國(guó)家(jiā)藥監局

2023年(nián)2月(yuè)10日(rì)

第一(yī)條  為(wèi)促進中醫(yī)π♠♣藥傳承創新發展，遵循中醫(yī)藥研究規律，加強中≠δ 藥新藥研制(zhì)與注冊管理(lǐ)，根♣≥±據《中華人(rén)民(mín)共和(hé<φ∑♦)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(h×✔₽é)國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人(rén)民(m★↔✔ín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》《≤♦藥品注冊管理(lǐ)辦法》等法律、法規和(hé)規章(zhān☆σg)，制(zhì)定本規定。

第二條  中藥新藥研♥₹&制(zhì)應當注重體(tǐ)現(xiàn)中醫(yī)♣♣藥原創思維及整體(tǐ)觀，鼓勵運用(yòπ∏☆ng)傳統中藥研究方法和(hé)現(xiàn)代科(kē)學技☆£'≥(jì)術(shù)研究、開(kāi)發中藥。支持研制(zhì)基于古∏©代經典名方、名老(lǎo)中醫(yī)經驗方、醫(y∞×≥ī)療機(jī)構配制(zhì)的(de)中藥制(zhì)劑（以下(xi< à)簡稱醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑）等具有(yǒu)豐富中醫(≈Ω§yī)臨床實踐經驗的(de)中藥新藥；支持研制(zhì)€≈∑對(duì)人(rén)體(tǐ)具有(yǒu)系統性調節幹預功能(né'♠ng)等的(de)中藥新藥，鼓勵應用(yòng ↔αφ)新興科(kē)學和(hé)技(jì)術(shù)♠★研究闡釋中藥的(de)作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)。

第三條  中藥新藥研✘↓₽制(zhì)應當堅持以臨床價值為(wèi)導≈←向，重視(shì)臨床獲益與風(fēng)險評估，發揮中醫(y>♠λī)藥防病治病的(de)獨特優勢和(hé)作(zuò)用(yòng)，注重滿 ‍≤足尚未滿足的(de)臨床需求。

第四條  中藥新藥研制(zhì)應當符合中醫(yī)藥理(←£lǐ)論，在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)合理¶‌•(lǐ)組方，拟定功能(néng)、主治病證、适用(yòng)人(rén)群∏←♥©、劑量、療程、療效特點和(hé)服藥宜忌。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐中觀察疾病↔©±進展、證候轉化(huà)、症狀變化(huà)、藥後反應等規律，為(w≠¥πèi)中藥新藥研制(zhì)提供中醫(yī)藥理(lǐ)論的(de)支持證據✔ε。

第五條  來(lái)₽¶♠λ源于中醫(yī)臨床實踐的(de)中藥新藥，應當在總結個(gè)體(tǐ)¶"♣用(yòng)藥經驗的(de)基礎上(shàng)，經臨床實踐逐步明(↔↕míng)确功能(néng)主治、适用(yòng)人(rén)群、給藥♥α♠方案和(hé)臨床獲益，形成固定處方，在此基 ©&礎上(shàng)研制(zhì)成适合群體(tǐ)用 ∑∑®(yòng)藥的(de)中藥新藥。鼓勵在中醫(yī♦Ω®)臨床實踐過程中開(kāi)展高(gāo)質量<‌™的(de)人(rén)用(yòng)經驗<≠♥研究，明(míng)确中藥臨床定位和(hé)臨床價值↔&÷​，基于科(kē)學方法不(bù)斷分(fēn)>≥←€析總結，獲得(de)支持注冊的(de)充分(f<→♣ēn)證據。

第六條  中藥注冊審評，采用(yòng)中醫(yī)藥理( €πlǐ)論、人(rén)用(yòng)經驗和(hé)臨床試驗相(♦♠₩xiàng)結合的(de)審評證據體(tǐ)系，綜合評價中藥的(de)安&•全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性。

第七條  中藥的(d♣∏e)療效評價應當結合中醫(yī)藥臨床治療特點，确定與中藥臨床φ™定位相(xiàng)适應、體(tǐ)現(xiàn)其作(zuò)用€≤Ω‌(yòng)特點和(hé)優勢的(de)療效結局指标。對≤>(duì)疾病痊愈或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相(xiàng)σβ關的(de)機(jī)體(tǐ)功能(néng)或者生(shēng)存質量改善®₩、與化(huà)學藥品等合用(yòng)增效減毒或者減少(ε&shǎo)毒副作(zuò)用(yòng)明(míng)顯的(de)化(huà₽β®)學藥品使用(yòng)劑量等情形的(de)評價，均可(kě)用>₩(yòng)于中藥的(de)療效評價。

鼓勵将真實世界研究、新型生(shēng)物(∞₹≠wù)标志(zhì)物(wù)、替代終點α≥®$決策、以患者為(wèi)中心的(de)藥物®π(wù)研發、适應性設計(jì)、富集設計(jì)等♣≠用(yòng)于中藥療效評價。

第八條  應當根據處方組成及特點、中醫(yī¥↕<)藥理(lǐ)論、人(rén)用(yòng)經驗、臨床試驗及必要(yào™•)的(de)非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的(de)安全性和(hé÷↓)獲益風(fēng)險比，加強中藥全生(shēng)命周​•←≥期管理(lǐ)。

第九條  注冊申請(qǐng)人(rén)（λ↔αφ以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)）研制(z☆πhì)中藥應當加強中藥材、中藥飲片的(de)源頭質量控制(zhì∑ )，開(kāi)展藥材資源評估，保證中藥材來(lái)源可(kě)追溯，明 ✔£(míng)确藥材基原、産地(dì)、采收期等。加強生(shēng↑≥δ✘)産全過程的(de)質量控制(zhì)，保持批間(jiān)質量的(de↑¶≥)穩定可(kě)控。中藥處方藥味可(kě)經₽₽∞質量均一(yī)化(huà)處理(lǐ)後投料。

第十條  申請(qǐng)人(rén)應當保障中♥•₹λ藥材資源的(de)可(kě)持續利用(yòng)•®★，并應當關注對(duì)生(shēng)态環境的(de)¥'‌影(yǐng)響。涉及瀕危野生(shēng)動植®♦ <物(wù)的(de)，應當符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規₽λ§₩定。

第十一(yī)條  中藥注冊分(fēn)類包括中藥創新‍¶藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑、∏λ同名同方藥等。中藥注冊分(fēn)類的(de)具體(tǐ)情形和(hé)相("πxiàng)應的(de)申報(bào)資料要(yào)求按•∞$∞照(zhào)中藥注冊分(fēn)類及申報(bào)資料要(yà★®δ←o)求有(yǒu)關規定執行(xíng)。

