國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總γ©$局令

第27号

　　《藥品注冊管理(lǐ)辦法》已于2020年(nián)1月(yuè)  15日(rì)經國(guó)家(jiā)市₩ ↕(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局2020年(nián)¥‍第1次局務會(huì)議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn™δβ>)予公布，自(zì)2020年(nián)7月(yuè)1日(rì)起$€施行(xíng)。

　　局長(cháng) 肖亞慶

　　2020年(nián)1月(yuè)22日(rì)

　　藥品注冊管理(lǐ)辦法

（2020年(nián)1月(yuè)22日(rì)國(&βπguó)家(jiā)市(shì)場(chǎng©® )監督管理(lǐ)總局令第27号公布）

　　第一(yī)章(zhāng) 總 則

　　第一(yī)條 為(wèi)規範藥品注冊行(xíng)為(‌λ§wèi)，保證藥品的(de)安全、有(yǒu)效和(héγ↑φ )質量可(kě)控，根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)​δ♠藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ)•≥±§法》）、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)中醫(yī)藥法↕♦  》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗管理(lφ☆♠∑ǐ)法》（以下(xià)簡稱《疫苗管理(lǐ)法》）、《中λ≤華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guλ☆→ó)行(xíng)政許可(kě)法》、《中華人(rén)民(m<€≥ín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條←€>例》等法律、行(xíng)政法規，制(zhì)定本₽≤←®辦法。

　　第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(♣φ&‌hé)國(guó)境內(nèi)以藥品上λ≈¶♥(shàng)市(shì)為(wèi)目的(de)，從(cónγ≤≥g)事(shì)藥品研制(zhì)、注冊及監督管理(lǐ↔↓)活動，适用(yòng)本辦法。

　　第三條 藥品注冊是(shì)指藥品注冊申請(qǐng)人(rén)（•≈以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)）依照(zhào)法定程序和Ω"γ(hé)相(xiàng)關要(yào)求提出藥>£®物(wù)臨床試驗、藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)、再注冊等申請∞"♥≤(qǐng)以及補充申請(qǐng)，藥品監督管理(lǐ)部門(mé₩↑γ÷n)基于法律法規和(hé)現(xiàn)有(yǒu)科(kē)✔'學認知(zhī)進行(xíng)安全性、有(yǒu≠∞✔)效性和(hé)質量可(kě)控性等審查，決定是(shì)否同意其申≈₽₩請(qǐng)的(de)活動。

　　申請(qǐng)人(rén)取得(de)藥品注冊證書(shū)後♦∞∞ ，為(wèi)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(ε✔‍yǒu)人(rén)（以下(xià)簡稱持有(yǒu)人(rén)♠☆）。

　　第四條 藥品注冊按照(zhào)中藥、化(huà)學藥和(₽©↓•hé)生(shēng)物(wù)制(zhì)品等進行(xíng)分♥∑π (fēn)類注冊管理(lǐ)。

　　中藥注冊按照(zhào)中藥創新藥、中藥↑∑改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑、同名同方藥等進™₽行(xíng)分(fēn)類。

　　化(huà)學藥注冊按照(zhào)化(h♠↓uà)學藥創新藥、化(huà)學藥改良型新藥♦γ、仿制(zhì)藥等進行(xíng)分(fēn)類。♠☆®

　　生(shēng)物(wù)制(zhì)品注冊按照(zhào)生(‌‌shēng)物(wù)制(zhì)品創新藥、生(shēng)物'∏(wù)制(zhì)品改良型新藥、已上(shàng)市(shì)生(shēng£€↔)物(wù)制(zhì)品（含生(shēng)物(wù)類似藥）等進行(™∑☆xíng)分(fēn)類。

　　中藥、化(huà)學藥和(hé)生(shēng)物(∑•¶wù)制(zhì)品等藥品的(de)細化÷★(huà)分(fēn)類和(hé)相(xiàng $)應的(de)申報(bào)資料要(yào)求，由國€↑‍‍(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局根據注冊藥品€≠的(de)産品特性、創新程度和(hé)審評管理(∑$±₹lǐ)需要(yào)組織制(zhì)定，并向社會(huε↕§ì)公布。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品的(de)注冊申請(qǐσ§ng)，按照(zhào)藥品的(de)細化(huà↑•¥)分(fēn)類和(hé)相(xiàng)應的(de)申報(bào)資">料要(yào)求執行(xíng)。

　　第五條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局φ‌≈ε主管全國(guó)藥品注冊管理(lǐ)工(¥£∏αgōng)作(zuò)，負責建立藥品注冊管理(lǐ)工(gōng≥→)作(zuò)體(tǐ)系和(hé)制(zhì)度，制(¶π£zhì)定藥品注冊管理(lǐ)規範，依法組織藥§♦♠₩品注冊審評審批以及相(xiàng)關的(de)×←監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。國(guó)家(δ✔jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心（以下(xi≠ ₹₽à)簡稱藥品審評中心）負責藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)、×∞∑Ω藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)、γ€α補充申請(qǐng)和(hé)境外(wài)生(shēng)産藥品再注冊申$€請(qǐng)等的(de)審評。中國(guó)‌∞₹☆食品藥品檢定研究院（以下(xià)簡稱中檢院）、國(guó)家(jiā)藥ε'±✘典委員(yuán)會(huì)（以下(xià)簡φ♠稱藥典委）、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l₹γ££ǐ)局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱藥品核查中心）、'φ≥國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品評價中✘→心（以下(xià)簡稱藥品評價中心）、國∞ "(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局行&≈ε(xíng)政事(shì)項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報(bào)中≠™♥¥心、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局信息中心₩£®Ω（以下(xià)簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技(jì)術(λ®✔≠shù)機(jī)構，承擔依法實施藥品注冊管理(lǐ)所需的×π✔(de)藥品注冊檢驗、通(tōng)用(yòng)名稱核準×↓♣、核查、監測與評價、制(zhì)證送達以及相(xiàng)應的(de)αε✘♥信息化(huà)建設與管理(lǐ)等相(xiàng)關工(®‌©≠gōng)作(zuò)。

　　第六條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品≤≈•Ω監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)♣€¶域內(nèi)以下(xià)藥品注冊相(xiàng)關管理$'(lǐ)工(gōng)作(zuò)：

　　（一(yī)）境內(nèi)生(sh≤↕≤®ēng)産藥品再注冊申請(qǐng)的(de)受理(lǐ)、審查¥♥←≈和(hé)審批；

　　（二）藥品上(shàng)市(shì₹>€)後變更的(de)備案、報(bào)告事(shì)項管理(lǐ)；

　　（三）組織對(duì)藥物(wù)非臨♠ ∏床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)σ±≥臨床試驗機(jī)構的(de)日(rì)常監管及違↓₹✔'法行(xíng)為(wèi)的(de)查處；

　　（四）參與國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局組≥₽'Ω織的(de)藥品注冊核查、檢驗等工(gōng)​'作(zuò)；

　　（五）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局委托實施的(de)藥λ±δ₹品注冊相(xiàng)關事(shì)項。

　　省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管≈☆理(lǐ)部門(mén)設置或者指定的(de)藥品專業(yè)技‍ §>(jì)術(shù)機(jī)構，承擔依法實施® ♠♦藥品監督管理(lǐ)所需的(de)審評、檢驗、核查、監測與評價等工(gλ≈ōng)作(zuò)。

　　第七條 藥品注冊管理(lǐ)遵循公開(kāi)、公平、<€♦ 公正原則，以臨床價值為(wèi)導向，鼓勵研究和(hé)創制(zhì)新藥δ✔<，積極推動仿制(zhì)藥發展。

　　國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局持續♦'↓推進審評審批制(zhì)度改革，優化(huà)§Ωβ審評審批程序，提高(gāo)審評審批效率，建$♥立以審評為(wèi)主導，檢驗、核查、監測ε♦與評價等為(wèi)支撐的(de)藥品注冊管理✔♣♥‌(lǐ)體(tǐ)系。

　　第二章(zhāng) 基本制(zhì)度和(hé)要(yào)求

　　第八條 從(cóng)事(shì)藥物(wù)研制(zhì)和(∞₹•hé)藥品注冊活動，應當遵守有(yǒu)關法律βΩ♠★、法規、規章(zhāng)、标準和(hé)規 £範；參照(zhào)相(xiàng)關技(jì↔♦&<)術(shù)指導原則，采用(yòng)其他(✘ε↕"tā)評價方法和(hé)技(jì)術(shù)的(de₽↕←)，應當證明(míng)其科(kē)學性、πδ‌适用(yòng)性；應當保證全過程信息真實、準确、完✔↓​ 整和(hé)可(kě)追溯。

　　藥品應當符合國(guó)家(jiā)藥品标準和(hé)經國(guó)家™γ≤λ(jiā)藥品監督管理(lǐ)局核準的(de)≠∏←藥品質量标準。經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局↔←≈核準的(de)藥品質量标準，為(wèi)藥‍±品注冊标準。藥品注冊标準應當符合《中華人(rén)©≠民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》通(tōng)✔×γ用(yòng)技(jì)術(shù)要(yàε♦σo)求，不(bù)得(de)低(dī)于∞€✔↑《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(g™÷uó)藥典》的(de)規定。申報(bào)注冊品種的(de)檢測項目或者指标不​↑(bù)适用(yòng)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國λ£♥(guó)藥典》的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當提供充分(∞γ↓$fēn)的(de)支持性數(shù)據。

　　藥品審評中心等專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構，應當根據科✘₹ σ(kē)學進展、行(xíng)業(yè)發展實際和(hé)藥品↑↔♠δ監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)需要(yào) ••制(zhì)定技(jì)術(shù)指導原則和(hé)程序，并向•€ 社會(huì)公布。

　　第九條 申請(qǐng)人(rén)應當為(w&λèi)能(néng)夠承擔相(xiàng)應法律≠ 責任的(de)企業(yè)或者藥品研制(zhì)機(jī)構等。境外(wà♣βi)申請(qǐng)人(rén)應當指定中國(guó)境內δ​(nèi)的(de)企業(yè)法人(rén)∏&>≈辦理(lǐ)相(xiàng)關藥品注冊事¥∞↑£(shì)項。

　　第十條 申請(qǐng)人(rén)在申請∏↕(qǐng)藥品上(shàng)市(sh" >ì)注冊前，應當完成藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學§≠"和(hé)藥物(wù)臨床試驗等相(xiàng)關研究工(gōng)★δ&作(zuò)。藥物(wù)非臨床安全性評價研究應當在經過¥≈δ藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範認證的λ‍>±(de)機(jī)構開(kāi)展，并遵守藥物(wù)非臨床研究質®©β量管理(lǐ)規範。藥物(wù)臨床試驗應當經批準，其中生(shēng)物>±∑(wù)等效性試驗應當備案；藥物(wù)臨床試驗應當在符合相(xi®€àng)關規定的(de)藥物(wù)臨床試驗機(jī)構開(kāi)展，并遵∑×‌≈守藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範。

　　申請(qǐng)藥品注冊，應當提供真實、充分(fēn)、可(kě)☆γσ靠的(de)數(shù)據、資料和(hé)樣品，證明(míng)×£σε藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé↔‍>)質量可(kě)控性。

　　使用(yòng)境外(wài)研究資料和(hé)©✔$±數(shù)據支持藥品注冊的(de)，其來(lái)源、研究機(jī •)構或者實驗室條件(jiàn)、質量體(tǐ)系要(yào)求及其他(t©€♦ā)管理(lǐ)條件(jiàn)等應當符合國(guó)際人(✘εrén)用(yòng)藥品注冊技(jì)術(s★​≥hù)要(yào)求協調會(huì)通(tōng)行(xíngγ☆)原則，并符合我國(guó)藥品注冊管理(lǐ)的(de)相(xiàng)↔↑σ關要(yào)求。

　　第十一(yī)條 變更原藥品注冊批準證明₩∑÷(míng)文(wén)件(jiàn)及其附件₽∏(jiàn)所載明(míng)的(de)事(shì)項或者'‍≈ε內(nèi)容的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當按照(ε≤Ωzhào)規定，參照(zhào)相(xi∏∑​àng)關技(jì)術(shù)指導原則，對(duσ×δ≈ì)藥品變更進行(xíng)充分(fēn)研究☆ ≥和(hé)驗證，充分(fēn)評估變更可(k₽∏♦ě)能(néng)對(duì)藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(λ≥kě)控性的(de)影(yǐng)響，按照(zhào)變更程 § ✘序提出補充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

