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關于公開(kāi)征求《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發σβ∞技(jì)術(shù)指導原則》意見(j®∞iàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-10-24
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)了(le)對(duì)抗體(tǐ)偶聯抗腫‌↕ 瘤藥物(wù)的(de)臨床研發中需要(yào)特殊關注的(d<$e)問(wèn)題提出建議(yì)，并指導企業(yè>£)開(kāi)展更為(wèi)科(kē)₽↔學的(de)臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了(le)《抗腫∏λσ瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發技(jì)術(shù)指導原則》，形成征↓β±→求意見(jiàn)稿，供藥物(wù)研發相(xiàng)關人(ré€≈n)員(yuán)參考。

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關于公開(kāi)征求《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯™≤藥物(wù)臨床研發技(jì)術(shù)指導原則》意見(jiàn)的(de) π ♦通(tōng)知(zhī)

【概要(yào)描述】為(wèi)了(le)對(duì)抗體(tǐ)偶聯抗腫瘤藥物(↕♥₽βwù)的(de)臨床研發中需要(yào)特殊關注的(de)問(wè∞≠÷<n)題提出建議(yì)，并指導企業(yè)開(kāi)展更÷¥為(wèi)科(kē)學的(de)臨床研發，藥品σ₩審評中心組織撰寫了(le)《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研™‌≥♣發技(jì)術(shù)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿，∏<εΩ供藥物(wù)研發相(xiàng)關人(rén)員(yuán)參考。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-10-24
訪問(wèn)量：0

詳情

生(shēng)物(wù)制(zhì)藥技(jì)術(shù)的(d®<Ωe)發展，推動抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)進入高(gāo∏ ¶÷)速發展階段，尤其是(shì)在腫瘤治療領域，抗體∞₩±÷(tǐ)偶聯抗腫瘤藥物(wù)的(de)研 ≤發持續增長(cháng)。

為(wèi)了(le)對(duì)抗體(tǐ)偶聯抗腫瘤藥物(wγ‍ù)的(de)臨床研發中需要(yào)特殊關注的(de)問('©>wèn)題提出建議(yì)，并指導企業(yè)開(kāi♣₽↑±)展更為(wèi)科(kē)學的(de)臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了(l γ×∑e)《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發技(jì)術(sh≠♣₹ù)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿，供藥物(wù)研發×β♣↓相(xiàng)關人(rén)員(yuán)參考"✔‍∏。

我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意®™<見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(§ε♦≥yì)，并及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。≠'¶☆征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起$§1個(gè)月(yuè)。

您的(de)反饋意見(jiàn)請(qǐng)發到(d€÷ ào)以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱：

聯系人(rén)：夏琳，宋媛媛

聯系方式：

&nb $ sp; xialin@cde.org.cn，

$'< songyy@cdeα★± .org.cn

感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大(d§♦<à)力支持。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)λ∞ 局藥品審評中心

2022年(nián)9月(yuè)15日(rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)

序号	附件(jiàn)名稱
1 §α	《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發技(jì)•‌★術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2	《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發技(jì)術(shù)指‍<∑←導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表→♠∑.docx
3	《抗腫瘤抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)臨床研發技(jì)術(shù)指導原則（征δ✔σ≤求意見(jiàn)稿）》起草(cǎo)說(shuō)明(míng&£).pdf

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上(shàng)一(yī)個(gè): 關于《成人(rén)用(yòng)藥數(shù)據外(wài)推至兒(Ω♥φér)科(kē)人(rén)群的(de)定量方法學指導原則（征求意見α★‍(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(ji™δ✔àn)的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《複方藥物(wù)臨床試驗技(jì)術(shβ∏σù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(ji₹£₩àn)的(de)通(tōng)知(zhī)

上(shàng)一(yī)個(gè): 關于《成人(rén)用(yòng)藥數(s÷↓¶hù)據外(wài)推至兒(ér)科(kē)人(rén)群的(de)定βφ$‍量方法學指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàα ₩n)的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《複方藥物(wù)臨床試驗‍↔₽ 技(jì)術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見≈÷£(jiàn)的(de)通(tōng)知(z£γ©'hī)

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)Iα€←期戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早≠♦♦$期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī✘"±∑)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī≠ )學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàngδ←®)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(α >↕xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(d♥≈uō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)≠✔制(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(k>"‍•ě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評™$α估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)λ™ 醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì¶ β‍)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項♦¥目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tō♠$ng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bλ→ào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zh÷αì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根§©∏★據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目™Ωφ‌監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是( ε"☆shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全βπ"面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一β↓(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(x✔↔ ©iàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(✔♠ de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市↑↑(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(≥≠de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(né↕↑ng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)↑£εφ上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí₩ >)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)從(c‌σ¶≤óng)臨床研究的(de)數(shù)量上(σΩshàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(‍'•de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(sh∏ í)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象> 年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)☆>控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(φ xiē)發生(shēng)頻(pín)率低♦£₹♣(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(✔λβ×adverse drugreaction，ADR)和(∏"hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(¶φshí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)∞>←發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng) ‍互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yònΩ¥g)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現¥λ★ (xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上✔•(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)λ'♥監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析÷≠↔¥、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産‍♣ε環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)♦≥®≠風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制‌‌(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。α✔　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(h≠€©≈ái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現‍Ω‌(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(•& ₽hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥§≤∑¶、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(♦↔yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(z↕©αεì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(x↔¥ íng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(s"±§ hēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識↕©'，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái×∞)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(sh≤¶ēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(σ™wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(deδ∏≤)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及¥✔•不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一( ÷™yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù) €上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)απ★意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(w÷èi)項目制(zhì)定其上(shàng)市♥©(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(y σ₹↓òng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發‍γ ，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)≠"據（RWD），通(tōng)過分(fēnσ≤™λ)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲‌♠益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(↔ shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提£ ‌↑供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(ΩαΩ≤duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(d Ω₹e)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學§♠$的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)'>完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(&≤¥lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xín≈≈€g)企業(yè)形象宣傳。

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