第十二條  中藥新藥的(de)研發應當結合中藥注冊分♦±εγ(fēn)類，根據品種情況選擇符合其特點的(de)研發路(lù∞₽')徑或者模式。基于中醫(yī)藥理(lǐ)論和(hé)人(ré∑'±♦n)用(yòng)經驗發現(xiàn)、探索療效特點的(de)中藥，主要(yγ€♠ào)通(tōng)過人(rén)用(yòng)經驗和(hé)/或者必要(§φyào)的(de)臨床試驗确認其療效；基于藥§→λ理(lǐ)學篩選研究确定拟研發的(de)中藥，應當進行(≈←≠∏xíng)必要(yào)的(de)I期臨床試驗，并循序‍≠開(kāi)展II期臨床試驗和(hé)III期臨床試₽®♣¥驗。

第十三條  對(duì)古代經典名方中藥複☆•方制(zhì)劑的(de)上(shàng)市(shì$✘σ♥)申請(qǐng)實施簡化(huà)注冊審批，具體← €♠(tǐ)要(yào)求按照(zhào)相(xiàng)關規定執行★×♥(xíng)。

第十四條  對(duì)臨床定位清晰且具有(yǒu)λ§ 明(míng)顯臨床價值的(de)以下(±★xià)情形中藥新藥等的(de)注冊申請(qǐ§σ✔ng)實行(xíng)優先審評審批：

（一(yī)）用(yòng)于重大(dà)疾病、新發突發傳染病、σ•罕見(jiàn)病防治；

（二）臨床急需而市(shì)場(chǎng)短(duǎn)缺；

（三）兒(ér)童用(yòng)藥；

（四）新發現(xiàn)的(de)藥材及其↔‍制(zhì)劑，或者藥材新的(de)藥用(yòng)部位及其制(zhì)劑；

（五）藥用(yòng)物(wù)質基礎清楚、作(zuò)用(yòng)機(jī×"★&)理(lǐ)基本明(míng)确。

第十五條  對(duì)治療嚴重危及₹ 生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病以及✔₩國(guó)務院衛生(shēng)健康或者××中醫(yī)藥主管部門(mén)認定急需的(de)中藥 <∏，藥物(wù)臨床試驗已有(yǒu)數(s‍☆hù)據或者高(gāo)質量中藥人(rén)用(∑÷♣yòng)經驗證據顯示療效并能(néng↑×)預測其臨床價值的(de)，可(kě)以附條§Ω×件(jiàn)批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明(Ω míng)有(yǒu)關事(shì)項。

第十六條  在突發公共衛生(shēng)事(shì)≥♣件(jiàn)時(shí)，國(guó)務院衛生(shēng)健康或者☆≥中醫(yī)藥主管部門(mén)認定急需的(de)中藥，可(kě)應✔♣↑γ用(yòng)人(rén)用(yòng)γπ經驗證據直接按照(zhào)特别審批程序申請(qǐng)開(kāi)‌πδ展臨床試驗或者上(shàng)市(shì)許可(kě)或者增加功✔‌≤&能(néng)主治。

第十七條  中藥人(rén)用(yòng)經 >≠€驗通(tōng)常在臨床實踐中積累，具有(yǒu)一(yī)定的(de)規¶♣₽律性、可(kě)重複性和(hé)臨床價值，包含了(le)在臨床用(yòn↔±g)藥過程中積累的(de)對(duì)中藥處∑<≈方或者制(zhì)劑臨床定位、适用(yòng)人(rén)群、用(yòng)✘☆₩≤藥劑量、療效特點和(hé)臨床獲益等的(de)認識和(hé)總結。

第十八條  申請(qǐng)人(rén)可(kě)以多(d' uō)途徑收集整理(lǐ)人(rén)用(yòng≈™♦)經驗，應當對(duì)資料的(de)真實性、可(kě)溯π≠✘源性負責，人(rén)用(yòng)經驗☆✔αδ的(de)規範收集整理(lǐ)與評估應當符合有←¥σ(yǒu)關要(yào)求。作(zuò)為(wèi)支持ε↑注冊申請(qǐng)關鍵證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗數(sh↓♥ù)據，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhà₽'β™o)相(xiàng)關程序組織開(kāi)展相(xiàn∞±→♠g)應的(de)藥品注冊核查。

第十九條  對(duì)數(shù)據進✔§♥行(xíng)合理(lǐ)、充分(fēnδα↑∞)的(de)分(fēn)析并給予正确結果解釋的(de)人(rén)用✘ γ(yòng)經驗，可(kě)作(zuò)為(wèi)支持注¶♣冊申請(qǐng)的(de)證據。申請(qǐng)人(rén)可(kě)&→根據已有(yǒu)人(rén)用(yòng)經驗證據對(duì)藥物δ‍(wù)安全性、有(yǒu)效性的(de☆♦₩)支持程度，确定後續研究策略，提供相(xi∞✘≈♠àng)應的(de)申報(bào)資料。

第二十條  作(zuò)為(wèi)支持注冊申請(qǐngγ )關鍵證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(w‌  ù)的(de)處方藥味（包括基原、藥用(£×yòng)部位、炮制(zhì)等）及其劑量應當固定。申報(bào)制(zhì)≈←​₩劑的(de)藥學關鍵信息及質量應當與人(rén)用(yòng)經驗所用₽γ(yòng)藥物(wù)基本一(yī)緻，∞€¥<若制(zhì)備工(gōng)藝、輔料等發生(shēng)改變，應♦§✔&當進行(xíng)評估，并提供支持相(xiàng)關改變的(deδδ)研究評估資料。

第二十一(yī)條  中藥創新藥處方來(lái)源于古代©♦∑經典名方或者中醫(yī)臨床經驗方，如(rú)處方組成、臨床定±™£位、用(yòng)法用(yòng)量等與既往臨床應用(yòng)基本一(yī©¶&)緻，采用(yòng)與臨床使用(yòng)藥物(wù)基本↔∞€一(yī)緻的(de)傳統工(gōng) ≤•"藝，且可(kě)通(tōng)過人(rén)用(♣$ yòng)經驗初步确定功能(néng)主治、适用(yòng)人(rén)&✔δ群、給藥方案和(hé)臨床獲益等的(de)，可(kě≈§&✘)不(bù)開(kāi)展非臨床有(yǒu)效性γ ★♥研究。

第二十二條  由中藥飲片組成的(de)↑ 中藥複方制(zhì)劑一(yī)般提供齧齒類動物(wù)♣€∏單次給藥毒性試驗和(hé)重複給藥毒性試驗資料，必要(yào)時(shí¥♥≠)提供其他(tā)毒理(lǐ)學試驗資料。

