yǒu)助于選←Ωα☆擇監查現(xiàn)場(chǎng)和(hé)監查程序≠✔。

　　（八）特殊情況下(xià)，申辦者可(kě)以将&✘€ε監查與其他(tā)的(de)試驗工(gōng)作★∏≤γ(zuò)結合進行(xíng)，如(rú)研究人(rén)員(yuá↔←↔n)培訓和(hé)會(huì)議(yì)。監查₩♠₹時(shí)，可(kě)采用(yòng)統計(j÷α♦ì)學抽樣調查的(de)方法核對(duì)數(shù)據。

　　第五十條  監查員(yuán)的©₩(de)職責包括：

　　（一(yī)）監查員(yuán)應當熟悉試驗用(yòng)藥品的(de₽¶)相(xiàng)關知(zhī)識，熟悉試驗方案、知(zhī)情同意書™±(shū)及其他(tā)提供給受試者的(de)書(shū)面資料的(de)內(γ< nèi)容，熟悉臨床試驗标準操作(zuò)規程和(hé)本規範等相(xià>€↕ng)關法規。

　　（二）監查員(yuán)應當按照(zhào)申辦者的(de)要(yào)求₩☆→認真履行(xíng)監查職責，确保臨床試驗按照(zhào↑ε↓)試驗方案正确地(dì)實施和(hé)記錄。

　　（三）監查員(yuán)是(shì)申辦者和(hé)研究者之間(j®±✔iān)的(de)主要(yào)聯系人(rén)。±✘在臨床試驗前确認研究者具備足夠的(de)♣♣♦資質和(hé)資源來(lái)完成試驗，臨床試驗機(jī)構 φ≈具備完成試驗的(de)适當條件(jiàn)，包括人(rén)÷ ₩φ員(yuán)配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好(hπγǎo)，具備各種與試驗有(yǒu)關的(de)檢查條件£λ‍(jiàn)。

　　（四）監查員(yuán)應當核實臨床試驗過程π♦ λ中試驗用(yòng)藥品在有(yǒu)效期內(nèi)、保存條件(jiànφ↑≈×)可(kě)接受、供應充足；試驗用(yòng)藥品是(shì)按照(zhào✔ )試驗方案規定的(de)劑量隻提供給合适的(de)受試者；受試者收到(™✔dào)正确使用(yòng)、處理(lǐ)、貯存和β∏(hé)歸還(hái)試驗用(yòng)藥品的(de)說×↕(shuō)明(míng)；臨床試驗機(jī)構接收、使用(&•↔yòng)和(hé)返還(hái)試驗用(yòng)藥↓₽品有(yǒu)适當的(de)管控和(hé)記錄；臨床試驗機(jī)構對(γ♠duì)未使用(yòng)的(de)試驗用(yòng)藥品的(deε€&)處置符合相(xiàng)關法律法規和(hé)申✔§β'辦者的(de)要(yào)求。

　　（五）監查員(yuán)核實研究者在臨床試驗實施中對♥  (duì)試驗方案的(de)執行(xíng)情況；确認在試驗前¥ 所有(yǒu)受試者或者其監護人(rén)均簽署了→€(le)知(zhī)情同意書(shū)；确保研究者收到(dào)最新版Ω λ的(de)研究者手冊、所有(yǒu)試驗相(xiàng)關文(wén)件(j₹☆∏✘iàn)、試驗必須用(yòng)品，并按照(zhào)相(xiàng)關法律₩☆法規的(de)要(yào)求實施；保證研究人(rén)員(yuán)₹σ☆≈對(duì)臨床試驗有(yǒu)充分(fēn)的(‍÷ ​de)了(le)解。

　　（六）監查員(yuán)核實研究人(rén)員(y±©§&uán)履行(xíng)試驗方案和(hé)合同中φ↓¥規定的(de)職責，以及這(zhè)些(xiē)職責是(shì)否委派‌≈給未經授權的(de)人(rén)員(yuán)；确認入選的(de)受試 ♣者合格并彙報(bào)入組率及臨床試驗的(de←₹)進展情況；确認數(shù)據的(de)記錄與報(bào)告正确完整，試驗ασ≤記錄和(hé)文(wén)件(jiàn)實時(shí)更新、保δ←↔存完好(hǎo)；核實研究者提供的(de)所有(yǒu)醫(yī)學報 ¶ππ(bào)告、記錄和(hé)文(wén)件(ji‍★àn)都(dōu)是(shì)可(kě)溯源的>φ(de)、清晰的(de)、同步記錄的(de)、原    始的(de)、準确的(de)和(hé)完整π¥的(de)、注明(míng)日(rì)期和(hé)試驗編号的(וβde)。

　　（七）監查員(yuán)核對(duì)病例報(䮀‌bào)告表錄入的(de)準确性和(hé)完整性，并​×β與源文(wén)件(jiàn)比對(du↕ φ×ì)。監查員(yuán)應當注意核對(duì)試驗方案規定的(de)數(sδ££hù)據在病例報(bào)告表中有(yǒu)準确記錄，并與源∏α 文(wén)件(jiàn)一(yī)緻；确認受試者的(de)劑量改變、治 ¥'療變更、不(bù)良事(shì)件(jiàn)、合并用(y↑​òng)藥、并發症、失訪、檢查遺漏等在病例報(bà≈★÷←o)告表中均有(yǒu)記錄；确認研究者未能(néng)做(zuò)到(dà≤'•®o)的(de)随訪、未實施的(de)試驗、未¶∑∑♥做(zuò)的(de)檢查，以及是(shì)否對(duì)錯(cu¥₹≤→ò)誤、遺漏做(zuò)出糾正等在病例報(b&"©ào)告表中均有(yǒu)記錄；核實入選受試者的(de)退出與失↓>♣訪已在病例報(bào)告表中均有(yǒu)記錄并說(shuō)£α‌明(míng)。