　　第十二條 藥品注冊證書(shū)有(yǒ™α✔φu)效期為(wèi)五年(nián)，藥品注冊證書(≈£shū)有(yǒu)效期內(nèi)持有(yǒu)人(rén)應當持續保證上(♣π≤¥shàng)市(shì)藥品的(de)安全性、有(y≠•ǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性，并在有(yǒuΩ®©π)效期屆滿前六個(gè)月(yuè)申請÷×↔ (qǐng)藥品再注冊。

　　第十三條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局建立∏λ藥品加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊制(z‌™ ©hì)度，支持以臨床價值為(wèi)導向的(de)藥物(wù)創≠φγ&新。對(duì)符合條件(jiàn)的(de)藥品注冊申★εα≥請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)可<→(kě)以申請(qǐng)适用(yòng)∞δ>α突破性治療藥物(wù)、附條件(jiàn)批準、優先審評審批及特别審¥γ♠∑批程序。在藥品研制(zhì)和(hé)注冊過程中，藥品監督管理(lǐ)部•"¶門(mén)及其專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構給予必要(y™←ào)的(de)技(jì)術(shù)指導、溝通(tōng)交流、優先配置資源γ<、縮短(duǎn)審評時(shí)限等政策和(hé)技(j챶'✘)術(shù)支持。

　　第十四條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局建立化(h←≠∑×uà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(d ≤≠&e)包裝材料和(hé)容器(qì)關聯審評™€←↓審批制(zhì)度。在審批藥品制(zhì)劑時(shí✔★)，對(duì)化(huà)學原料藥一(∞πyī)并審評審批，對(duì)相(xiàng)關輔料、直接接觸藥品的♠$σ(de)包裝材料和(hé)容器(qì)一(yī)并÷π♠♥審評。藥品審評中心建立化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(απ$de)包裝材料和(hé)容器(qì)信息登記平台，對(duì)相(xiàn÷‍g)關登記信息進行(xíng)公示，供相(xiàng)關申請(qǐ₹±ng)人(rén)或者持有(yǒu)人(rén)選擇，并在相(xiàngα∞←)關藥品制(zhì)劑注冊申請(qǐng)審評時(shí)關聯審評。

　　第十五條 處方藥和(hé)非處方藥實行(xíng)分(fēn)類注冊和♠δγ(hé)轉換管理(lǐ)。藥品審評中心根據非處方藥的(de)☆α ¶特點，制(zhì)定非處方藥上(shàng)市(shì)注冊相(•¥xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則和(hé)程序，并向社會(hu↔≤ì)公布。藥品評價中心制(zhì)定處方藥和(hé)非處方藥上♠↑(shàng)市(shì)後轉換相(xiàng)關∞§技(jì)術(shù)要(yào)求和(hé)程序，并向社會$∞‌(huì)公布。

　　第十六條 申請(qǐng)人(rén)在藥物(wù)臨床試驗申請(qǐn≠εg)前、藥物(wù)臨床試驗過程中以及藥品上(shàng)市(shì‌¥♥₹)許可(kě)申請(qǐng)前等關鍵階段，可('®kě)以就(jiù)重大(dà)問(wèn)題與♠€藥品審評中心等專業(yè)技(jì)術(>φshù)機(jī)構進行(xíng)溝通(tōng)交流。藥品注冊過程中，藥↔→•£品審評中心等專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構₹↔Ω可(kě)以根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)組織與申請('✔qǐng)人(rén)進行(xíng)溝通(↕  tōng)交流。

　　溝通(tōng)交流的(de)程序、要(yào)求和(hé¶"×)時(shí)限，由藥品審評中心等專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī∞♥≤)構依照(zhào)職能(néng)分(fēn)别®•↑©制(zhì)定，并向社會(huì)公布。

　　第十七條 藥品審評中心等專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)✘≥♦∑構根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)建立♦™專家(jiā)咨詢制(zhì)度，成立專家(ji★€πσā)咨詢委員(yuán)會(huì)，在審評、核查、檢驗、通(tōng÷≤∑)用(yòng)名稱核準等過程中就(jiù)重大(dà)問(wèn)&✔₽題聽(tīng)取專家(jiā)意見(jiàn☆&★)，充分(fēn)發揮專家(jiā)的(de)技¥✘(jì)術(shù)支撐作(zuò)用(yòng)。≤∞

　　第十八條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局建立收載新批γ×π 準上(shàng)市(shì)以及通(tōng)過仿制(zhì)藥質量•≠和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)化(huà)學藥品目錄集，載明(míπ¶ng)藥品名稱、活性成分(fēn)、劑型、規格、是(shì)否'≠✘為(wèi)參比制(zhì)劑、持有(yǒu)人(rén)等相(x₽↔₩iàng)關信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開(kāi)。化(hu♣δà)學藥品目錄集收載程序和(hé)要(yào)求，由藥品審評中≈≈‍心制(zhì)定，并向社會(huì)公布。

　　第十九條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局支持φ​↑中藥傳承和(hé)創新，建立和(hé)完善符合中藥特點的(de)注冊管¥♥理(lǐ)制(zhì)度和(hé)技(jì)↕©'×術(shù)評價體(tǐ)系，鼓勵運用(yòng)現(xiàn)代科(kσ±Ω♥ē)學技(jì)術(shù)和(hé)傳統研究方法研制(€÷zhì)中藥，加強中藥質量控制(zhì)，提高(gāo)中藥臨♦≤床試驗水(shuǐ)平。

　　中藥注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)應當進行(xíng)>&≤臨床價值和(hé)資源評估，突出以臨床價值為(wèi)導向，促進資源可(kě)σΩ™∞持續利用(yòng)。

第三章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)注÷$§冊

　　第一(yī)節 藥物(wù)臨床試驗

　　第二十條 本辦法所稱藥物(wù)臨床試驗是(shì)指以藥品上(↕"±shàng)市(shì)注冊為(wèi)目的(de)，為(wèi)确定藥₹≈物(wù)安全性與有(yǒu)效性在人(rén)體(tǐ)開(kāi)展÷®的(de)藥物(wù)研究。

　　第二十一(yī)條 藥物(wù)臨床試驗分(×↓fēn)為(wèi)Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床≠®♦試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生(shēng)物(wù)等效性試驗。根據‌γ藥物(wù)特點和(hé)研究目的(de)，研究內(nèi)容包括臨床藥理(l✔¶±ǐ)學研究、探索性臨床試驗、确證性臨床試驗和(hé)上(ε®‌±shàng)市(shì)後研究。

　　第二十二條 藥物(wù)臨床試驗應當在具備∏•相(xiàng)應條件(jiàn)并按規↔±₽ 定備案的(de)藥物(wù)臨床試驗機(jī)構開(kā↓"i)展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國(guó)家(↑↑βδjiā)藥品監督管理(lǐ)局和(hé)國(‍βguó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(h↑"±uì)規定條件(jiàn)的(de)三級醫σ<(yī)療機(jī)構或者省級以上(sh‌✘☆♦àng)疾病預防控制(zhì)機(jī)構實施✔€δ或者組織實施。

　　第二十三條 申請(qǐng)人(rén)完成支持藥物(wù)臨床試驗₹©Ω的(de)藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學等∏↔≠研究後，提出藥物(wù)臨床試驗申請(qǐΩ∞ng)的(de)，應當按照(zhào)申報(bào)資←♦料要(yào)求提交相(xiàng)關研究資料。經形式←♦審查，申報(bào)資料符合要(yào)求的(de)，予以受理(&☆lǐ)。藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和(hé)其他(tā∞® )技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)對(duì)已受理(≠λ§lǐ)的(de)藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng∑★↔ )進行(xíng)審評。對(duì)藥物(wù)臨床試σ‌>驗申請(qǐng)應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì♦>✔)起六十日(rì)內(nèi)決定是(shì)否同意開(kāi)展，并通(tō→Ω✔ ng)過藥品審評中心網站(zhàn)通(t×σ<∑ōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)≠₹審批結果；逾期未通(tōng)知(zhī)的(de)，視(shì)為(☆↑wèi)同意，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以按₽£↑照(zhào)提交的(de)方案開(kāiβ✘)展藥物(wù)臨床試驗。

　　申請(qǐng)人(rén)獲準開("£λkāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)為(wèi)藥物(wù)臨床試驗♠​<✘申辦者（以下(xià)簡稱申辦者）。

　　第二十四條 申請(qǐng)人(rén)拟開(kāi) λ$≠展生(shēng)物(wù)等效性試驗的(de)，應當按照(zhào)要↑₩'(yào)求在藥品審評中心網站(zhàn)完成生(shē≤​​ng)物(wù)等效性試驗備案後，按照(zhào✘£>™)備案的(de)方案開(kāi)展相(xiàng)關研究工(gōng)≈✔≥作(zuò)。

　　第二十五條 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗，應當經倫♣✘δπ理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審查同意。

　　藥物(wù)臨床試驗用(yòng)藥品的(de)管理(lǐΩδ)應當符合藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)有(yǒu) ↕↑≠關要(yào)求。

　　第二十六條 獲準開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)，申辦者在開∏←(kāi)展後續分(fēn)期藥物(wù)臨床試驗前，應當制(zhì™≥∏)定相(xiàng)應的(de)藥物(wù)臨床試驗γ‍方案，經倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審查同意¶§σ±後開(kāi)展，并在藥品審評中心網站(zhà↓≤αn)提交相(xiàng)應的(de)藥物(w'>±ù)臨床試驗方案和(hé)支持性資料。

　　第二十七條 獲準開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(♦Ωde)藥物(wù)拟增加适應症（或者功能(néng)主治）以及增加與其他(tā"★)藥物(wù)聯合用(yòng)藥的(deδ  )，申請(qǐng)人(rén)應當提出新的(de)藥物(wù)臨₽∑‌床試驗申請(qǐng)，經批準後方可(kě)開(kāi)展新的(de)藥物('Ω ‌wù)臨床試驗。

　　獲準上(shàng)市(shì)的(de)藥品✔≈£₹增加适應症（或者功能(néng)主治）需要ε✔(yào)開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)，應當提出新的(de)±≈↕©藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)。

　　第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站(zhàn)提交研發±±±✔期間(jiān)安全性更新報(bào)告。研發期λε§↕間(jiān)安全性更新報(bào)告應當每年(nián)提交一(y♣↕Ωī)次，于藥物(wù)臨床試驗獲準後每滿一(yī)年(nián)後 ₽β的(de)兩個(gè)月(yuè)內(nèi§±ε∏)提交。藥品審評中心可(kě)以根據審查情況，要(yào)求申辦π 者調整報(bào)告周期。

　　對(duì)于藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)出現(xiàn)的​Ω(de)可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應和(hé)其他✘↔λ∏(tā)潛在的(de)嚴重安全性風(fēng)險信息，申辦者應當₩>‌♣按照(zhào)相(xiàng)關要(yàσ•★o)求及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。根據安全性風(fēngπε‍♦)險嚴重程度，可(kě)以要(yào)求申>↑♣辦者采取調整藥物(wù)臨床試驗方案、知(zhī)情同意書(shū)、研究者★×手冊等加強風(fēng)險控制(zhì)的(de)措施，必要(yà‌φ→≤o)時(shí)可(kě)以要(yào)求申辦者暫停或者終止藥物≤β(wù)臨床試驗。

　　研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告的(d→∏∏e)具體(tǐ)要(yào)求由藥品審評中心制(zhì)定公布。

　　第二十九條 藥物(wù)臨床試驗期間&§÷©(jiān)，發生(shēng)藥物(wù)臨床試λ>δ♠驗方案變更、非臨床或者藥學的(de)變化(huà)或者有(yǒu)₹§新發現(xiàn)的(de)，申辦者應當按照(zhào)規定，參照(zh ​ào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則，充分(fēn)評估對(₹ Ωduì)受試者安全的(de)影(yǐng)響。

　　申辦者評估認為(wèi)不(bù)影←←&(yǐng)響受試者安全的(de)，可(kě)以直接實施并♥✔在研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告中報‌ γ<(bào)告。可(kě)能(néng)增加受試者安全性風(fēng)險的(de≠✔ Ω)，應當提出補充申請(qǐng)。對(duì)補充申請(qǐng)應 ↓€當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起六十日(rì)內♦≈(nèi)決定是(shì)否同意，并通(tōng)過藥‍•"γ品審評中心網站(zhàn)通(tōng)知(zh<‍ī)申請(qǐng)人(rén)審批結果；逾期未通(tōng)知(zhī)§®​≥的(de)，視(shì)為(wèi)同意 &β。

