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重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗體§™•(tǐ)注射液
- 分(fēn)類：部分(fēn)新藥項目經驗案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-31
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液
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- 分(fēn)類：部分(fēn)新藥項目經驗案例
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- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-31
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詳情
重組抗PD-L1全人γ>γ(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液是(shì)治療用(yòβ&↕↕ng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品1♦π 類。
本試驗是(shì)在←∞晚期惡性腫瘤受試者中的(de)安全性、耐受性的(de)開(kāi)放 α≥♣(fàng)性、劑量遞增I期臨床試驗臨床
該産品拟用(yòng)于治療 ♣π晚期惡性腫瘤。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
STSA-1002/STSA-1005
下(xià)一(yī)個(gè):
CAKL
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STSA-1002/STSA-1005
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CAKL
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I"€ ←期戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(deε$)專業(yè)資源，面對(duì)每一( yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)≤¶π€醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專δ'家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xí₽¥δ♥ng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研επ☆究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 ↑ 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性εβ♠評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性♣∞評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。☆ λα 2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&∏™§™執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理∑€•(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團₩ 隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階≤∏段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 ≠π4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，γΩ根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工("→∑'gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是© (shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de♣✘∑)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(s←↕hǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 Ω£①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng♦₹)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(f↓∑≤ēng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前•Ω≠要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物≈≠(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市>©(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì∑>)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上☆£"(shàng)還(hái)是(shì)從∑♦"™(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)∑§ 講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，"®↕例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiā↕α≥n)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥γ♦條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發αλ生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(↓§≠adverse drugreaction，ADR)和(hé≠•)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(j®$♠Ωiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(®÷¥Ωde)ADR、藥物(wù)相(xiàng)↔≥互作(zuò)用(yòng)、更多(duōσ&€)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(x∏∑iàn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(sh ∑àng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(du•λì)ADR信号的(de)分(fēn)析、↔¥✘調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品® ×™生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng≠ε±)環節的(de)風(fēng)險信号，從≠φ♦(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定γ→$相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàn≥π♠g)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)×↓®₹可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(↔€λΩkāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)←™π适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(↓♠yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)π₽✘重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)∏♥≤∏發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再∑σ♣評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産"✘≥品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(k β₩ě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái•∞)減少(shǎo)不(bù)良反應的(d¶&γe)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物 ×(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學ασ 研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(✔ε•shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de'δ₩&)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shα≠→ì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 提供₽≈•服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(σ zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包←≤•括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮&δ±(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風∑ €₩(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(deσ↔♣)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fē¶§n)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(✔₩₩de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的( ★de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類₩γ 型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shìφ$Ω)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(©≈ >duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóngΩ φ¥)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòn→₹g)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fē•λng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xí₹σng)企業(yè)形象宣傳。
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