　　（八）監查員(yuán)對(duì)病例報(bào)Ω≈≤'告表的(de)填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字迹不(bù)清楚應當通(>ε≤≠tōng)知(zhī)研究者；監查員(yuán)應當确保所作☆★₽✘(zuò)的(de)更正、添加或者删除是(shì)由研究者或者被授權人(←✔↓✔rén)操作(zuò)，并且有(yǒu)修改人(rén)簽名"•§、注明(míng)日(rì)期，必要(yào)時(shí)說(sΩ↔huō)明(míng)修改理(lǐ)由。

　　（九）監查員(yuán)确認不(bù)良事(shì)件≤<©(jiàn)按照(zhào)相(xiàn©&€™g)關法律法規、試驗方案、倫理(lǐ)委員$>(yuán)會(huì)、申辦者的(de)要(yào)求，在規定的÷★(de)期限內(nèi)進行(xíng)了(le)∞§報(bào)告。

　　（十）監查員(yuán)确認研究者是(shì)否按照(zhào)本規範保存&≥ε₩了(le)必備文(wén)件(jiàn)。

　　（十一(yī)）監查員(yuán)對(duì)偏離(lí)試驗↑ £₹方案、标準操作(zuò)規程、相(xiàng)關法律法ε ≤Ω規要(yào)求的(de)情況，應當及時(shí)與×±δ§研究者溝通(tōng)，并采取适當措施防止再次發生(shēγ♣₹ng)。

　　第五十一(yī)條  監查員(yuán)在每次監查後，應當及時≥"®(shí)書(shū)面報(bào)告申€←辦者；報(bào)告應當包括監查日(rì)期、地(dì)點、監查員(y​÷"uán)姓名、監查員(yuán)接觸的(de)研究者和(hé)其他β↕(tā)人(rén)員(yuán)的(de)↑↕姓名等；報(bào)告應當包括監查工(gōng)作(zuò)的(de)摘≤∞要(yào)、發現(xiàn)臨床試驗中問(wèn‌✔σ)題和(hé)事(shì)實陳述、與試驗方案的(de)偏離(lí)和✔€♠(hé)缺陷，以及監查結論；報(bào)告應當說(shuō)明(míng↕γ)對(duì)監查中發現(xiàn)的( ∏de)問(wèn)題已采取的(de)或者拟采用(y♣↕òng)的(de)糾正措施，為(wèi)确保試驗遵守試驗方σ"案實施的(de)建議(yì)；報(bào)告應該提供足夠的(de)細節，™ 以便審核是(shì)否符合監查計(jì)劃。中心化(huà)監查≥∞報(bào)告可(kě)以與現(xiàn)場(chǎng)監查報(bà<γ♠εo)告分(fēn)别提交。申辦者應當對(duì)監查報(bào)告中的(γβ×de)問(wèn)題審核和(hé)跟進，并形成文(wé₩"÷±n)件(jiàn)保存。

　　第五十二條  臨床試驗的(de)稽查應當符合以下(xià)要(y←∏☆ào)求：

　　（一(yī)）申辦者為(wèi)評估✔®δ©臨床試驗的(de)實施和(hé)對(duì)法律法規λ™♦的(de)依從(cóng)性，可(kě)以在常≤↑規監查之外(wài)開(kāi)展稽查。

　　（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的(de)人(ré♠γβn)員(yuán)擔任稽查員(yuán)，不(bù)能(±​néng)是(shì)監查人(rén)員(yuán)兼任。稽查員(₩€ ♣yuán)應當經過相(xiàng)應的(de)★α•✘培訓和(hé)具有(yǒu)稽查經驗，能(néng)夠有(yǒu)效↓₩✘←履行(xíng)稽查職責。

　　（三）申辦者應當制(zhì)定臨床試驗和(hé)試驗$☆∏×質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)稽查規程，确保臨床試驗中稽查規程的(de↑•)實施。該規程應當拟定稽查目的(de)、稽查方法、稽查次↕×φ數(shù)和(hé)稽查報(bào)告的♠ (de)格式內(nèi)容。稽查員(yuán)在稽查過程中觀察和π‍(hé)發現(xiàn)的(de)問(wèn)題均÷→→≈應當有(yǒu)書(shū)面記錄。

　　（四）申辦者制(zhì)定稽查計(jì)劃和(hσ &₹é)規程，應當依據向藥品監督管理(lǐ)部門(ménπ✔ β)提交的(de)資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的(de≈'≠±)例數(shù)、臨床試驗的(de)類型和(hé)複雜(zá)程度、影(y¥÷↔♦ǐng)響受試者的(de)風(fēng)險水(shuǐ)平和(hé←"®)其他(tā)已知(zhī)的(de)相(x₹γ¥φiàng)關問(wèn)題。

　　（五）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據工(gōng)作(zu×÷γò)需要(yào)，可(kě)以要(yào)求申辦者提供¥₽稽查報(bào)告。

　　（六）必要(yào)時(shí)申辦者應當提供δγ♦稽查證明(míng)。

　　第五十三條  申辦者應當保證臨床試驗的(de)依從(c♠✘•φóng)性。

　　（一(yī)）發現(xiàn)研究者、臨床試驗機(j‌δα>ī)構、申辦者的(de)人(rén)員(yuán)在臨床試驗中不(bù•✔♠‍)遵守試驗方案、标準操作(zuò)規程、本規範、相(xiàng)關法律法規時(₽&☆€shí)，申辦者應當立即采取措施予以糾正，保證臨床試 €"驗的(de)良好(hǎo)依從(cóng)性。