如(rú)中藥複方制(zhì)劑的(de)處方™'組成中的(de)中藥飲片均具有(yǒu)國(guó γ)家(jiā)藥品标準或者具有(yǒu)藥品注$™β冊标準，處方不(bù)含毒性藥味或者不(bù)含有(yǒu)♦§ β經現(xiàn)代毒理(lǐ)學證明(míng)有(yǒu∑→)毒性、易導緻嚴重不(bù)良反應的(de☆±γ)中藥飲片，采用(yòng)傳統工(gōng)藝，不(bù)用(yòng)于π>₽₩孕婦、兒(ér)童等特殊人(rén)群，且單次給藥毒性試驗和"σ↕(hé)一(yī)種動物(wù)的(de)重複給藥毒性試驗未發現₽÷(xiàn)明(míng)顯毒性的(de)，一(yī)般不(bù)需提供​ 另一(yī)種動物(wù)的(de)重複給藥毒性試驗，以及安全藥理(lφ£© ǐ)學、遺傳毒性、緻癌性、生(shēng←≠>)殖毒性等試驗資料。

本規定所稱毒性藥味，是(shì)指《醫(yī)療用(y≠π ∏òng)毒性藥品管理(lǐ)辦法》中收載的(de)€<§☆毒性中藥品種。

第二十三條  來(lái)源于臨床實踐的 δ(de)中藥新藥，人(rén)用(yòng)♦£α↑經驗能(néng)在臨床定位、适用(yòng)人(rén)群篩選、療程探索、→α劑量探索等方面提供研究、支持證據的(de)，可(kě)不(bù)開(kδ★§āi)展II期臨床試驗。

第二十四條  已有(yǒu)人(rλεén)用(yòng)經驗中藥的(de)臨床研發，在處方、生(sh σēng)産工(gōng)藝固定的(de)基礎上(shàng)，ε↓☆>存在适用(yòng)的(de)高(gāo)質量真實世界數(shε✘ù)據，且通(tōng)過設計(jì)良好(hǎo)的(d"©↔•e)臨床研究形成的(de)真實世界證據科(kē)學充分(fē∑✔≈‌n)的(de)，申請(qǐng)人(rén)就(jiù)真實世♦✘界研究方案與國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構溝通(tōng)并達成$÷一(yī)緻後，可(kě)申請(qǐng)将∑•πλ真實世界證據作(zuò)為(wèi)支持産品上(shàng)市(shì)的•∑(de)依據之一(yī)。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構對(dΩ₽÷uì)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑的(de)安全性、有(yǒu)↓←效性及質量可(kě)控性負責，應當持續規範收集整α£€​理(lǐ)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑↓<'人(rén)用(yòng)經驗資料，并按年(nián$δ↔™)度向所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交醫(yī)療✔‌機(jī)構中藥制(zhì)劑人(rén)用(yò♦βΩng)經驗收集整理(lǐ)與評估的(de)報(bào)告。

第二十六條  來(lái)源于醫(yī)療機(j≥☆↕∑ī)構制(zhì)劑的(de)中藥新藥，如(rú)處方組成、工(gō ™ng)藝路(lù)線、臨床定位、用(yòng)法≥÷ →用(yòng)量等與既往臨床應用(yòng)σσ€基本一(yī)緻，且可(kě)通(tōng)¥©♦ε過人(rén)用(yòng)經驗初步确定功能(nén¥α↑≠g)主治、适用(yòng)人(rén)群、給藥方案和(hé)臨床♠™©獲益等的(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展非臨®'≈≥床有(yǒu)效性研究。如(rú)處方組成、提取工(gōng)藝、劑型、直接γ₽接觸藥品的(de)包裝等與該醫(yī)療機₩≈★(jī)構中藥制(zhì)劑一(yī)緻←♠的(de)，在提供該醫(yī)療機(jī)構中↕λ₽‍藥制(zhì)劑的(de)藥學研究資料基礎上(shàng)，可(kě)不(b∑£☆ù)提供劑型選擇、工(gōng)藝路(lù)線篩選、直接接觸藥品的(de≈>)包裝材料研究等研究資料。

第二十七條  申請(q​← ₽ǐng)人(rén)可(kě)根據具體(t£ ǐ)品種情況，在關鍵研發階段針對(duì)中醫(yī γ×‌)藥理(lǐ)論、人(rén)用(yòn☆​g)經驗研究方案和(hé)人(rén)用(yòng)經驗數(shù)↕λ←™據等，與國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構進σ∏λ行(xíng)溝通(tōng)交流。

第二十八條  中藥創新藥應當有(yǒ$"&γu)充分(fēn)的(de)有(yǒu)效性、安全性證據，上(shàn₽± ♥g)市(shì)前原則上(shàng)應當開(kāi)展随機(jī)對(duìφ☆)照(zhào)的(de)臨床試驗。

第二十九條  鼓勵根據中醫(yī)臨床實踐，探索采用∏λ(yòng)基于臨床治療方案進行(xíng)序貫聯合用<÷(yòng)藥的(de)方式開(kāi)'₹展中藥創新藥臨床試驗及療效評價。

第三十條  鼓勵中藥創新藥臨床試驗在符合倫理(lǐ•←ε)學要(yào)求的(de)情況下(xià)優先使用(yòng)安慰劑對( &duì)照(zhào)，或者基礎治療加載的(de)≠$安慰劑對(duì)照(zhào)。

第三十一(yī)條  中藥飲片、提取物↑★≤δ(wù)等均可(kě)作(zuò)為(wèi)≤∞∑"中藥複方制(zhì)劑的(de)處方組成。如(rú)含有(yǒu)無國∏&(guó)家(jiā)藥品标準且不(bù)具有(yǒu)藥品注冊₹♥↑δ标準的(de)中藥飲片、提取物(wù)，應當在制(zhì)劑藥品标準中±♠ε附設其藥品标準。

第三十二條  提取物(wù)及其制(zhì)劑應當具±‌有(yǒu)充分(fēn)的(de)立題≥↓£依據，開(kāi)展有(yǒu)效性、安全性和↑​<(hé)質量可(kě)控性研究。應當研究确定合理(lǐ)的(de)制(zhì>α™)備工(gōng)藝。應當研究明(míng)确所含大(dà)類成份的(de♦↑×)結構類型及主要(yào)成份的(de)結構★γ>，通(tōng)過建立主要(yào)成份、大(dà∏♥π)類成份的(de)含量測定及指紋或者特征圖譜等質控項目，充分(fēn)表征提™​<取物(wù)及制(zhì)劑質量，保證不(bù)♠↑÷§同批次提取物(wù)及制(zhì)劑質量均一(yī)穩定。

第三十三條  新的(de)提取物(wù)及其制(φ¶€zhì)劑的(de)注冊申請(qǐng)，如(rú)已有(yǒu)單★γσ₹味制(zhì)劑或者單味提取物(wù)制(zhì)劑上(shàng)市(shìα→)且功能(néng)主治（适應症）基本一(yī)緻，應當與該類制(zh©β♥ì)劑進行(xíng)非臨床及臨床對(duì)比研究，以說(shu©±≈ō)明(míng)其優勢與特點。