　　申辦者發生(shēng)變更的(de)，由變更後±€•的(de)申辦者承擔藥物(wù)臨床試驗的(de)相(↕®δ♥xiàng)關責任和(hé)義務。

　　第三十條 藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安<"全性問(wèn)題或者其他(tā)風(fēng)險的(de)，申辦δ↑者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗$•∑，并向藥品審評中心報(bào)告。

　　有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，可(kě)以要(yà‌Ωo)求申辦者調整藥物(wù)臨床試驗方案、ε÷≠↑暫停或者終止藥物(wù)臨床試驗：

　　（一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)未履行(x✘ ¥íng)職責的(de)；

　　（二）不(bù)能(néng)有(yǒuδ •≤)效保證受試者安全的(de)；

　　（三）申辦者未按照(zhào)要(yào)求提交研發期間(jiān) '±β安全性更新報(bào)告的(de)；

　　（四）申辦者未及時(shí)處置并報(bào★¥φ₹)告可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應的(d♥→₽∏e)；

　　（五）有(yǒu)證據證明(míng)研究藥物(γΩ₩®wù)無效的(de)；

　　（六）臨床試驗用(yòng)藥品出現(xiσ"πàn)質量問(wèn)題的(de)；

　　（七）藥物(wù)臨床試驗過程中弄虛作(zuò®δ)假的(de)；

　　（八）其他(tā)違反藥物(wù)臨‌≈♥↓床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)情形。

　　藥物(wù)臨床試驗中出現(xiàn)大(dà)範★×γ™圍、非預期的(de)嚴重不(bù)良反應，或者有(yǒu)證據證明(m™↕Ωíng)臨床試驗用(yòng)藥品存在嚴重質量問↔€‌(wèn)題時(shí)，申辦者和(hé)藥♠Ω∞ 物(wù)臨床試驗機(jī)構應當立即停止∑ 藥物(wù)臨床試驗。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依職責可(kě)以責σ©π令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物(wù)臨床試驗。

　　第三十一(yī)條 藥物(wù)臨床試&¶≥驗被責令暫停後，申辦者拟繼續開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de↕​ ÷)，應當在完成整改後提出恢複藥物(wù)臨床試驗的(de)補充申✘£請(qǐng)，經審查同意後方可(kě)÷¶β>繼續開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗。藥物(wù)臨床試驗暫停時(s¶✔α✔hí)間(jiān)滿三年(nián)且未申請(qǐng)并₩λ獲準恢複藥物(wù)臨床試驗的(de)，Ω™"↔該藥物(wù)臨床試驗許可(kě)自(zì)行₹> ←(xíng)失效。

　　藥物(wù)臨床試驗終止後，拟繼續開(kāi)展藥物(wù)臨床試♦↔Ω驗的(de)，應當重新提出藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)。

　　第三十二條 藥物(wù)臨床試驗應當在批準後三年(nián)內♠©♠(nèi)實施。藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)Ω‌σ自(zì)獲準之日(rì)起，三年(nián)內(nèi)未有(yǒu)受÷Ω試者簽署知(zhī)情同意書(shū)的(de)，該藥物γ¥δ(wù)臨床試驗許可(kě)自(zì)行(xíng)∞αε失效。仍需實施藥物(wù)臨床試驗的(de)，應當重新申請(qǐn•↓£₹g)。

　　第三十三條 申辦者應當在開(kāi)展藥物$β±(wù)臨床試驗前在藥物(wù)臨床試驗登記☆σασ與信息公示平台登記藥物(wù)臨床試驗方案等信息。藥物(wù)臨床試驗期間≈σεγ(jiān)，申辦者應當持續更新登記信息，并在藥物(wù)臨床試驗結束後登記γ↑★藥物(wù)臨床試驗結果等信息。登記信息在平台進行(xíng)§↓•公示，申辦者對(duì)藥物(wù)臨床試驗登記信息的(®αde)真實性負責。

　　藥物(wù)臨床試驗登記和(hé)信息公示的(de)具體(tǐ)要(yà↕∑o)求，由藥品審評中心制(zhì)定公布。

　　第二節 藥品上(shàng)市(shì)$♥±♠許可(kě)

　　第三十四條 申請(qǐng)人(rén)在完成支持藥品上ε​φ<(shàng)市(shì)注冊的(de)藥學、藥理(lǐ)&↓'‍毒理(lǐ)學和(hé)藥物(wù)臨床試∏λ♠¥驗等研究，确定質量标準，完成商業(yè)規模生(shēng)産工(gō&€♣σng)藝驗證，并做(zuò)好(hǎo)接受藥品注冊核查檢驗的(de)準→←備後，提出藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)，按照ε (zhào)申報(bào)資料要(yào)求提交相(xiàng)關研究資料。經<÷✔★對(duì)申報(bào)資料進行(xíng)形式審查，符合要↔♣(yào)求的(de)，予以受理(lǐ)。

　　第三十五條 仿制(zhì)藥、按照(zhào)₽≠藥品管理(lǐ)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑 ₹→以及其他(tā)符合條件(jiàn)的(de)情形，經申請(qǐ← ng)人(rén)評估，認為(wèi)無需或者不(bù)能(néng±←₽Ω)開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗，符合豁免藥物(wù)臨床試驗條件(✘Ω‌§jiàn)的(de)，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以直接提☆<出藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)。豁免藥>>✔物(wù)臨床試驗的(de)技(jì)術(shù)指導原則和(hé)₩ε >有(yǒu)關具體(tǐ)要(yào)求，由藥品審評中心制(zhì)§∑δ¥定公布。

　　仿制(zhì)藥應當與參比制(zhì)劑質量和(hé)療效一(y÷♦βπī)緻。申請(qǐng)人(rén)應當參照₹ ®(zhào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)±‌¥Ω指導原則選擇合理(lǐ)的(de)參比制∑€(zhì)劑。

　　第三十六條 符合以下(xià)情形之一(yσ ī)的(de)，可(kě)以直接提出非處方藥上(shàng)市(shì)‍γ許可(kě)申請(qǐng)：

　　（一(yī)）境內(nèi)已有(yǒu)相(xiàng★₹&∞)同活性成分(fēn)、适應症（或者功能(néng)主治）、劑型、規格 ✘£€的(de)非處方藥上(shàng)市(shì)的(de)藥品；±≥

　　（二）經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局确定的€‌∑(de)非處方藥改變劑型或者規格，但(dàn)不(bù)改變适≈ββ±應症（或者功能(néng)主治）、給藥劑量以及♦< 給藥途徑的(de)藥品；

　　（三）使用(yòng)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局确定∞ε>的(de)非處方藥的(de)活性成份組成的(de)©"♣↔新的(de)複方制(zhì)劑；

　　（四）其他(tā)直接申報(bào)非處方藥上(shàng)市γ₩↔(shì)許可(kě)的(de)情形。

　　第三十七條 申報(bào)藥品拟使用(yòng)的(de)藥品通×α♦&(tōng)用(yòng)名稱，未列入國(guó)家(‌®←jiā)藥品标準或者藥品注冊标準的(de)，申請(qǐn✔™g)人(rén)應當在提出藥品上(shàng)市(shì)許可(kγ✔δ∞ě)申請(qǐng)時(shí)同時(shí ≈←)提出通(tōng)用(yòng)名稱核準申<™α請(qǐng)。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐε$​ ng)受理(lǐ)後，通(tōng)用(yòn∞₹₹g)名稱核準相(xiàng)關資料轉藥典委，藥典委核準後反饋藥品審評中心。

　　申報(bào)藥品拟使用(yòng)的(de)藥品通(tōng↑βπ)用(yòng)名稱，已列入國(guó)家(jiā)藥品标準或者藥品注冊★&标準，藥品審評中心在審評過程中認為(wèi)需要(yào)核↓←± 準藥品通(tōng)用(yòng)名稱的(de)✘Ω↑，應當通(tōng)知(zhī)藥典委核準通(Ω←÷tōng)用(yòng)名稱并提供相(xiàng)關資料，藥典≠≠§€委核準後反饋藥品審評中心。

　　藥典委在核準藥品通(tōng)用(yòngφβ)名稱時(shí)，應當與申請(qǐng)人(rén)做(zuò)好(hǎ€α& o)溝通(tōng)交流，并将核準結果告知(zhī)申請(qǐng☆™)人(rén)。

　　第三十八條 藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和(hé)其他(t♦ ↓≥ā)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)，按要(yào)求‍↑>​對(duì)已受理(lǐ)的(de)藥品上(sh≥±Ω àng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)進行(xín÷∏≥g)審評。

　　審評過程中基于風(fēng)險啓動藥品注冊核查、檢驗，§→♠相(xiàng)關技(jì)術(shù)機(jī)構應當在規定時(s↕¥φhí)限內(nèi)完成核查、檢驗工(g≈♣↔ōng)作(zuò)。

　　藥品審評中心根據藥品注冊申報(bào)資料、核查結果∞©、檢驗結果等，對(duì)藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé'γ≠)質量可(kě)控性等進行(xíng)綜合審評，非處方藥還(hái)應>£↑ 當轉藥品評價中心進行(xíng)非處方藥适宜性審↓α©查。

　　第三十九條 綜合審評結論通(tōng)過∑&£☆的(de)，批準藥品上(shàng)市(shì)，發給&☆★≤藥品注冊證書(shū)。綜合審評結論不(bù)通(tōng)過的(d•>e)，作(zuò)出不(bù)予批準決定。藥品注冊證書(✔≠₩shū)載明(míng)藥品批準文(wén)✔∑号、持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企∏ε©Ω業(yè)等信息。非處方藥的(de)藥品注冊證書×‌₽(shū)還(hái)應當注明(míng)非處方藥類别。

　　經核準的(de)藥品生(shēng)産α↕π工(gōng)藝、質量标準、說(shuō)明(míng)書♠≤↔∏(shū)和(hé)标簽作(zuò)為(w♦™èi)藥品注冊證書(shū)的(de)附件(jiàn)一(yī)并發給申♦♦γ請(qǐng)人(rén)，必要(yào)時(shí)還(hái)" π應當附藥品上(shàng)市(shì)後研究要'↓♠​(yào)求。上(shàng)述信息納入藥品品種檔案，并根據上(shà>£"•ng)市(shì)後變更情況及時(shí)更新。

　　藥品批準上(shàng)市(shì)後，持有(yǒu)人(‌♠>rén)應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理≤∑(lǐ)局核準的(de)生(shēng)産工₽♣×‌(gōng)藝和(hé)質量标準生(shēng)産藥品，并按照(z↑₩hào)藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要(yà↑∑λ‍o)求進行(xíng)細化(huà)和(hé)實施。

　　第四十條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě$¶→')申請(qǐng)審評期間(jiān)，發生(shēng)可(kě₩€×γ)能(néng)影(yǐng)響藥品安全性、有(yǒu©‌←)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)重大(dà)變更的(de) ♦σ，申請(qǐng)人(rén)應當撤回原注冊申請(qǐngγγ)，補充研究後重新申報(bào)。

　　申請(qǐng)人(rén)名稱變更、注冊地(dì)址名稱變更♥©≤↔等不(bù)涉及技(jì)術(shù)審評內(nèi)容的$ (de)，應當及時(shí)書(shū)面告知(zhī↓δ™)藥品審評中心并提交相(xiàng)關證 ∑ ♦明(míng)性資料。

　　第三節 關聯審評審批

　　第四十一(yī)條 藥品審評中心在審₽<←∏評藥品制(zhì)劑注冊申請(qǐng)時(shí)±✔，對(duì)藥品制(zhì)劑選用(yòng)的(de★± ☆)化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品•ε© 的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)進行(xí≠Ωε≥ng)關聯審評。

　　化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的↔$¥(de)包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産企業(yè)應當按照©↑(zhào)關聯審評審批制(zhì)度要(yào)求，在化(huà)學原料♦♥♣藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)登π 記平台登記産品信息和(hé)研究資料。藥品審評中心向社會(huì‌≠$π)公示登記号、産品名稱、企業(yè)名稱、生(shēng)産地(σ≠αdì)址等基本信息，供藥品制(zhì)劑注冊申請(qǐng)σλ£ 人(rén)選擇。

