關于醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展研≥ ≤→究者發起的(de)

臨床研究管理(lǐ)辦法（征求意見(jiàn)稿）

公開(kāi)征求意見(jiàn)的(de)公告

為(wèi)進一(yī)步規範臨床研究管理(lǐ)，提高(gāo)臨床研究質量σΩ，促進臨床研究健康發展，提升醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)↔£β構診斷治療、預防控制(zhì)疾病的(de)能(néng)力，我委起草(cǎo÷☆♦)了(le)《醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(k× ≥♠āi)展研究者發起的(de)臨床研究管理(lǐ)₽₽↑辦法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件(ji λ>‌àn)）。現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見 ∑∑☆(jiàn)，社會(huì)公衆可(kě)通(tōng ♠‌✘)過以下(xià)方式反饋意見(jiàn)：

一(yī)、電(diàn)子(zǐ)郵箱：kjsghc@nhc.gov.cn。

二、信函：北(běi)京市(shì)海(hǎi)澱區(qū)知(z•★®>hī)春路(lù)14号，國(guó)家(jσ₩ iā)衛生(shēng)健康委科(kē)教司（郵政₽∑↕編碼：100191，并請(qǐng)在信封上(shàng)注明(míng)&ldquo♦✔♦;醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構↕‍$≥開(kāi)展研究者發起的(de)臨床研究管理(lǐ)辦法征求意見(÷ ∑jiàn)”字樣。

三、傳真：010-68792231。

意見(jiàn)反饋截止時(shí)間(jiān)為(w♠™ èi)2021年(nián)1月(yuè)30日(rì)。&ensp ε>;

附件(jiàn)：《醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(↑‍©↔kāi)展研究者發起的(de)臨床研究管理(lǐ)辦法（征求意見(jiàδ n)稿）》

國(guó)家(jiā)衛生(shēng↔β)健康委科(kē)教司

2020年(nián)12月(yuè)30日(rì)

附件(jiàn)

醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展研 ×∞∏究者發起的(de)

臨床研究管理(lǐ)辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一(yī)章(zhāng)  &✔★↕‌ensp;總 則

第一(yī)條（目的(de)） 為(wèi)規範臨床研究管理(lǐ✘ )，提高(gāo)臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫(yī‍∑‌)療衛生(shēng)機(jī)構診斷治療、預φ≤♠防控制(zhì)疾病的(de)能(néng)力，根據《基本醫(✔π♥​yī)療衛生(shēng)與健康促進法》《✔₽≠×科(kē)學技(jì)術(shù)進步法》《執業(yè≈★¥)醫(yī)師(shī)法》《藥品管理(lǐ)法》《醫(yī)療機(jī)構管Ω↓¥理(lǐ)條例》《涉及人(rén)的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī™←)學研究倫理(lǐ)審查辦法》等有(yǒu)關‍<σ≤法律法規，制(zhì)定本辦法。

第二條（研究定義）　本辦法所稱研究者發起的(de)臨床研究（以下(x<✔€δià)簡稱臨床研究）是(shì)指醫(yī)療衛生(shēng)機(j ≠δī)構（以下(xià)簡稱機(jī)構）開(kā✔'i)展的(de)，以人(rén)個(gè)體(tǐ)或× ↓‌群體(tǐ)（包括醫(yī)療健康信息）為(wè→↔i)研究對(duì)象，非以藥品醫(yī)療器(qì)®±械注冊為(wèi)目的(de)的(de)，研究疾病的(de)診斷、治療、康♣ ♥複、預後、病因、預防及健康維護等活動。

第三條（基本原則）  機(jī)構開(kāi)展臨床研究是(shì)為(wèi)了(↔★©le)探索醫(yī)學科(kē)學規律、積累醫÷≈(yī)學知(zhī)識，不(bù)得(de)以臨床研究為(wèi)名開(k‌★✘āi)展超範圍的(de)臨床診療或群體(tǐ)€∏™性疾病預防控制(zhì)活動。

臨床研究過程中，機(jī)構及其研究者要(yào)充分(fēn)尊重研究對 ♣↑(duì)象的(de)知(zhī)情權與自(zì)主選擇權利。

第四條（研究資質）　機(jī)構及其研究者開(kāi)展臨床研究應當取得λ<‍↕(de)法律法規規定的(de)資質，具備相(xiàng)應₹ε‍的(de)能(néng)力和(hé)必要(yào)的(de)資®∞金(jīn)保障。

