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國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《用(yòng)于産生∏∑≤(shēng)真實世界證據的(de)真實世界數(shù)據σ≥指導原則（試行(xíng)）》的(de)通→↔♦ (tōng)告（2021年(nián)第27号）

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-04-15
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步指導和(hé)規範申辦者利用(yòng∑ ↓)真實世界數(shù)據生(shēng)α®₹成真實世界證據支持藥物(wù)研發，藥審中✔>®心組織制(zhì)定了(le)《用(yòng)于産生(shēn♣α‍™g)真實世界證據的(de)真實世界數(sh≠±ù)據指導原則（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(ji λ≥àn)）。

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國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《用(yòng)于産<≈→✘生(shēng)真實世界證據的(de)真★∞實世界數(shù)據指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(α♠tōng)告（2021年(nián)第27号）

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步指導和(hé)規範申辦者利用(yòng∞←&)真實世界數(shù)據生(shēng)成真實世界證據支持藥物(wù¶'ε)研發，藥審中心組織制(zhì)定了(l¶☆∏e)《用(yòng)于産生(shēng)真實世界證據的(de)真實世界數(s$•hù)據指導原則（試行(xíng)）》（見(j©™iàn)附件(jiàn)）。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-04-15
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詳情

為(wèi)進一(yī)步指導和(hé)規範申辦者利用(yòng)真實世界數(®☆shù)據生(shēng)成真實世界證據支持藥物(wù♣¥)研發，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《用(yòng)于産生(shēΩφ≥ng)真實世界證據的(de)真實世界數(s♥α'₩hù)據指導原則（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(jiàn)¶≥‌）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品♦≤&≠技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(z₩≈hī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yà≠♥β<o)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理( ↔ lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發布，自( ∞♥zì)發布之日(rì)起施行(xíng)。
     &φ↑πnbsp; 特此通(tōng)告。
    ±€;    &nσ±>♠bsp;   &nβ¥£bsp;    &n☆Ω>bsp;   &nb"‍×≈sp;    &n≤★€§bsp;     γπ;    &nbs♦×λ©p;      &'nbsp;     &nb¥♦☆εsp;     &n↕ bsp;   &✔•©☆nbsp;   "π•;   &nγ™"bsp;     &nb×↔"sp;   &nb ∏δsp;   &n₩£☆¥bsp;    &nb↓∏♦sp;     &nb✔♣₹sp;      'φ    &n✔Ω★bsp;   &&•★≈nbsp;    &nb¥δ sp;   &nb✘φ≠™sp;   '>     國(guó)家(jiā)↕™¶藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心
   &nbs<∞÷p;     &nb∏€γsp;    &®     &nbs‍₹p;   &nbs ∞¥p;     &nb★§‌≠sp;     ÷φ☆;    ↓ ;   &nb★λsp;    γσ ;    &nbs≤♦p;     &n₽ ♦↕bsp;     &Ω×‍nbsp;     &α✔nbsp;   &nbs★≈p;    &nbs&p;    &n ★>bsp;  &nbs↕‌♥↔p;     ±γ      ↑λ→      &nbβΩsp;    &∑≈nbsp;     &nbs÷★♥εp;     &nbγ∞•εsp;      ±'€♣    &n♥↓₩&bsp;   &n÷♣• bsp; 2021年(nián)4月(yuè)13日®λ♥(rì)

掃二維碼用(yòng)手機(jī)看(kàn)×♣₽

上(shàng)一(yī)個(gè): 中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(&→lǐ)辦公室關于公布2021年(nián)↓≤≈π下(xià)半年(nián)人(rén)類遺傳資源行(xíng)政許可(k¥≥÷ě)審批會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān)的(de)‌φ通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 評審中心發布了(le)《中藥新藥質量研究技(jì)術(shù)指導 ✘α✘原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2021年(₹ nián)第3号）

上(shàng)一(yī)個(gè): 中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)₩™辦公室關于公布2021年(nián)下(xià)半年(niá®α n)人(rén)類遺傳資源行(xíng)政許可(kě)審批會(hα♠uì)議(yì)時(shí)間(jiān)的(de)∏¶∏通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 評審中心發布了(le)《中藥新藥質量研究技(jì)術(s™εhù)指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2021±→年(nián)第3号）

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為✔φ(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì♠≈)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的( β↕"de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨÷✔床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的&δ(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，‍←包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供♥§÷¥服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(x'β‌≈íng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質★→∑審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策β♠★略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&← 執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目€<γ↔管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP≠≥"‍培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　π♥ ✔　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全‍‌₩ 過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shà☆>✔¶ng)市(shì)前評價的(de)延續，是δ↕(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(<≈±'de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價♥ε™‍可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發™←現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(s$™hì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物 ‌(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(s&₩↕hàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de ≥‌)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jλ✔$↕iān)上(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(deλ≥)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōδ☆u)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如↕Ω(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(ji™ασān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(n≠≈₽‍ián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因"¶✘此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(™≤&de)藥品不(bù)良反應(adverse drugrea™€ction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)₩Ω©™較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yònε←g)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的±§(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(σ yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(★"de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　✔♣②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品¶Ω不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)A♦₹DR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價,×→ 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)Ω↕産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)"α≥風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管≠•部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③₽←上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)♦™≠還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與☆±開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(h"♥é)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市 ε (shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu¥Ω)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)₽§發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(↕★¥★de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以β'↑有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)∞↓λ>而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēn≠≤ g)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng≠≥★ )。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)₩σβ€監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de ≥↑)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不₽∏(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(≈±→de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàσ✘↑ng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　₹εβ　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(♦δ$&zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不∞≠Ω‌(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(d× ₹e)開(kāi)發，規避風(fēng)險，₩₩♥擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù) λα據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(≤™σde)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價®∏σ值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yà♣ε‍<o)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(k₹∞∞ě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的$±α(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de→™)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)ελ≥學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(₹→yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助♥"企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè<¶≤)形象宣傳。

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