　　第四十二條 藥品制(zhì)劑申請(qǐng)人(rén)提出藥∞≠★品注冊申請(qǐng)，可(kě)以直接選用(yòng)已登記的(de)"≥ε化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(↓≠de)包裝材料和(hé)容器(qì)；選用(yòng)未登記的(d¶π∞e)化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(✔↕hé)容器(qì)的(de)，相(xiàng)關研究資料應當随藥品制(zhφ₩ì)劑注冊申請(qǐng)一(yī)并申報φ (bào)。

　　第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制(zhì)劑注冊申請(qǐn≈§g)時(shí)，對(duì)藥品制(zhì)劑選用(yòng)的π÷(de)化(huà)學原料藥、輔料及直接接‍φ觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)進行(σ ✔xíng)關聯審評，需補充資料的(de)，按♦π∑照(zhào)補充資料程序要(yào)求藥品制♣↕£'(zhì)劑申請(qǐng)人(rén)或者化(huà)♠↕∑學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器₹♦≥(qì)登記企業(yè)補充資料，可(kě)以基于風(fēng)險提出對(d&©uì)化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料∏φ≥∞和(hé)容器(qì)企業(yè)進行( ♦xíng)延伸檢查。

　　仿制(zhì)境內(nèi)已上(shàng§®→•)市(shì)藥品所用(yòng)的(de)化(huà)學原料藥的(de)，可γ<α‌(kě)以申請(qǐng)單獨審評審批。

　　第四十四條 化(huà)學原料藥、輔料及直接接>± ¥觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)♥β☆關聯審評通(tōng)過的(de)或者單獨審評™¶審批通(tōng)過的(de)，藥品審評中心在化(huà)學原料藥、輔料 ™及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)登記平台更新登記狀态标識¥γ₹，向社會(huì)公示相(xiàng)關信息。其中¥♣‍，化(huà)學原料藥同時(shí)發給化(huà☆↔)學原料藥批準通(tōng)知(zhī)書(shū)及核準後的(de)生(shα≤←ēng)産工(gōng)藝、質量标準和(hé)标簽，化(huà)學原料藥批準通π∑ '(tōng)知(zhī)書(shū)中載明(mí¥"φ♣ng)登記号；不(bù)予批準的(de)，發給化(huà)學原料藥∏€'☆不(bù)予批準通(tōng)知(zhī)¶Ω♦書(shū)。

　　未通(tōng)過關聯審評審批的(de)，化(h↓&≤‍uà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)‍×‌容器(qì)産品的(de)登記狀态維持不(bù)♠®變，相(xiàng)關藥品制(zhì)劑申請(qǐng)不(bù¥<)予批準。

　　第四節 藥品注冊核查

　　第四十五條 藥品注冊核查，是(shì)指為(wè‌€€i)核實申報(bào)資料的(de)真實性、一(yī)緻性以及藥品上(shà→✔±ng)市(shì)商業(yè)化(huà)生∏ ∞±(shēng)産條件(jiàn)，檢查藥品研制("≈₩zhì)的(de)合規性、數(shù)據可(kě)靠性等，對(du≠¥ì)研制(zhì)現(xiàn)場(chǎngσ×)和(hé)生(shēng)産現(xiàn)場(chǎngσβ™<)開(kāi)展的(de)核查活動，以及必要↔•£(yào)時(shí)對(duì)藥品注冊申請(qǐng)所涉及的(de)化₽&•£(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(h∞ ♣♠é)容器(qì)生(shēng)産企業(yè)、供應商或者其他(tā)受托機(β↑¥σjī)構開(kāi)展的(de)延伸檢查活動。

　　藥品注冊核查啓動的(de)原則、程序、時(σ•₹→shí)限和(hé)要(yào)求，由藥品審評中心× 制(zhì)定公布；藥品注冊核查實施的(de)原則、程序≥ 、時(shí)限和(hé)要(yào)求，由藥品核查中心制(zhì∑​ )定公布。

　　第四十六條 藥品審評中心根據藥物(wù)創新程度、藥物(wù)研究機(jī×​ )構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是(shì)Ω♠₩₩否開(kāi)展藥品注冊研制(zhì)現(xiàn)場(chǎng)核↕<←查。

　　藥品審評中心決定啓動藥品注冊研制(zhì)現(xiàn)場(c₹★hǎng)核查的(de)，通(tōng)知(z≈®hī)藥品核查中心在審評期間(jiān)組織β‍ 實施核查，同時(shí)告知(zhī)申請(q®≤♥ǐng)人(rén)。藥品核查中心應當在規定時(shí)限內∑♣(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并将核查情況、核查結論等₽ >π相(xiàng)關材料反饋藥品審評中心進行(xíng)綜合審評。

　　第四十七條 藥品審評中心根據申報(bào)注冊的(de) ©≈★品種、工(gōng)藝、設施、既往接受核查情況等₩π≠♣因素，基于風(fēng)險決定是(shì)否®§啓動藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核 <↑<查。

　　對(duì)于創新藥、改良型新藥以及生(shēng)物≤α(wù)制(zhì)品等，應當進行(xíng)≠♥'藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查和(h←∑≥é)上(shàng)市(shì)前藥品生(sh ¶​™ēng)産質量管理(lǐ)規範檢查。

　　對(duì)于仿制(zhì)藥等，根據₽✔δ是(shì)否已獲得(de)相(xiàng)應生(shēng)産÷πλ>範圍藥品生(shēng)産許可(kě)證且已有(yǒu)同劑βπ型品種上(shàng)市(shì)等情況，基于風(fēng)險進行(xíng)> 藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查、上(shàng₽​γ≠)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢₩"♦查。

　　第四十八條 藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後≥₽★©，藥品審評中心應當在受理(lǐ)後四十日(rì)內(nèi)進行(xín>↓≤g)初步審查，需要(yào)藥品注冊生(shēng£'±π)産現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)，通("®" tōng)知(zhī)藥品核查中心組織核查，提供核查所©↕₩需的(de)相(xiàng)關材料，同時(shí×₽π☆)告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)以及申請(qǐng)人→‌★(rén)或者生(shēng)産企業(yè)所在地(dì)省、自(zì)治↑• 區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門££(mén)。藥品核查中心原則上(shàng)應當在審評時π&(shí)限屆滿四十日(rì)前完成核查工(gōng)ε$↔•作(zuò)，并将核查情況、核查結果等相(xiàng)關材料反饋至藥品₩× >審評中心。

　　需要(yào)上(shàng)市(shì♥↕×)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查的(de)，由藥品核查÷σα中心協調相(xiàng)關省、自(zì)治區(qū)、直轄♥>≈γ市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)與藥品®•±"注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查同步實施。上(sh£♣àng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(l©≠★ǐ)規範檢查的(de)管理(lǐ)要(yào)求，按照(> zhào)藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法的(de)有(↔♣‌yǒu)關規定執行(xíng)。

　　申請(qǐng)人(rén)應當在規定時(shí)限內( ‌₽nèi)接受核查。

　　第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發''現(xiàn)申報(bào)資料真實性存疑或者有(yǒu)✔ε明(míng)确線索舉報(bào)等，需σ€≠要(yào)現(xiàn)場(chǎng)檢查核實的(₹¥λ>de)，應當啓動有(yǒu)因檢查，必要(yào)時(shí)進行(xσπ€↔íng)抽樣檢驗。

　　第五十條 申請(qǐng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě✘≥↑Ω)時(shí)，申請(qǐng)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業($​yè)應當已取得(de)相(xiàng)×€ 應的(de)藥品生(shēng)産許可(kě)證。©∏

　　第五節 藥品注冊檢驗

　　第五十一(yī)條 藥品注冊檢驗，包括标準複核和(hé$¶•×)樣品檢驗。标準複核，是(shì)指對(duì)申λ$÷請(qǐng)人(rén)申報(bào)藥品标準中設定項目的(de)±‌♦科(kē)學性、檢驗方法的(de)可(kě)行(xíng)性、質控指标的(♣♣£de)合理(lǐ)性等進行(xíng)的(de)β£實驗室評估。樣品檢驗，是(shì)指按照(zhào)申請(qǐng)人(réα≤n)申報(bào)或者藥品審評中心核定的(de)藥品質量标準對(βδ€duì)樣品進行(xíng)的(de)實驗室檢驗。

　　藥品注冊檢驗啓動的(de)原則、程序、時(shí)限等要(yào)求，㥕由藥品審評中心組織制(zhì)定公布。藥品注冊申請(qǐng)≠♦受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的(de)具體(tǐ)工(gōng)作(&<zuò)程序和(hé)要(yào)求以及₩↓藥品注冊檢驗技(jì)術(shù)要(yào♥​φ)求和(hé)規範，由中檢院制(zhì)定公布。

　　第五十二條 與國(guó)家(jiā)藥品标準收載的(de)同品種藥™∑品使用(yòng)的(de)檢驗項目和(hé↓δ)檢驗方法一(yī)緻的(de)，可(kě)以不(bù)進行(xíng)标準複✘₩核，隻進行(xíng)樣品檢驗。其他(tā)情形應當進行•λ(xíng)标準複核和(hé)樣品檢驗。

　　第五十三條 中檢院或者經國(guó)'☆'♠家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局指定的(de)藥品​ &檢驗機(jī)構承擔以下(xià)藥品注冊檢驗：

　　（一(yī)）創新藥；

　　（二）改良型新藥（中藥除外(wài)）；

　　（三）生(shēng)物(wù)制(zhì)品♣☆、放(fàng)射性藥品和(hé)按照(z> hào)藥品管理(lǐ)的(de)體(tǐ)外(wà>‌★i)診斷試劑；

　　（四）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局規定的(d ≠€​e)其他(tā)藥品。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品的(de)藥品注冊檢↔β$σ驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機(jī)構實施。

　　其他(tā)藥品的(de)注冊檢驗，由申請(qǐng)人(rén)或↓¶Ωγ者生(shēng)産企業(yè)所在地(dì)省級藥品檢驗機(≠ 'jī)構承擔。

　　第五十四條 申請(qǐng)人(rén)完成支持₩β✘λ藥品上(shàng)市(shì)的(de&×)藥學相(xiàng)關研究，确定質量标準，并完成商業(yè)規模生(shēn ✔₽g)産工(gōng)藝驗證後，可(kě)以在藥品注冊申請(qǐng)受‍ 理(lǐ)前向中檢院或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥™£品監督管理(lǐ)部門(mén)提出藥品注冊檢驗；申請(q✔ו≥ǐng)人(rén)未在藥品注冊申請(qǐng)受理>₽←(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的(de)，在藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)™>後四十日(rì)內(nèi)由藥品審評中心啓動藥品注冊檢驗。原則上(s‌↑★₩hàng)申請(qǐng)人(rén)在藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ☆♥)前隻能(néng)提出一(yī)次藥品注冊檢驗，不' &‌(bù)得(de)同時(shí)向多(duō)個(gè)藥品≠♠檢驗機(jī)構提出藥品注冊檢驗。

　　申請(qǐng)人(rén)提交的(φ↓αde)藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報(b®↓☆$ào)資料的(de)相(xiàng)應內(nèi)容一(yī)緻，≠‌不(bù)得(de)在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機(j ♣∑ī)構、樣品和(hé)資料等。

　　第五十五條 境內(nèi)生(shēng)産藥品的(de)注冊申請(qǐnφα g)，申請(qǐng)人(rén)在藥品注冊®©申請(qǐng)受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的(de)，向相(xi•<εàng)關省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督♦ ‌管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自(zì)治區(qū)、​>直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門φβ(mén)組織進行(xíng)抽樣并封簽，由申請(qǐng)人(ré★♥≤£n)将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物(wù)質等送至✘&相(xiàng)應藥品檢驗機(jī)構。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品的(de)注冊申請☆♦∑•(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)在藥品注冊申請(qǐng) βα受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的(de)&↔↓，申請(qǐng)人(rén)應當按規定要(yào)求抽取樣品₽σ∞₩，并将樣品、檢驗所需資料及标準物(wù)質等送至中檢院。$•