第五條（機(jī)構責任）　機(jī)構是(shì)臨床研究實施的 ≥↔ (de)責任主體(tǐ)，開(kāi)展臨床研究應當遵守有(yǒφ•γu)關法律法規、部門(mén)規章(zhāng)及有(yǒβ​u)關規範性文(wén)件(jiàn)和(hé)技(jìε←)術(shù)準則、倫理(lǐ)規範的(de)要(yào)求，制(z'←₽₹hì)定切實有(yǒu)效的(de)臨床研究管理(lǐ)實施細則，建立健><&全保障科(kē)學、規範、有(yǒu)序開(kāi)展臨床研究的(de)組‍₽織體(tǐ)系、質量體(tǐ)系、利益沖突防範機(jī)制(zhì)和(hé÷≤↕↑)研究對(duì)象權益保護機(jī)制(zh×≤γì)，加強對(duì)臨床研究的(de)"&核查和(hé)全過程管理(lǐ)。積極支持和€♠±✘(hé)組織開(kāi)展臨床研究學術(shù)交流和(hé)培訓。

機(jī)構應當結合自(zì)身(shēn)實§Ω↓∏際，合理(lǐ)判斷臨床研究的(de)風(fēng)險，結合研‍± Ω究類型、幹預措施等對(duì)臨床研究實行(xíng)分(fēn)類管♣→'理(lǐ)。

第六條（研究者責任）  臨床研究的(de)主要(yào)研究者對(duì)臨床研究'↕¥的(de)科(kē)學性、倫理(lǐ)合規性負責，應當加強對(duì>✘<)其他(tā)研究者的(de)培訓和(hé)管理(lǐ)，對(Ω≥&duì)研究對(duì)象履行(xíng)恰當的(de)關注義務£φ♥∑并在必要(yào)時(shí)給予妥善處置。

臨床研究的(de)主要(yào)研究者和(hé)其他(tā)研究$φ者應當遵守科(kē)研誠信，不(bù)得(de)∏ 捏造篡改數(shù)據，不(bù)得(de)剽竊他(t♥✘ā)人(rén)成果。根據有(yǒu)關法律法規、部門(®®mén)規章(zhāng)、有(yǒu)關規範性文(wén)件(jià™∞n)、技(jì)術(shù)準則、倫理(lǐ)規範及機(jī)構制β"¥€(zhì)定的(de)規章(zhāng)制(zhì)度要(yào)求，​  ♦加強對(duì)臨床研究過程的(de)自(zì)查，及時(shí)如(rú)實<φ£報(bào)告有(yǒu)關事(shì)項。

第七條（專業(yè)管理(lǐ)）  省級及以上(shàng)衛生(shēnα↓$g)健康行(xíng)政部門(mén)應當設立專家(j©α≤∏iā)委員(yuán)會(huì)或指定有(yǒu)關專業(yΩ<§σè)機(jī)構，全面掌握并定期梳理(lǐ)轄區(qū)內(≈☆nèi)機(jī)構開(kāi)展臨床研究情況，通(tōn☆™&♥g)過專業(yè)學術(shù)指導、倫理(lǐ)審查監督、研究資金(jīn‍‍γ‍)支持等方式，加強對(duì)臨床研究的(de)監督管理(lǐ)和'♦§₩(hé)統籌協調，支持和(hé)組織開(kāi)展臨床研究學術(s '​hù)交流和(hé)培訓，促進臨床研究的(de)質量提升和(hé)∑™♠≠效能(néng)提高(gāo)。

第八條（緊急狀态）  在突發公共衛生(shēng)δ↔ε事(shì)件(jiàn)應急響應期間(jiān)，國(gu₽"ó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuá φ‌n)會(huì)或其指定的(de)國(guó)家(jiā)專業(yè)機(jī♠§↔™)構，在科(kē)學論證的(de)基礎上(shàng)，可(k↕±ě)以牽頭組織全國(guó)範圍內(nèi)的(de)臨床研×±究。

機(jī)構自(zì)主開(kāi)展的(de)臨床研究與上(shàng)述研'♣究發生(shēng)沖突時(shí)，機(jī)構應優先保障完成§®上(shàng)述研究，同時(shí)暫停機(jī)構自→©(zì)主開(kāi)展的(de)臨床研究受試者新♠↓入組。

第二章(zhāng)  基本分(fēn)類及原則性要∏§♦(yào)求

第九條（基本分(fēn)類）  根據研究者是(shì)否施加某種研究性幹預措施，Ω€§∞臨床研究可(kě)以分(fēn)為(wèi∑©♦£)觀察性研究和(hé)幹預性研究。

第十條（觀察性研究的(de)一(yī)般要(yàΩ✔o)求）  開(kāi)展觀察性研究，不(bù)得(de)對(duì)研究對<€(duì)象施加研究性幹預措施，不(bù)得(de)對(duì)研究對(λ≈₹'duì)象采取随機(jī)化(huà)分(fēn)組，不(bù)得(de)♥♥≥ε使研究對(duì)象承擔超出常規診療或疾病防‍λ​控需要(yào)的(de)額外(wài)健康（疾病）風(fēng) α 險或經濟負擔。

