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關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗≠γ擴展隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)"♦☆&稿）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-08-09
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗∏‍≠擴展隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》₹♠'意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zπβ∞hī)

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關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(ré™©n)體(tǐ)試驗擴展隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見'<±(jiàn)稿）》意見(jiàn)的(de)通(tō ng)知(zhī)

【概要(yào)描述】關于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴展隊列←★研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿&₩）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
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發布時(shí)間(jiān)：2021-08-09
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詳情

抗腫瘤藥是(shì)全球創新藥研發的(de)熱(rè)Ω÷Ω§點，近(jìn)年(nián)來(lái)抗腫€£₹瘤藥的(de)臨床試驗設計(jì)類型和(hé)方法不(bù)斷創∞₩&↕新。為(wèi)進一(yī)步規範抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴展₽φ©↕隊列研究，我中心組織起草(cǎo)了(le)《抗腫瘤藥首次人φ"(rén)體(tǐ)試驗擴展隊列研究技(jì)術(shù)指∞₹導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在✘‌≈♠中心網站(zhàn)予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(δ‍↕↕jiàn)和(hé)建議(yì)，歡迎各$©界提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，并請(qǐng)及時(γ•shí)反饋給我們，以便後續完善。
征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(≈rì)起30天。

請(qǐng)将您的(de)反饋意見(jiàn)發到<©↕(dào)以下(xià)聯系人(rén)的(d♥>♣♣e)郵箱：

聯系人(rén)：王玉珠，高(gāo)麗(lì)麗(lì)

聯系方式：wangyzh@cde.org. ♥cn, gaolili@cde.org.cn₩↑.

感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大(dà)力支持。

&nbs¥≥p; &£∏₩nbsp; &nb→ βsp; ≤☆" §∏‍; &nε♦bsp; &nbs✔₹<p; ✔¥; &∑↕£nbsp; &n₽÷bsp; &nbs$≥↑p; &nb™×←sp; ✘€; &∏>¶nbsp; ↑±λ; ≥≠≈♦ &Ω•®nbsp; &n≠α₹λbsp; &nb↕ sp; &nbs"♠$εp; &nbs$✔p; ≤ ©↑×&; α &nb®¥ε$sp; 國(guó)家(jiā)藥品監督管理δ∑♦(lǐ)局藥品審評中心
• '; &$π nbsp; ♠× &nb↔↔sp; >Ω &↔•‍nbsp; &nbsπ$p; &↑≠nbsp; & ♠♠nbsp; &nbs₽§≥p; €→×; ←☆; &n♥∞∞bsp; &nb∞§sp; ♠$♥; &nbs×γ&₩p; &±©λnbsp; ₹β♥ &nb∞Ω∑sp; &nbs>★® p; &n€♠bsp; ÷↓₹; &≥±•nbsp; &δ™®nbsp; >↕φ &n®∏★εbsp; ‍₩; 2021年(nián)8月(yuè)δφ3日(rì)

附件(jiàn) 1 ：	《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴展隊列研究技(jì)術(shù)指∏✘導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
附件(jiàn) 2 ：	《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴展<±☆★隊列研究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草φ£≥≈(cǎo)說(shuō)明(míng).pdf
附件(jiàn) 3 ：	《抗腫瘤藥首次人(rén)體(tǐ)試驗擴展隊列研δ→↓≠究技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jià™€n)稿）》反饋意見(jiàn)表.docx

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上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(w'π↑±ù)臨床試驗期間(jiān)方案變更技(jì)術(shù)指導φε$原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告↔↔（2022年(nián)第34号）

下(xià)一(yī)個(gè): 中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理♥ (lǐ)辦公室關于公布2021年(nián)下(x©∞↕ià)半年(nián)人(rén)類遺傳資源行(xíng)政許可(k÷ě)審批會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān)的(de)☆δ₽通(tōng)知(zhī)

上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥λ✔物(wù)臨床試驗期間(jiān)方案變更技(÷÷↓±jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》的(d e)通(tōng)告（2022年(niá≥λ n)第34号）

下(xià)一(yī)個(gè): 中國(guó)人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)辦公室關于公布202$>↓'1年(nián)下(xià)半年(nián)人(rén)類遺傳資源行(φ♥↑≠xíng)政許可(kě)審批會(huì)議(yì)時(shí)間(j £iān)的(de)通(tōng)知(zhī)↑©<

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò↑‌)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優₽∞♥∑質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)₹α每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設±÷β計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家‍•↓←(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床Ω± ♣實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥→‌、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　↔≈1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(x≠ íng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資₹ 質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jα ì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理♦÷•(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目↕ ¶∞團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗←§'ε培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(₩δlǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監§≤查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de↓ ↔)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是•§™(shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是♦(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎ£± ✔o)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(♦ ‌tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(s•Ω♠®hàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)×∑δ險因素。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴λ≥≤格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上₹•(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前λ£¶→的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)♠ ₽€間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)從¶÷€(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(♥✔shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)↑λ♥↓定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研₩Ωβ究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián↔ )齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhλ≠≤ì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(£€↔pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse d£"rugreaction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē ₩$)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間§∑(jiān)應用(yòng)才能(néng)發≠±≥€現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互€✘♥作(zuò)用(yòng)、更多(duō)₽≥÷$人(rén)群應用(yòng)的(de)$™有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)‌‌σ。　　②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(×π±shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，☆→對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價,§♥ 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品 →€生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使γ&β♠用(yòng)環節的(de)風(fēng↕φ)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mé∞ n)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策✘ &≥提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gφ★π&ōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品>‌的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适±©✘€應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合ε≈λ理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)₩≠÷場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)<¶₩企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(dΩ→e)意義上(shàng)講，進行(xíng) α≤σ再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生§≈β(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加λ→清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在≈γ 的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎ₽€>o)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shλ§àng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥€ ‍ 物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de"♦)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據©，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(≤≥ ↑wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非↕¥→$常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wè✔↓☆i)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jìφδ)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(&←liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēn₩≤g)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(≥"♠de)數(shù)據（RWD），通(tōng£"♦)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(≠σ¥₽yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險↔φ的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(₹‍shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試‍≠≥驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(₩®≤de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(®✔cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理σ≠(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評←>™價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規♥×≠≥避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象 ≥宣傳。

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