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國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)臨床試←÷驗期間(jiān)安全性數(shù)據快(kuài)速報∑ (bào)告常見(jiàn)問(wèn)答(dá)（2.0版）》的(de)通‍✔¥(tōng)告（2023年(nián)第1±Ω7号）

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-04-03
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

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國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)臨床Ω♦試驗期間(jiān)安全性數(shù)據快(kuài)速‍≈報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答(dá)（2.0版）》的(de)通φ♣♥™(tōng)告（2023年(nián)第17Ω"★'号）

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CDE
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-04-03
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)進一(yī)步推動ICH E2A、E2B（R3）及區γ'&£(qū)域實施指南(nán)落地(dì)實施，促進藥物(wù)臨¶£床試驗期間(jiān)安全性數(shù)ββ據快(kuài)速報(bào)告标準統一(yī)，提升數(sh↑®≈ ù)據質量，在國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de₽→λ)部署下(xià)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《藥物(wù)臨床‍•±'試驗期間(jiān)安全性數(shù)據快(kuài)速報(bào)告常見(☆€jiàn)問(wèn)答(dá)（2.0版"☆≠）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。

根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術(<₩‍shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知♣ $(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國 ®≤(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局§£審查同意，現(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(γ‍®☆rì)起施行(xíng)。《藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全性≈∏∏數(shù)據快(kuài)速報(bào)告常λ♦見(jiàn)問(wèn)答(dá)（1.0版）》同時(shí)←₹廢止。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全性數(sh δù)據快(kuài)速報(bào)告常見(jiàn)γ ∞問(wèn)答(dá)（2.0版）

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2023年(nián)3月(yuè)17日(ε•rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)

序号	附件(jiàn)名稱
1	藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全性→™∑數(shù)據快(kuài)速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn≈¥)答(dá)（2.0版）.pdf

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上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥審中心加快(k≈≥λ¥uài)創新藥上(shàng)市(shì)♣$許可(kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)規範（試行(x✘↕ íng)）》的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)臨床試驗期間(jΩ↑iān)安全性信息彙總分(fēn)析和(hé)報(bào)告指導原則（試行↑δσ(xíng)）》的(de)通(tōng)告(2023年(ni γ✔ án)第16号)

上(shàng)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥審中心加快(ku™§₽ài)創新藥上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng"π)審評工(gōng)作(zuò)規範（試行(xíng)）》的(de)"♥"•通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥物(wù)臨床試驗期✘✔間(jiān)安全性信息彙總分(fēn)析和(hé)報(bào)告指導原則≤≥（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)告(2023∏☆ ₽年(nián)第16号)

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略ππ☆合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期∑↓<✘早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(α±§σgè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)→✘臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家÷✘≤(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行ε€±‍(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(y←≈''ǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēngε♣σγ)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(x≈αíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識☆ 别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)ε♣醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃☆₽：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lλ€←←ǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōn©♠"γg)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方Ω☆管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨λφ&床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過β₩程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。'>↓¥

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(•≈§'shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de←Ω&)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(¥‌Ωkě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　≥'₩①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn"☆£π)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de×∏‌←)風(fēng)險因素。　　新藥上(sh&δ✘÷àng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動₽♣¶物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shà↑×ng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de'σ)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiā¶✘n)上(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)∑λ數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dδ§‍αōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病₹‌®例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(dσ→uǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiγ¥àn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shē¥π↓£ng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(a≥✔dverse drugreaction，A↑$DR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chán↔↓πg)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xià↑"n)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相©₽δ(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(du•∏ ō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發>☆♥®現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(→>αshì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(≠¥duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價♣€≠, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(t"↕‍ōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)♣♦α風(fēng)險信号，從(cóng)而為(w≈✔Ω×èi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管↕∞>政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評←£π價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)"₩♦以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(®¥±σxiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)↓≥σ規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場♠♦ε¥(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從β✔λ(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(♠×$de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(d♣★e)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品→✔₩≥可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(có‍✔>ng)而可(kě)以規避潛在的(de)風Ω÷(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de<☆♦)發生(shēng)。結合上(shàng)市(® "↓shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方£>•法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及☆★ 不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(£πwù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，±&以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監 ↑≠λ管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申¶♣δ辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後₩πγ評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮( α÷liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng♠‍)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(sh ©♦‌ù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(&∑de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòn₽→•♦g)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE$→®），主要(yào)研究類型是(shì)觀$δ察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗α ±α。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì•✔)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得₩≤$(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lα™♥>ǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé♣↔)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(<♦≥✔fēng)險，并進行(xíng)企業(y ♣≈≤è)形象宣傳。

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