　　（二）發現(xiàn)重要(yào)的(de)依從↓↔(cóng)性問(wèn)題時(shí)，可(kě)能(néng)對(duì)♣₩♣受試者安全和(hé)權益，或者對(duì)臨床試驗數(shù)據可(kě)靠性↕×産生(shēng)重大(dà)影(yǐng)響的(de)，申辦者應$→÷當及時(shí)進行(xíng)根本原因分σ×♦ (fēn)析，采取适當的(de)糾正和(hé)預防措<∞Ω​施。若違反試驗方案或者本規範的(de)問(wèn)β♦題嚴重時(shí)，申辦者可(kě)追究相(xiàng₹§&)關人(rén)員(yuán)的(de)責任，并報(bào)告藥品監督≥$>♣管理(lǐ)部門(mén)。

　　（三）發現(xiàn)研究者、臨床試驗機(jī)構有(yǒ✘&u)嚴重的(de)或者勸阻不(bù)改的(de)不(bù)依從(cóng)問( ₹≠☆wèn)題時(shí)，申辦者應當終止該研究£ £者、臨床試驗機(jī)構繼續參加臨床試驗，并及時(shα↔♠í)書(shū)面報(bào)告藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。同時(sh$Ω☆í)，申辦者和(hé)研究者應當采取相(xiàng)應的($γ‍de)緊急安全性措施，以保護受試者的(de) ∑¶λ安全和(hé)權益。

　　第五十四條  申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應當立即告知(≤Ωzhī)研究者和(hé)臨床試驗機(jī)構、藥品監××☆督管理(lǐ)部門(mén)，并說(shuō)明(míng)理(lǐ)₽≥&→由。

　　第五十五條  臨床試驗完成®☆>'或者提前終止，申辦者應當按照(zhào)相(xiàng)關☆↑法律法規要(yào)求向藥品監督管理(lǐ)部門• λ'(mén)提交臨床試驗報(bào)告。臨床試驗總結報(bào)↕₩§©告應當全面、完整、準确反映臨床試驗結果，臨床試驗總結報(bào)Ω₩&α告安全性、有(yǒu)效性數(shù)據應當與臨床試驗源數(shù ‍≥∏)據一(yī)緻。

　　第五十六條  申辦者開(kāi)展多(duō)中心試驗應✔→當符合以下(xià)要(yào)求：

　　（一(yī)）申辦者應當确保參加臨床試驗的(de)各中心均能(nén☆αg)遵守試驗方案。

　　（二）申辦者應當向各中心提供相(xiàng)同的(de)試驗方α♦案。各中心按照(zhào)方案遵守相(xiàng)同的(de)臨床λ$  和(hé)實驗室數(shù)據的(de)統一(yī)評價标準和(hé)病例報¶'(bào)告表的(de)填寫指導說(shuō)明(míng)。

　　（三）各中心應當使用(yòng)相(x↑<±☆iàng)同的(de)病例報(bào)告表，以記錄&&<在臨床試驗中獲得(de)的(de)試驗數(shù)據。申辦者若需要(★∑yào)研究者增加收集試驗數(shù)據，在試驗方案中應當表明(míng)此☆↓內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的(de$β)病例報(bào)告表。

　　（四）在臨床試驗開(kāi)始前，應當♣$£有(yǒu)書(shū)面文(wén)件(jiàn)★λ♥明(míng)确參加臨床試驗的(de)各中心研究者的(de)職責。

　　（五）申辦者應當确保各中心研究者之間(★​₹jiān)的(de)溝通(tōng)。

　　第六章(zhāng)  試驗方案

　　第五十七條  試驗方案通(tōng)常包括基本信息、↓™↔₽研究背景資料、試驗目的(de)、試驗設計(jì)、實施方式（方法δ 、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

　　第五十八條  試驗方案中基本信息一(yī)般包含：

　　（一(yī)）試驗方案标題、編号、版本号和(hé)日(r>→♥&ì)期。

　　（二）申辦者的(de)名稱和(hé)地(dì)址。

　　（三）申辦者授權簽署、修改試驗方案的(de)₹®☆§人(rén)員(yuán)姓名、職務和(hé)₹​↓單位。

　　（四）申辦者的(de)醫(yī)學專家(jiā)姓名、職務、所在→γ¥單位地(dì)址和(hé)電(diàn)話(huà)。

　　（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機(jī)構的(de)地(d↔'∞ì)址和(hé)電(diàn)話(huà)。

　　（六）參與臨床試驗的(de)單位及相(xiàng)關×♣<♠部門(mén)名稱、地(dì)址。

　　第五十九條  試驗方案中研究背景資料≠÷♦通(tōng)常包含：

　　（一(yī)）試驗用(yòng)藥品名稱與介紹。

　　（二）試驗藥物(wù)在非臨床研究和(hé §✘)臨床研究中與臨床試驗相(xiàng)關、具有(yǒu)潛 ¶®在臨床意義的(de)發現(xiàn)。

　　（三）對(duì)受試人(rén)群的(de)已< 知(zhī)和(hé)潛在的(de)風(fēng)險和(§§hé)獲益。

　　（四）試驗用(yòng)藥品的(de)給藥途徑、給藥劑量、給藥方α 法及治療時(shí)程的(de)描述，并說(shuō)明(€₹Ωmíng)理(lǐ)由。

　　（五）強調臨床試驗需要(yào)按照(zhào)試驗方案、本規範及相(xi™πγàng)關法律法規實施。

　　（六）臨床試驗的(de)目标人(rén)群。

　　（七）臨床試驗相(xiàng)關的(de)研究背景資料、"π參考文(wén)獻和(hé)數(shù)據來(¥σα↔lái)源。

　　第六十條  試驗方案中應當 $φ↑詳細描述臨床試驗的(de)目的(de)。

　　第六十一(yī)條  臨床試驗&↓׶的(de)科(kē)學性和(hé)試驗數(shù★§≤)據的(de)可(kě)靠性，主要(yào)取‌♦©決于試驗設計(jì)，試驗設計(jì)通(tōng)常包括：