研究對(duì)象因參加觀察性研究接受超出常規診療→¥γ‍或疾病防控需要(yào)的(de)額外(wài)檢查、檢驗÷• 、診斷等措施（以下(xià)簡稱額外(wà∞↓i)的(de)非研究性措施），可(kě)能(n&Ω®&éng)造成的(de)風(fēng)險超出最小(xiǎo)風(fēng)™↔∑險的(de)，參照(zhào)幹預性研究管​≤理(lǐ)。

第十一(yī)條（幹預性研究的(de)一(yī)般要(yào)求π≈ε）  開(kāi)展幹預性研究，研究性≤∑'幹預措施應當符合醫(yī)學的(de)基本理(lǐ)論和(hé‍• →)倫理(lǐ)規範、具有(yǒu)紮實的(de)前期研究基礎 φ™、制(zhì)定科(kē)學規範的(de)研究方案和(hé)風(fēng)險 ≈↔預案、通(tōng)過科(kē)學性審查和(h §é)倫理(lǐ)審查。機(jī)構和(hé)研究者應當對(duì)幹預性研究∑≈$可(kě)能(néng)出現(xiàn)的₩​✘±(de)風(fēng)險進行(xíng)評估，具備與風(fēnδ♠ g)險相(xiàng)适應的(de)處置能(néng)φ↓γ力，妥善保護幹預性研究的(de)研究對(duì)象（以下(xià)簡稱受試者）λ÷Ω的(de)健康權益，不(bù)得(de) "♣向受試者收取與研究相(xiàng)關的(de)費₽™(fèi)用(yòng)和(hé)因研究增加的ε✔ (de)費(fèi)用(yòng)。

幹預性研究一(yī)般由三級醫(yī)療機(€₩jī)構、設區(qū)的(de)市(shì)級及以上(shàβ​‌ng)衛生(shēng)機(jī)構牽頭開(kāi¥≥₽♥)展，其他(tā)醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構可(kě)以>×<€參與幹預性研究。研究性幹預措施為(wèi)臨☆ 床幹預措施的(de)，主要(yào)研究者必須具↑γ備相(xiàng)應的(de)“醫(yī)師(shī)執業(y≤↑☆è)資格”或“護士執業(yè)資格&rd ₹☆₹quo;。

第十二條（以上(shàng)市(shì)後産品為(λ•✘πwèi)幹預措施研究的(de)特殊要(y£∞ào)求）  以上(shàng)市(shì)後藥品、器(q₩♥ì)械等産品為(wèi)研究性幹預措施的( ‌±de)臨床研究，一(yī)般在産品批準的(₽↓​de)适用(yòng)範圍內(nèi)或在符合診療規範的(de)前提ε​∏下(xià)開(kāi)展。

當同時(shí)滿足下(xià)列條件(jiα>àn)時(shí)，可(kě)以超出産品已批準δ$×的(de)适用(yòng)範圍開(kāi£$✘)展幹預性研究。

（一(yī)）在臨床研究管理(lǐ)體(tǐ)系完備的(d↔↑φe)三級甲等醫(yī)院開(kāi)展。

（二） 針對(duì)嚴重危害人(rén)的(de)生(shēn δ∞™g)命健康且目前無确切有(yǒu)效幹預措施的(de)疾病，或者雖有(yǒu  )确切有(yǒu)效的(de)幹預措施但(dàn)不(bù)可(kě)獲取¶→£÷。

（三） 有(yǒu)體(tǐ)外(wài)實驗手段或動物(wù)模型的↓✘Ω(de)，體(tǐ)外(wài)實驗或者動物(wù)實¶©ε驗研究結果應當支持開(kāi)展臨床研究；或者'®觀察性研究結果提示确有(yǒu)必要(yào)開(kāi)展幹預 ≈®≠性研究。

（四） 使用(yòng)方法不(bù)超過現(xiàn)有(yǒφ§u)說(shuō)明(míng)書(shū)的(d∏∏¶​e)用(yòng)法用(yòng)量，預期人(rén)體(tǐ)內(•✘nèi)藥物(wù)濃度（或生(shēn‍εg)物(wù)效應）可(kě)以達到(dào)有(yǒu)效濃←×¥度（或有(yǒu)效水(shuǐ)平）；或使用(yòng)方法雖超過®®​>現(xiàn)有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(shū)用(yòn ♦g)法用(yòng)量但(dàn)有(yǒ€πu)充分(fēn)證據證明(míng)其安全性、耐受性良好(hǎo)，∑<∑或具有(yǒu)明(míng)确的(de)風(fēng)險獲益評估證據且具有× ★(yǒu)良好(hǎo)風(fēng)險控制(z∞♠γhì)措施。

