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關于公開(kāi)征求《藥物(wù)臨床試驗方案審評工<"(gōng)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿）》意見(j¶™iàn)的(de)通(tōng)知(zhī)
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2022-10-28
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】臨床試驗方案是(shì)藥審中心對(duì)臨床試驗申請(qǐng)開(kāi&)展審評和(hé)基于臨床試驗方案進行(xíng)溝通(t©♣ōng)交流的(de)核心資料，臨床試驗方案δ←σ®設計(jì)關系到(dào)藥物(wù)臨床試驗的(d∞λ e)質量，同時(shí)也(yě)是(s↕δαhì)保障受試者安全和(hé)獲得(de)高(gāo)品質數(shù)₽∑據的(de)關鍵內(nèi)容。為(wèi)提高(gāo)申請(qǐα÷ng)人(rén)撰寫臨床試驗方案的(de)質量、規範針對(duì)臨床§§≤試驗方案的(de)溝通(tōng)交流和(hé)各類注冊申請(qǐng)，提高§<£(gāo)臨床試驗方案的(de)審評質量，加強對(duì)₹&申請(qǐng)人(rén)的(de)技(jì)術(shù←ε)指導，我中心起草(cǎo)了(le)《藥物(wù)臨床試驗方♥案審評工(gōng)作(zuò)規範（征求意見(jiànδ→↕)稿）》。
關于公開(kāi)征求《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōn¥Ω£g)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿）》意見(j×iàn)的(de)通(tōng)知(zhī)
【概要(yào)描述】臨床試驗方案是(shì)藥審中心對(duì)臨床試驗申∏£÷☆請(qǐng)開(kāi)展審評和(hé)基于臨♠←±≈床試驗方案進行(xíng)溝通(tōng)交流的(de)核心資§φ料，臨床試驗方案設計(jì)關系到(dào)藥物(wù)臨床試驗的(d✔δ e)質量，同時(shí)也(yě)是(shì)保障 <γ↑受試者安全和(hé)獲得(de)高(gāo)品質數(shù)據的(de)關鍵內≈€(nèi)容。為(wèi)提高(gāo)申請(qǐng)人(rén)撰寫↑"臨床試驗方案的(de)質量、規範針對(duì)臨₹§δ§床試驗方案的(de)溝通(tōng)交流和(♥÷hé)各類注冊申請(qǐng)，提高(gāo)臨床試驗方案的(de)審評質ε ∏≈量，加強對(duì)申請(qǐng)人(rén)的(de)技(jì)術(sh&±©ù)指導，我中心起草(cǎo)了(le)《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(¥βgōng)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿±←）》。
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2022-10-28
- 訪問(wèn)量：0
臨床試驗方案是(shì)藥審中心對(duì)臨床試驗申請(qǐng)開(kā•"✔γi)展審評和(hé)基于臨床試驗方案進行(xíng)溝通(tōn± g)交流的(de)核心資料，臨床試驗方案設計(j♣€ì)關系到(dào)藥物(wù)臨床試驗的(de)質±≠量，同時(shí)也(yě)是(shì)保障受試者安全和(hé)獲得(de↕α✔)高(gāo)品質數(shù)據的(de)關鍵內(nèi)容。γ×®為(wèi)提高(gāo)申請(qǐng)人(rén)撰寫臨床試驗₩¥★方案的(de)質量、規範針對(duì)臨床試驗方案的(de)溝通(tōng)¶↔₽交流和(hé)各類注冊申請(qǐng)，提高(gāo)臨床試驗±φ₹©方案的(de)審評質量，加強對(duì)申請(qǐng)人(rén)←λ的(de)技(jì)術(shù)指導，我中心起草(cǎ→δ≈≈o)了(le)《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(←™×gōng)作(zuò)規範（征求意見(jiàγδπφn)稿）》。
我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(duì)征✔δ"求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì)Ω≠，并及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見(ji↕↕àn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起1個(★Ω↓φgè)月(yuè)。
您的(de)反饋意見(jiàn)請(qǐng)發到(dào)以下(x∑₹®ià)聯系人(rén)的(de)郵箱：
聯系人(rén)：趙晨陽
聯系方式：zhaochy@cde.org.c✘&n
感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大<∑×(dà)力支持。
國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評™×中心
2022年(nián)10月(yuè)27日(rì)
| 序号 | 附件(jiàn)名稱 |
|---|---|
| 1 | 《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōn↕♣$g)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿）》.pd ✘βδf |
| 2 | 《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōng)≠∏作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿）》起草(cǎo)說(shuō)明 &(míng).pdf |
| 3 | 《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōng)作(zuò®Ω€)規範（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàγ§n)反饋表.docx |
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