　　（一(yī)）明(míng)确臨床試驗的(de)主要(yào)終點和(hé¶≥)次要(yào)終點。

　　（二）對(duì)照(zhào)組選擇的(de)理εε±(lǐ)由和(hé)試驗設計(jì)的(de)描述（如>↓λ≈(rú)雙盲、安慰劑對(duì)照(zhào)、平行(xíng)組設計(jì)±$✔），并對(duì)研究設計(jì)、流程和(hé)不(bù)同階段以→πλ 流程圖形式表示。

　　（三）減少(shǎo)或者控制(zhì)偏倚所采取的(d←<e)措施，包括随機(jī)化(huà)和(hé)盲法的(de)方法和(hé¥γ÷)過程。采用(yòng)單盲或者開(kāi)放(fà×←✘↕ng)性試驗需要(yào)說(shuō)明(míng)理(lǐ)由和≈✔≈β(hé)控制(zhì)偏倚的(de)措施。

　　（四）治療方法、試驗用(yòng)藥品的(de)劑量、給∑λ✔ 藥方案；試驗用(yòng)藥品的(de)劑型、β∞•包裝、标簽。

　　（五）受試者參與臨床試驗的(de)預期時(sσ€♥hí)長(cháng)和(hé)具體(tǐ)安排，包括随訪等。>>

　　（六）受試者、部分(fēn)臨床試驗及全部臨床試驗的(de)&♦α♦>ldquo;暫停試驗标準”、&ld$★↕∏quo;終止試驗标準”。

　　（七）試驗用(yòng)藥品管理(lǐ)流程。

　　（八）盲底保存和(hé)揭盲的(de)程序。

　　（九）明(míng)确何種試驗數(shù)據可(kě)←®作(zuò)為(wèi)源數(shù)據直接記錄在病例報(b∏ ​≈ào)告表中。

　　第六十二條  試驗方案中通(≈≤$ tōng)常包括臨床和(hé)實驗室檢查的(de)項目內(nèi)Ω★∑容。

　　第六十三條  受試者的(de)選擇和(hé)退出通(tōng>λ)常包括：

　　（一(yī)）受試者的(de)入選标準。

　　（二）受試者的(de)排除标準。

　　（三）受試者退出臨床試驗的(de)标準和(hé)程序。

　　第六十四條  受試者的(de)治療通(t☆✔✔♥ōng)常包括：

　　（一(yī)）受試者在臨床試驗各組應用(yòng)的('∑de)所有(yǒu)試驗用(yòng)藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、¥♣給藥途徑和(hé)治療時(shí)間(jiān)λ←以及随訪期限。

　　（二）臨床試驗前和(hé)臨床試驗中允許的(de)合并用(yòng)藥π♦（包括急救治療用(yòng)藥）或者治療，和(hé)禁止使用(yòng)的α★(de)藥物(wù)或者治療。

　　（三）評價受試者依從(cóng)性的(d∏λe)方法。

　　第六十五條  制(zhì)定明(m♦↑íng)确的(de)訪視(shì)和(hé)随訪計(jì)劃，包&•≤括臨床試驗期間(jiān)、臨床試驗終點、不(bù)良事(shì)件(φ✘≥jiàn)評估及試驗結束後的(de)随訪和(hé≤←>♦)醫(yī)療處理(lǐ)。

　　第六十六條  有(yǒu)效性評☆♥價通(tōng)常包括：

　　（一(yī)）詳細描述臨床試驗的(de)有(y♦♦ǒu)效性指标。

　　（二）詳細描述有(yǒu)效性指标的(de)評價、記錄、分(fēn)析方法 ®π 和(hé)時(shí)間(jiān)點。

　　第六十七條  安全性評價通(tō≠βng)常包括：

　　（一(yī)）詳細描述臨床試驗的(d"®¶e)安全性指标。

　　（二）詳細描述安全性指标的(de)評價、記錄、分(fēn)析方法∑≥λ和(hé)時(shí)間(jiān)點。

　　（三）不(bù)良事(shì)件(j'↓iàn)和(hé)伴随疾病的(de)記錄和(hé)報(bào)告程序。α 

　　（四）不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)随£✘↔±訪方式與期限。

　　第六十八條  統計(jì)通(tōng)常包括×λ≈★：

　　（一(yī)）确定受試者樣本量，并根據☆ε前期試驗或者文(wén)獻數(shù)據說(‍₩€shuō)明(míng)理(lǐ)由。

　　（二）顯著性水(shuǐ)平，如(rú)有'δ¶♥(yǒu)調整說(shuō)明(míng)考慮。

　　（三）說(shuō)明(míng)主要(y≥¶§‌ào)評價指标的(de)統計(jì)假設，包括γ ¶原假設和(hé)備擇假設，簡要(yào)描述拟采用(yòng)的(dδ‍e)具體(tǐ)統計(jì)方法和(hé)統計(jì)分♣σγ(fēn)析軟件(jiàn)。若需要(yào)進行(xíng)期中分(fēn)©★™∞析，應當說(shuō)明(míng)理(lǐ)由、分(fēn)析時(shí)λ¥↕₹點及操作(zuò)規程。

　　（四）缺失數(shù)據、未用(yònβ₹¥g)數(shù)據和(hé)不(bù)合邏輯數(shù)據的(de)處理(lδ€£₹ǐ)方法。

　　（五）明(míng)确偏離(lí)原定統計(jì)分(fēn)↕✔析計(jì)劃的(de)修改程序。

　　（六）明(míng)确定義用(yòng)于統計(jì)分¥ ₩ (fēn)析的(de)受試者數(shù)據集，包括所有(yǒu)參>∏£加随機(jī)化(huà)的(de)受試者、所有(yǒu₹∞λ)服用(yòng)過試驗用(yòng)藥品的(de)受試者、所有(yǒ™∑u)符合入選的(de)受試者和(hé)可(<Ωkě)用(yòng)于臨床試驗結果評價的(de)受試者。

