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中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦∞£γ 公室關于公布2021年(nián)下(xià)半年(nián)人(r >≥ én)類遺傳資源行(xíng)政許可(kě)審批會(huì)議(yì)時('↓shí)間(jiān)的(de)通(tōn∞€g)知(zhī)

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：科(kē)技(jì)部
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-07-02
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室₽✔關于公布2021年(nián)下(xià)半年(nián)人(rén)類遺傳₹®©™資源行(xíng)政許可(kě)審批會(huì)議(yì)時(shí)±←間(jiān)的(de)通(tōng)知(zhī)

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中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室關于公φ‍₹♣布2021年(nián)下(xià)半年(nián)人>★₽→(rén)類遺傳資源行(xíng)政許可(k‍ ≈¶ě)審批會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān)的(de)通(tōng ™☆)知(zhī)

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：科(kē)技(jì)部
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-07-02
訪問(wèn)量：0

詳情

各有(yǒu)關單位：

為(wèi)進一(yī)步提高(gāo)人(ré♦€n)類遺傳資源行(xíng)政審批的(de✘σ)服務質量，方便申請(qǐng)人(rén)更好(hǎo)地(dì)了(le)♥§≈解審批進度，現(xiàn)将2021年(±×γ✔nián)下(xià)半年(nián)計(jì)劃召開(¶ kāi)的(de)中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室行($€↔Ωxíng)政許可(kě)審批會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān®λ≈♥)公布。如(rú)遇特殊情況需調整會(huì)議↑₹(yì)時(shí)間(jiān)，将提©α前進行(xíng)通(tōng)知(zhī)。

批次	時(shí)間(jiān)
2021年(nián)第13批	2021年(nián)7月(yuè)5日(rì)
2021年(nián)第14批	2021年(nián)7月(yuè)19日(rì)
2021年(nián)第15批	2021年(nián)8月(yuè)2日(rì)
2021年(nián)第16批	2021年(nián)8月(yuè)16日(rì)
2021年(nián)第17批	2021年(nián)8月(yuè)30日(rì)
2021年(nián)第18批	2021年(nián)9月(yuè)13日(rì)
2021年(nián)第19批	2021年(nián)9月(yuè)27日(rì)
2021年(nián)第20批	2021年(nián)10月(yuè)18日(rì)
2021年(nián)第21批	2021年(nián)11月(yuè)1日(rì)
2021年(nián)第22批	2021年(nián)11月(yuè)15日(rì)
2021年(nián)第23批	2021年(nián)11月(yuè)29日(rì)
2021年(nián)第24批	2021年(nián)12月(yuè)13日(rì)
2021年(nián)第25批	2021年(nián)12月(yuè)27日(rì)

　　　　　　　中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室

　　　　　　　　　　2021年(nián)7月(yu≤→∑"è)1日(rì)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試α✔驗擴展隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(j♦☆←∑iàn)稿）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布→‍β《用(yòng)于産生(shēng)真實世界證據的(de)真♥¥Ω實世界數(shù)據指導原則（試行(xíng)）》的(de)通'¥(tōng)告（2021年(nián)第27号）©π↕

上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴®" 展隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意₽ ♠✔見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的(de)通(§σtōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《用(yòng)♣•于産生(shēng)真實世界證據的(de)真實✔₽世界數(shù)據指導原則（試行(xíng)）》的(de)通(t‍≈ε"ōng)告（2021年(nián)第27号≥ε）

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wèiγ✘ ±)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一♥®♥★(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)♦•λ學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床™α專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(k ¶←>ě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁$$有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生>‍₽(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　±$₽提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行♠'™©(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行>βα(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)±δ✔學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執←₹→←行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目•≤₩™管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗‍§培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zh☆£✔®ì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的↓γ'(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項∏♣←目監查工(gōng)作(zuò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)π¶¶§市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kěα♠)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再∞$β評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(sh♦₽αì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēn✔≥" g)險因素。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)λ←"經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)$♦★臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dβ àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論₹π©§從(cóng)時(shí)間(jiān)上 ©(shàng)還(hái)是(shì)從(c•'γóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(s↑®♣€hàng)來(lái)講都(dōu)有(y↔✔≥♣ǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)πδ病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí )間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年'±★(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件($↕jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē‍₽∏)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(b™©ε✘ù)良反應(adverse drugreaction，β☆∞ ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)±¥☆時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲±Ωφ 發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)<γ •互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén≥↑)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(↑©≈€xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)→¶✘後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de£✘)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(x $←iàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通¶★✘☆(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信↔≥∑号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mé ₽→n)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shε↑★&àng)市(shì)後再評價工(gōng)作(z$≈∞↓uò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發→®♠☆,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導↓β 和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(sδ©hì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義>®♣。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(sγ≠↕hēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評β≠價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(₹ λde)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng×£γα)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(sh&→•¶ǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shà™'ng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xí±α∑ng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用↑ €(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于®π藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)÷♥發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì ‌)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義€→。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(≤>wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃₩✔☆，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開 ≥<(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

更多(duō)

上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)據✘π♥★（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲♣♠得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及>∑潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（Rδ€βWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察‌λ 性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務δ：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(€™zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科( ∑kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助$→企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(l↑×₹ǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(y♠♥✘è)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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