第三十四條  新藥材及其制(zhì)劑的(de™β¥¶)注冊申請(qǐng)，應當提供該藥材性味、歸經、功↑‌★效等的(de)研究資料，相(xiàng)關研究應當為(wèi)新藥材拟定的γε"'(de)性味、歸經、功效等提供支持證據。

第三十五條  中藥複方制'$(zhì)劑根據主治的(de)不(bù)同，可(kě)以分(fē€∞δ•n)為(wèi)不(bù)同情形：

（一(yī)）主治為(wèi)證候的(de)中藥複₩↔∑方制(zhì)劑，是(shì)指在中醫(λ&÷ yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)，用(yòng)于治療中醫(y'€✔γī)證候的(de)中藥複方制(zhì)劑，包括 ←£♥治療中醫(yī)學的(de)病或者症狀的(de)中藥α₹‍複方制(zhì)劑，功能(néng)主治應當以π₽™中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述；

（二）主治為(wèi)病證結合的(de)中藥複方制(z≈ ₹αhì)劑，所涉及的(de)“病”是(shì)指現("↓xiàn)代醫(yī)學的(de)疾病，“證”是(  ‌shì)指中醫(yī)的(de)證候，其功₩ε♣能(néng)用(yòng)中醫(yī)專業(yè)術(s∑©€Ωhù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學疾病與中醫(yī)→↑↔證候相(xiàng)結合的(de)方式表述；

（三）主治為(wèi)病的(de)中藥複方制(zhì)劑，屬β∑£于專病專藥，在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)組方‍¥€‌。所涉及的(de)“病”是(Ω÷§shì)現(xiàn)代醫(yī)學疾病，其功能(néng)用(yòng)中醫λ₽(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以現(xiàn)代醫σ÷(yī)學疾病表述。

第三十六條  中藥創新藥的(de)注≤> ↓冊申請(qǐng)人(rén)可(kě)根據中藥特點、新©♣↔≤藥研發的(de)一(yī)般規律，針對(duì)申請(qǐng)臨床'→≈←試驗、III期臨床試驗前、申請(qǐng)上 ↔≠(shàng)市(shì)許可(kě)等不(bù)同研↔∞φ究階段的(de)主要(yào)目的(de)進行(x£γíng)分(fēn)階段研究。中藥藥學分(fēn♣↑​)階段研究應當體(tǐ)現(xiàn)質量源于設↕✔計(jì)理(lǐ)念，注重研究的(de)整體(tǐ✘π)性和(hé)系統性。

第三十七條  中藥創新藥應當βλ§根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用(yòng)藥經驗，以滿足臨✔♣γ₽床需求為(wèi)宗旨，在對(duì)藥物(∞©←wù)生(shēng)産工(gōng)藝、理(lǐ)化(huà)性質∏☆​₹、傳統用(yòng)藥方式、生(shēng)物(wù)學特性、劑型特點£‍÷、臨床用(yòng)藥的(de)安全性、患者用(yòng)★¥∏∏藥依從(cóng)性等方面綜合分(fēn)析的(de)基礎上(shàng) ®÷合理(lǐ)選擇劑型和(hé)給藥途徑。"₹₽ 能(néng)選擇口服給藥的(de)不(bù)選↔←擇注射給藥。

第三十八條  中藥創新藥的(d₩$✔e)研制(zhì)，應當根據藥物(wù)特點、臨床應用←‍±Ω(yòng)情況等獲取的(de)安全性信息，™>開(kāi)展相(xiàng)應的(de)非臨床安全性≥↕®★試驗。可(kě)根據不(bù)同注冊分(fēn)類、風(f★λēng)險評估情況、開(kāi)發進程開(kāi)展相(xiàng)應的(♣≥  de)非臨床安全性試驗。

第三十九條  非臨床安全性試驗所用(yòng)樣品，應÷‍♠‍當采用(yòng)中試或者中試以上(shàng)規模的(de)樣品。∑∏φ申報(bào)臨床試驗時(shí)，應當↕φ提供資料說(shuō)明(míng)非臨床安全性σ₩←試驗用(yòng)樣品制(zhì)備情況。臨床試驗用(yòng)藥品一(yī)↕λ£般應當采用(yòng)生(shēng)産規模的(de)樣品<÷★。申報(bào)上(shàng)市(shì  )時(shí)，應當提供資料說(shuō)明(m↔δ×íng)臨床試驗用(yòng)藥品的(de)制(zhì)備情況•∞$↑，包括試驗藥物(wù)和(hé)安慰劑。

第四十條  以下(xià)情形，應當開(kāi)展<↑必要(yào)的(de)I期臨床試驗：

（一(yī)）處方含毒性藥味；

（二）除處方含确有(yǒu)習(xí)用(yòng)曆史且被省級中藥飲片→£ 炮制(zhì)規範收載的(de)中藥飲片外(wài)，處方含無國(÷δ↕>guó)家(jiā)藥品标準且不(bù)具有(yǒu)藥品注冊标準λΩ★的(de)中藥飲片、提取物(wù)；

（三）非臨床安全性試驗結果出現(xiàn)明(míng)顯←£φ毒性反應且提示對(duì)人(rén)體(tǐ)可(kě)能(néng♠£§¶)具有(yǒu)一(yī)定的(de)安全風(fēng)險；

（四）需獲得(de)人(rén)體(tǐ)藥代數(shùσ$¥ )據以指導臨床用(yòng)藥等的(de)中藥注冊申請(qǐ✔¶♦ng)。

第四十一(yī)條  支持藥品上(shàng)市(§✘shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（以下(xià)簡稱持有¥Ω↓≥(yǒu)人(rén)）開(kāi)展改良¥♥✔π型新藥的(de)研究。改良型新藥的(de)研發應當遵循必≥δγ€要(yào)性、科(kē)學性、合理(lǐ)性的(de)原則，明(¥•míng)确改良目的(de)。應當在已上(shàng)市(s​∑hì)藥品的(de)基礎上(shàng)，基于對(dε£>uì)被改良藥品的(de)客觀、科(kē)學、全面的(de)認識>∏‍π，針對(duì)被改良中藥存在的(de)缺陷或者在臨床應用(yòng)過程÷δ$♦中新發現(xiàn)的(de)治療特點和(hé)潛σ±€×力進行(xíng)研究。研制(zhì)開(÷±kāi)發兒(ér)童用(yòng)改良型新藥時(shí)，應當符合兒(ér←$>)童生(shēng)長(cháng)發育特征及用(yòng)藥 ≠習(xí)慣。

第四十二條  改變已上(shàng)市(shì)中藥劑型或 ™₹ 者給藥途徑的(de)改良型新藥，應當具有(yǒu)Ω∑ ×臨床應用(yòng)優勢和(hé)特點，‍↑如(rú)提高(gāo)有(yǒu)效性、改善安全性、提♦§高(gāo)依從(cóng)性等，或者在有(yǒu)效性、安全性不∏ (bù)降低(dī)的(de)前提下(xià)，促進環境保護、提升生♥♥δ(shēng)産安全水(shuǐ)平等。