　　第六十九條  試驗方案中應當包括實施臨床試驗質量控制απ±(zhì)和(hé)質量保證。

　　第七十條  試驗方案中通(tōng£π✘>)常包括該試驗相(xiàng)關的(de)倫理(lǐ)學問(wèn₩<δ$)題的(de)考慮。

　　第七十一(yī)條  試驗方案中通(tōng)常說↕♦(shuō)明(míng)試驗數(shù)據的(de)采集與管理(lǐ)★•流程、數(shù)據管理(lǐ)與采集所使用(yòng)的(d££e)系統、數(shù)據管理(lǐ)各步驟及任務，以及數(shù)據管​γ→理(lǐ)的(de)質量保障措施。

　　第七十二條  如(rú)果合同或者協議(yì)沒有(yǒu​®∏)規定，試驗方案中通(tōng)常包括臨床試驗相(↓γ©xiàng)關的(de)直接查閱源文(wén)件(ji≥$✔↔àn)、數(shù)據處理(lǐ)和(hé)記錄保♥←✔存、财務和(hé)保險。

　　第七章(zhāng)  研究者手冊

　　第七十三條  申辦者提供的(de∞♦ק)《研究者手冊》是(shì)關于試驗藥物(wù)的(de)藥學♠λ<、非臨床和(hé)臨床資料的(de)彙編，其內(nèi)容包括試驗藥物(wù)©≠γ₩的(de)化(huà)學、藥學、毒理(lǐ)學、藥理(l∏σǐ)學和(hé)臨床的(de)資料和(hé)數(shù)據。研究者手冊目ε"≠©的(de)是(shì)幫助研究者和(hé)參與試δ&™驗的(de)其他(tā)人(rén)員(yuán)更©₽好(hǎo)地(dì)理(lǐ)解和(h§≤é)遵守試驗方案，幫助研究者理(lǐ)解試驗方₽♣≤案中諸多(duō)關鍵的(de)基本要(yào)素，包∏ε括臨床試驗的(de)給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間(jiān)隔時(s ↕★hí)間(jiān)、給藥方式等，主要(yào)和(hé)次要(yà✔ε♠o)療效指标和(hé)安全性的(de)觀察和(hé)監測。

　　第七十四條  已上(shànσ g)市(shì)藥品實施臨床試驗，研究者已充分(fēn)了(le)解其↑→♦"藥理(lǐ)學等相(xiàng)關知(zhī)識時(shí)，可(k​↔ě)以簡化(huà)研究者手冊。可(kě)應用(yòn₹✔g)藥品說(shuō)明(míng)書(shū)等‌≈×α形式替代研究者手冊的(de)部分(fēn)內(×₽₹γnèi)容，隻需要(yào)向研究者提供臨床試驗相(xiàn¥•g)關的(de)、重要(yào)的(de)、以及試驗藥物(φ •→wù)最近(jìn)的(de)、綜合性的(de)、詳細的(de)信息∏α 。

　　第七十五條  申辦者應當制(zhì)定研究者手冊修訂的(de)≤∞書(shū)面程序。在臨床試驗期間(jiān)至少(shǎo)一(yī)年(n≤ ián)審閱研究者手冊一(yī)次。申辦者根據臨床試驗的(de)研✔™&發步驟和(hé)臨床試驗過程中獲得(de)的(de)相(xiàng)關藥物(w   ù)安全性和(hé)有(yǒu)效性的(de)新信息，在研究ε' 者手冊更新之前，應當先告知(zhī)研究者，必要(yào)時¶↕(shí)與倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)、藥品監督管γ☆δ≠理(lǐ)部門(mén)溝通(tōng)。申辦者負責更新研究者手冊并±✘σε及時(shí)送達研究者，研究者負責将更新的(de)手冊遞交®≥☆♥倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)。

　　第七十六條  研究者手冊的(de)•≈扉頁寫明(míng)申辦者的(de)名稱、試驗藥物(•εwù)的(de)編号或者名稱、版本号、發布日(rì)期、替換版本号σ♦ σ、替換日(rì)期。

　　第七十七條  研究者手冊應當包括：

　　（一(yī)）目錄條目：保密性說(shuō)明↑™↑‍(míng)、簽字頁、目錄、摘要(yào)、€₽前言、試驗藥物(wù)的(de)物(wù)理(lǐ)學、化↕↓(huà)學、藥學特性和(hé)結構式、非臨床研究（非臨床藥∞←理(lǐ)學、動物(wù)體(tǐ)內(nèi)藥代動力學、毒理(lǐ)學）÷÷₩、人(rén)體(tǐ)內(nèi)作(zuò)用(yòng)β>♥（人(rén)體(tǐ)內(nèi)的(de)藥代動力學、安全性∏♣ ✔和(hé)有(yǒu)效性、上(shàng)市(shì)使用(yòng)‍φ'情況）、數(shù)據概要(yào)和(hé)研究者指南(nán)、注意事(¶•shì)項、參考資料（已發表文(wén)獻、報(bào)告，在每一(yī)章•©<€(zhāng)節末列出）。

　　（二）摘要(yào)：重點說(shuō)明(míng✘σ₽)試驗藥物(wù)研發過程中具重要(yào)意義的(de)物(wù)理>∞★(lǐ)學、化(huà)學、藥學、藥理(lǐ)學₩₽、毒理(lǐ)學、藥代動力學和(hé)臨床等信息內(nèi)容。