　　第五十六條 境內(nèi)生(shēng)産藥品的(de)注冊申請σ←(qǐng)，藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後需要(yào)藥×>δ¥品注冊檢驗的(de)，藥品審評中心應當在受理(lǐ)後四十日(rì)內(nèi↕✔)向藥品檢驗機(jī)構和(hé)申請(qǐng)人↓♦&ε(rén)發出藥品注冊檢驗通(tōng)知(zhīΩβ✔£)。申請(qǐng)人(rén)向相(xiàng)關省、自₩'(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部↕₩₽門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自(zì)治區(qū)、←&<直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織進行(x €↓íng)抽樣并封簽，申請(qǐng)人(rén)應當在規定時∞≤(shí)限內(nèi)将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物(wù)質等±$≥✘送至相(xiàng)應藥品檢驗機(jī)構。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品的(de)γ¥注冊申請(qǐng)，藥品注冊申請(qǐng)受↓↕理(lǐ)後需要(yào)藥品注冊檢驗的(de)，申請(qǐng)人(r€‌×én)應當按規定要(yào)求抽取樣品，并将樣品、檢驗所需資料及标準>♦物(wù)質等送至中檢院。

　　第五十七條 藥品檢驗機(jī)構應當在五日β≤"$(rì)內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人(r↓∞$©én)提交的(de)檢驗用(yòng)樣品及資料等≤↑進行(xíng)審核，作(zuò)出是(shì)否接✔↓π收的(de)決定，同時(shí)告知(zhī)藥品審∑≤‍ 評中心。需要(yào)補正的(de)，應當一(yī)次性告知(zhīππ)申請(qǐng)人(rén)。

　　藥品檢驗機(jī)構原則上(shàng)應當在審評時¥¶"(shí)限屆滿四十日(rì)前，将标準複核意見(jiàn)和(hé₽♥)檢驗報(bào)告反饋至藥品審評中心。

　　第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發現(xiàn)申報(b£βào)資料真實性存疑或者有(yǒu)明(mλπíng)确線索舉報(bào)，或者認為(wèi)有(y•€•ǒu)必要(yào)進行(xíng)樣品檢驗的(de)，可(kě)抽取樣品¶&λ®進行(xíng)樣品檢驗。

　　審評過程中，藥品審評中心可(kě)以基于風(fēng)險提出質量标準γ→↓♣單項複核。

　　第四章(zhāng) 藥品加快(kuài)上(sh→≤÷àng)市(shì)注冊程序

　　第一(yī)節 突破性治療藥物(wù)程序

　　第五十九條 藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)，用(yòng λ <)于防治嚴重危及生(shēng)命或者嚴重影(yǐng)響生(shēng)存±$質量的(de)疾病，且尚無有(yǒu)效防治手段或者與現(x¶÷iàn)有(yǒu)治療手段相(xiàng)比有(yβ​$$ǒu)足夠證據表明(míng)具有(yǒu)明(míng)£δ'™顯臨床優勢的(de)創新藥或者改良型新藥等，申請(qǐ δ♥ng)人(rén)可(kě)以申請(qǐng)适用(yòng)突破性↔ ♦治療藥物(wù)程序。

　　第六十條 申請(qǐng)适用(yòng)突'δ≥破性治療藥物(wù)程序的(de)，申請(qǐng)人(©≥πrén)應當向藥品審評中心提出申請(qǐng)。符合↓✘條件(jiàn)的(de)，藥品審評中心按照(zh£>ào)程序公示後納入突破性治療藥物(wù)程序。

　　第六十一(yī)條 對(duì)納入突破性治療藥物(β"↓wù)程序的(de)藥物(wù)臨床試驗，給予以下(xià↕¥)政策支持：

　　（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)可(kě)以‍¥♣在藥物(wù)臨床試驗的(de)關鍵階段向藥品審評中心提出溝 ∑♠通(tōng)交流申請(qǐng)，藥品審評中心安排審↓≥€>評人(rén)員(yuán)進行(xíng)溝通(tōnΩβ∑g)交流；

　　（二）申請(qǐng)人(rén)可(kě)以将階段性研究資∞≠料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有(yǒu)研究資料，₽‍≠對(duì)下(xià)一(yī)步研究方案提出意見(jiàn)或者‍©建議(yì)，并反饋給申請(qǐng)人(rén)。↓↕

　　第六十二條 對(duì)納入突破性治療藥物(wù)★π®程序的(de)藥物(wù)臨床試驗，申請(qǐng)人(rénπ•β)發現(xiàn)不(bù)再符合納入條件(jiàn)時(shí÷σ)，應當及時(shí)向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物(wù¶Ω)程序。藥品審評中心發現(xiàn)不(÷♦™σbù)再符合納入條件(jiàn)的(de)，應當及→Ω₹時(shí)終止該品種的(de)突破性治療藥物(wù)程♦λ序，并告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。

　　第二節 附條件(jiàn)批準程序

　　第六十三條 藥物(wù)臨床試驗期間(j≠≤αiān)，符合以下(xià)情形的(de€ππ )藥品，可(kě)以申請(qǐng)附條÷>☆×件(jiàn)批準：

　　（一(yī)）治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療₩÷手段的(de)疾病的(de)藥品，藥物(w↓♣↑ù)臨床試驗已有(yǒu)數(shù)據證實療效并能(nα→ ∑éng)預測其臨床價值的(de)；

　　（二）公共衛生(shēng)方面急需的(de)藥品，藥↔€$物(wù)臨床試驗已有(yǒu)數(shù)據顯示療效并能(néng)↔$<<預測其臨床價值的(de)；

　　（三）應對(duì)重大(dà)突發公共衛生(shēng)事(¥≤∏shì)件(jiàn)急需的(de)疫苗或者國(guó)家(jiā)衛生(s↔'↔∑hēng)健康委員(yuán)會(huì)認定急需的(de)其他(tā)疫苗，γ₩‍∏經評估獲益大(dà)于風(fēng)險的(d♦÷e)。

　　第六十四條 申請(qǐng)附條件(jiàn)批準的(de)，申請(qǐn​®βg)人(rén)應當就(jiù)附條件(jγ§"iàn)批準上(shàng)市(shì)的(de)條件(j​ iàn)和(hé)上(shàng)市(sh™↕ì)後繼續完成的(de)研究工(gōng)作(zuò​σ&α)等與藥品審評中心溝通(tōng)交流，經溝通(tōng)¥≈'交流确認後提出藥品上(shàng)市(shì)許>♥™₽可(kě)申請(qǐng)。

　　經審評，符合附條件(jiàn)批準要(yào) Ω 求的(de)，在藥品注冊證書(shū)中載明(mín≤÷↔g)附條件(jiàn)批準藥品注冊證書(shū)的(de) £有(yǒu)效期、上(shàng)市(shì)後需要(yào)繼續完成的(de↕∑$)研究工(gōng)作(zuò)及完成時(sh∑↓§í)限等相(xiàng)關事(shì)項。

　　第六十五條 審評過程中，發現(xiàn)納入附條件(jiàn)批準程序的♠ ×(de)藥品注冊申請(qǐng)不(bù)能(nσ éng)滿足附條件(jiàn)批準條件(jiàn)的(de)，藥品審評中心應當××↓終止該品種附條件(jiàn)批準程序，并告知(zhī)申請(qǐng)人(r≈ én)按照(zhào)正常程序研究申報(bào)。

　　第六十六條 對(duì)附條件(jià$αn)批準的(de)藥品，持有(yǒu)人(rén£₩σ)應當在藥品上(shàng)市(shì)後采取相(↕σ'xiàng)應的(de)風(fēng)險管理↕∏(lǐ)措施，并在規定期限內(nèi)按照(zhà₽¥o)要(yào)求完成藥物(wù)臨床試驗等相(xi₩¥àng)關研究，以補充申請(qǐng)方☆₹式申報(bào)。

　　對(duì)批準疫苗注冊申請(qǐng)時(shí)提出進一(yī)步研φ'究要(yào)求的(de)，疫苗持有(yǒu)人(rén)應♣βΩ當在規定期限內(nèi)完成研究。

　　第六十七條 對(duì)附條件(jiàn)批準的(de)藥品，持有(y∑δǒu)人(rén)逾期未按照(zhào)要(yào₹€¥ )求完成研究或者不(bù)能(néng)證明(míng)其獲益大(d ₹à)于風(fēng)險的(de)，國(guó)家(jiā)藥品監督管$‌✔$理(lǐ)局應當依法處理(lǐ)，直至注銷藥±₩≈品注冊證書(shū)。

　　第三節 優先審評審批程序

　　第六十八條 藥品上(shàng)市(↕γΩshì)許可(kě)申請(qǐng)時(shí)，以下(∑>δ xià)具有(yǒu)明(míng)顯臨床價↔✘∑值的(de)藥品，可(kě)以申請(qǐngγ™)适用(yòng)優先審評審批程序：

　　（一(yī)）臨床急需的(de)短(duǎn)缺$↓Ω≥藥品、防治重大(dà)傳染病和(hé)罕見(jiàn)病等疾病的(de)創新藥✘¶ 和(hé)改良型新藥；

　　（二）符合兒(ér)童生(shēng)理(lǐ)特征的(de)兒(éδ↔≈r)童用(yòng)藥品新品種、劑型和(hé)規格；

　　（三）疾病預防、控制(zhì)急需的(de)疫苗和(hé)創新疫苗σ↕；

　　（四）納入突破性治療藥物(wù)程序的¥↓(de)藥品；

　　（五）符合附條件(jiàn)批準的(de)藥品；

　　（六）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lε ǐ)局規定其他(tā)優先審評審批的(de)情形。

　　第六十九條 申請(qǐng)人(rén)在提出藥品上(shàn₹©&★g)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)前，應當與藥品審評中心溝通(tōn§←g)交流，經溝通(tōng)交流确認後，↕‌在提出藥品上(shàng)市(shì)許可(↓​♥φkě)申請(qǐng)的(de)同時(shí)，向藥品審評中心提∏ ÷出優先審評審批申請(qǐng)。符合條件(jiàn)的(deβ÷←✘)，藥品審評中心按照(zhào)程序公示後納入優先審評審批$αΩ‌程序。

　　第七十條 對(duì)納入優先審評審批程序的(de)藥品上(shàng€→∞≈)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)↓£®<，給予以下(xià)政策支持：

　　（一(yī)）藥品上(shàng)市₩✔&$(shì)許可(kě)申請(qǐng)的(d≈& e)審評時(shí)限為(wèi)一(yī)百三十日(rì)；

　　（二）臨床急需的(de)境外(wài)已上(shàng)≤≤£∏市(shì)境內(nèi)未上(shàng)市(s ₽™hì)的(de)罕見(jiàn)病藥品，審評時(shí)限®'為(wèi)七十日(rì)；

　　（三）需要(yào)核查、檢驗和(hé)核準藥品通(t≥→±♣ōng)用(yòng)名稱的(de)，予以優先安排；

　　（四）經溝通(tōng)交流确認後，可(kě)以補充提交技(j×αì)術(shù)資料。

　　第七十一(yī)條 審評過程中，發現(xi¥φ©✘àn)納入優先審評審批程序的(de)藥品注冊申請(qǐng)不(bù)能(né∞÷‍λng)滿足優先審評審批條件(jiàn)的(de)，藥品審評中心應當終止該₩←↔品種優先審評審批程序，按照(zhào)正常審評程序審評，并告知(zhī)申請★ ♠™(qǐng)人(rén)。

　　第四節 特别審批程序

　　第七十二條 在發生(shēng)突發公共衛生(shēng)事∏σ(shì)件(jiàn)的(de)威脅時(shí)以及突發公共衛生(sh☆✘ēng)事(shì)件(jiàn)發生(shēng)後，國(guó)×"‍家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以依法決定®‍對(duì)突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)∑δ應急所需防治藥品實行(xíng)特别審批。

　　第七十三條 對(duì)實施特别審批‌<₹的(de)藥品注冊申請(qǐng)，國(guó)家(jiā)藥‌ ↔α品監督管理(lǐ)局按照(zhào)統一(yī)指揮、←₽♥早期介入、快(kuài)速高(gāo)效、科(kē)學審批的(de)¥✘原則，組織加快(kuài)并同步開(kāi♣≥₹≤)展藥品注冊受理(lǐ)、審評、核查、檢驗工(gōng)作(zuò)♥‌®'。特别審批的(de)情形、程序、時(shí)限、要(yào)求等按照‍<≥λ(zhào)藥品特别審批程序規定執行(xíng)。

　　第七十四條 對(duì)納入特别審批程序的(de× )藥品，可(kě)以根據疾病防控的(de)特定需要(yào)，限定其在☆★≥一(yī)定期限和(hé)範圍內(nèi)使用(yòng)。

