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重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物(±β§‌wù)注冊申請(qǐng)的(de)溝通(tλ♦&ōng)交流指導原則（試行(xíng)）》的(γ✔de)通(tōng)告（2023年(nián)第6号）

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-03-08
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

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重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心©‌ 關于發布《真實世界證據支持藥物(wù)注冊申請(qǐng)的(de)溝通(t•÷ōng)交流指導原則（試行(xíng)）》的(•αde)通(tōng)告（2023年(nián)第6号）→&

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-03-08
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)促進真實世界證據在藥品注冊申請(qǐngγ≠α♥)中的(de)應用(yòng)實踐，提高(gāo)研發效率，★α針對(duì)申請(qǐng)人(rén)與審評機(jī)構開(kāi)展真實≥↕世界證據支持注冊申請(qǐng)的(de)溝通(tō←'∑↕ng)交流給出具體(tǐ)要(yào)求和(hé)指導性→>"↑建議(yì)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《真實世界證據支持藥↓¥≤ 物(wù)注冊申請(qǐng)的(de)溝通(tōng)交流✔↔指導原則（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(ji≠βφ&àn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(♣¥jì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng¶™™α)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yàoγ₩•α)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審•φ查同意，現(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(rì)起施行( λγxíng)。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：真實世界證據支持藥物(wù)注冊申請(qǐngφ←)的(de)溝通(tōng)交流指導原則（試行(xíng)）

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2023年(nián)2月(yuè)6日(rì'α)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wùβ¥₽)臨床試驗期間(jiān)安全性信息彙總分(fēn)析和(h£•é)報(bào)告指導原則（試行(xíng)→✘）》的(de)通(tōng)告(2023年(nián)第16号)

下(xià)一(yī)個(gè): 重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布∏✔《藥物(wù)真實世界研究設計(jì)與方案框架指Ω↑導原則（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告（2023年(©€®€nián)第5号）

上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《¶∞藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全性信息彙總分(fē‌φn)析和(hé)報(bào)告指導原則（試 ✘行(xíng)）》的(de)通(tōng) ♦↔告(2023年(nián)第16号)

下(xià)一(yī)個(gè): 重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)真實世界研↑究設計(jì)與方案框架指導原則（試行(x∏×↔íng)）》的(de)通(tōng)告（2023γ•↕↔年(nián)第5号）

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更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合↓γ作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de✘¥×)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)σ< '項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床Ω←Ω方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(¶÷β₩jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(d↑₹©e)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包✘π>♥括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(®∞€πzhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng£↓)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/φφ♣研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質Ω£"審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略& π計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng"$✔★)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　<∞®3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓‌φ>、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(¥γ zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(∞§≠≈de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實♥λ€施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàn•÷g)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥÷‌品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)σ™環節。　　①通(tōng)過再評價可(k¥λě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(x∑©☆iàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàn₩₩g)市(shì)前要(yào)經過一(yī)>εε§系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨 ‌∑ 床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn) ↕上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(có'↓₹&ng)時(shí)間(jiān)上(shàn♦↔ g)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shα ù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(d"₩"₽e)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究♠↑™π時(shí)間(jiān)短(duǎn)∞ε‍£、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòngα©γ)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等Ω₽。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī★×)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugrea©←×ction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(§‍♥✔cháng)時(shí)間(jiān)應用( yòng)才能(néng)發現(xiàn)×✘♣£或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(y≈✔òng)、更多(duō)人(rén)群應‍ 用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tφ>•€ōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)•©☆×後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì×φ)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiànε★ε∏)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)♣©環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng∏γ)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(∞☆‌ xiàng)關監管政策提供依據。　　③上φ☆(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(↔£kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(™↕Ωde)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(y€ £±òng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均→'©具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng¥×)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shà✘‌ng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生λ✔(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認♦→★♣識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)♣$₹風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生("∏ ≈shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)±&δ←藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用( ↔Ω→yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于↑✔>≠藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以σ≈≠及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(d™&↕ōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務→≥α：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng±£Ω®)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)σ↕良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的φ§÷(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐnε∏g)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關₹↑的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn₹←)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(d★&e)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（R≈•WE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究， &也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務：　　♣π根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(d♠₹Ωe)方案，從(cóng)而得(de)出科✔™∏(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(≠÷lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評±© '價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)∏∑險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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