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重磅!國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)真實世πφ界研究設計(jì)與方案框架指導原則(試行(xí​εng))》的(de)通(tōng)告(2023∏λ↔年(nián)第5号)

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2023-03-08
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】

重磅!國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心¶¥σ關于發布《藥物(wù)真實世界研究設計(jì)與方案框架指導原♥γ則(試行(xíng))》的(de)通(tōng)​÷告(2023年(nián)第5号)

【概要(yào)描述】

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:CDE
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2023-03-08
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詳情

為(wèi)了(le)指導申辦者科(kēΩ‌β)學合理(lǐ)的(de)設計(jì)真實世界研究,明₽♣♦β(míng)确真實世界研究方案撰寫的(de)技(jì)術(shù∞♦δ↕)要(yào)求,藥審中心組織制(zhì)定了(le)《藥物(wù¶©λ)真實世界研究設計(jì)與方案框架指導原≤≤↔則(試行(xíng))》(見(jiàn)附件(jiàn))。根據《國 ★♠φ(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術&•↔<(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》(藥監綜Ω≈×藥管〔2020〕9号)要(yào)求,經國(guó)家(δ≈‌jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意,現(xiàn)予發布,自(z∞§¶ì)發布之日(rì)起施行(xíng)。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn):藥物(wù)真實世界研究設計(jì)與方案λ β框架指導原則(試行(xíng))

 

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2023年(nián)2月(yuè)6日(ε¥γ♦rì)

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰↑↔≥δ略合作(zuò)中心,為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(  ©>de)專業(yè)資源,面對(duì)每一(yī)個(gè)項目,專業(₩→‌™yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì÷§)臨床方案初稿,咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(ββjiā),制(zhì)定符合法規,可(kě)執行(xíng)✔σ★的(de)臨床實施方案,公司擁有(yǒu)多(duō)項λγ↔→新藥臨床研究經驗,包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(←ε$✘wù)制(zhì)品。  提供服務:  1)可(kě) ≈÷行(xíng)性評估:臨床試驗可(kě)行(xí뮥₹ng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行≥¥♣π(xíng)性評估&資質審核。  2)醫(yī)♠₩學和(hé)臨床策略&計(jì)劃:臨床試驗計(j'"♣γì)劃&執行(xíng)、風(fēng)™×₩¶險識别&管理(lǐ)。  3)項目管理(lǐ):項♠≈ >目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培<λ"∏訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質§‍↓ 量控制(zhì)。  4)臨床監查:臨床研究全過程的(₹≠'de),根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查×≤工(gōng)作(zuò)。
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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市©γ∞₩(shì)前評價的(de)延續,是(shì)全面評價藥品不 ✘>(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)↑≈≈個(gè)環節。  ①通(tōng)過再評價可(β"☆kě)以發現(xiàn)新藥上(shàngεε★‍)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēn≥β★♠g)險因素。  新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(←÷yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠✔ →被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn€™∑&)上(shàng)市(shì)前的(de)研究,無論從(cóng‌☆​>)時(shí)間(jiān)上(shàng $♥↑)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床σ↔研究的(de)數(shù)量上(shàng)來₽α(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)> ♦φ局限性,例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(j♠&iān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)¥‍β齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此,一π↑(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de£₹¶<)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction,ADR)和(©π≠∏hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長✔≥γ☆(cháng)時(shí)間(jiān)應±•δΩ用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或€‌φ₹遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(x£≤≤iàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yò≤✔ng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現('εxiàn)。  ②通(tōng)過對(duì)上(shàng±​♠)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測,對(d♦✘§✘uì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研♥≤•‌與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産☆βπ<環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòn ★₽g)環節的(de)風(fēng)險信号,從(có✘✘ng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)​₹λ定相(xiàng)關監管政策提供依據。  ③上(shàng)市σ®₩(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)≠$還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确←¥∏≈認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導"α和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品←γ市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yàoεφ)意義。  ④從(cóng)企業(yè)自(zìφ¥β™)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講,‍Ωσ€進行(xíng)再評價的(de)企業(yè),對(duì)其生(sδ¥±★hēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識÷₹≤ ,從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(♠∏♦fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)λ→發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì≠÷)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng÷♣)病學研究方法,獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及≤€不(bù)良反應數(shù)據,對(duì)于藥物(wù)的(de)γ×進一(yī)步開(kāi)發,以及藥物(wù)上(↔≠shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)Ω≠↓意義。  提供服務:  根據申辦方預期目 π标,為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後→>α評價計(jì)劃,包括不(bù)良反應監測,新用(yòn​✔&g)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發,規避風(fēn☆∏¶g)險,擴大(dà)影(yǐng)響力等←≥ §
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上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)✘ &σ關的(de)數(shù)據(RWD),通(tōng)過分‍§(fēn)析,獲得(de)醫(yī)療産品的(★‌>de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de•₹)臨床證據(RWE),主要(yào)研究類型是(sh™♣ì)觀察性研究,也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。  提供的(÷λ₽↑de)服務:  根據申辦方的(de)戰略規劃,對(duì)産品制(zhì)定合♣ >理(lǐ)的(de)方案,從(cóng)而得(de)出科(kē)學的≥±​>(de)評價結論,指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業©ε₩(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險∑∞管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險,并進行(xíng)企業(♣£yè)形象宣傳。
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