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關于公開(kāi)征求《新藥臨床安全性評價技♦₩'&(jì)術(shù)指導原則》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知ε∞§(zhī)

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:歐亞彙智
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2022-10-28
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】新藥臨床安全性評價是(shì)新藥獲益-風(fēng)險評估的(de)重要(≤&εεyào)基礎。為(wèi)進一(yī)步科(kē)學指導新藥安全性評價,中心起>©γ草(cǎo)了(le)《新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)指導©∏≥↑原則》,經中心內(nèi)部討(tǎo)論,已形成征求意見(jiàn)γ₽×稿。

關于公開(kāi)征求《新藥臨床安全性評價技(j  φì)術(shù)指導原則》意見(jiàn)的(d​$>e)通(tōng)知(zhī)

【概要(yào)描述】新藥臨床安全性評價是(shì)新藥獲益-風>∏(fēng)險評估的(de)重要(yào)基"<β礎。為(wèi)進一(yī)步科(kē)學指導新藥安全性評價,©≠中心起草(cǎo)了(le)《新藥臨床安全$ε性評價技(jì)術(shù)指導原則》,經中心內(nèi≤♥≈)部討(tǎo)論,已形成征求意見(jiàn)稿。

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:歐亞彙智
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2022-10-28
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詳情

新藥臨床安全性評價是(shì)新藥獲益-風(fēng)險評估的(d∞¥¶e)重要(yào)基礎。為(wèi)進一(yī)步¶≤λ↑科(kē)學指導新藥安全性評價,我中心起草(cǎo)了αδ(le)《新藥臨床安全性評價技(jì)術(sh≈☆ù)指導原則》,經中心內(nèi)部討(tǎo)論,已形成征求★∏↕★意見(jiàn)稿。

我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(ji φàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(y δσ≤ì),并及時(shí)反饋給我們,以便後續完善。征求意見(→®≥£jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(r★ε←δì)起1個(gè)月(yuè)。

您的(de)反饋意見(jiàn)請(qǐng)發到(dào)以下(♣↕≈←xià)聯系人(rén)的(de)郵箱:

聯系人(rén):華尉利,林(lín)琳

聯系方式:

huawl @cde.org.cn;

linl@ cde.org.cn 

感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大(dà)力支持。

 

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2022年(nián)10月(yuè)25日(rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)

序号 附件(jiàn)名稱
     1 《新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)指導原則》(征求意見(jiàn)α​稿).pdf
     2 《新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù×Ωε)指導原則》意見(jiàn)反饋表.docx★φ
     3 《新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)指導原則》起草(cǎo)說(shu$↕ō)明(míng).pdf

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心,為(wè&✔​i)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè​≈)資源,面對(duì)每一(yī)個(gè)項目,專業(yè≥')的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)↕∞₽臨床方案初稿,咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā),制(zhì)定符合>↔‌α法規,可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案,公司擁有(yǒu)多↔'♥♦(duō)項新藥臨床研究經驗,包括化(huà)藥、中藥®φ、生(shēng)物(wù)制(zhì)品♥©φ。  提供服務:  1)可(kě)行(xíng)性評估:臨床試驗可(‌₩₩ kě)行(xíng)性評估、中心/研究者 &識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。  2)醫(yī)₩"學和(hé)臨床策略&計(jì)劃:臨床試驗計(jì)劃&執行(xí ​ng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。  3)£←&‌項目管理(lǐ):項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨®₽床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、 β÷∑第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。  4)γ​✘≠臨床監查:臨床研究全過程的(de),根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程±" 的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shà ↓™≠ng)市(shì)前評價的(de)延續,是(&✘​©shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(d$πe)一(yī)個(gè)環節。  ①通(σσδtōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(s£σ"αhàng)市(shì)前未發現(xiàn)的('≥™♦de)風(fēng)險因素。  新藥上(<♦"shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)®♦系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng→₩$)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàn​•g)市(shì)前的(de)研究,無論從(cóng)時($↓shí)間(jiān)上(shàng)還(háiφφ"ε)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來☆¥(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī∑×)定的(de)局限性,例如(rú)病例數(shù)♥ γα少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對∑δ₽δ(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(y↕★òng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴↔₹£'等。因此,一(yī)些(xiē)發生(shēn‍$g)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥π<≠‌品不(bù)良反應(adverse drugreaction,ADR)φ×和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較±←長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發₹'₽現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相★€< (xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更•' 多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效♠±∞ε性等均難以發現(xiàn)。  ②通(tōng)過對(duì)上(shàng​™♦)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測,對(duì)ADR信号 ↕的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥'≠Ω品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòπ♣ng)環節的(de)風(fēng)險信号,從(cóng)而為(w↑λèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提Ω∑供依據。  ③上(shàng)市(shì)後λ÷​再評價工(gōng)作(zuò)還(há™←i)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(‌€φαxiàn)的(de)适應症并對(duì)指‌↓導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強 ≤∑♠藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。  $§™δ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(sh±δàng)講,進行(xíng)再評價的(de)企業(yè),對( ↓≤duì)其生(shēng)産的(de)産​Ω​品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識,從(cónλ≥∞g)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(l↓≈Ωái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上 ≥(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(dγ♦e)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法,獲得(de)Ω<的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據™→,對(duì)于藥物(wù)的(de)進一§€£(yī)步開(kāi)發,以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都$±¥(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de∏↓​‌)意義。  提供服務:  根據申辦方預期目标,為(wèi)項目制(zh✔÷ ì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃,包括不(b$‍£ù)良反應監測,新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kā₽≈γαi)發,規避風(fēng)險,擴大(dà)影(yǐng)£φ≤¶響力等
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上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(y•♥₩σǒu)關的(de)數(shù)據(RWD),通(tōng)過分(fēn) € 析,獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛₩‍φ在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據¶✘★☆(RWE),主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究,也(y¥↓ě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。  提供的(ε→"de)服務:  根據申辦方的(de)戰略規劃,對(duì)産品制(zhì)定€∏合理(lǐ)的(de)方案,從(cóng)而得(de)出‌♣科(kē)學的(de)評價結論,指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(φ​₩≈yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(l♣∑↕ǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險ε∞&,并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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