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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wèi∞₹)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對≠>(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(♣σ ★yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(↓™♦☆jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(d σe)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(₽∞huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(z♥↓←hì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(x♣δíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/♦>ε©研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資©ε質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jλ ∏ì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&‍ΩΩγ管理(lǐ)

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仿制(zhì)藥臨床研究

國(guó)務院辦公廳關于開(kāi)展仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一>ε$ (yī)緻性評價的(de)意見(jiàn☆§©±)（國(guó)辦發〔2016〕8号）　　化(huà)學藥品新注冊分(fēn)✘♦♣γ類實施前批準上(shàng)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥，凡未按≈§≠照(zhào)與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)₽π♠緻原則審批的(de)，均須開(kāi)展一(yī)緻<™性評價。　　仿制(zhì)藥一(yī)緻性評價是(shì)™♦指對(duì)已經批準上(shàng)市(ε✔βshì)的(de)仿制(zhì)藥，按與原研藥↑§§品質量和(hé)療效一(yī)緻的(de)原則，分₹Ω★♦(fēn)期分(fēn)批進行(xíng)質量一(yī)緻性評£λ‍β價，或是(shì)仿制(zhì)藥需在質量與藥效上(s₽©±φhàng)達到(dào)與原研藥一(yī)緻♣Ωε✘的(de)水(shuǐ)平。開(kāi)展仿制(zhì)藥一(yī)緻性評價♥♦σ，目的(de)是(shì)使仿制(zhì)藥在質量和Ω• (hé)療效上(shàng)與

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

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Ⅱ-Ⅳ期臨床研究

人(rén)員(yuán)外(wài)包πε¥（FSP）服務

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質量保證服務

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注冊事(shì)務

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醫(yī)學事(shì)務

藥品臨床試驗從(cóng)立項到(dào)結題整個(gè)過程，• ₽申辦方可(kě)以根據自(zì)己臨床團隊的☆±<(de)情況，委托臨床試驗過程中部分(fēn)自(zì)己不("™±≥bù)能(néng)完成的(de)工(gōn≤≥♥↑g)作(zuò)，量身(shēn)定制(zh§'±ì)化(huà)委托計(jì)劃，實現(xià£®≥n)和(hé)CRO公司的(de)優勢互補，資&¥&源共享，以更高(gāo)效保質的(de)完δ'≥δ成項目的(de)臨床研究。　　提供的(d♣α ‍e)服務：可(kě)以協助申辦方完成臨床試驗資料撰寫工(gōng)作(™♠®εzuò)，中心的(de)篩選，倫理(lǐδ>€)資料的(de)遞交，試驗中心的(de)監查，項目管理(lǐ)，項目$'稽查等申辦方需要(yào)委托的(de)工(gōng)作(zuò)。

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人(rén)員(yuán)外(wài)包（FSP）服務

注冊工(gōng)作(zuò)是(shì)MA服務的(de)©≥重要(yào)環節之一(yī)，歐亞彙智有δ×(yǒu)多(duō)年(nián)注冊經驗的(de)注冊©×•₹總監，專業(yè)的(de)注冊團隊為(wèi)π₹♥←公司承接的(de)所有(yǒu)項目給予注♦♠&冊角度的(de)把關和(hé)審核，規避注冊風(fēngε )險等　　提供的(de)服務：　　進口注冊　　合作(zuò)企業(☆$yè)進口注冊的(de)咨詢　　新藥項目IND 申報(bào)資料撰寫，專家(jiā)咨詢。

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