第十三條（手術(shù)和(hé)操作(zuò)、物(wù)理(lǐ)治療•♠© 、心理(lǐ)治療、行(xíng)為(wèi$≥ §)幹預、臨床診療方案、群體(tǐ)性健康措施、生(shēn©γg)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)等為(wèi)幹預≤•♥措施的(de)研究）  以手術(shù)Ω‌α和(hé)操作(zuò)、物(wù)理(lǐ)治↓≈♦₹療、心理(lǐ)治療、行(xíng)為(wèi)幹預、臨床診療方案₩♣、群體(tǐ)性健康措施、生(shēng)物(wù)醫∞×✔α(yī)學技(jì)術(shù)等為(w£♥ πèi)幹預措施的(de)臨床研究，應當使用(yòng)已經§±∑∏批準上(shàng)市(shì)的(de)藥品、器↔©λ(qì)械等産品并符合适用(yòng)範圍，在符合現(xiπ↔< àn)有(yǒu)診療規範的(de)前提下(xià)開(kāi)展。

第十四條（生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)αε‍↔研究）  技(jì)術(shù)指标已經得(de)到(♦π≠€dào)充分(fēn)驗證的(de)生(shēng)物(w₩α¥ù)醫(yī)學技(jì)術(shù)，在生(shēng)物(®Ωδ‌wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)沒有(yǒ"≤">u)發生(shēng)改進的(de)情況∏ $下(xià)，不(bù)得(de)針對(d↕≠÷φuì)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指标開(kā↓Ω←i)展重複性的(de)臨床研究。

第三章(zhāng) &ens₽♣↔p;組織管理(lǐ)

第十五條（管理(lǐ)體(tǐ)系）　開(kāi)展臨床研究的(de)機(jī)構應當設有(yǒu)臨床♠≠研究管理(lǐ)委員(yuán)會(huì)、倫理(lǐ)（審查）委員(yuá✘ >φn)會(huì)，并設立或者指定專門(mén)部門(mén)（以下(xià)稱★§臨床研究管理(lǐ)部門(mén)）負責臨床研↕&究管理(lǐ)。

機(jī)構應當為(wèi)臨床研究管理(↑≠®±lǐ)配備必要(yào)的(de)管理(lǐ)人(rén)員(yu"&↓án)和(hé)條件(jiàn)保障。

第十六條（臨床研究管理(lǐ)委員(yuán)會(h→≤‍¶uì)） 臨床研究管理(lǐ)委員(yuán)會(huì)由醫(yī)療衛生(∏↑±≥shēng)機(jī)構相(xiàng)關負責人(rén)、相(xα€φiàng)關職能(néng)部門(mén)負責♠π←♦人(rén)和(hé)臨床研究專家(jiσ>‍ā)代表組成，負責醫(yī)療機(jī)構臨床研究 ₩δ↑的(de)決策、審核、管理(lǐ)和(hé)監督。

第十七條（管理(lǐ)部門(mén)）　臨床研究管理(lǐ)部門(mén)在臨床研究管理(lǐ)委員(y¶×$§uán)會(huì)指導下(xià)，負責臨床研究的(de) ♠×立項審查、過程管理(lǐ)、質量管理(lǐ)、合同管理(lǐ)、結題管理(§ π☆lǐ)和(hé)檔案管理(lǐ)等工(gōn →÷g)作(zuò)，并協調科(kē)學性審查和(hé)倫理(lǐ)審查•±×。

第十八條（倫理(lǐ)（審查）委員(yuán)會(huìλ<)）　機(jī)構應當按照(zhào)《涉及人(rén)的(d♣>​↑e)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理(lǐ)審查辦法↔Ω》要(yào)求，建立機(jī)構倫理(lǐ)（審查）委員(yu¶‌§án)會(huì)，健全工(gōng)作(zuò)制(zhì)度≠→©，提供工(gōng)作(zuò)條件(jiàn)，保¶¶σ障倫理(lǐ)（審查）委員(yuán)會(huì)αε★¶獨立開(kāi)展倫理(lǐ)審查。

第四章(zhāng)  立項管理(l∏×​εǐ)

第十九條（機(jī)構立項）　臨床研究實行(xíng)機(jī)構立項制(zhì)度，未經機(jī)構批♣→準立項的(de)臨床研究不(bù)得(de)<§$®實施。

根據法律法規、規範性文(wén)件(jiàn)和(hé)國(g♠↕uó)際慣例等要(yào)求，臨床研究涉及行(xíng)政審批、備案π ♦、登記、注冊等事(shì)項的(de)，在未按要(yào)求完成上(s€δ↕÷hàng)述事(shì)項之前，機(jī)構不(bù)得(de)批準研究者啓動α↕實施臨床研究。

