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重磅！自(zì)2024年(nián)1月(yuè)1∑≤日(rì)起施行(xíng)！國(guó)家(₩©jiā)藥監局發布《藥品标準管理(lǐ)辦法》及政策解讀(dú)！

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：NMPA
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-07-21
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】為(wèi)規範和(hé)加強藥品标準管理(l"φα∞ǐ)，建立最嚴謹的(de)藥品标準，保障藥品安全、有(yǒu)效和' ∑(hé)質量可(kě)控，促進藥品高(gāo)質量發展，國(✘∏guó)家(jiā)藥監局組織制(zhì)定了(l"∞$×e)《藥品标準管理(lǐ)辦法》，現(xiàn)予公布，自(zì>♣ )2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。¶

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重磅！自(zì)2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)¶↓‌起施行(xíng)！國(guó)家(jiā)藥監局發布《♣≤↔€藥品标準管理(lǐ)辦法》及政策解讀(dú)！

【概要(yào)描述】為(wèi)規範和(hé)加強藥品标準管理(lǐ)，建立最嚴♠™謹的(de)藥品标準，保障藥品安全、有(yǒu)效和(★↑hé)質量可(kě)控，促進藥品高(gāo)質量≥§發展，國(guó)家(jiā)藥監局組織÷δ≤制(zhì)定了(le)《藥品标準管理(lǐ)辦法》，現(xiàn)予公☆布，自(zì)2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)♠♦$•起施行(xíng)。

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：NMPA
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2023-07-21
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)規範和(hé)加強藥品标準管理(lǐ)，建立最嚴謹的(de)藥品↕₽←↑标準，保障藥品安全、有(yǒu)效和(hé)質量可(kě)控∞₩，促進藥品高(gāo)質量發展，國(guó)家₩≈←<(jiā)藥監局組織制(zhì)定了(le)《藥品标準管理(lǐ •£)辦法》，現(xiàn)予公布，自(zì>₽ )2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)起施行(±×xíng)。

特此公告。

附件(jiàn)：

1.藥品标準管理(lǐ)辦法

2.《藥品标準管理(lǐ)辦法》政策解讀(dú)

國(guó)家(jiā)藥監局

2023年(nián)7月(yuè)4日(rì)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 重磅！國(guó)家(jiā)藥監局關于修訂《藥品檢查管理(lǐ)辦法π₹λ（試行(xíng)）》部分(fēn)條款φ₹↑σ有(yǒu)關事(shì)宜的(de)通(tōng)知(‍↑♦£zhī)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 重磅！國(guó)家(jiā)藥監局關于修訂《藥品檢查管←'‍理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》部分(fēn)條款有(yǒu)&<關事(shì)宜的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥審中心加快(ku↕↓σài)創新藥上(shàng)市(shì)許可×•(kě)申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)規範（試行(xγβíng)）》的(de)通(tōng)知(zhī)

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)∏≠≤✘中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供✔←‍≤優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(÷£gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨®≥‌詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì↕)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(λ←‍yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(hu♣™'βà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　§♠　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床∏∏÷試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行↔<(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略" ×©&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(★ ↔≥xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。← 　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng×♥γ)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管×¶×λ理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de ≈↕↔)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gō÷‍÷≈ng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市(s₽✘$hì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(✘ αshǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過§"再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì&$)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素↕γ。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(±‌™♥de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才±<能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上ε♣δ(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)σ¥€時(shí)間(jiān)上(shàng)還(há♥≈δ₽i)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(≈α→shàng)來(lái)講都(dōu)有 ≈(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(s&Ω£hù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試‍↕驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(‍↓$jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xi≈↓£±ē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良♠∞α$反應(adverse drugreaction，ADR)和(hé)一β₽↓(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(s× ™hí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(♥∑§αxiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(‍§&©xiàng)互作(zuò)用(yòng)、®₹Ωπ更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(y≈÷§"ǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　∞☆②通(tōng)過對(duì)上(shà ®$₹ng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(λ‌‌∏duì)ADR信号的(de)分(fēn)∑‌析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(sh✔‌‍ēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環♠≤→♦節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部≥≥§<門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shà₩πng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓≠∑α"勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xià©÷n)的(de)适應症并對(duì)指導和(héδ₽®)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(c↓±<hǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(₹βγ cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(s∑>hàng)講，進行(xíng)再評價的(≈↑de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可γ∑≥(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從±¶π (cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風±÷(fēng)險來(lái)減少(shǎo)σ₹∞不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(©φshàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíngδ'≤₽)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用 ε£(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(s'✘hù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)¶≥∏發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(™€↔dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務： λ♣　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shà✘←ng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用↓★γ(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風☆¥'•(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有≤≈(yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tα₽₩ōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫♣←‌≤(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēn€≠•¥g)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察λ♣性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(dε ≈e)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(z‍ ☆hì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(π≥cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評>價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēn↔ g)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(₽•≈εyè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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