ADVANTAGE
公司優勢
詳情
ZCP為(wèi)中藥1.1類新藥，本研究&' 為(wèi)單中心、随機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照(zhào)、計(€<σσjì)量遞增觀察在中國(guó)健康受試者中的(de)安全性和(hé↓ )初步有(yǒu)效性的(de)Ⅰ期探索性研究。
通(tōng)過單次及多(duō)次給藥方案，研✘α€ 究該藥品的(de)耐受性和(hé)安全性。臨床拟用(™×✘yòng)于治療II型糖尿病。
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合<作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)δ↕資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(×γ✘™yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(δ→¥jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(÷←xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有ε♣γ(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà∞★)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zh↕↓ ì)品。 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床β→£σ試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者✘€識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)¥$學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計↕δ(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 ♥↔ 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(δ¥hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報₩× (bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhìδ→)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)↑₩✔α劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作↔®(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàn♥<↓g)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價®'Ω藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(g♠¥è)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上₽(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēn☆©g)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前♣ε要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de§☆♥)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàn↔≈g)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(<®shì)前的(de)研究，無論從(cóng)γ∑時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(s₩≈hì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來("∑♣♥lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)Ω↕•'局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(j♥¶iān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yò Ω∞ng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較$≤嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于≥γ1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreactio ≠n，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē<☆↔)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng∏Ω♣)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(deλδ₽↓)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(y ♥òng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòn¥↑g)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。↑$♣ ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市→•λ(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(Ωσ≤₽de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以¶®π發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環™'₩節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環 節的(de)風(fēng)險信号，從(c₩≠óng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制€↑(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(sh←≥&àng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kěλ↓↕)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的$✘"≤(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用 (yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)•∏☆←重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn÷¥€ )發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企←Ω≈業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(d∑≥e)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)↓ ≠✔認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的✔φ✔<(de)風(fēng)險來(lái)減少(s↓ <→hǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結λ€$£合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(♥ <wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(d↑↔e)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(s≥¥hù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yīβΩ←≈)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(sγ∏hì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 提供服務： ≠↓γ 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(sh♣±←àng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測Ωβφ÷，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規≠•≈避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)γσ★×關的(de)數(shù)據（RWD），通(t€→∞ōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用"☆→(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWδφE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)§δ<ε以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de₩÷)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(≠>πcóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評₹¶÷價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè®δ)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēn∞∑g)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xí☆€Ωng)企業(yè)形象宣傳。
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