　　第七十五條 對(duì)納入特别審批程序的(deε Ωα)藥品，發現(xiàn)其不(bù)再符δ↓✔合納入條件(jiàn)的(de)，應當終止該藥品的(de)特别審批程序，并$♠∞→告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。

　　第五章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)後變更₹±和(hé)再注冊

　　第一(yī)節 藥品上(shàng)市(shì)後π↑研究和(hé)變更

　　第七十六條 持有(yǒu)人(rén)應當×←主動開(kāi)展藥品上(shàng)市(sh↔₹ì)後研究，對(duì)藥品的(de)安全性、有(y✘™​±ǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性進行(xíng)進一(yī)步确♦÷證，加強對(duì)已上(shàng)市(s​ hì)藥品的(de)持續管理(lǐ)。

　　藥品注冊證書(shū)及附件(jiàn)要(yà €o)求持有(yǒu)人(rén)在藥品上(shàng)市(shì)後開(k₹ >'āi)展相(xiàng)關研究工(gōng)作(∏ ​zuò)的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當在規定時(shí↓∞ ε)限內(nèi)完成并按照(zhào)要(yào)求提出補充申請(q"♠↓ǐng)、備案或者報(bào)告。

　　藥品批準上(shàng)市(shì)後，持有(yǒuα≠≥)人(rén)應當持續開(kāi)展藥品安全性和(hé)有(yǒu)效性研究，™€♦根據有(yǒu)關數(shù)據及時(shí)備案或者提出修訂說(sh₹♥↔φuō)明(míng)書(shū)的(de)< 補充申請(qǐng)，不(bù)斷更新完善說(shuō)明(míng)書(sλ ≠αhū)和(hé)标簽。藥品監督管理(lǐ∑δ§₹)部門(mén)依職責可(kě)以根據藥品不(b♣→ù)良反應監測和(hé)藥品上(shàng)市(sh↔÷™ì)後評價結果等，要(yào)求持有(yǒ↕§φ•u)人(rén)對(duì)說(shuō)明(m★×íng)書(shū)和(hé)标簽進行(×✔αλxíng)修訂。

　　第七十七條 藥品上(shàng)市(☆≠∞∑shì)後的(de)變更，按照(zhào)其對(duì)藥品安全性、有(← &yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性≠£∑的(de)風(fēng)險和(hé)産生(ε®"↑shēng)影(yǐng)響的(de)程度，實行(xíng)Ω↔‌™分(fēn)類管理(lǐ)，分(fēn)為(wèi)審批類€​φφ變更、備案類變更和(hé)報(bào)告類變更。

　　持有(yǒu)人(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關規定↑≤£，參照(zhào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則，全面 ♥ >評估、驗證變更事(shì)項對(duì)藥品安全性、有(↓£₹&yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)影(yǐng)響，進行(x×£‌™íng)相(xiàng)應的(de)研究工(gōng)作(zuò‍α☆Ω)。

　　藥品上(shàng)市(shì)後變更研究的(de)技(jì)術↑★(shù)指導原則，由藥品審評中心制(zhì)定，并向社會(±¥huì)公布。

　　第七十八條 以下(xià)變更，持有(yǒu)₩∞人(rén)應當以補充申請(qǐng)方式申報(bào)，經批​€≠©準後實施：

　　（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的(d¶₩ e)重大(dà)變更；

　　（二）藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中↑©涉及有(yǒu)效性內(nèi)容以及增加安₩®÷φ全性風(fēng)險的(de)其他(tā)內(nèi)容的(de)變更™¥；

　　（三）持有(yǒu)人(rén)轉讓藥品上(shàng)市(s₩§♣hì)許可(kě)；

　　（四）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局規定→♣ φ需要(yào)審批的(de)其他(tā)變更。

　　第七十九條 以下(xià)變更，持有(yǒu)人(rén> ↕)應當在變更實施前，報(bào)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄₽α$市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén♦×®)備案：

　　（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的(de)中£δ等變更；

　　（二）藥品包裝标簽內(nèi)容的(de)變更；

　　（三）藥品分(fēn)包裝；

　　（四）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局規定需要(yà λo)備案的(de)其他(tā)變更。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品發生(s™★hēng)上(shàng)述變更的(de)，應當在變更實施前報(bào)藥品審∑"π≥評中心備案。

　　藥品分(fēn)包裝備案的(de)程序和∞♣  (hé)要(yào)求，由藥品審評中心制(zhì)定發布。

　　第八十條 以下(xià)變更，持有(yǒu)人(rén)應當在年(nián±φ)度報(bào)告中報(bào)告：

　　（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的(de)微(wēi)©"★←小(xiǎo)變更；

　　（二）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局規定需要(yào)報( δ bào)告的(de)其他(tā)變更。

　　第八十一(yī)條 藥品上(shàng)市≠'(shì)後提出的(de)補充申請(qǐng)，需要(yào)核查、檢驗的¶♣(de)，參照(zhào)本辦法有(yǒu)關藥品注冊核查、檢驗程序進行(<✔xíng)。

　　第二節 藥品再注冊

　　第八十二條 持有(yǒu)人(rén)應當在藥品注冊證書‍≠±(shū)有(yǒu)效期屆滿前六個(gè)月(yuè±>✘Ω)申請(qǐng)再注冊。境內(nèi)生(shēng)産藥品再注≥∑♣冊申請(qǐng)由持有(yǒu)人(rén)向其所在地(dì)省、自(zì¥​&&)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(₽₹↔ lǐ)部門(mén)提出，境外(wài)生(shēng)産藥品再注冊申請"  (qǐng)由持有(yǒu)人(rén)向藥品審評中心提出。

　　第八十三條 藥品再注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後，省、自(zì§α$)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者藥δ ← 品審評中心對(duì)持有(yǒu)人(rén)↑₹★開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後評≥±價和(hé)不(bù)良反應監測情況，按照(zhào)藥品批準證±₩'明(míng)文(wén)件(jiàn)和↔←₩σ(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)求開(kāi≠ε )展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)情況，以及藥品批準證明(↓≤míng)文(wén)件(jiàn)載明(míng)信息λ∑變化(huà)情況等進行(xíng)審查，符合規定的(de)，予ε>以再注冊，發給藥品再注冊批準通(tōng)知(zhī)書(shū)。不(€&↔εbù)符合規定的(de)，不(bù)予再注冊，并報(b☆δào)請(qǐng)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)™¶局注銷藥品注冊證書(shū)。

　　第八十四條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，不∏ε™Ω(bù)予再注冊：

　　（一(yī)）有(yǒu)效期屆滿未提出₽&再注冊申請(qǐng)的(de)；

　　（二）藥品注冊證書(shū)有(yǒu)效期內(Ωδ✘‍nèi)持有(yǒu)人(rén)不(bù)能(néng)履行(↕"σ♦xíng)持續考察藥品質量、療效和(hé)不(bù)良反應責任的(≥‍de)；

　　（三）未在規定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準證明(₹​®míng)文(wén)件(jiàn)和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén'₽↓ )要(yào)求的(de)研究工(gōng)作(zuò)且無合理​←↓ε(lǐ)理(lǐ)由的(de)；

　　（四）經上(shàng)市(shì)後評價，屬于療效不(♦γbù)确切、不(bù)良反應大(dà)或者因其他(tā)原因危害人(rén)體‌÷γ(tǐ)健康的(de)；

　　（五）法律、行(xíng)政法規規定的(de)其他(tā)<$不(bù)予再注冊情形。

　　對(duì)不(bù)予再注冊的(de<↑δ)藥品，藥品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆"↕≠↑滿時(shí)予以注銷。

　　第六章(zhāng) 受理(lǐ)、撤回申請π ¥★(qǐng)、審批決定和(hé)争議(y "ì)解決

　　第八十五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到♣↑ Ω(dào)藥品注冊申請(qǐng)後進行(xíng)形式審→✔查，并根據下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出是(shì)ε∑&&否受理(lǐ)的(de)決定：

　　（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)項依法不(bù)需要(y$​ào)取得(de)行(xíng)政許可(kě)的(de"←)，應當即時(shí)作(zuò)出不(bù)予受理(lǐ)的(de)決定，  ♥$并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。

　　（二）申請(qǐng)事(shì)項依法不(bù)屬于本部門(mén)職權↑γλ範圍的(de)，應當即時(shí)作(zuò)出不(bù)予受  •理(lǐ)的(de)決定，并告知(zhī≤™>)申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政機✘  (jī)關申請(qǐng)。

　　（三）申報(bào)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的>Ω★(de)錯(cuò)誤的(de)，應當允® 許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎn∑&δg)更正；更正後申請(qǐng)材料齊全、符​  ‍合法定形式的(de)，應當予以受理(lǐ)。

　　（四）申報(bào)資料不(bù)齊全或¥×者不(bù)符合法定形式的(de)，應當當場(chǎng)或✘©★者在五日(rì)內(nèi)一(yī)次告知(zhī©≤ ")申請(qǐng)人(rén)需要(yào)補正的(de)全部✘≥ ©內(nèi)容。按照(zhào)規定需要(yào)在告知(zhī)時(shí£<)一(yī)并退回申請(qǐng)材料的(de)，應當予以退☆↕"回。申請(qǐng)人(rén)應當在三十日(rì)內(nèi)完♠₹→≈成補正資料。申請(qǐng)人(rén)無正當理(lǐ)由逾期不(₹∑₽bù)予補正的(de)，視(shì)為(π✘≠wèi)放(fàng)棄申請(qǐng)，無需作(zuò)"£₹出不(bù)予受理(lǐ)的(de)決定。逾期未告知'β•&(zhī)申請(qǐng)人(rén)補正的(de)，自(zì)收到(dào)<®♥申請(qǐng)材料之日(rì)起即為(wèi)受理(l↑姧ǐ)。

　　（五）申請(qǐng)事(shì)項屬于本部門(mén)÷≤♣λ職權範圍，申報(bào)資料齊全、符合法定​≠∞形式，或者申請(qǐng)人(rén)按Ω€↕¥照(zhào)要(yào)求提交全部補正資料的(d↔×≈αe)，應當受理(lǐ)藥品注冊申請(qǐng)。

　　藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後，需要(y±←≤ào)申請(qǐng)人(rén)繳納費(f耣i)用(yòng)的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當按規定繳納費÷☆σ(fèi)用(yòng)。申請(qǐng)人(rén)未在規定期限內↑∏(nèi)繳納費(fèi)用(yòng)的(de)，終止藥品注冊審評審✔& 批。

　　第八十六條 藥品注冊申請(qǐng)受‌≈理(lǐ)後，有(yǒu)藥品安全性新發現(xià " n)的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當及時(sh≈¥í)報(bào)告并補充相(xiàng)關資料。

　　第八十七條 藥品注冊申請(qǐng)受₹ 理(lǐ)後，需要(yào)申請(qǐng)人(rén)在原申報(€✔bào)資料基礎上(shàng)補充新的(de)技(jì)術(shù)≥∑<資料的(de)，藥品審評中心原則上(shàng)提出一(yī)次補充資料 ®€ 要(yào)求，列明(míng)全部問(wèn)題後£✔←，以書(shū)面方式通(tōng)知(z↔÷‍×hī)申請(qǐng)人(rén)在八十日(rì)內(nèi)補充♠¶提交資料。申請(qǐng)人(rén)應當一(yī)次性按要™↔¥(yào)求提交全部補充資料，補充資料時(shí ₩ε♥)間(jiān)不(bù)計(jì)入藥品審評時(shí)限。藥品審¥$♦評中心收到(dào)申請(qǐng)人(rén)全部補​<☆α充資料後啓動審評，審評時(shí)限延長(chá¶ε€✔ng)三分(fēn)之一(yī)；适用(yòng)優先審評審批Ω‍程序的(de)，審評時(shí)限延長(cháng)四分(fēn€©'×)之一(yī)。

　　不(bù)需要(yào)申請(qǐn¥♥®g)人(rén)補充新的(de)技(jì)術(shù)資料，僅需×€要(yào)申請(qǐng)人(rén)對(©σduì)原申報(bào)資料進行(xíng)解釋說(shuō)明(míng)的 σ±£(de)，藥品審評中心通(tōng)知(zhī)申請(qǐn✘☆←g)人(rén)在五日(rì)內(nèi)↕®∑&按照(zhào)要(yào)求提交相(xiàng★φ ≈)關解釋說(shuō)明(míng)。

