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國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥審中心加快(ku↕✘↕ ài)創新藥上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐnβg)審評工(gōng)作(zuò)規範（試行(xíng)）》$β§的(de)通(tōng)知(zhī)
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-04-03
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發Ωε布《藥審中心加快(kuài)創新藥上(shàng)市(shì)許可(↕₽kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)規範¶ ₩（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)知(zhī)
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-04-03
- 訪問(wèn)量：0
詳情
為(wèi)進一(yī)步鼓勵創新，藥審中心組織制(zhì)定了(βγle)《藥審中心加快(kuài)創新藥上(sh"™àng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作ε↕Ω(zuò)規範（試行(xíng)）》，經國(guó)家(j©•₽iā)藥品監督管理(lǐ)局審核同意，現∞(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(rìσΩ)起實施。
附件(jiàn)：《藥審中心加快(kuài)創新藥上(shàng)市✘♣(shì)許可(kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)δ←♣規範（試行(xíng)）》
國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心
2023年(nián)3月(yuè)31日(rì)
| 序号 | 附件(jiàn)名稱 |
|---|---|
| 1 | 藥審中心加快(kuài)創新藥上(shàng)市(shì)許ε ₽可(kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)規範（試行(÷&₹§xíng)）.pdf |
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wèi↕£π)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對φ±(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī₹¥)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(<ε xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(★ zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方γα©δ案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化♥±(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品φ ↕×。 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評÷♠δ≤估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可↔≥™ (kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(×✘& hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fē'σ"ng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管↔¶♠σ理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)π©γ♣、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告♥±•>、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。∑↑ 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監§♦↑查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作( ®£zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是λΩ₩(shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是¶✘(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(y•>ī)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xi≥<λ≈àn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn &♣)的(de)風(fēng)險因素。 新藥上( ∑♥shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系∞$♣列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才 ↓✔能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。≥但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cónδφ₽g)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(γ ♠shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)¥φ↔★量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一•≈₽→(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研±&究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對™↑§∑(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)™γγ₹控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xi>β$ē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的≈÷₽(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugrea₩∞☆<ction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(c←↔háng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能$≤←(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wùλ§→α)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群©←應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ↕≠ ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì≥Ω₹)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(du↓↔φì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xi'♣àn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)≥®使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而σ£Ω為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監∏$♣管政策提供依據。 ③上(shàng)市(s ★™hì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(h✔÷ ái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開 §÷(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導σ©™Ω和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì∑∏★↓)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。§απ☆ ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(®↓♦de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對÷✘→$(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰¥↕★的(de)認識，從(cóng)而可(kě)ε≈ ®以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(s→€ hǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上•$≈₩(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥↑£§物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用( ↓♣'yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(d ∞♣uì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及 ♠藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒ'≠<u)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标，€≤α$為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(j☆δ"ì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(li®♣≥àng)點的(de)開(kāi)發，規避風(<♣©fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(©↕"yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)®™>✔過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産επ品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風λ★(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），®♥& 主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě×'∏©)可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據¶ 申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(z α≤hì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科♦★±₩(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業 λλ(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ) Ω♦←。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并↕σ±進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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