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關于《成人(rén)用(yòng)藥數(shù)據外(wài)推至÷ 兒(ér)科(kē)人(rén)群的(de)定​₽™量方法學指導原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(j "iàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2022-10-24
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】為(wèi)促進和(hé)指導兒(ér)科(kē)藥物(wù)研發 ♣,國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心中心組織起©<∞☆草(cǎo)了(le)《成人(rén)用(yòng)藥數λ §‍(shù)據外(wài)推至兒(ér)科(kē)人(<♦≠rén)群的(de)定量方法學指導原則(征求意見(α∑jiàn)稿)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意 ¥‍♣見(jiàn)。

關于《成人(rén)用(yòng)藥數(shù)據外(wài₹‌)推至兒(ér)科(kē)人(rén)群的(de)定量方法學指導原↔•α則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)♣₩征求意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(‍‍zhī)

【概要(yào)描述】為(wèi)促進和(hé)指導兒(ér)科(kē)藥物(wù)研發,國(gu₽✘≥ó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心中心組"✔↕織起草(cǎo)了(le)《成人(rén)用(yò✔$¶↕ng)藥數(shù)據外(wài)推至兒>♣↕$(ér)科(kē)人(rén)群的(de)定量方法學>←←指導原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(""♦jiàn)。

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
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  • 發布時(shí)間(jiān):2022-10-24
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為(wèi)促進和(hé)指導兒(ér)科(kē)藥物(w• ↓ù)研發,我中心組織起草(cǎo)了(le)《成™£ 人(rén)用(yòng)藥數(shù)據外(wài)推至兒(ér)科(k↑>Ωē)人(rén)群的(de)定量方法學指導原則(征求意見(jiàn)稿)π÷∑σ》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提✔×出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì),并請(qǐng)及時(shí∏Ω>§)反饋給我們。

征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zìφ™✔)發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè)。

請(qǐng)将您的(de)反饋意見(jiàn)發到(dào)郵箱:

衡明(míng)莉 hengml@cde.org.cn 

高(gāo)麗(lì)麗(lì) gaolili@cde.org.cn

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國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心

2022年(nián)9月(yuè)19日(rλ ì)

相(xiàng)關附件(jiàn)
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     1 《成人(rén)用(yòng)藥數(shù)據外(wài)推至兒(éΩ§$εr)科(kē)人(rén)群的(de)定量方法學指導原則(征求意見(j♣​iàn)稿)》.docx
     2 《成人(rén)用(yòng)藥數(shù)據® 外(wài)推至兒(ér)科(kē)人(rén)群的(de)定量方法≥Ωδ←學指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草(cǎo)說(shuō)明(mí∞↔±©ng).docx

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zu‍≥β₩ò)中心,為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源,∞ε面對(duì)每一(yī)個(gè)項目,專業(yè)的(de)πδ醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿,咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(∏↔≤jiā),制(zhì)定符合法規,可(kě)執行(xíng)的(de)臨床↓♥✘實施方案,公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨δ↑床研究經驗,包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(w¥πù)制(zhì)品。  提供服務:  1)可€≠(kě)行(xíng)性評估:臨床試驗可(kě)行(xíng)性↑ 評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)₹✘φ性評估&資質審核。  2)醫(yī)學和(hé)臨©•  床策略&計(jì)劃:臨床試驗計(jì)劃&執行∑α(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。  3)項目管理(₹‌α↓lǐ):項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨‍±σ床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bà₽÷✔o)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。  4)臨$∑床監查:臨床研究全過程的(de),根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的'"(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)®δ藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續,是(s∏≤ hì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī∞>λ®)個(gè)環節。  ①通(tōng)過再評價可(kě)以‍ 發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn€γ γ)的(de)風(fēng)險因素。  新÷✘€€藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系φ$ $列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)•σ♣臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。©ε≥但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(←>de)研究,無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shà♦γng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上★<(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī™→☆≈)定的(de)局限性,例如(rú)病例數(shù)少(s ≠★hǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(σ&φεduǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)®♣藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此,一(yī)些‌‌‌(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de♦©$)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction,ADR)>♠÷和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(α™shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xià€↕n)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xià©φ♦ng)互作(zuò)用(yòng)、更多(du‍ λ"ō)人(rén)群應用(yòng)的(deσ€)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。  ②通(tōng)☆∑®•過對(duì)上(shàng)市(shì✘✘≥™)後藥品不(bù)良反應的(de)監測,對(duì)AD♥×R信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xi☆>àn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使σ≤用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号,從(cóng)而為(w<↔èi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管✔£✘♦政策提供依據。  ③上(shàng)市(sγ↓hì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(há β i)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xià>≥‍n)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)$★ 規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎn±&₽g)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。  ④從(cóng)企§£®★業(yè)自(zì)身(shēn)發展的 ±(de)意義上(shàng)講,進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)β©☆₽,對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu♦Ω)更加清晰的(de)認識,從(cóng)而←δ±‍可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(s•®≈↑hǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)★​。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的→‌♣​(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法,獲得(de)的(de€∑)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù♥ε)據,對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發,以及藥×§£物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積₩☆σ極的(de)意義。  提供服務:  根據申辦方預期&™目标,為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(£₩jì)劃,包括不(bù)良反應監測,新用(yò"☆≠↕ng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發,規避風(fēng)險,&≤₽Ω擴大(dà)影(yǐng)響力等
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上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(y ¶ǒu)關的(de)數(shù)據(RWD),通(tōng)過分(fēn)析,獲★♣♣π得(de)醫(yī)療産品的(de)使用​↓§>(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(>$de)臨床證據(RWE),主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研★δ究,也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。♠φ♥  提供的(de)服務:  根據申辦方的(σ>de)戰略規劃,對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(dΩ®e)方案,從(cóng)而得(de)出科(kē) ε©學的(de)評價結論,指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成↓♥≥¥風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理↓×₩(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險,并進行(xíng)"•±★企業(yè)形象宣傳。
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醫(yī)學事(shì)務
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