　　藥品審評中心認為(wèi)存在實質性缺陷無法補正的(de)，不(§φbù)再要(yào)求申請(qǐng)人(rén)補β$ >充資料。基于已有(yǒu)申報(bào)資料做(zu↑≤↓βò)出不(bù)予批準的(de)決定。

　　第八十八條 藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)、藥→γ物(wù)臨床試驗期間(jiān)的(de)補充申請(qǐng)，在審評期♠ 間(jiān)，不(bù)得(de)補充新的(de)技(jì)術(shù)☆£資料；如(rú)需要(yào)開(kāi)展新γ₽↑©的(de)研究，申請(qǐng)人(rén)可(kě↔ )以在撤回後重新提出申請(qǐng)。

　　第八十九條 藥品注冊申請(qǐng)受理(Ω✔lǐ)後，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以提出☆≈∏撤回申請(qǐng)。同意撤回申請(qǐng)的×™✘Ω(de)，藥品審評中心或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥 ←×↔品監督管理(lǐ)部門(mén)終止其注冊程序，并告知(zhī)藥品注<"∑‍冊核查、檢驗等技(jì)術(shù)機(jī)構。審評、核查和(hé)檢驗過程$≈‍中發現(xiàn)涉嫌存在隐瞞真實情況或者提供₽×虛假信息等違法行(xíng)為(wèi)≥σ的(de)，依法處理(lǐ)，申請(qǐng)人(rén)不(bù)得(de¥¶ ≥)撤回藥品注冊申請(qǐng)。

　　第九十條 藥品注冊期間(jiān)，對(duì)于審評結 ₽&"論為(wèi)不(bù)通(tōng)過的(de)，藥品審評中心應當告₩¥知(zhī)申請(qǐng)人(rén)不(bù)通(tōng)過的(dσ™☆'e)理(lǐ)由，申請(qǐng)人(rén)可(↔‌✘÷kě)以在十五日(rì)內(nèi)向藥品審評中心提出←↔ε≈異議(yì)。藥品審評中心結合申請(qǐng)人(rén)的(de)異議(ελ≤yì)意見(jiàn)進行(xíng)綜合評估并反饋申請(qǐng)人(rén •★≈)。

　　申請(qǐng)人(rén)對(duì)綜合評估結&®果仍有(yǒu)異議(yì)的(de)，藥品審評βα<中心應當按照(zhào)規定，在五十日(rì)內(nèi)組織專家(÷∑jiā)咨詢委員(yuán)會(huì)論證，并綜"₩×π合專家(jiā)論證結果形成最終的(de)審評結論。‌£

　　申請(qǐng)人(rén)異議(yì)和(hé)專家(jiā)論證時(<$✔shí)間(jiān)不(bù)計(jì)入審評時(s★¥ ×hí)限。

　　第九十一(yī)條 藥品注冊期間(jiān)，申請(qǐng)人(ré‍∏®n)認為(wèi)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)在藥品注≠®冊受理(lǐ)、審評、核查、檢驗、審批等工(gōng) ​作(zuò)中違反規定或者有(yǒu)不(bù)π⩶規範行(xíng)為(wèi)的(de)，可(kě)以向其所在單位或者上(s↓'hàng)級機(jī)關投訴舉報(bào)。

　　第九十二條 藥品注冊申請(qǐng)符合法φ€定要(yào)求的(de)，予以批準。

　　藥品注冊申請(qǐng)有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的​®$Ω(de)，不(bù)予批準：

　　（一(yī)）藥物(wù)臨床試驗申請(α₹ πqǐng)的(de)研究資料不(bù)足以支持開( π>kāi)展藥物(wù)臨床試驗或者不(bù)能(néng)保障受☆ ​>試者安全的(de)；

　　（二）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有(yǒu)₹γ效性、質量可(kě)控性等存在較大(dà)缺陷的(de™δ ‍)；

　　（三）申報(bào)資料不(bù)能(♠£néng)證明(míng)藥品安全性、有(φ₩λαyǒu)效性、質量可(kě)控性，或者經評估認為≤‌₹(wèi)藥品風(fēng)險大(dà)于獲↑£益的(de)；

　　（四）申請(qǐng)人(rén)未能(néng)在規∑±定時(shí)限內(nèi)補充資料的(de)；

　　（五）申請(qǐng)人(rén)拒絕接受或÷λ 者無正當理(lǐ)由未在規定時(shí)限內(nèi)接受♥✘ 藥品注冊核查、檢驗的(de)；

　　（六）藥品注冊過程中認為(wèi)申報(→ bào)資料不(bù)真實，申請(qǐng)人(rén σ↑σ)不(bù)能(néng)證明(míng)其真實性的(de)；

　　（七）藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查或者樣λ☆品檢驗結果不(bù)符合規定的(de)；

　　（八）法律法規規定的(de)不(bù)應當批準的(de)其他(tā) φ∞情形。

　　第九十三條 藥品注冊申請(qǐng)審批結束後，申請(qǐng)€£→≥人(rén)對(duì)行(xíng)政許可(kě₽→©)決定有(yǒu)異議(yì)的(de)，可(kě)以依法提起行(x★&íng)政複議(yì)或者行(xíng)政訴←♣訟。

第七章(zhāng) 工(gōng)作(zuò)時(shí)限

　　第九十四條 本辦法所規定的(de)時(shí)限是(shì)藥品注冊★÷&的(de)受理(lǐ)、審評、核查、檢驗、審批等工(λ€αgōng)作(zuò)的(de)最長(cháng)時(∏∞shí)間(jiān)。優先審評審批程序相(xiàng)關工(gōng♦ β∑)作(zuò)時(shí)限，按優先審評 £$審批相(xiàng)關規定執行(xíng)。

　　藥品審評中心等專業(yè)技(jì)α£術(shù)機(jī)構應當明(míng)确本單位工(gōngλγ☆÷)作(zuò)程序和(hé)時(shí)限，并向社會(h← ★φuì)公布。

　　第九十五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)藥品注冊申請∏×¥ (qǐng)後進行(xíng)形式審查，應當在五£ 日(rì)內(nèi)作(zuò)出受理(lǐ₩™∞¶)、補正或者不(bù)予受理(lǐ)決定。

　　第九十六條 藥品注冊審評時(shí)限，按照(©♥zhào)以下(xià)規定執行(xíng)€Ω↑：

　　（一(yī)）藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)、藥↑≈物(wù)臨床試驗期間(jiān)補充申請(qǐng)的(de)審€€評審批時(shí)限為(wèi)六十日(rì)；

　　（二）藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng↔★)審評時(shí)限為(wèi)二百日(rì)，其中優先審 ↑評審批程序的(de)審評時(shí)限為(wèi)一(yī)百三≥€✔δ十日(rì)，臨床急需境外(wài)已上(shàngαδ®π)市(shì)罕見(jiàn)病用(yòng)藥←β優先審評審批程序的(de)審評時(shí)限為(wèi)七十日(rì)；

　　（三）單獨申報(bào)仿制(zhì)境內(nèi)已上(shàβδng)市(shì)化(huà)學原料藥的(de)審評時(sh"π★í)限為(wèi)二百日(rì)；

　　（四）審批類變更的(de)補充申請(qǐng)審評時(shí)限為(wèi$→★)六十日(rì)，補充申請(qǐng)合并申報(bào)事(shì)項的(β★®&de)，審評時(shí)限為(wèi)八十日(rì)，其中涉及臨‌∑床試驗研究數(shù)據審查、藥品注冊核查檢驗的(de)審評時(shí)限為( ≥₩wèi)二百日(rì)；

　　（五）藥品通(tōng)用(yòng)名稱核準時(shí)限為(<βφ≈wèi)三十日(rì)；

　　（六）非處方藥适宜性審核時(shí)限÷≤♥為(wèi)三十日(rì)。

　　關聯審評時(shí)限與其關聯藥品制(zhì)劑的₩§(de)審評時(shí)限一(yī)緻。

　　第九十七條 藥品注冊核查時(shí)限，按照(zhào)以下(xià)規≤α→定執行(xíng)：

　　（一(yī)）藥品審評中心應當在藥品注冊±•∏ 申請(qǐng)受理(lǐ)後四十日(rì)內(nèi)通(tōng)知(≈♣zhī)藥品核查中心啓動核查，并同時(shí)通(‍✘"₩tōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)；

　　（二）藥品核查中心原則上(shàng)在審評時(shí)限屆↑≠↓滿四十日(rì)前完成藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)​∑​♦核查，并将核查情況、核查結果等相(xiàng)關材料反饋至藥品審♣&評中心。

　　第九十八條 藥品注冊檢驗時(shí)限，♠'α按照(zhào)以下(xià)規定執行(xíng)：

　　（一(yī)）樣品檢驗時(shí)限為(w ÷₹èi)六十日(rì)，樣品檢驗和(hé)标準®​§複核同時(shí)進行(xíng)的(de)時(shí)限為✔§♥(wèi)九十日(rì)；

　　（二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時(shí)限為(wè≥★&☆i)三十日(rì)；

　　（三）藥品檢驗機(jī)構原則上(shàng)在審評時(shí♦ €)限屆滿四十日(rì)前完成藥品注冊檢驗相(™$xiàng)關工(gōng)作(zuò)，并将藥品₩>标準複核意見(jiàn)和(hé)檢驗報(bào←δ)告反饋至藥品審評中心。

　　第九十九條 藥品再注冊審查審批時(shí)限為(wèφ®i)一(yī)百二十日(rì)。

　　第一(yī)百條 行(xíng)政審批£δ®<決定應當在二十日(rì)內(nèi)作(zuò)出。

　　第一(yī)百零一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應 γ∏當自(zì)作(zuò)出藥品注冊審批決定之日(rì)起十日(rì)內(nèi★$♥)頒發、送達有(yǒu)關行(xíng)政許可(kě)證件(jiàn)。

　　第一(yī)百零二條 因品種特性及審®β評、核查、檢驗等工(gōng)作(zuò)遇到(dào)特殊情況确需延¶‌$ε長(cháng)時(shí)限的(de)，延長(c★&≥háng)的(de)時(shí)限不(bù)得(de)超過原時(shí)限₹♥₹•的(de)二分(fēn)之一(yī)，經藥品≈↔¶‌審評、核查、檢驗等相(xiàng)關技(jì)術(shù)機(jī Ω)構負責人(rén)批準後，由延長(cháng)時(>σ★shí)限的(de)技(jì)術(shù)機(jī)構書(s®₽←hū)面告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)，并通(tōng)知(λ≈★€zhī)其他(tā)相(xiàng)關技(jì)術(shù)機(jī™≠)構。

　　第一(yī)百零三條 以下(xià)時(shí)λ☆±間(jiān)不(bù)計(jì)入相(xiàng)關工(gōn←↓g)作(zuò)時(shí)限：

　　（一(yī)）申請(qǐng)人(ré★♥n)補充資料、核查後整改以及按要(yào)求 ↑€≥核對(duì)生(shēng)産工(gōng)藝、λ£₹質量标準和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)等所占用(yòng)δσ的(de)時(shí)間(jiān)；

　　（二）因申請(qǐng)人(rén)原因延遲核查、檢驗、召開β€(kāi)專家(jiā)咨詢會(huì)等的(de)時(shí)間(jiān) ✘≠☆；

　　（三）根據法律法規的(de)規定中止審評審批程序的(de©β→✔)，中止審評審批程序期間(jiān)所占用(yòng)的(d÷≥₽λe)時(shí)間(jiān)；

　　（四）啓動境外(wài)核查的(de)，境外(π±∞×wài)核查所占用(yòng)的(de)時(shí)間(jiāε'n)。

　　第八章(zhāng) 監督管理(lǐ∏♥ )

　　第一(yī)百零四條 國(guó)家(jiā)藥₽ 品監督管理(lǐ)局負責對(duì)藥品審評中心等相(xiàng)關↕↑δ®專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構及省、自(z£> ‍ì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)承 "擔藥品注冊管理(lǐ)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)的(d<€&e)監督管理(lǐ)、考核評價與指導。

　　第一(yī)百零五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依α​照(zhào)法律、法規的(de)規定對(duì)∑Ω 藥品研制(zhì)活動進行(xíng)監督檢查，必γ≤♦要(yào)時(shí)可(kě)以對(duλ¥®£ì)為(wèi)藥品研制(zhì)提供産品或者服務的(d↕γe)單位和(hé)個(gè)人(rén)進行(xíng)延伸檢ε π查，有(yǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)應當予以配合，不(bù)© 得(de)拒絕和(hé)隐瞞。

