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重磅！2022年(nián)度藥品審評報(bào ↕)告
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：https://www.cde.org.c₩≥n/main/news/viewInfoCommo↔¶↕n/849b5a642142fc00738aff2000∑×77db11
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-09-22
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
重磅！2022年(nián)度藥品審評報(bào)告
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：https://www.cde.org.cn/♥≠γφmain/news/viewInfoCommon/849b5a6 42142fc00738aff200077db11
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-09-22
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中λ≠©心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優↕∏質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專↓•∏業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xià∞€ng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行≤€∑(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多ε÷'∞(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)¥£$δ藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： ®λ1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試₩∑驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可♥€←(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2≈≥&¶)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃： > 臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(l>↔ ǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(h✔φ¶σé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展α€™報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 4)臨床監★☆查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù★↑↔ )實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zu®εò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì£✘ )藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de×ε)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)"&一(yī)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再© ®™評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng★α₩&)市(shì)前未發現(xiàn)的(dαδ"←e)風(fēng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前♣₽Ω要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)✘↔Ω♦臨床研究後才能(néng)夠被批準上(sh≥→ "àng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(∑±shì)前的(de)研究，無論從(cóngλ₹ε)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)從(cón £αg)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都÷≤>(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(s$¥ ÷hù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(σπΩ₹duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條€γ≈¶件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē•>©π)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反£≈應(adverse drugreaction，ADR)'©¶和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)α 較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才<∞能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàn≈₽g)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(r♥ én)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效←Ωσ✔性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì∑©☆)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(dλe)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與☆<♣評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(t¶≈§βōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(f♦÷ēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管 部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供¥≥依據。 ③上(shàng)市(shì)後再評↑≠≥價工(gōng)作(zuò)還(hái)可($ ε↓kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(k☆★✘āi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和βλ✔(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥÷§品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒ∏π€₹u)重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè₽$≠×)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，÷₽進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)£₩其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(∏yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規π₩避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的£π₩(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)β₹±監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)≈♠的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)©♣良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(dπλ©e)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(♣ γshì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(d±±♥e)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目 ≈λ标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後">↔評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(li✔§àng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴∞<大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數ⱶ↕(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī↓")療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨σ✔床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性↕↕δ研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服÷ ✔務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制 €(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，>×≥從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(l∏"ǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(™∞↑hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng∑$)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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