第二十條（研究提出）　主要(yào)研究者應當制(zhì)定臨床研究方案，并按照(zhào)要  (yào)求向機(jī)構臨床研究管理(lǐ)部門(mén)提交臨床>φ 研究方案和(hé)相(xiàng)關資料，接受全程管理(lǐ)。

第二十一(yī)條（科(kē)學性審查）  機(jī)構應當制(zhì)定臨床研究科(kē)學性←♦≠ 審查管理(lǐ)制(zhì)度、細則和(hé)工(gōng)作(zuò)×∞↓γ程序，組織開(kāi)展科(kē)學性審查。

科(kē)學性審查的(de)內(nèi)容應當包括研究的(de)合理(☆↑lǐ)性、必要(yào)性、可(kě)行±→δ₽(xíng)性，以及研究目的(de)、幹預措施、研究假設、研究方法、γ≠樣本量、研究終點、研究安全性等。

科(kē)學性審查的(de)專家(jiā)應覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領域和₹γ&∑(hé)研究方法學（統計(jì)學或流行(xíng)病學）領域。幹'≠÷©預性研究的(de)科(kē)學性審查程序一(yī)般包括機(jī)構外(w★'¶₩ài)專家(jiā)匿名評審環節。

第二十二條（倫理(lǐ)審查）  機(jī)構倫理(lǐ)（審查）委員(yuán)會(σ≈$huì)按照(zhào)工(gōng)作(zuò)制(zhì)度，對(×✔♥δduì)臨床研究獨立開(kāi)展倫理(lǐ)審查，确保臨床研究符合♠α¶☆倫理(lǐ)規範。

第二十三條（立項審核）　臨床研究管理(lǐ)部門(mén)應當對(φ¶duì)提交的(de)材料進行(xíng)審核。有(yǒu)以∞φφ下(xià)情形之一(yī)的(de)，不(bù)予↑÷"立項：

（一(yī)）不(bù)符合法律、法規、規章(zhān∞ αg)及規範性文(wén)件(jiàn)要(yào)求的(de)；

（二）未通(tōng)過科(kē)學性審查和(hé)倫理(lǐ)審查的 ≤β(de)；

（三）違背科(kē)研誠信規範的(de)； ★ ↔

（四）研究前期準備不(bù)足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不(bù)成 λ熟的(de)；

（五）臨床研究經費(fèi)不(bù)足以完成臨床δ☆"®研究的(de)；

（六）藥品、器(qì)械等産品不(bù)符合使用(y↓ òng)規範的(de)；

（七）臨床研究的(de)安全風(fēng)險超出實施↕<∑機(jī)構和(hé)研究者可(kě)控範圍的(de↑↓φ‍)；

（八）可(kě)能(néng)存在商業(±€♣yè)賄賂或其他(tā)不(bù)當利益關系的(de)；

（九）依據法律法規和(hé)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規∑©定應當禁止研究的(de)其他(tā)情形。

研究者應當簽署利益沖突聲明(míng)并與研究方案等一(✔β€★yī)并提交機(jī)構審查，在發表研究結果時βφ (shí)應當如(rú)實披露。

第二十四條（合作(zuò)研究）  機(jī)構受其他(tā)機(jī)構委托、資助開¥♦¥(kāi)展臨床研究或者參與多(duō)中心±∞‌臨床研究的(de)，應當與委托、資助機(jī)構或多(duō)中心臨床研究牽↕♥₹頭機(jī)構簽訂臨床研究協議(yì)，明(míng)确雙方權利、義☆&​¥務及責任分(fēn)擔等。

牽頭機(jī)構對(duì)臨床研究負主體←≥β÷(tǐ)責任，參與機(jī)構對(duì)本機(jī)構→δδ參與的(de)臨床研究內(nèi)容負責。

參與機(jī)構應當根據自(zì)身(shēn)情況對(duì)多(d γuō)中心研究中是(shì)否采用(yòng)牽頭機(jī)構科(kē)學性審≠φΩ查、倫理(lǐ)審查意見(jiàn)進行(xíng)規定。

第二十五條（臨床研究登記）在正式啓動實施前30日(rì)，臨床研究的(de)♠λ↕有(yǒu)關信息應當通(tōng)過醫(yī)學研究登記備案信息系統（ ←♠‍以下(xià)簡稱“系統”）完成登記。₩π±觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構的(de♦↕)執業(yè)登記機(jī)關登記，衛生(sh∑ ©≤ēng)機(jī)構向同級衛生(shēng)健∏ε≤±康行(xíng)政部門(mén)登記。幹預性研究向省級衛€★ε↕生(shēng)健康行(xíng)政部門(mén)登記。

研究者應當如(rú)實、準确、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理(lǐ≤§ ≠)部門(mén)、倫理(lǐ)（審查）委員(yuán)會(huì)等¥•&應當分(fēn)别在系統填寫并上(shàng)傳科(Ω♠π←kē)學性審查、倫理(lǐ)審查和(hé)α•→♦機(jī)構立項審核意見(jiàn)。