第四十三條  改變已上(shàng)市(shì‍®)藥品給藥途徑的(de)注冊申請(qǐn×α>g)，應當說(shuō)明(míng)改變™₽給藥途徑的(de)合理(lǐ)性和(hé)必要(yào)性，開(kāi)展≠≈相(xiàng)應的(de)非臨床研究，并圍繞改良目的(₽§de)開(kāi)展臨床試驗，證明(míng)改變給藥途徑的(de)臨床應用€≤(yòng)優勢和(hé)特點。

第四十四條  改變已上(shàn₹✔g)市(shì)中藥劑型的(de)注冊申請(qǐn ∑g)，應當結合臨床治療需求、藥物(wù)理(lǐ)化(huà)性質及生(s¶☆ ♠hēng)物(wù)學性質等提供充分(fēn)©✘♠∑依據說(shuō)明(míng)其科(kē)學合理(lǐ)性。申請<​&∏(qǐng)人(rén)應當根據新劑型的(de)具體(tǐ)情形開(kāi)§δ展相(xiàng)應的(de)藥學研究，∏™&±必要(yào)時(shí)開(kāi)展非臨床有(yσ★ǒu)效性、安全性研究和(hé)臨床試驗。

對(duì)兒(ér)童用(yòng)藥、特殊人(rén)群（如(rú) $吞咽困難者等）用(yòng)藥、某些(xiē)因用(yòng)© 法特殊而使用(yòng)不(bù)便的(de)已上(sh¥₩♣•àng)市(shì)中藥，通(tōng)過改變劑型提高(gāo)™✔↕¥藥物(wù)臨床使用(yòng)依從(cóng)性，若對(duì)比研究顯™♦ 示改劑型後藥用(yòng)物(wù)質基礎和(hé)♠γ藥物(wù)吸收、利用(yòng)無明(míng)顯改變'>↓Ω，且原劑型臨床價值依據充分(fēn)的(de)，可(kě)不(bù♠±£Ω)開(kāi)展臨床試驗。

第四十五條  中藥增加功能(néng)主治，除第↔∞↑♠二十三條和(hé)第四十六條規定的(de)情形外(wà ‌™i)，應當提供非臨床有(yǒu)效性研究資料，循序開(kāi)₽✘展II期臨床試驗及III期臨床試驗。

延長(cháng)用(yòng)藥周期或者§§增加劑量者，應當提供非臨床安全性研究資料。上(shàng)市♠​¥‌(shì)前已進行(xíng)相(xiàng)關的(••×€de)非臨床安全性研究且可(kě)支持其延長(cháng)↕ €↔周期或者增加劑量的(de)，可(kě)不(bù)進行(xíng)新的∑‌(de)非臨床安全性試驗。

申請(qǐng)人(rén)不(bù)持有(yǒu)已上(shà÷←×λng)市(shì)中藥申請(qǐng)增加功能(néng)主治的  α∏(de)，應當同時(shí)提出同名同方藥的(de)注冊申請(qǐng₽ €↑)。

第四十六條  已上(shàngΩλ)市(shì)中藥申請(qǐng)增加功能γ↔(néng)主治，其人(rén)用(yòng)經驗證據支持相(xiàng)≤<∑應臨床定位的(de)，可(kě)不(bù)提供非$‌✘↕臨床有(yǒu)效性試驗資料。使用(yòng)劑量和(hé)療程不(bù)∞€增加，且适用(yòng)人(rén)群不(bù)ε 變的(de)，可(kě)不(bù)提供非臨床安全性試驗資料。

第四十七條  鼓勵運用(yòn÷₹≠§g)适合産品特點的(de)新技(jì)術ε¶(shù)、新工(gōng)藝改進已上(shàng)市β™γ(shì)中藥。已上(shàng)市(shì)中藥生(s §£>hēng)産工(gōng)藝或者輔料等的(de)改變引起藥用(yò$↓ng)物(wù)質基礎或者藥物(wù)的(de)吸收、利用(yòng)β↔明(míng)顯改變的(de)，應當以提高(gāo)有(yǒu)‌"σ₩效性或者改善安全性等為(wèi)研究目的(de)，開(kāi)展相(xiàng§≥₽•)關的(de)非臨床有(yǒu)效性、安全性試驗及II期臨床™≠¥試驗、III期臨床試驗，按照(zhào)改良型π☆新藥注冊申報(bào)。

第四十八條  古代經典名方中藥複方制(zhì✔→π¶)劑處方中不(bù)含配伍禁忌或者藥品标準中标有(yǒu)劇(jù)✘$∞¶毒、大(dà)毒及經現(xiàn)代毒理(lǐ)學證明(m‍✘íng)有(yǒu)毒性的(de)藥味，均應當采用(yòng)傳統工×≥↔β(gōng)藝制(zhì)備，采用(yòng)®♦σ傳統給藥途徑，功能(néng)主治以中醫(yī)術( ★δshù)語表述。該類中藥複方制(zhì)↓ ♣λ劑的(de)研制(zhì)不(bù)需要(y₩π≥✔ào)開(kāi)展非臨床有(yǒu)效性研究和(hé)臨床試驗。藥品批準文(↓₩"wén)号給予專門(mén)格式。

第四十九條  古代經典名方中藥≠<複方制(zhì)劑采用(yòng)以專家(jiā↑¥≈σ)意見(jiàn)為(wèi)主的(de)審評模式。™↑₽由國(guó)醫(yī)大(dà)師(shī)、院士、全國(guó)名↕±中醫(yī)為(wèi)主的(de)古代♠↓↑™經典名方中藥複方制(zhì)劑專家(jiā)審評委員(yuán)會(huì€∞)對(duì)該類制(zhì)劑進行(xíng)技(jì)術(shù± )審評，并出具是(shì)否同意上(shàng)市(✘​<∑shì)的(de)技(jì)術(shù)審評意見(jiàn)。

第五十條  按古代經典名方目錄管理(lǐ)‍$≠的(de)中藥複方制(zhì)劑申請(qǐng)上(shàng)市(shì)，★ו​申請(qǐng)人(rén)應當開(kāi)展相(xiàng)應的(de)藥學<$¥£研究和(hé)非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用(yòng)部位¥γ$λ、炮制(zhì)規格、折算(suàn)劑量、用(yòng)法用(yòn✘ εg)量、功能(néng)主治等內(nèi)容原則上(shàng)應≥©®當與國(guó)家(jiā)發布的(de)古代經典名方關鍵信息一(y€↓€ī)緻。