　　（三）前言：簡要(yào)說(shuō)明(míng)試ππ♠&驗藥物(wù)的(de)化(huà)學名稱或者已批準的(de)通(t♦₽$ōng)用(yòng)名稱、批準的(de)商品名；γ₩↑試驗藥物(wù)的(de)所有(yǒu)'≠♠活性成分(fēn)、藥理(lǐ)學分(fē÷"'n)類、及其在同類藥品中的(de)預期地(dì)¶β位（如(rú)優勢）；試驗藥物(wù)實施臨床試驗的(de)立題依據；拟定的䮀₹(de)試驗藥物(wù)用(yòng)于疾病的(d₹≥e)預防、診斷和(hé)治療。前言中應當說(shuō)明(míng)★₩評價試驗藥物(wù)的(de)常規方法。

　　（四）在研究者手冊中應當清楚說(shuō)明(míng)$¶試驗用(yòng)藥品的(de)化(huà)學式、≠€結構式，簡要(yào)描述其理(lǐ)化(huà)和(hé)藥學特性。說(s×₩¥δhuō)明(míng)試驗藥物(wù)的(de)貯存方法和(hé)使用(y₽¥​≠òng)方法。試驗藥物(wù)的(de)制(zhì)劑信息可(£₩&kě)能(néng)影(yǐng)響臨床試驗時(shí‍∞δσ)，應當說(shuō)明(míng)輔料成分(£≥<☆fēn)及配方理(lǐ)由，以便确保臨床試驗≤×±π采取必要(yào)的(de)安全性措施。

　　（五）若試驗藥物(wù)與其他(tā)已知(zhī)藥物(wù)的(d♠÷≈εe)結構相(xiàng)似，應當予以說(shuō)↑★∞♦明(míng)。

　　（六）非臨床研究介紹：簡要(yào)描述試驗藥物(wù)非臨床研究的(d☆₽e)藥理(lǐ)學、毒理(lǐ)學、藥代動力學研 >​₽究發現(xiàn)的(de)相(xiàng)關結果。說(shuō)明(míngΩφ)這(zhè)些(xiē)非臨床研究的(de)方法δ>®學、研究結果，討(tǎo)論這(zhè)些(xiē)發現(xiàn)≈<對(duì)人(rén)體(tǐ)臨床治療意義的(de)εε提示、對(duì)人(rén)體(tǐ)可(kě)能(né∞'ng)的(de)不(bù)利作(zuò)用(yòng)和(hé)對(d€&♥uì)人(rén)體(tǐ)非預期效應的(de)相(xiàng)關性。

　　（七）研究者手冊應當提供非臨床研究中的↓→(de)信息：試驗動物(wù)的(de)種屬、∏♠​每組動物(wù)的(de)數(shù)目和(hé)性别、給藥劑量單&$✔✔位、給藥劑量間(jiān)隔、給藥途徑、給藥持續時(sh∞₽í)間(jiān)、系統分(fēn)布資料、'±&暴露後随訪期限。研究結果應當包括試驗藥物(wù)藥理(lǐ)效應、毒†↓性效應的(de)特性和(hé)頻(pín)度；藥理(lǐ)效$≤↓λ應、毒性效應的(de)嚴重性或者強度；起效時(shí)間(♣✔jiān)；藥效的(de)可(kě)逆性；藥物(wù)作'™Ω(zuò)用(yòng)持續時(shí)間(jiān)和(↔ £‍hé)劑量反應。應當討(tǎo)論非臨床研究中最重要(yào)的(deΩ×<)發現(xiàn)，如(rú)量效反應、與人(rén)體(tǐ)可(kě★•★)能(néng)的(de)相(xiàng)關性及可←™'↕(kě)能(néng)實施人(rén)體(tǐ)研究的(de)多(du©♥ō)方面問(wèn)題。若同一(yī)種屬動物∞↔<(wù)的(de)有(yǒu)效劑量、非§​毒性劑量的(de)結果可(kě)以進行(xíng)®σ比較研究，則該結果可(kě)用(yòng)于治療指數(​×"↑shù)的(de)討(tǎo)論，并說(shuō)明(míng)研究結果與拟定 ε♣ 的(de)人(rén)用(yòng)劑量的(de)相(xiàng)關♦εε性。比較研究盡可(kě)能(néng)基于血液或者器(qì)官組織水(shu™₹®ǐ)平。

　　（八）非臨床的(de)藥理(lǐ)學₽&研究介紹：應當包括試驗藥物(wù)的(de)藥理(lǐ)學方↑☆✔面的(de)摘要(yào)，如(rú)可(k ₹σ ě)能(néng)，還(hái)應當包括試驗藥物(wù)在動物(wù®•♥)體(tǐ)內(nèi)的(de)重要(yào)代謝(xiè)研究。摘要≠$≥(yào)中應當包括評價試驗藥物(wù)潛在治療活性≠$←（如(rú)有(yǒu)效性模型，受體(tǐ)結合和(hé)特異性）的(de)​∑ 研究，以及評價試驗藥物(wù)安全性的(de)研究↑÷‌（如(rú)不(bù)同于評價治療作(zuò)用(yòng)的©"λ (de)評價藥理(lǐ)學作(zuò)用(yòng)的(de)專∞ ✔&門(mén)研究）。

　　（九）動物(wù)的(de)藥代動力學介÷α©紹：應當包括試驗藥物(wù)在所研究種屬動物(wù)中的(™¶de)藥代動力學、生(shēng)物(wù)轉化(huà)以及分§≠(fēn)布的(de)摘要(yào)。對(duì)發現(xiàn)的(de)討←♣©♠(tǎo)論應當說(shuō)明(míng)試驗藥物(wù)的(d±♥≠₽e)吸收、局部以及系統的(de)生(shēng)物(wù)利↕±用(yòng)度及其代謝(xiè)，以及它們與動物(wù)種屬藥理(lǐ)學β♦和(hé)毒理(lǐ)學發現(xiàn)的(de δ)關系。