機(jī)構應當對(duì)臨床研究信息的(de)真實性、準确性、完整性Ω§♠等進行(xíng)審核，并對(duì)相(↓÷‌ xiàng)關內(nèi)容負責，機(j≥£βī)構審核後完成登記。

在系統填寫臨床研究信息，應當使用(yòng)規範漢字，涉及專業(yè)術(shδ∏±αù)語的(de)應當符合學術(shù)規範。

登記完成的(de)臨床研究項目由系統統一(yī)編号。

第二十六條（多(duō)中心研究信息填寫）多(duō)中心研究由牽頭機(jī)構的(de)研究者在醫(yī)學>♦∞§研究登記備案信息系統填寫，牽頭機(jī)構和(hé)參與機(jī)$δ→∑構的(de)臨床研究管理(lǐ)部門(mén)、倫理(lǐ)（審​¥查）委員(yuán)會(huì)根據要(yào)求在系統上(shàng)确→♠§認或上(shàng)傳有(yǒu)關補充材<$ ε料、提交審核意見(jiàn)，并分(fēn)别對₩γ(duì)有(yǒu)關信息的(de)真實性、準确&¥'性、完整性負責。

第二十七條（信息公開(kāi)）  完成登記的(de)臨床研究有(yǒu)關信息，$π通(tōng)過醫(yī)學研究登記備案信息系統©π¥或國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán ∞•)會(huì)指定的(de)平台向社會(huì)公開(kāi)，接受同行(xíε↑§ng)和(hé)社會(huì)監督。

第五章(zhāng)  财務管理(lǐ)

第二十八條（财務制(zhì)度）　機(jī)構應當根據國(guó)家(jiā)法律法規規ε★<定和(hé)文(wén)件(jiàn)要(yào)求←☆ γ，建立臨床研究經費(fèi)管理(lǐ)制(zhì)度，≤↑¥Ω對(duì)批準立項的(de)臨床研究經費≈Ω δ(fèi)納入單位收支進行(xíng)統一(yī)管理(lǐ)，專款專用(∞€' yòng)。

機(jī)構內(nèi)設科(kē)室、部門(mén)和(hé)個(gè)人π₽γ(rén)不(bù)得(de)私自(zì)收受臨床研究項目經費(fèi)及‌∏物(wù)品。

第二十九條（合規使用(yòng)）　研究者應當嚴格執行(xíng)本機(jī)構規章(zhāng)制(zh‍≠§ì)度，按照(zhào)臨床研究經費(fèi)預算(su♠±λàn)，合理(lǐ)使用(yòng)研究經•≠費(fèi)，不(bù)得(de)擅自(zì)★"÷♦調整或挪作(zuò)他(tā)用(yòng)。

第六章(zhāng) 實施管理(lǐ)

第三十條（實施原則）  研究者應當嚴格按照(zhào)批準的(←¥de)方案開(kāi)展臨床研究，穩慎、積極推動臨床研究開(kāi)展$∞≈¶，如(rú)實記錄臨床研究過程和(hé)結果并妥善保存。

第三十一(yī)條（變更） 在研究過程中，研究者需要(yào)對(duì)已₹α§立項的(de)臨床研究項目進行(xíng)變更的(de)，應當向機(jī)π☆構臨床研究管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

臨床研究管理(lǐ)部門(mén)應當按照(zhào)科(k☆∞¶ē)學性審查和(hé)倫理(lǐ)審查制(z™εhì)度組織評估，對(duì)涉及研究目₽&¥的(de)、研究方法、統計(jì)方法以及研究對(duì)象↔¶等實質修改的(de)，應當重新進行(xíng∞☆)科(kē)學性和(hé)倫理(lǐ)審查。

對(duì)需要(yào)重新審查的(de)，應當及時 ≥¥(shí)啓動審查。

第三十二條（暫停或終止） &en∑$₹→sp;研究者可(kě)以申請(qǐng)暫停或終止臨床研究。

申請(qǐng)暫停或終止臨床研究的(de)，應•$£當向臨床研究管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告并β™×說(shuō)明(míng)原因。暫停或' 終止的(de)幹預性臨床研究，已經有(yǒu)受試者入組的(de)，機(jī)α€←©構及研究者應當制(zhì)定方案，妥善保障已經入組受試者的(☆←★πde)權益。

第三十三條（過程監管）　機(jī)構應當對(duì)臨床研究實施全過程監管，定期組織開(kāi↑β)展核查。主要(yào)研究者應當對(duì)負責的(de)臨×∞☆床研究定期自(zì)查，确保臨床研究的(de)順利進行(xíng)。