　　第一(yī)百零六條 信息中心負責建立♠≈φ藥品品種檔案，對(duì)藥品實行(xíng)編碼管理(lǐ)，彙集藥品注冊≈π♠申報(bào)、臨床試驗期間(jiān)安全性相(xiàng)關報(bào)∞ 告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上(shàng)市(shì)後變更的(de∑↔)審批、備案、報(bào)告等信息，并持續更新。€↓≥藥品品種檔案和(hé)編碼管理(lǐ)的(de)相(xiàng)關制(zhì)δε₹"度，由信息中心制(zhì)定公布。

　　第一(yī)百零七條 省、自(zì)治區≤≤(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當組織對(dΩ‍≤uì)轄區(qū)內(nèi)藥物(wù)非臨★ δσ床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構≥​λ₩等遵守藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(w∏↔±♠ù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範等情況進行(xíng)日(rì)常監督檢查，監'•&±督其持續符合法定要(yào)求。國(guó)家(jiā)藥品→≤>¥監督管理(lǐ)局根據需要(yào)進行(xíng‍¶)藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(jī₽±λ)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構等研究機ε (jī)構的(de)監督檢查。

　　第一(yī)百零八條 國(guó)家(jiā)↔₽☆φ藥品監督管理(lǐ)局建立藥品安全信用(yòng)管理(l✘÷±♥ǐ)制(zhì)度，藥品核查中心負責建立藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(j↕♠ ī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構 ♥↑®藥品安全信用(yòng)檔案，記錄許可(kě)頒發☆ &¶、日(rì)常監督檢查結果、違法行(xíng)為(wèi)查處等情況，依$☆✘¶法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監督管理(lǐ)部 ∏門(mén)對(duì)有(yǒu)不(bù)良∑​σγ信用(yòng)記錄的(de)，增加監督檢♠δφ♣查頻(pín)次，并可(kě)以按照(zh"§↑εào)國(guó)家(jiā)規定實施聯合懲戒。藥物(&∏÷wù)非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機δ™(jī)構藥品安全信用(yòng)檔案的($&de)相(xiàng)關制(zhì)度，由藥品核查中心制(zhì)定公布×γ‌₩。

　　第一(yī)百零九條 國(guó)家(jiā)γ ‌藥品監督管理(lǐ)局依法向社會(huì)公布藥品✔↓注冊審批事(shì)項清單及法律依據、審批要(yào)求和δ≤★γ(hé)辦理(lǐ)時(shí)限，向申請(qǐng)人(rén→±&)公開(kāi)藥品注冊進度，向社會(huì)→<公開(kāi)批準上(shàng)市(shì)藥品的(de)審評γ&♣結論和(hé)依據以及監督檢查發現(xiàn)的(de)違法違規δγ行(xíng)為(wèi)，接受社會(huì)監督φ✔δ。

　　批準上(shàng)市(shì)藥品的(de ®)說(shuō)明(míng)書(shū)應當向社會(huì)公€λ開(kāi)并及時(shí)更新。其中，疫苗₩Ω還(hái)應當公開(kāi)标簽內(nèi₩  ♠)容并及時(shí)更新。

　　未經申請(qǐng)人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部≤$★門(mén)、專業(yè)技(jì)術(®<​shù)機(jī)構及其工(gōng)作(zuò)人(rβφ€ én)員(yuán)、參與專家(jiā)評審等的(de)人(rén)員♣♥φ‍(yuán)不(bù)得(de)披露申請(qǐng)人(rén)提交的(d☆∑δe)商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有(yǒu)規定或者涉€' ★及國(guó)家(jiā)安全、重大(dà)社→↕會(huì)公共利益的(de)除外(wài)。

　　第一(yī)百一(yī)十條 具有(yǒu)下(​'xià)列情形之一(yī)的(de)，由國(guó)↔•↔家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局注銷藥↔→ ​品注冊證書(shū)，并予以公布：

　　（一(yī)）持有(yǒu)人(rén)自(zì)行(xíng)提出注σ✘₹銷藥品注冊證書(shū)的(de)；

　　（二）按照(zhào)本辦法規定不(bù)予再 ↕•注冊的(de)；

　　（三）持有(yǒu)人(rén)藥品ββ≤注冊證書(shū)、藥品生(shēng)産許可(kě)證等行(xíng)✘βε政許可(kě)被依法吊銷或者撤銷的(de)；

　　（四）按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》第八γ★β•十三條的(de)規定，療效不(bù)确切、不(bΩ♥♠‌ù)良反應大(dà)或者因其他(tā)原因危害人(rén)體(tǐ)健π∞♥λ康的(de)；

　　（五）按照(zhào)《疫苗管理(lǐ)法》第六十一(yī)條的(d¥÷•e)規定，經上(shàng)市(shì)後評'§價，預防接種異常反應嚴重或者其他(tā)原因危害人(rén)體(tǐ)£ ©健康的(de)；

　　（六）按照(zhào)《疫苗管理(lǐ)法》第六十二條↑±∞ 的(de)規定，經上(shàng)市(s€ "​hì)後評價發現(xiàn)該疫苗品種的(de)産品設計(jì)、生(shēnβ‍α©g)産工(gōng)藝、安全性、有(yǒu)效性或者質量可(kě)控性明(¥♥≠∑míng)顯劣于預防、控制(zhì)同種疾病的(de)其他(tā)疫苗©"☆品種的(de)；

　　（七）違反法律、行(xíng)政法規規定，未按照(zhào) ₹$✔藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)要(yào)求或者藥品監督 ←π管理(lǐ)部門(mén)要(yào)求在規定時(shí)限內(n ™èi)完成相(xiàng)應研究工(gōng)作(zuò)且無合理(lǐ)¶±≤理(lǐ)由的(de)；

　　（八）其他(tā)依法應當注銷藥品注冊證書(s¶<≤hū)的(de)情形。

　　第九章(zhāng) 法律責任

　　第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 在藥品注冊過程中，提§♥供虛假的(de)證明(míng)、數(sh↑£ù)據、資料、樣品或者采取其他(tā)手段←φ¥騙取臨床試驗許可(kě)或者藥品注冊等許可(k​§α♠ě)的(de)，按照(zhào)《藥品管理(lǐ♠>☆)法》第一(yī)百二十三條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十二條 申請(qǐng)疫€$>苗臨床試驗、注冊提供虛假數(shù)據、資料、樣品或者₽Ω✘©有(yǒu)其他(tā)欺騙行(xíng)為(wèi)的(←&←δde)，按照(zhào)《疫苗管理(lǐ)法》第八十一(yī)條進行(∑∏¶αxíng)處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十三條 在藥品注€∏冊過程中，藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(j↕® ī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構等，未按照(∑‌"zhào)規定遵守藥物(wù)非臨床研究π₽質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規εσ範等的(de)，按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法♠↑》第一(yī)百二十六條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十四條 未經批準£>開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)，按★ &<照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)  百二十五條處理(lǐ)；開(kāi)展生(shēng)物(wù)等效性試驗未備≠♠案的(de)，按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》第一↕ε(yī)百二十七條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十五條 藥物(wù)臨床試驗期間(jiān↓±)，發現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他(tā)風(β fēng)險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫♠∞Ω停或者終止臨床試驗，或者未向國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局₽σ報(bào)告的(de)，按照(zhào)《藥品管理(& ← lǐ)法》第一(yī)百二十七條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十六條 違反本∏σ§≈辦法第二十八條、第三十三條規定，申辦者有(yǒu)下₹↕←✔(xià)列情形之一(yī)的(de)，責令限期改正；逾期不(​✘bù)改正的(de)，處一(yī)萬元以上(shà∑↑​↓ng)三萬元以下(xià)罰款：

　　（一(yī)）開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗前≥→未按規定在藥物(wù)臨床試驗登記與信息公示平台進行(xíng)登記；

　　（二）未按規定提交研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告；

　　（三）藥物(wù)臨床試驗結束後未登記臨床試驗結果等信息。

　　第一(yī)百一(yī)十七條 藥品檢驗機(jī)♣£構在承擔藥品注冊所需要(yào)的(de)檢驗工(gōβ✘'§ng)作(zuò)時(shí)，出具虛假檢驗報(•¶ ₽bào)告的(de)，按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)™♣α百三十八條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十八條 對(<₩↔duì)不(bù)符合條件(jiàn)而批準進→✘₽行(xíng)藥物(wù)臨床試驗、不(bù)$×☆符合條件(jiàn)的(de)藥品頒發藥品注冊證₽•₽α書(shū)的(de)，按照(zhào)《藥品管理(lǐ$≠♣)法》第一(yī)百四十七條處理(lǐ)。

　　第一(yī)百一(yī)十九條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)©λ✔"及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)在藥品注冊管理(lǐ)₹¥過程中有(yǒu)違法違規行(xíng)為(wèi)的(de)，按照(zhào≤​)相(xiàng)關法律法規處理(lǐ)。

第十章(zhāng) 附 則

　　第一(yī)百二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)∑Ωλ≈毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huαλ‌à)學品等有(yǒu)其他(tā)特殊管理(lǐ)規定藥品的(de α☆)注冊申請(qǐng)，除按照(zhào)本辦法的(de)規定辦理(Ω♠lǐ)外(wài)，還(hái)應當符合國(guó)家(jiā)的(d‌∞¥e)其他(tā)有(yǒu)關規定。

　　第一(yī)百二十一(yī)條 出口疫苗的(de)标準應♣ ↓§當符合進口國(guó)（地(dì)區(qū)）的∞≤(de)标準或者合同要(yào)求。

　　第一(yī)百二十二條 拟申報(bào)‍>≤注冊的(de)藥械組合産品，已有(yǒu)δ‍同類産品經屬性界定為(wèi)藥品的(de)，按照(zhà↓"o)藥品進行(xíng)申報(bào)；尚未經屬性界定的(₽≥÷de)，申請(qǐng)人(rén)應當在申報(<≈×bào)注冊前向國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局申請(qǐng)↑≠§¶産品屬性界定。屬性界定為(wèi)藥品為(wèi)主的(↑•&de)，按照(zhào)本辦法規定的(de)程序進行(xíng)∏✘‍∞注冊，其中屬于醫(yī)療器(qì)械部分(fē'φ¥ n)的(de)研究資料由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局醫( ββ↕yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心作✘←(zuò)出審評結論後，轉交藥品審評中心進行(xíng)綜合審評。

　　第一(yī)百二十三條 境內(nèi)生(shē✔←ng)産藥品批準文(wén)号格式為(wèi)：國(guó)藥準字H（Z、Sσ>∞）＋四位年(nián)号＋四位順序号。中國(guó)香港、✔β澳門(mén)和(hé)台灣地(dì)區(qū)生(shēng)産藥品批 ↓‌準文(wén)号格式為(wèi)：國(guó)藥→←∏準字H（Z、S）C＋四位年(nián)号＋四位順序号。

　　境外(wài)生(shēng)産藥品批準文(wén)号格式為(w±γε‌èi)：國(guó)藥準字H（Z、S）J＋四位&Ω年(nián)号＋四位順序号。

　　其中，H代表化(huà)學藥，Z代表中藥，S代表生(shēn♠​•g)物(wù)制(zhì)品。

　　藥品批準文(wén)号，不(bù)因上(shàng)市(shì)後的γσ✔÷(de)注冊事(shì)項的(de)變更而改變。

　　中藥另有(yǒu)規定的(de)從(c↕β↔óng)其規定。

　　第一(yī)百二十四條 藥品監督管理(lǐ)部↕™✔♦門(mén)制(zhì)作(zuò)的(de)‍ 藥品注冊批準證明(míng)電(diàn)子(zǐ✔✔∑<)文(wén)件(jiàn)及原料藥批準文(wén)件(jiàn)電(<>•πdiàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)與紙(zhǐ)質文(wé☆Ω≠∞n)件(jiàn)具有(yǒu)同等法律效力。

　　第一(yī)百二十五條 本辦法規定的(de)期×±φ限以工(gōng)作(zuò)日(rì)計(jì)算(suàn♠​')。

　　第一(yī)百二十六條 本辦法自(z≥∑ì)2020年(nián)7月(yuè)1日(rì)起施行&∏$>(xíng)。2007年(nián)7月(yuè)10日(rì)原國↕→♦×(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第28号公布的(de)《 <≤→藥品注冊管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。