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關于公開(kāi)征求《複方藥物(wù)臨床☆♠∑♦試驗技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)<♠™π稿）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-09-22
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)了(le)科(kē)學引導企業(yè)合理(lǐ)地'≥α∑(dì)開(kāi)發複方藥物(wù)，進一(yī)步明(míng)确✘©$臨床試驗技(jì)術(shù)标準，中心起草(cǎo ¥☆&)了(le)《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shù)指導原則（征求意$☆¥見(jiàn)稿）》，經中心內(nèi)≥✔♦部討(tǎo)論，已形成征求意見(jiàn)稿。

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關于公開(kāi)征求《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shù)指>‍‍導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(×δ¶zhī)

【概要(yào)描述】為(wèi)了(le)科(kē)學引導企業(yè£απ≠)合理(lǐ)地(dì)開(kāi)發複方藥物(♠∞₹εwù)，進一(yī)步明(míng)确臨床試驗技(jì)術(sh♣αù)标準，中心起草(cǎo)了(le)《∑÷↑φ複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shù)指導‌α☆£原則（征求意見(jiàn)稿）》，經中心內(nèi)部討 ≈'(tǎo)論，已形成征求意見(jiàn)稿。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-09-22
訪問(wèn)量：0

詳情

複方藥物(wù)是(shì)指含有(yǒu)兩↔♦種或兩種以上(shàng)已知(zhī)×☆∏ε活性成份的(de)藥物(wù)。複方藥物(wù)是(shì)改良型新÷→₩藥的(de)一(yī)種重要(yào)類型，✔∞₹其臨床研發具有(yǒu)特殊性。複方藥物(wù)臨床試↕"•↕驗的(de)設計(jì)取決于複方的(de)立題和(hé)治療目标。δ"複方藥物(wù)的(de)研發涉及不(bù)同适應症領β♦∞>域、不(bù)同疾病和(hé)活性成分(€↑®fēn)的(de)特性，但(dàn)其臨床研發具有(yǒu)共性的(de)技Ωβ(jì)術(shù)考慮。

為(wèi)了(le)科(kē)學引導企業(yè)合理♣♠ (lǐ)地(dì)開(kāi)發複方藥物(wù)，進一(☆‌∑←yī)步明(míng)确臨床試驗技(jì)術(shù)标準，我中心起草('‍¶cǎo)了(le)《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(s>↕≠hù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》"↓∞，經中心內(nèi)部討(tǎo)論，已形成征求意見(jiàn)稿。

我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(duì♥₹)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)✔£β和(hé)建議(yì)，并及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意™見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起1個(gè ÷)月(yuè)。

您的(de)反饋意見(jiàn)請(qǐng∑σ®₹)發到(dào)以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱：

聯系人(rén)：華尉利，徐小(xiǎo)文(wén)

聯系方式：

©✘; xu≠≠σ€xw@cde.org.cn,

≠β∑ huawl@‍εαcde.org.cn

感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大(dà)力支持。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心

2022年(nián)9月(yuè)7日(rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)

序号	附件(jiàn)名稱
1	《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shù)指導原則（征求₹±≥意見(jiàn)稿）》.doc
2	《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn±ε≈ )稿）》起草(cǎo)說(shuō)明(míng).docx
3	《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(≠Ωδshù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.doc>€☆x

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上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《抗腫瘤抗體(tǐ)偶>φ聯藥物(wù)臨床研發技(jì)術(shù)指導原則》意見(jiàn<★♠↓)的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)臨床試驗期間 •✘→(jiān)方案變更技(jì)術(shù)指導原則（試行(xín'≈• g)）》的(de)通(tōng)告（2022年(nián)第34¥®→∏号）

上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(÷₩•wù)臨床研發技(jì)術(shù)指導原則》意見(jiàn✔∞)的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(w>®γ∏ù)臨床試驗期間(jiān)方案變更技(jì)術(shù)指導>>↑Ω原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2022年✘↔(nián)第34号）

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zεβ'←uò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資‌✔♠源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，‌♦專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xφ♥iàng)關領域臨床專家(jiā)，制(&←zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，↔€公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研§λ究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù↕£♣)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨'•≤床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識↕♠σ₹别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和>αφ(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行¥§(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項₩λ‌目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗×‌培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制→☆¶(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(deΩε↔→)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程φ♠的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(sh<€ àng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可®π(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)•✘環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發<ε 現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xi₹♠↑÷àn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(✘∑∑shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de≤>&)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàε‍₩♠ng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，©×無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還β✔÷(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上("shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒuαε∞↓)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(s←∞hǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試α§✘±驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jià≈λn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(s•φ•★hēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(d<®ε§e)藥品不(bù)良反應(adverse drugreacσ‌tion，ADR)和(hé)一(yī)些(x →iē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用£↓→∏(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(σ±βwù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(d‍↕‌≤uō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現↑≠✔(xiàn)。　　②通(tōng)過對(dλ€₽uì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應←€的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、✔'調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)≥ ∏産環節、流通(tōng)環節和(hé)使♦∏₹ 用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(có∑≥ng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng≥∏)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)σ✔✔‍市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)" ®還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(deπ ♥)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(→&∏↔duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(s®∑✔hì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要λσ'©(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì) ✘↕↓身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(↑δδde)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(dβ↓e)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kλλ→ě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(s÷♣¥δhǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)♠≥。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(&<de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究©>€↔方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據★™♦φ及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進 ‌一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管×∑都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供‍≥服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng∞÷©)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測±α，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發≈γ，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

上(shàng)市(shì)後再評價研究φ¥☆

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(dβ e)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(∏×∞fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值∞®♦及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證✔₽據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)∑™↑可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(∏≈↑de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)×•<✔産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóΩ ♣Ωng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)π₹用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(f÷φπēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風"λ(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳≥≥±。

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