ADVANTAGE
公司優勢
詳情
JHSPYST為(wèi)化(huà)藥1.1類新藥∞ •'，本研究為(wèi)劑量遞增Ⅰ期耐受性、安全性≈'♥•、藥代動力學及藥效動力學研究。
臨床拟用(yòng)于複發或難治性的(de)以B細胞相(xiàng)關'♠&腫瘤為(wèi)主的(de)血液系統腫瘤，包括但(dγΩ±àn)不(bù)限于B細胞淋巴瘤、多(duō)發性骨髓瘤、B細胞急性白(báiαα∏)血病、T細胞淋巴瘤、T細胞急性白(bái)血病。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
無
下(xià)一(yī)個(gè):
STSA-1002/STSA-1005
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無
下(xià)一(yī)個(gè):
STSA-1002/STSA-1005
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(>zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研αλ究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(du≠ ☆ì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學∏& 團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家₽σ ©(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的('σ↕de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新•↕≠®藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(↑←♠shēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1)可(k♣≥δ©ě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、£•∏→中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(↔≈yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xí←±'✔ng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。δ≤± 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōn<₹←g)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理↕Ω(lǐ)、質量控制(zhì)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(∏♦©de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)λ§項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(s¶✔hàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不®λ×(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè×✘)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě& )以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(sh↑ →&ì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。₩←"← 新藥上(shàng)市(shì)前要→☆(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物¥±π(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠γ★被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shìδ↑)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān∏™<)上(shàng)還(hái)是(shì)從♥®♥&(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lá₹>>•i)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限→≥γ性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(∏±♣♠jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yβ&òng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些φ ≠(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%♦π的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，A÷€DR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chán★&↕γg)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(nén§©φg)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xià∞← ✔ng)互作(zuò)用(yòng)、更多(&"≥duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)∑α₽±效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(sh↔ ≥àng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)AD>♠ R信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發±≤現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流∏δ☆₩通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)Ω $險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(z£ ™hì)定相(xiàng)關監管政策提供依§¥據。 ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng₽ )作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與§♠開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和>∏(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(s∞ hì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從&↑✔γ(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的( de)意義上(shàng)講，進行(xíngγ©≤§)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(εφshēng)産的(de)産品可(kě)以有(y$↓ǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風♥§β©(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不♥ '(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shànδγ£g)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研♥÷ 究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(★$£≈bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一≤(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(sh✔δ÷✘ì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義♥✔。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定"εβ其上(shàng)市(shì)後評價計(π∑jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點 π 的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，₽β擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究₹≥∏♦
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)≈ ♦關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fē&≈φn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng≈←)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要£λ'∑(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě"±¥)可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申ε≥↕ 辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(φ€zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(¥←£cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)₽✘'§評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(y$"<γè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管&σ±理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業π→ (yè)形象宣傳。
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