第三十四條（安全性監管）  機(jī)構應當加強臨床研究的(de)安全性評價↓≈λ≈，制(zhì)定并落實不(bù)良事(shì)✔δ件(jiàn)記錄、報(bào)告和(hé)處理(lǐ)相(xiàng)關"<✘的(de)規章(zhāng)制(zhì)度和(hé)規範标準，根據不(bù↕∏)良事(shì)件(jiàn)的(de)性質和(hé)嚴β¥★重程度及時(shí)作(zuò)出繼續、$→×ε暫停或者終止已經批準的(de)臨床研究的(de)決定。

第三十五條（争議(yì)處理(lǐ)）  機(jī)構應當建立受試者争議(yì)和(hé)投訴的(d'•e)處理(lǐ)機(jī)制(zhì)，科(kē)學判定損害産生(shēn§®γg)的(de)原因，合理(lǐ)劃分(fēn)責任。

對(duì)研究性幹預措施、額外(wài)的(de)非研究性措施造成的♣≈∑(de)非預期損害，應當對(duì)受試者或研究對(duì)象給予γ¶Ω¥适當的(de)補償或賠償；對(duì)研究性幹預措施、額外(π∑δwài)的(de)非研究性措施造成的(de)預期損害，應當•∞λ©按照(zhào)約定對(duì)受試者或者研究對(dσ☆uì)象給予補償或賠償；對(duì)其他(tā)原因造成的(de)損害，按照(♦Ω∞÷zhào)有(yǒu)關管理(lǐ)規定處理(lǐ)。

機(jī)構應當建立受試者和(hé)研究π♠≤ 對(duì)象損害風(fēng)險預防、控制(zhì)及财務保障α→∑₽機(jī)制(zhì)。

第三十六條（叫停機(jī)制(zhì)）  臨床研究過程中出現(xiàn)如(rú™♣•)下(xià)情形之一(yī)的(de)，機(jī)構應當暫停或者終止研究，εα并及時(shí)報(bào)告臨床研究登記的(d↕↓γ♥e)衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(mén)。

（一(yī)）存在違反法律法規、規章(zhāng)的✘φ(de)行(xíng)為(wèi)；

（二）存在違背倫理(lǐ)原則或科(kē)研誠信原則的(de)行(xíngπ♣α∞)為(wèi)；

（三）研究過程中發現(xiàn)相(xiàδ↔≥ng)關藥品、器(qì)械可(kě)能(néng)存在嚴©✔✘£重質量缺陷；

（四）發現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風(fēng)險 ∏；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他(tā)不(bù)當利益關系；

（六）違規使用(yòng)研究經費(fèi)的(de)行(xín♣♣$​g)為(wèi)；

（七）其他(tā)應當停止研究的(de)情形。

第三十七條（數(shù)據管理(lǐ)）  機(jī)構應當建立臨床研究源數(shù)據€&≠₹的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系，實現(xiàn)集中統一( ÷•§yī)存儲，保障臨床研究數(shù)據在收集、記✘✔錄、修改、處理(lǐ)和(hé)保存過程中的(de)真實£¥₩↑性、完整性、規範性、保密性，确保數(shù)據™©↔↓可(kě)查詢、可(kě)溯源。

第三十八條（檔案管理(lǐ)）　機(jī)構應當加強臨床研究檔案管理(lǐ)，如(rú)©≥實記錄并妥善保管相(xiàng)關文(wén)書(∞✔shū)檔案。自(zì)研究結束之日(rì)起，檔案保存年(nián)限不★∞(bù)低(dī)于10年(nián)。★↕在确保安全的(de)前提下(xià)，可(kě)以實行''★$(xíng)電(diàn)子(zǐ)歸檔。

第三十九條（及時(shí)更新）&enspδ↔←; 臨床研究發生(shēng)啓動、方案調整、☆∑"♥暫停、終止、完成等情形時(shí)，機(αεjī)構和(hé)研究者應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統及≥"時(shí)更新臨床研究信息。

第四十條（結項報(bào)告）  臨床研究實行(xíng)結項報(bào)告制(zhì)度。臨床研究終止或完"σ±成時(shí)，研究者應當及時(shí)分(fēn)析研究結果，形成∑>​•全面、客觀、準确的(de)研究報(bào)告。

臨床研究管理(lǐ)部門(mén)應當組織對(duì)研究報(bào)告進行(≥∑xíng)評審，并對(duì)該臨床研究結項。

結項後的(de)研究報(bào)告應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統上(s₽♦♥hàng)傳，并向同行(xíng)公開(kāi)，加強學術(shù)交流。

第七章(zhāng)  →↔"×監督管理(lǐ)

