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國(guó)家(jiā)藥監局核查中心發布《細胞治療産品生(shēφ✘ ng)産質量管理(lǐ)指南(nán)（試行(xíng)）》的(de)通(tō≈↕←>ng)告（2022年(nián) 第4号）

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：NMPA
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-11-02
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)★€<人(rén)規範開(kāi)展細胞治療産品的(d$≈>δe)生(shēng)産和(hé)質量管理(lǐ)，保證産品質量，核查中心組織§ λπ研究起草(cǎo)了(le)《細胞治療産品↓♥<生(shēng)産質量管理(lǐ)指南(nán)（試行(xí£•↔&ng)）》，現(xiàn)予發布，請(qǐng)參照(zhào)執行(•¥xíng)。

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國(guó)家(jiā)藥監局核查中心發布《細胞治療産★♥←α品生(shēng)産質量管理(lǐ)指南(nán)（試♦±行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2022年(ni×₽án) 第4号）

【概要(yào)描述】為(wèi)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(πσσ✘yǒu)人(rén)規範開(kāi)展細φ∞λ≥胞治療産品的(de)生(shēng)産和(hé)質量管理(₽←♣≈lǐ)，保證産品質量，核查中心組織研究起草(cǎo)了(le)《細胞治療✘™☆♣産品生(shēng)産質量管理(lǐ)指南(nán)（試行(xí∞±ε&ng)）》，現(xiàn)予發布，請(qǐng)€ ≈參照(zhào)執行(xíng)。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：NMPA
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-11-02
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有<♦(yǒu)人(rén)規範開(kāi)展細胞治療∑→✘∞産品的(de)生(shēng)産和(hé)質量管理(lǐ)，保證産品 ★¥←質量，核查中心組織研究起草(cǎo)了(le)€• ‍《細胞治療産品生(shēng)産質量管理(lǐ)指南(®★↕¥nán)（試行(xíng)）》，現(xiàn)予發布，請(qǐng)參照(♦✔>εzhào)執行(xíng)。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：細胞治療産品生(shēng)産質量管理λ‍>α(lǐ)指南(nán)（試行(xíng)）

國(guó)家(jiā)藥監局核查中心

2022年(nián)10月(yuè)28日(rì)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險評$γγ↑估技(jì)術(shù)指導原則》意見(jiàn)的‍✘$(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōnσ×∏☆g)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)稿）>"§》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

上(shàng)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(sh©ε ù)指導原則》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(z↕™hī)

下(xià)一(yī)個(gè): 關于公開(kāi)征求《藥物(wù)臨床試驗方案審評工(gōng✘≠)作(zuò)規範（征求意見(jiàn)♣₽£>稿）》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，§₩¥為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè ≈&)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項✘δ≤€目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案<≥初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì€≤)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方ε↑案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà♥₩✘)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　β♥←　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估÷≤σ：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(k≠‌$>ě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨™πα↑床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(✔‌↕xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ">π)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階‌λ¥段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查€"‌≥：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實φ∑≠$施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是σ÷£γ(shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全↕λ面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)♣Ω♦&一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kδ♦λγě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前δ✔未發現(xiàn)的(de)風(fēng ≠ε₹)險因素。　　新藥上(shàng)市(sδλ≠hì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)♥$₹動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準βλ上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(d≠ε&e)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(h≠¥ái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)β≠α數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(&'yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、© ≤研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試≈&÷£驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控>'制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(βαxiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品&"₽不(bù)良反應(adverse drugreaction←≈∞β，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長≤&(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(✘£♣xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng±&)互作(zuò)用(yòng)、更多(d₩↕↔₽uō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均©≠難以發現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(γ£↕duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)→ ♣‍監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)₹&以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng¶λε¶)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環&>節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(w'☆èi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定→₽↕‍相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shàn& g)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(☆'kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新"λ&↕發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規≈$€€範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎnγ$ g)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng↕§"↔)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(®←Ωshàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(™∑ ₽duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒ♦↓u)更加清晰的(de)認識，從(cóng)€£₹而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(£≥lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結↕♣"合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥♠₽物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲‍★©得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良∞•反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步$<開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì←≤)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(deε↔£)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)∑λ項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價&'>♦計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥 ≠亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(f‌←ēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)λ&關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過≥ ✔分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的↕"™¥(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng>∞®)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)φ✘觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨 €&δ床試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de) ™✘¥戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定↑↓≥合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(€₩de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業 φ♦(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(‌&fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，₹✘并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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