　　（十）毒理(lǐ)學介紹：在不(bù)同動物(wù)種屬 •中相(xiàng)關研究所發現(xiàn)的(de)毒σ☆理(lǐ)學作(zuò)用(yòng)摘要(yào)π¥應當包括單劑量給藥、重複給藥、緻癌性、特殊毒理(lǐ)研究（如☆¥(rú)刺激性和(hé)緻敏性）、生(shēng)殖₩♥‍∑毒性、遺傳毒性（緻突變性）等方面。

　　（十一(yī)）人(rén)體(tǐ)內(nèi)作(z ≤∞§uò)用(yòng)：應當充分(fēn)討(tǎ→Ω₩≥o)論試驗藥物(wù)在人(rén)體(tǐ)的(de)已知(zhī)α>δ作(zuò)用(yòng)，包括藥代動力學、藥效學、劑量反應、安全 <✔性、有(yǒu)效性和(hé)其他(tā)♦λ↓藥理(lǐ)學領域的(de)信息。應當盡可(kě)能(néng)提供已完成的πλ‍(de)所有(yǒu)試驗藥物(wù)臨床試驗的(de)摘要(yào)。還(hγ÷¶αái)應當提供臨床試驗以外(wài)的(de)試驗'₽ ≈藥物(wù)的(de)使用(yòng)情況，如§♠→(rú)上(shàng)市(shì)期間(jiān)的(de)經驗‌λ£。

　　（十二）試驗藥物(wù)在人(rén)體(tǐ)的(de)藥✔≥δ代動力學信息摘要(yào)，包括藥代動力學（吸收和(hé)±σ代謝(xiè)，血漿蛋白(bái)結合，分∑π(fēn)布和(hé)消除）；試驗藥物(wù)的(de)一(yī)✔>個(gè)參考劑型的(de)生(shēng)物(wù)利™←↕←用(yòng)度（絕對(duì)、相(xiàn↓α‌g)對(duì)生(shēng)物(wù)利用(yòng)度）；人(r≠≠én)群亞組（如(rú)性别、年(nián)齡和(hé)髒器(q©✔‍•ì)功能(néng)受損）；相(xiàng)互作(zuò)用ε♦(yòng)（如(rú)藥物(wù)-藥物(wù)相("&€xiàng)互作(zuò)用(yòng)和(hé)π←✘食物(wù)的(de)作(zuò)用(yò≥♣ng)）；其他(tā)藥代動力學數(sh®©λ&ù)據（如(rú)在臨床試驗期間(jiān)完成的(de)群體(t∏↑♣ǐ)研究結果）。

　　（十三）試驗藥物(wù)安全性和(hé)有(yǒu)效性：∏Ω✘應當提供從(cóng)前期人(rén)體(tǐ)試驗中得(→$¶de)到(dào)的(de)關于試驗藥物(€±★wù)（包括代謝(xiè)物(wù)）的(de)安全性、藥效學、有(yǒu)效∏±£性和(hé)劑量反應信息的(de)摘要(yào)并討Ω∑(tǎo)論。如(rú)果已經完成多(du≠δ€ō)項臨床試驗，應當将多(duō)個(gè)研究和(hé)亞組人(r±>£↕én)群的(de)安全性和(hé)有(yγ&ǒu)效性數(shù)據彙總。可(kě)考慮将所有(yǒu)臨☆↓φ↑床試驗的(de)藥物(wù)不(bù)良反應（包括所有(yǒu)被研£®α'究的(de)适應症）以表格等形式清晰概述。應當討(tǎo)論适應症或者亞組之間←↔(jiān)藥物(wù)不(bù)良反應類型及發生(shē<λ≠ng)率的(de)重要(yào)差異。

　　（十四）上(shàng)市(shì)使用(yòng)情況：應∏$當說(shuō)明(míng)試驗藥物(wù)已經上(shàng)♣δ✘市(shì)或者已獲批準的(de)主要(yào)國(guó)家(ji∏φ≠₹ā)和(hé)地(dì)區(qū)。從(cóng)上(sh☆£àng)市(shì)使用(yòng)中得(de)到(dào)的(↓→de)重要(yào)信息（如(rú)處方、劑量、給藥途徑和(hé ±α )藥物(wù)不(bù)良反應）應當予以概述。應當說(shu♣≤ō)明(míng)試驗用(yòng)藥品沒有(yǒu)獲得(de↑")批準上(shàng)市(shì)或者退出上(shàng)市€σ← (shì)的(de)主要(yào)國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)₩£區(qū)。

　　（十五）數(shù)據概要(yào)和(hé)≈©₽Ω研究者指南(nán)：應當對(duì)非臨床和(hé)臨床數(shù)據進↔♠×±行(xíng)全面分(fēn)析討(tǎo)論，就(jiù)各種來(lái)≥₹源的(de)有(yǒu)關試驗藥物(wù)不(bù)同方面的('  γde)信息進行(xíng)概述，幫助研究者預見(jiàn♣<σ)到(dào)藥物(wù)不(bù)良反應或者臨床試驗中的(↓₩÷de)其他(tā)問(wèn)題。