第五十一(yī)條  其他‍✔(tā)來(lái)源于古代經典名方的(de)中藥複方£≠ 制(zhì)劑的(de)注冊申請(qǐn≥₽§g)，除提供相(xiàng)應的(de)藥學研究‍π≤σ和(hé)非臨床安全性試驗資料外(wài)，還(hái)應當提★ ♠↑供古代經典名方關鍵信息及其依據，并應當提供對( ∑♥αduì)中醫(yī)臨床實踐進行(xínβ§÷×g)的(de)系統總結，說(shuō)明(míng)其臨™₽床價值。對(duì)古代經典名方的(de)加減化(huà)裁應當在中醫(yī)©♦®♣藥理(lǐ)論指導下(xià)進行(xíng)。

第五十二條  鼓勵申請(qǐng)人(rén)基≥§于古代經典名方中藥複方制(zhì)劑的(de)特點，在研發的₹‌"(de)關鍵階段，就(jiù)基準樣品研究、非臨床安全性研究、人(rén)用‍≠ ↓(yòng)經驗的(de)規範收集整理(≈α₽'lǐ)及中醫(yī)臨床實踐總結等重大(dà)問(wèn)題₽ ↕•與國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構進行(xíng)溝通(t™♣ōng)交流。

第五十三條  古代經典名方中∞₩×∑藥複方制(zhì)劑上(shàng)市(shì)後，持有(y¥Ωǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥品上(shàng)↓>↑市(shì)後臨床研究，不(bù)斷充實完善臨α ≠床有(yǒu)效性、安全性證據。持有(yǒu)人(rénπ¶€)應當持續收集不(bù)良反應信息，及時(sπ₩←§hí)修改完善說(shuō)明(míng)書(shū)，對(duì)臨床使用 >≈↕(yòng)過程中發現(xiàn)的(de)非預期€♥∑不(bù)良反應及時(shí)開(kāi)§€展非臨床安全性研究。

第五十四條  同名同方藥的(de)研制÷™α (zhì)應當避免低(dī)水(shuǐ)平重複。申請€→(qǐng)人(rén)應當對(duì)用(yòng)于對(duì)δβ÷≥照(zhào)且與研制(zhì)藥物(wù)同名同方的(§≈de)已上(shàng)市(shì)中藥（Ω≤以下(xià)簡稱對(duì)照(zhào)同名同方藥）的(de)臨床價∏<&值進行(xíng)評估。申請(qǐng)注冊的(de)δ₩§↕同名同方藥的(de)安全性、有(yǒu)效性及質量可(kě)控性應當不(bù)©¥‌低(dī)于對(duì)照(zhào)同名同方藥。​β

第五十五條  同名同方藥的(d€≈↔πe)研制(zhì)，應當與對(duì)照(zhào)★≠同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間(jiān)體(tǐ©♠‍)、制(zhì)劑等全過程質量控制(zhì)方面£>♣進行(xíng)比較研究。申請(qǐng)人(rén)根據對(duì)照¥→>≠(zhào)同名同方藥的(de)有(yǒ↓φ u)效性、安全性證據，以及同名同方藥與對(duì)照(zhào)同名同方藥§ <§的(de)工(gōng)藝、輔料等比較結果 "↓，評估是(shì)否開(kāi)展非臨床安全性研究及臨床試驗。

第五十六條  申請(qǐng)人(rén)應當基于臨床價€★∏σ值評估結果選擇對(duì)照(zhào)同名☆¶‌✘同方藥。對(duì)照(zhào)同名同方藥應當具有βו(yǒu)有(yǒu)效性、安全性方面充分(fēn)的(de)證據，按≠"​≤照(zhào)藥品注冊管理(lǐ)要(yào)求開(kāi)α ©≤展臨床試驗後批準上(shàng)市(shì)的(de)中藥、現(xiàn)行(✘•©±xíng)版《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》收∏±≥∞載的(de)已上(shàng)市(shì)中藥α∞以及獲得(de)過中藥保護品種證書(shū)的(∑±↑•de)已上(shàng)市(shì)中藥，一(yī)般可¶π(kě)視(shì)作(zuò)具有(yǒu)充分(fēn)的(dσ♣e)有(yǒu)效性、安全性證據。

前款所稱獲得(de)過中藥保護證書(shū)的(de)已上(s•☆hàng)市(shì)中藥，是(shì)指結束保護期β >的(de)中藥保護品種以及符合中藥品種保護制(zhì)度有(yǒu)關規定∏£±♠的(de)其他(tā)中藥保護品種。

第五十七條  申請(qǐng)注冊的(de)同名同方藥與對♣αε↕(duì)照(zhào)同名同方藥需要(yào)通(tōng)過臨σ₩λ&床試驗進行(xíng)比較的(de)，至少(shǎ←✘↑∞o)需進行(xíng)III期臨床試驗。提取的(de)單一(yī)成份中藥可(♥¥₹kě)通(tōng)過生(shēng)物(wα≥∑ù)等效性試驗證明(míng)其與對(duì)照(zhào)同名同方藥的("↔ de)一(yī)緻性。

第五十八條  有(yǒu)國(guó)家(jiΩ ®ā)藥品标準而無藥品批準文(wén)号的(de)品種，應當按照(zhào)$®☆同名同方藥提出注冊申請(qǐng)。申請(qǐng)人(rén)☆​​Ω應當根據其中醫(yī)藥理(lǐ)論和(hé)人(rén)用(yòng)經驗情÷₽♠↑況，開(kāi)展必要(yào)的(de)臨床試驗。

第五十九條  對(duì)照(zhào)同名同方藥有"¶(yǒu)充分(fēn)的(de)有(yǒ ¥™λu)效性和(hé)安全性證據，同名同方藥的(de)工(g¶>ōng)藝、輔料與對(duì)照(zhào)同名同方藥©¶↓相(xiàng)同的(de)，或者同名同方藥的(≥σλde)工(gōng)藝、輔料變化(huà)經研究評>↑估不(bù)引起藥用(yòng)物(wù)質基礎π♣或者藥物(wù)吸收、利用(yòng)明<©(míng)顯改變的(de)，一(yī)般​€✘∏無需開(kāi)展非臨床安全性研究和(hé)臨床試驗。

第六十條  已上(shàng)市(shì©π)中藥的(de)變更應當遵循中藥自(zì)身(shēn)特點和₹​‍(hé)規律，符合必要(yào)性、科(kē)學性、合‌¥‍✘理(lǐ)性的(de)有(yǒu)關要(yào)求。持有(yǒu)人(∏©☆♦rén)應當履行(xíng)變更研究及其評估、變更管理(l™&ǐ)的(de)主體(tǐ)責任，全面評估、驗證變更₹✘€事(shì)項對(duì)藥品安全性、有(yǒu)效性>☆​™和(hé)質量可(kě)控性的(de)影(yǐn"Ωg)響。根據研究、評估和(hé)相(xiàng)關驗證結果，确定已上(s↔↓>hàng)市(shì)中藥的(de)變更管理(lǐ)類别，變更的(dλσ≠₽e)實施應當按照(zhào)規定經批準、備案後進行(∞★'xíng)或者報(bào)告。持有(yǒuπ‍<♦)人(rén)在上(shàng)市(shì)後變更研究<®​₽過程中可(kě)與相(xiàng)應藥品∑↕≤ 監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)λ₽'開(kāi)展溝通(tōng)交流。