第四十一(yī)條（行(xíng)政監督）　各級衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(↓↑®→mén)應當依托醫(yī)學研究登記備案信息系統加強對(duì)在本機↓✘£(jī)關登記的(de)臨床研究的(de)監測、評估、分(fπ'"↔ēn)析，并實施監督檢查。發現(xiàn)機(j₹∞ī)構違反本辦法規定的(de)，應當責令其立即改正，停止違規開×✔↕☆(kāi)展的(de)研究、妥善保護受試者權益；發現(xiàn)機(jī)構臨"ε™‍床研究管理(lǐ)體(tǐ)系及臨床研究過程管理(lǐ)存在系統性、結構性&€₩₽問(wèn)題的(de)，應當責令機(jī)構暫停研究，進行(xíng)整改；≥Ω并按照(zhào)相(xiàng)關法律法規給予行(xíng÷§¥)政處罰及處分(fēn)。有(yǒu)關監督檢查情況，應當定期通(tō♦σ₹ng)報(bào)。

第四十二條（技(jì)術(shù)監督） 省級及以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xíng)政部門 ε(mén)設立的(de)專家(jiā)委員(yuán)會σ↑∏™(huì)或其指定的(de)專業(yè)機(jī★Ω)構，應當依托醫(yī)學研究登記備案信息‍φ® 系統對(duì)轄區(qū)內(nèi)​σ₽∞機(jī)構開(kāi)展的(de)臨床研究進行(xíng)技‍"(jì)術(shù)核查，對(duì)科(kē)學性不(bù)強、倫理(lǐ☆' Ω)合規性不(bù)高(gāo)、研究過程管理♦ ¥(lǐ)不(bù)規範以及違反本辦法有(yǒu)關規定的(de)，應當及時(₽₩shí)建議(yì)其所在機(jī)構停止相(x≠γiàng)關研究、妥善保護有(yǒu)關受試者的(de)合法權益；發現(♥​§πxiàn)機(jī)構臨床研究技(jì)術(shù)管理(lǐ)體(tǐ)系及₩£✔™臨床研究技(jì)術(shù)管理(lǐ)存在系統性、結構性問(≤•≈wèn)題的(de)，應當建議(yì)機(jī)構暫→ ←↓停研究，進行(xíng)整改。

有(yǒu)關技(jì)術(shù)核查情況，應向有(yǒu)關衛生(sh®±Ω₽ēng)健康行(xíng)政部門(mén)反饋©×并提出處理(lǐ)建議(yì)，定期向轄區(qū)醫(y♥≠εī)療衛生(shēng)機(jī)構通(tōng)♣β報(bào)。

第四十三條（機(jī)構監督）  機(jī)構應當加強本機(jī)構開(kāi)展臨床研究情況的(dγ ✘e)監督檢查，發現(xiàn)研究者擅自(zì)開(kāi)展臨床研究、調整Ω≤ 已經批準的(de)研究方案或者收受臨床研究₹‍經費(fèi)等的(de)，應當按照(zhào)有(yǒu)關規定>♥•處理(lǐ)。

第四十四條（違規開(kāi)展）&ens★•p; 未經機(jī)構批準，研究者∞¥ 擅自(zì)開(kāi)展臨床研究、調整已批準研究方案或者收受臨床研究項目γδ•經費(fèi)的(de)，相(xiàng)關衛生(shēng)→≥‍✔健康行(xíng)政部門(mén)和(hé)機( ‌φ©jī)構應當按照(zhào)相(xiàng)關規定予以相(β☆δxiàng)應處理(lǐ)；機(jī)構未©≠↑履行(xíng)監督管理(lǐ)職責的(de)，由相(xiàn✘£g)關衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(mén)依法處理(lǐ)‍€↔；構成犯罪的(de)，移交司法機(jī)關依法處理(l©™Ωǐ)。

第八章(zhāng)  附&enspαλ‌↔; 則

第四十五條　幹細胞臨床研究按照(zhào)《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行(xí♣→ng)）》管理(lǐ)，體(tǐ)細胞臨床研究參照($ zhào)《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》管☆®∏↓理(lǐ)。

第四十六條  本辦法自(zì)發布之日(rì)起施行(xíng)，《醫✘↑×(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展臨床÷Ω≈研究項目管理(lǐ)辦法》（國(guó)衛醫(yīσ$)發〔2014〕80号）同時(shí)廢止。但(α↔♥€dàn)在本辦法實施前機(jī)構已經開(kāi)展尚未完成的(de)臨床研♠ ¥•究，醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當自(zì)本辦法實施之日(r γσì)起3個(gè)月(yuè)內(nèi)按照(zhào)原要(yào)α'↑ε求完成立項、備案等手續。

第四十七條  中醫(yī)臨床研究的(de)管理≈δφ(lǐ)辦法，由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥局會(huì)同國₩¥(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委另行(xín₽☆↕∏g)制(zhì)定。