ADVANTAGE
公司優勢
詳情
PDTZSY采用(yòng'φ)随機(jī)、盲法、安慰劑平行(xíng)對(duì)照(zhào)、≈∑€多(duō)中心臨床試驗設計(jì)。
本品為(wèi)免疫調節藥，φ→∑對(duì)機(jī)體(tǐ)免疫機(jī)能γπ←(néng)有(yǒu)雙向調節作(zuò)用(yòn$≈÷g)，促進T細胞成熟，提高(gāo)淋巴細胞免疫功能(néng)等，臨ε"床拟用(yòng)于聯合化(huà)療治療非小(xiǎo)細胞肺癌。
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)£<ε中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(d¥✘e)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yγ<÷≤è)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì₹→✔π)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)λππ定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方↔∞案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(hγ£uà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(z¥'§βhì)品。 提供服務： 1)可(kě)行(≥'λ☆xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中♦£心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學©☆和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃δ∏ &執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ>↕¥ )：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、↔ GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(→ ★↕zhì)。 4)臨床監查：臨床研究全過≤♦✔程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工$☆(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shεΩàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(¶' ✘shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎ✘$↕o)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ¥$ ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(x¥©±iàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)±∏£風(fēng)險因素。 新藥上(shàng)市→∑★ε(shì)前要(yào)經過一(yī)系≥♣§→列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng∑÷♣→)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(s☆∞↑hì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(s≈©hàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的αε(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)←δε一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數( β₹¶shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎ₩≥♥λn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件ε×↓(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，αβ一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín≤™ ₹)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應( ♣ adverse drugreaction，ADR)和(hé)一(yī)些'βσ(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(sh í)間(jiān)應用(yòng)才能(né≈←♥ng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥≈'∑物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(r"♦én)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xià←™λn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(s∑δhàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對✘↕γσ(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)××以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産&≤環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(y ¶₩òng)環節的(de)風(fēng)險信号，↓> 從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(m♣©én)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàngδ<'¥)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以 εβ←鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xià₽↔'φn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(l♠♦¶ǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)® ₽監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業↓✔≈(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(₩shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yèπ♣)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě↑∑≥ )以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避₹¶↕潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)♠σ不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合♥®±上(shàng)市(shì)後藥物(wù)®φ® 監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(d₩∑e)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反∞÷©≥應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kā★₽∞$i)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監 > 管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義♥☆ 。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì₽ ≤)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)♣ Ω良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避↓φ★風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(α✘shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(δ↓yī)療産品的(de)使用(yòng)價值£±及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE）₩§<，主要(yào)研究類型是(shì)觀察<•≠♠性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試€φβ¥驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的₽←(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定♦↑合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)δ'£♣學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè∑☆ )完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ↑& )。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進≠ 行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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