第六十一(yī)條  變更藥品規格應當遵∑₽★循與處方藥味相(xiàng)對(duì)≠&•應的(de)原則以及與适用(yòng)人(±λrén)群、用(yòng)法用(yòng)量、裝量規格相(xiàng)協•α→♠調的(de)原則。

對(duì)于已有(yǒu)同品種上(shàng)市"★βλ(shì)的(de)，所申請(qǐng)的(de×‌↓)規格一(yī)般應當與同品種上(shàng)市(shì)規格一(yī)緻γ×±。

第六十二條  生(sγε₽φhēng)産工(gōng)藝及輔料等的(de)變更不(bù)應當引起​γ藥用(yòng)物(wù)質或者藥物(wù)吸收、利用(‍'yòng)的(de)明(míng)顯改變。生(shēng)産設備的(deπ )選擇應當符合生(shēng)産工(gōng)藝及品質保障的(de)要(≈ ​yào)求。

第六十三條  變更用✘₽¥(yòng)法用(yòng)量或者增加适用(yòng)人(rén)群範圍但(₹₩dàn)不(bù)改變給藥途徑的(de)，應當提↑ α供支持該項改變的(de)非臨床安全性研究資料，必要(yào)時(shí)應當¥∑×>進行(xíng)臨床試驗。除符合第六十四條規定之情形外(wài)，變更用¶ (yòng)法用(yòng)量或者增加适用(yòng)人(rén)群範圍β≤↑☆需開(kāi)展臨床試驗的(de)，應當循序開(kāi)β←γΩ展II期臨床試驗和(hé)III期臨床試驗。

已上(shàng)市(shì)兒(ér)童用(yò£↕<✘ng)藥【用(yòng)法用(yòng)量¶♠©】中劑量不(bù)明(míng)确的(de)，可(k¶☆γ ě)根據兒(ér)童用(yòng)藥特點和(hé)人₩↔∞←(rén)用(yòng)經驗情況，開(kāi)δ÷λ展必要(yào)的(de)臨床試驗，明(míng)确不(bù)同年(ni←♣"♦án)齡段兒(ér)童用(yòng)藥的(©£πde)劑量和(hé)療程。

第六十四條  已上(sh↕π↑ àng)市(shì)中藥申請(qǐng)變更用(yòng)法用(yòn≤®≈‌g)量或者增加适用(yòng)人(rén)群範圍，功能(néng)主治不(‍γ₹bù)變且不(bù)改變給藥途徑，人(rén)​₽用(yòng)經驗證據支持變更後的(de)新用(y €™òng)法用(yòng)量或者新适用(yòng)©€↑Ω人(rén)群的(de)用(yòng)法用(yòng)量的‍✔✔(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展II期臨床試驗，僅開(kā¥♦αi)展III期臨床試驗。

第六十五條  替代或者減去(qù)國(guó)$©←家(jiā)藥品标準處方中的(de)毒性藥味或者處于瀕危狀态的(de ★)藥味，應當基于處方中藥味組成及其功效，按照(z✔Ω hào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)要(yà≈♥✔o)求開(kāi)展與原藥品進行(xíng)藥學、非臨床有(yǒu≠↓)效性和(hé)/或者非臨床安全性的(de)對(duì)比研究。替代或•₩者減去(qù)處方中已明(míng)确毒性藥味的(de)，可(kě)與安慰↑λ​劑對(duì)照(zhào)開(kāi)展III期臨床試驗。替代或者★σ&>減去(qù)處方中處于瀕危狀态藥味的(de)，至少(shǎo)開λ™(kāi)展III期臨床試驗的(de)比較研究。必要(yào)時(s♣α₽hí)，需同時(shí)變更藥品通(tōng)用(yòng)名稱。€"₹

第六十六條  中藥複方制® (zhì)劑處方中所含按照(zhào)新藥批準的(de)提取物(wù)λ₽$由外(wài)購(gòu)變更為(wèi)自(zì)行(x​×‍íng)提取的(de)，申請(qǐng)人(r‌←××én)應當提供相(xiàng)應研究資料，包括但(d✘>γ<àn)不(bù)限于自(zì)行(xíng)研究獲得(de)的(de)該εγ₽提取物(wù)及該中藥複方制(zhì)劑的(de)₽§↕藥學研究資料，提取物(wù)的(de)非臨床有(yǒu)效性和(hé)安全"≈​ 性對(duì)比研究資料，以及該中藥複方制(zhì)劑III期臨床試驗的(≈÷de)對(duì)比研究資料。該提取物(wù)≥∞₹φ的(de)質量标準應當附設于制(zhì)劑标準後。

第六十七條  對(duì)主治或者适用(yò±§ng)人(rén)群範圍進行(xíng)删γ↔•除的(de)，應當說(shuō)明(míng)删除該主治或者适用(<₹↔yòng)人(rén)群範圍的(de)合≠♦理(lǐ)性，一(yī)般不(bù)需開(kāi)展臨床試驗。♣•™

第六十八條  中藥注冊标準的(de)研究、‍✔¶制(zhì)定應當以實現(xiàn)中藥質£∏量的(de)穩定可(kě)控為(wèi)目标，根據産品₹α≥σ特點建立反映中藥整體(tǐ)質量的(de)控制(σ©zhì)指标。盡可(kě)能(néng)反映産品的(de)質量‌™狀況，并關注與中藥有(yǒu)效性、安全性的(de)關聯。

第六十九條  支持運用("∑εyòng)新技(jì)術(shù)、新方法探索建立±★→←用(yòng)于中藥複方新藥的(de)中間(jiān)體(t✔≈ǐ)、制(zhì)劑質量控制(zhì)的(d ×&e)指紋圖譜或者特征圖譜、生(shēng)物(wù)效應檢測等。中±♠¶藥注冊标準中的(de)含量測定等檢測項目應當有(yǒu§©)合理(lǐ)的(de)範圍。

第七十條  根據産品特點及實際情況，持有±≈(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定不(bù)低(dī)于中藥注&↓∏冊标準的(de)企業(yè)內(nèi)控标準，并∞≠©通(tōng)過不(bù)斷修訂和(hé)完善其檢驗項目、方法、限度範圍等，<×提高(gāo)中藥制(zhì)劑質量。

第七十一(yī)條  藥品上(shàng)市(shì)後，©Ω應當積累生(shēng)産數(shù)據，結≠®合科(kē)學技(jì)術(shù)的(de₩"ε)發展，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間(ji©¥ān)體(tǐ)和(hé)制(zhì)劑等§✘®λ在內(nèi)的(de)完整的(de)質量标準體(tǐ)系，以保∞™證中藥制(zhì)劑質量穩定可(kě)控。

