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評審中心發布了(le)《中藥新藥質量研究技(jì)術(sh♥♠Ω'ù)指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（‌™2021年(nián)第3号）

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-01-18
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導中藥新藥質®¥量研究，促進中藥産業(yè)高(gāo)質量發展，在國(guó •‌)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下(xi ↔→♠à)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《中₩→♦÷藥新藥質量研究技(jì)術(shù)指導原則（試'σ行(xíng)）》（見(jiàn)附件(™•jiàn)）。

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評審中心發布了(le)《中藥新藥質量研究技(jì©≥Ω)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(tō∑£ng)告（2021年(nián)第3号）

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導中藥新藥質量研究，促進÷≈中藥産業(yè)高(gāo)質量發展，在國(guó)∞∑家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de&‍§♣)部署下(xià)，藥審中心組織制(zh∞₹'ì)定了(le)《中藥新藥質量研究技(j ♦<ì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）₽€$》（見(jiàn)附件(jiàn)）。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-01-18
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導中藥新藥質量研究，促§♠進中藥産業(yè)高(gāo)質量發展，在國(g♠∏uó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下(xià)，藥審α 中心組織制(zhì)定了(le)《中藥新藥質量研究±±技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)₹λα）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國♠♠(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì☆±™¶)術(shù)指導原則發布程序的(de)'₹₩通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔π✔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)家(jiā)藥品≈ ±✔監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發布，自(λ©zì)發布之日(rì)起施行(xíng)。
特此通(tōng)告。>‌
&φ‌ α★ &nbs γ<p; &nb↑≈sp; β♦≤"; &nbs§€× p; ε♥≠ &♥∑nbsp; &nbsπ¥γ p; εγ≥ &nbΩ₽↕sp; ♠σ∞Ω ↔φ &ε≥≠nbsp; &n☆← bsp; λσ✔; &n∏★♣bsp; &nbs¥‌∑p; §< ∞↕✘©; &nbs ₽↑p; &nb λsp; ®♣≠ &nbα↓≠sp; &nb♣‌<sp; ✘€¥♥; §←§€ 國(guó)家(j×₽iā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心
&n‍♥bsp; &nbs ↑ ♥p; ↑ &nbs®φ£p; ‌&₹ €✘φ₹ &nb♠♣sp; &>€nbsp; &n↕™&bsp; ≤£ &n© →bsp; &n'&bsp; ₹©★ ∏>∞; &nb→♣sp; &nαβ $bsp; ‍‌‌ δ•∏ ✘↑γ× &nbγ♠sp; &n→∞σbsp; &nb₩βsp; &nb¥>δβsp; ©λ →₽ ♥₹♥ &nσ↓♥bsp; γβ÷ ; >γ ↔™☆; 2021年(nián)1月(yuè)14日(rì)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《用(yòng)于産生(sh‌ π←ēng)真實世界證據的(de)真實世界數(shù)ε φ據指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(→←tōng)告（2021年(nián)第27↔ε✘号）

下(xià)一(yī)個(gè): 關注！發布研究者發起的(de)臨床研究管理(lǐ)辦法♣₩↕≥（征求意見(jiàn)稿）

上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《用(yòng)于産生÷✘♠(shēng)真實世界證據的(de)真實世界數(₽‌shù)據指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2021©↑≤ 年(nián)第27号）

下(xià)一(yī)個(gè): 關注！發布研究者發起的(de)臨床研究管理(lǐ)辦法（征求₽®∞意見(jiàn)稿）

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合♥↑✘&作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期§¥≥研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)₩$♣每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計βδ(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā✘≥§←)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行↑¶ ≈(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(du↔¶®ō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制 ≤↔(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)π"性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者•‌識别、中心可(kě)行(xíng)性評估☆®>£&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗≠‍♠計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)♥™<λ險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(t§φε↑ōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告♦£、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研©©☆π究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實≠∏施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shà£‍¥ng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可"λ(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。<× 　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現✔"♦(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前₩ <¥未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　↓×€₩新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(y¶ ī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)σ↑夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì≥≤λ✘)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shà§∏≤ng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究♥®的(de)數(shù)量上(shàng)來(l♦≥ái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如€☆§(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(du‌♥ǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(j♥&iàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)δ∑↓些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%≈♣‌的(de)藥品不(bù)良反應(adverse d✘™β•rugreaction，ADR)和(hé)一♠✘(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(sh ←í)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(≥←∏de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多☆←≤(duō)人(rén)群應用(yòng)的( ∞≥de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tōng)<γ®過對(duì)上(shàng)市(shì Ω)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADφλR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(≠<kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産↔ 環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng★>λ₹)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監♥™♠管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依 ÷≠據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōn∑βg)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創¶÷'β新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(<™‍de)适應症并對(duì)指導和(hé)規‌δ÷®範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎ↔<✔ng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(• yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義→♦上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)∏♠，對(duì)其生(shēng)産的(deπ×)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kěδ→)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少Ω✔α (shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)₹γ。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(w↕‍πΩù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(≠≥★>de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數≠♣(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(d↓↔αe)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)₩≤&÷上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(♦↔←yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期₩α π目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(•§∑ shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng¥δ)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風>♥¥α(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng♥‌ε)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(d‌₽↑αe)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(d₹♥α≠e)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或α↕ ↓風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型λ♠↕是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供★γ♣>的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品 Ω'制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng✘β>)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(↔&lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評÷ε價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業∞§↔(yè)規避風(fēng)險，并進行(x∞•>íng)企業(yè)形象宣傳。

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