♦∑¶; 為(wèi)貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》《 σ中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊管理(lǐ)' ₹辦法》（國(guó)家(jiā)市(shì)場(ch£↔ǎng)監督管理(lǐ)總局令第27号）實施，國(guó)家(jiā)藥< ​≤品監督管理(lǐ)局組織制(zhì)定了(le)《中藥注冊分(fΩ∞☆≤ēn)類及申報(bào)資料要(yào)求》>≤，現(xiàn)予發布，并說(shuō)明(mí¥∏ng)如(rú)下(xià)。
　　一(yī)、中藥注冊按照(zhào)中藥創新藥、φ$¶©中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhìΩφπ)劑、同名同方藥等進行(xíng)分(fēn)類，前三類均屬于↕‍中藥新藥。中藥注冊分(fēn)類不(bù)代表藥物(wù)™≠研制(zhì)水(shuǐ)平及藥物(wù)療效的(de)高(gāo)低(d£↔$ī)，僅表明(míng)不(bù)同注冊分(fēn) <類的(de)注冊申報(bào)資料要(yào)求不(bù)同。
　　二、為(wèi)加強對(duì)古典醫(y♣λī)籍精華的(de)梳理(lǐ)和(hé)挖掘，改革完β•✘善中藥審評審批機(jī)制(zhì)，促進中≠‌&藥新藥研發和(hé)産業(yè)發展，将中藥注冊分(fēn)類中的(♣<de)第三類古代經典名方中藥複方制(zhì)劑細分(fēn)為(>©®Ωwèi)“3.1按古代經典名方目錄管理(lǐ)的(de♦‌≤&)中藥複方制(zhì)劑（以下(xià)簡稱§γαδ3.1類）”及“3.2其他(tā)來(lái)源于δ ∞‌古代經典名方的(de)中藥複方制(zhì)劑（以下"±(xià)簡稱3.2類）”。3.♣ ¥2類包括未按古代經典名方目錄管理(lǐ)​↔"的(de)古代經典名方中藥複方制(zhì)劑和(hé)基于古代經典名方加減化(®≠huà)裁的(de)中藥複方制(zhì)劑。
　　三、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑兩類情形均應采✔&∑用(yòng)傳統工(gōng)藝制(zhì)備，采‌♣ 用(yòng)傳統給藥途徑，功能(néng)主₩ 治以中醫(yī)術(shù)語表述。對(duì)适用(yòng)範圍©λ β不(bù)作(zuò)限定。藥品批準文(wén)号采用(yòng$↔')專門(mén)格式：國(guó)藥準字C+四位"↑εε年(nián)号+四位順序号。
　　四、3.1類的(de)研制(zhì)，應進行(™↑₹&xíng)藥學及非臨床安全性研究；3.2類的(de)研制(∏"zhì)，除進行(xíng)藥學及非臨床¶δ >安全性研究外(wài)，還(hái)應對(duì)中藥人(rén)用(yòn✘‌g)經驗進行(xíng)系統總結，并對(duì)藥物(wù)臨床價值進行(φ©¥ xíng)評估。
　　注冊申請(qǐng)人(rén)（以下(xià)≈↓•簡稱申請(qǐng)人(rén)）在完成上(shàng)述&↓'研究後一(yī)次性直接提出古代經典名方中藥'‌§複方制(zhì)劑的(de)上(shàng)€£≈市(shì)許可(kě)申請(qǐng)。對(duìφ™)于3.1類，我局不(bù)再審核發布“經典÷λ≤✘名方物(wù)質基準”統一(•©yī)标準。
　　國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心按₩φ照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》規定的(de)藥γ∞♣品上(shàng)市(shì)許可(kě)審評程序組織專家(jiā)進行π♦β→(xíng)技(jì)術(shù)審評。
　　五、關于中藥注冊分(fēn)類，已自(zì)2020年(nián)α←¥→7月(yuè)1日(rì)起實施。已受理(lǐ)中藥注‍<冊申請(qǐng)需調整注冊分(fēn)類的(de)，申請(qǐngε>π)人(rén)可(kě)提出撤回申請(qǐng)，¶≥>•按新的(de)注冊分(fēn)類及申報(bào)資料要(y✔∏×✘ào)求重新申報(bào)，不(bù)再另收相(x'÷"iàng)關費(fèi)用(yòng)。
　　六、關于中藥注冊申報(bào)資料，在2020年(nián)$≠12月(yuè)31日(rì)前，申請(qǐng)人(ré♦α§∞n)可(kě)按新要(yào)求提交申報(bào)資料；​λ★<也(yě)可(kě)先按原要(yào)求提交申報(bào)資φ ∑©料。自(zì)2021年(nián)1月(yuè)σ&1日(rì)起，一(yī)律按新要(yào)求提交申報(bào)資料。
　　七、此前有(yǒu)關規定與本通(tōng)告要(yào)求不(→ bù)一(yī)緻的(de)，以本通(tōng)告為(wèi)∏§δ≠準。
　　特此通(tōng)告。
　　
　　附件(jiàn)：中藥注冊分(fēn)類及申報(b¥<♣ào)資料要(yào)求