第七十二條  中成藥命名應當符合《中成藥通(tōng÷×)用(yòng)名稱命名技(jì)術(shù)指導原則₩ 》的(de)要(yào)求及國(guó)家(jiā)有(yǒ   ↔u)關規定。

第七十三條  中藥處方中含∏ 毒性藥味，或者含有(yǒu)其他(tā)已經現(xi±✔àn)代毒理(lǐ)學證明(míng)具有(yǒu)α∑♣毒性、易導緻嚴重不(bù)良反應的(de)中藥飲片的®∏>‍(de)，應當在該中藥說(shuō)明(míng)書(shū)【成份】項下(Ω↓xià)标明(míng)處方中所含的(de)毒性中藥飲片名稱，并在警示語中标‌★₹ 明(míng)制(zhì)劑中含有(yǒu)該中藥飲片。

第七十四條  涉及辨證使用(yòng✔☆<¥)的(de)中藥新藥說(shuō)明(míng)書(sh<≠₽ū)的(de)【注意事(shì)項】應當包含，但♥↕(dàn)不(bù)限于以下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）因中醫(yī)的(de)證、病機(jī)、γε↔§體(tǐ)質等因素需要(yào)慎用(yòng)的(de)情形，以及飲食、配伍♥‌£↓等方面與藥物(wù)有(yǒu)關的(de)注意事(shì₩>)項；

（二）如(rú)有(yǒu)藥後調護，應當予以明(míng)确。

第七十五條  持有(α>‌±yǒu)人(rén)應當加強對(duì)藥品全生(shēng)命周&π期的(de)管理(lǐ)，加強對(duì)安全性風(fēngα↔)險的(de)監測、評價和(hé)分(fēn)析，✔♥應當參照(zhào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導✔‍♣原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuβ♦ε'ō)明(míng)書(shū)【禁忌】、£∏【不(bù)良反應】、【注意事(shì)項】進行(xí✘>₹↑ng)完善。

中藥說(shuō)明(míng)書(shū™¶ )【禁忌】、【不(bù)良反應】、【注意事(shì)項】中任何一(yī)項在本↕₹÷規定施行(xíng)之日(rì)起滿3年(n₩ ☆ián)後申請(qǐng)藥品再注冊時(shí)仍為(wèi)&ld∑®∑×quo;尚不(bù)明(míng)确”的(de)，依法不(bù)&β•±予再注冊。

第七十六條  古代經典名方中藥複方制(zhì)劑♦≠¥說(shuō)明(míng)書(shū)中應當列明( ¶λmíng)【處方來(lái)源】、【功能(néng)主治的(de)理(lǐ)™‌₹→論依據】等項。

人(rén)用(yòng)經驗作(zuò)為(wèi)批準上(sh£± "àng)市(shì)或者增加功能(néng)主治證據的(d"φe)中藥新藥，說(shuō)明(míng)書(™±<≥shū)中應當列入【中醫(yī)臨床實踐】項。

第七十七條  天然藥↓'"物(wù)的(de)藥學質量控制(zhì)可(kě)參照(zhào)本規∏>↑™定執行(xíng)。天然藥物(wù)創新藥在治療作(zu∞‌ò)用(yòng)确證階段，應當至少(shǎ "o)采用(yòng)一(yī)個(gè)III期臨床試驗的(de)數(shù$≤ )據說(shuō)明(míng)其有(yǒu)效性 ÷<。其餘均應當符合天然藥物(wù)新藥研究的(de)有(±★$£yǒu)關要(yào)求。

第七十八條  申請(qǐn★≥γg)進口的(de)中藥、天然藥物(wù)，應當符合所在國(guóφ§)或者地(dì)區(qū)按照(zhào)藥品管理(lǐ)的(d←±♥₹e)要(yào)求，同時(shí)應當符合境內(nèi)中藥、天然藥物($÷βwù)的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性要(yàoλ∞↑)求。注冊申報(bào)資料按照(zhào)創新↕βα藥的(de)要(yào)求提供。國(guó)家(jiā)另有•¶♠÷(yǒu)規定的(de)，從(cóng)其規定。

第七十九條  中藥、天然藥物(wù)注射✘$劑的(de)研制(zhì)應當符合注射劑研究的(de)通(tōng↔σ)用(yòng)技(jì)術(shù)要(yào)求。應當根據現"♥(xiàn)有(yǒu)治療手段的(de)∏φ↑•可(kě)及性，通(tōng)過充分(fēn)的(de)非臨床研究說£★≠"(shuō)明(míng)給藥途徑選擇的(de)必要×'(yào)性和(hé)合理(lǐ)性。藥物(wù)活性成份及作(zuò)‍<☆用(yòng)機(jī)理(lǐ)應當明(míng)确，并應™∑₽‌當開(kāi)展全面的(de)非臨床有(yǒu)效性、β<安全性研究，循序開(kāi)展I期臨床試驗、IIβ↑γ期臨床試驗和(hé)III期臨床試驗。

中藥、天然藥物(wù)注射劑上(shàn♦ ↓g)市(shì)後，持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥品上(shàαφ♦ng)市(shì)後臨床研究，不(bù)斷充實完善臨床有(yǒ∏♦•u)效性、安全性證據，應當持續收集不(bù)良反應信息，及時(shí)"∏修改完善說(shuō)明(míng)書(​ ✘shū)，對(duì)臨床使用(yòng)過程中發現(↑✔‍∞xiàn)的(de)非預期不(bù)良反應及時(shí)開(kβ™φāi)展非臨床安全性研究。持有(yǒu)人(rén)應當加強質量控制(zhφ​ì)。

第八十條  省級藥品監督管理(lγ₽γǐ)部門(mén)應當按年(nián)度向國(guó)家(jiā)藥品γΩ÷監督管理(lǐ)部門(mén)提交醫(yī)療機(jī)構"β≈中藥制(zhì)劑審批、備案情況的(de)報(bào)告。國(guó©φ)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據省級藥品監督管理(lǐ)部δ₽門(mén)提交的(de)報(bào)告，将醫(y'★÷ī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑的(de)÷ 審批、備案情況納入藥品審評年(nián)度報(bào)告。

第八十一(yī)條  <≥σ¶;本規定未涉及的(de)藥品注冊管理(lǐ)的(de)一(yī★<)般性要(yào)求按照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》執行(x♠₽íng)。實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲片注冊管理(lǐ)規定另®∏ 行(xíng)制(zhì)定。

第八十二條 本規定自(zì)2023年(n∑&ián)7月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。原國↓Ω(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l∞♦‍ǐ)局《關于印發中藥注冊管理(lǐ)補充規定的(de)通(tōng)知(z<≠hī)》（國(guó)食藥監注〔2008〕3号♠ π）同時(shí)廢止。