　　（十六）研究者手冊應當讓研究者清楚的(de)理( &©lǐ)解臨床試驗可(kě)能(néng)的(de)風(fēnε€♣g)險和(hé)不(bù)良反應，以及可(k∞₩ě)能(néng)需要(yào)的(de)特殊檢查、觀察項目和σ₽(hé)防範措施；這(zhè)種理(lǐ)解是(shì§☆)基于從(cóng)研究者手冊獲得(de)的(de)關于試驗<§₹藥物(wù)的(de)物(wù)理(lǐ≤<∞)、化(huà)學、藥學、藥理(lǐ)、毒理(lǐ)和(hé)臨床資料。根據前→φ‌期人(rén)體(tǐ)應用(yòng)的(de)經驗€₽×和(hé)試驗藥物(wù)的(de)藥理(lǐ)學，也(yě)應當向研究者‌₹₽↑提供可(kě)能(néng)的(de)過量服藥和(→ &hé)藥物(wù)不(bù)良反應的(de)₹✔↔♥識别和(hé)處理(lǐ)措施的(de)指導。

　　（十七）中藥民(mín)族藥研究者手冊的±σ♠(de)內(nèi)容參考以上(shàng)要(yào)求制(♦εzhì)定。還(hái)應當注明(míng)組方理(lǐ)論依據、篩×♣>★選信息、配伍、功能(néng)、主治、已有(yǒu)的(de)人(ε‍rén)用(yòng)藥經驗、藥材基原和(hé)産地(dì)等；δε✘★來(lái)源于古代經典名方的(de)中藥複方制(zhì)劑，注明(mσσ íng)其出處；相(xiàng)關藥材及處方等資料。

　　第八章(zhāng)  必備文(wén)件(jià≠ λn)管理(lǐ)

　　第七十八條  臨床試驗必備文β​₽Ω(wén)件(jiàn)是(shì)指評估臨床試驗實施和(h¶​♣ é)數(shù)據質量的(de)文(wé®₩n)件(jiàn)，用(yòng)于證明(míng)₹Ω研究者、申辦者和(hé)監查員(yuán)在臨床試驗過程中遵¶>‍¶守了(le)本規範和(hé)相(xiàng)關藥物(wù)臨¶>≠Ω床試驗的(de)法律法規要(yào)求。

　　必備文(wén)件(jiàn)是(shì)申辦者稽查、藥品監督☆∞管理(lǐ)部門(mén)檢查臨床試驗的(de)重要(★ yào)內(nèi)容，并作(zuò)為(wèi≤∑∏λ)确認臨床試驗實施的(de)真實性和(hé)所收集數(shù)據完整性的(d ' πe)依據。

　　第七十九條  申辦者、研究者和(hé)臨床試↔↔驗機(jī)構應當确認均有(yǒu)保存臨床試驗必備文(wén)件(jiàn)$π的(de)場(chǎng)所和(hé)條件(jiàn)。保存λ®文(wén)件(jiàn)的(de)設備條件$•φ(jiàn)應當具備防止光(guāng)線直接照(zhào)射、防水(shu≠↑€•ǐ)、防火(huǒ)等條件(jiàn)，有(yǒu)利于文(wéα₹→n)件(jiàn)的(de)長(cháng)期保存。應當制(zhì)定文(♣ "•wén)件(jiàn)管理(lǐ)的(de)标​✘₩"準操作(zuò)規程。被保存的(de)文(wén)件(jiànα←β)需要(yào)易于識别、查找、調閱和(hé)歸位。用(y₽←αòng)于保存臨床試驗資料的(de)介質應當确保源數($$shù)據或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完♣<整和(hé)可(kě)讀(dú)取，并定期測試或✔α者檢查恢複讀(dú)取的(de)能(néng)力，免于被故意或者無意地(dì•∑>)更改或者丢失。

　　臨床試驗實施中産生(shēng)的(de)☆♣∞一(yī)些(xiē)文(wén)件(jiàn)，如(rú)果未列在臨床試 →∏☆驗必備文(wén)件(jiàn)管理(l♣&ǐ)目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機(jī)π★γ構也(yě)可(kě)以根據必要(yào)性和(hé)關聯性将其列入各自(★ zì)的(de)必備文(wén)件(jiàn)檔案中保存。

　　第八十條  用(yòng)于申✔÷請(qǐng)藥品注冊的(de)臨床試驗，必備¶₽≤文(wén)件(jiàn)應當至少(shǎo)保λ₩存至試驗藥物(wù)被批準上(shàng)市(shì)後5年(₽'∞nián)；未用(yòng)于申請(qǐng)藥品注冊 <的(de)臨床試驗，必備文(wén)件(jiàn)應當至少(shǎo)保存至ε♥£↓臨床試驗終止後5年(nián)。

　　第八十一(yī)條  申辦者≥↕應當确保研究者始終可(kě)以查閱和(hé)在試驗α<δ過程中可(kě)以錄入、更正報(bào)告給申辦者的(deε∏)病例報(bào)告表中的(de)數(shù)據，該數(shù)據不Ω₩• (bù)應該隻由申辦者控制(zhì)。

　　申辦者應當确保研究者能(néng)保留已遞交給申≠≥™≠辦者的(de)病例報(bào)告表數(sh αù)據。用(yòng)作(zuò)源文(wén≈®)件(jiàn)的(de)複印件(jiàn)應當滿足核證副→©本的(de)要(yào)求。

　　第八十二條  臨床試驗開(kāi₹€' )始時(shí)，研究者及臨床試驗機(jī)構、申辦‌ σ者雙方均應當建立必備文(wén)件(jiàn)的(de¶•♥ )檔案管理(lǐ)。臨床試驗結束時(shí)，監查員(yuán)應∑λ當審核确認研究者及臨床試驗機(jī)構、申辦者的(dφ>‌e)必備文(wén)件(jiàn)，這(zh÷‍è)些(xiē)文(wén)件(jiàn)應當被妥善地(dì)保‌>存在各自(zì)的(de)臨床試驗檔案卷♠≠₩€宗內(nèi)。

　　第九章(zhāng)  附  則

　　第八十三條  本規範自(zì)2020年(nián)7月(£€yuè)1日(rì)起施行(xíng)。