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關于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù✘∏)指導原則》意見(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2022-11-09
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導藥物(wù)臨床研發和(×®hé)評價中的(de)獲益-風(fēng)險評估≥↑,提供可(kě)參考的(de)技(jì)術(shù)規範,我中心起草(©•♣ cǎo)了(le)《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù)✔α♦β指導原則》,經中心內(nèi)部討(tǎo "σ)論,已形成征求意見(jiàn)稿。

關于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(φ​←★shù)指導原則》意見(jiàn)的(de)通≈☆(tōng)知(zhī)

【概要(yào)描述】為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導藥物(w™→↑ù)臨床研發和(hé)評價中的(de)獲益-風(fēng)險評估,提供 ♦εΩ可(kě)參考的(de)技(jì)術(shù)規•<範,我中心起草(cǎo)了(le)《新藥獲益₩‌-風(fēng)險評估技(jì)術(shù)指導原則》,經中心內(nè↓★i)部討(tǎo)論,已形成征求意見(jσ∏iàn)稿。

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2022-11-09
  • 訪問(wèn)量:0
詳情

為(wèi)進一(yī)步規範和(hé)指導藥物(wù)αλ臨床研發和(hé)評價中的(de)獲益-風(fēng)險評估,提供可(kě✘∏♠±)參考的(de)技(jì)術(shù)規範,我中心起草(cǎo)了(le) ©《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù)指導原則》¶↕,經中心內(nèi)部討(tǎo)論,已形成征求意見(jià÷σn)稿。

我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(ji₽‌àn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì),并及時(shí)反饋↓λ₩給我們,以便後續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為(wè♦‍©i)自(zì)發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè♣®∞✔)。

您的(de)反饋意見(jiàn)請(qǐng)₹₹$Ω發到(dào)以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱®¥®←:

聯系人(rén):趙建中,何春俐

聯系方式:zhaojzh@cde.org.cn;hechl@cd↓♦ e.org.cn 

感謝(xiè)您的(de)參與和(hé)大(dà)力支持。

 

藥品審評中心

2022年(nián)11月(yuè)8日(rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)
序号 附件(jiàn)名稱
     1 《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù)指導原則》.pdf
     2 《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì♠"≥•)術(shù)指導原則》意見(jiàn)∏≈¶©反饋表.docx
     3 《新藥獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù÷©δ)指導原則》起草(cǎo)說(shuō)明(míng™$).pdf

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合¶¥&作(zuò)中心,為(wèi)創新藥I期早期研δγ究提供優質的(de)專業(yè)資源,面對(duì)每一(yī)個(>✘gè)項目,專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì®‌™)臨床方案初稿,咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)σ™≈,制(zhì)定符合法規,可(kě)執行(xíng)的(d₽≤>e)臨床實施方案,公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨≈♠₽π床研究經驗,包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(z‌πhì)品。  提供服務:  1)可(kě)行(xíng)性評σ★±∑估:臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研±↔•究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。  2)醫(♠ ↑φyī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃:臨απ←↑床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fē✘ ng)險識别&管理(lǐ)。  3)項目管理(l'λ₹ǐ):項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、→→↕階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。  4)臨床☆§♦♥監查:臨床研究全過程的(de),根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的↕§∑α(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
更多(duō) 白(bái)箭頭 黑(hēi)箭頭
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(s☆‌↑∏hàng)市(shì)前評價的(de)延續,是(shì)全面評®☆¥價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環♠ €↑節。  ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàn₽&∑σg)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因€↑γ↑素。  新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一©™‌ (yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究$"€™後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(d"→àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究,無論從(cóng)時(shδ♠í)間(jiān)上(shàng)還(hái)是σ>(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(s<•hù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)‌♣σ有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性,例如(rú)病例數(shù" δ)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎα↑$✘n)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥×≥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此,一(yī)些(xiē)發生π​(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應₩×>"(adverse drugreaction,ADR)和(hé)一(yī)些( €xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(ε£$φjiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn£ )或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(z →uò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(×♠↑≠de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。  ②通β>(tōng)過對(duì)上(shàng)€§市(shì)後藥品不(bù)良反應的(dφ​e)監測,對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調 ≥™研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥←©δ↑品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(φ∑ε↕yòng)環節的(de)風(fēng)險信号♥←α,從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xià'βng)關監管政策提供依據。  ③上(shàng)市≈‌(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥₹€品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(₹ σ de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、₩↔加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(y£ ào)意義。  ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身÷☆∏(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講,進行(xíng)再評價的φ×™(de)企業(yè),對(duì)其生(shēng)産的♠↕©(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識,從(cóng× €€)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(÷‍₩shǎo)不(bù)良反應的(de)發生‌ ×(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥"φ♠物(wù)流行(xíng)病學研究方法,獲得(de)的(de)臨床使用(∏≈yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據,對(du₩​ε₽ì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kā☆∏i)發,以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(★>yǒu)非常積極的(de)意義。  提供服務:  根據申辦方預期目标,為(w¶&↑ èi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃,≥ 包括不(bù)良反應監測,新用(yòng)藥亮(liàng)點的(>✘φde)開(kāi)發,規避風(fēng)險,擴↕✔β↓大(dà)影(yǐng)響力等
更多(duō) 白(bái)箭頭 黑(hēi)箭頭
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)δ↓據(RWD),通(tōng)過分(fēn)析,獲得(de)醫(yī) >$療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益λσ或風(fēng)險的(de)臨床證據(RWE),主要(y↑←§ào)研究類型是(shì)觀察性研究,也(yě)‍£₩可(kě)以是(shì)臨床試驗。  提供的(de)服務← € :  根據申辦方的(de)戰略規劃,對(duì)産品制₽<(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案,從(cóng©®±π)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論,指導臨床合理(lǐ)用(×γγyòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風§ ≈(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè≤®)規避風(fēng)險,并進行(xíng)企業(yè)形象宣≈α€傳。
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醫(yī)學事(shì)務
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