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重磅!國(guó)家(jiā)藥監局關于修訂"£≥《藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》部分(✔£↑♦fēn)條款有(yǒu)關事(shì)宜的(d£α♣₹e)通(tōng)知(zhī)

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:NMPA
  • 來(lái)源:
  • 發布時(shí)間(jiān):2023-08-04
  • 訪問(wèn)量:0

【概要(yào)描述】為(wèi)貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》《藥品生(¥<shēng)産監督管理(lǐ)辦法》等法律法規要(yào)求,≠"§∑進一(yī)步規範藥品檢查行(xíng)為(wèi),結合藥品檢查工®≥π≈(gōng)作(zuò)實際,國(guó)家(j&¶÷iā)藥監局組織對(duì)《藥品檢查管理≈¥(lǐ)辦法(試行(xíng))》(以下(xià)簡稱《辦法》)進行§'(xíng)了(le)修訂,主要(yào)修改完善了(le)第三章(π ↑∞zhāng)《檢查程序》和(hé)第九章♥←(zhāng)《檢查結果的(de)處理(lǐ)》等有(yǒu)關條款(附件(j↑ππ↓iàn)1)。

重磅!國(guó)家(jiā)藥監局關于修訂《®•藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》部分(fēn)條款有(δ​‌Ωyǒu)關事(shì)宜的(de)通(tōng)知(zhī)

【概要(yào)描述】為(wèi)貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》《藥品生(shēng)産監督管♦₩ε理(lǐ)辦法》等法律法規要(yào)求,進一(yī)步規範藥品檢查行(xí÷♥ε ng)為(wèi),結合藥品檢查工(gōng)作<‍φ​(zuò)實際,國(guó)家(jiā)藥監局組Ω ≈♣織對(duì)《藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》(以下(xià)→© 簡稱《辦法》)進行(xíng)了(le)修訂,主要(yào)修改完善了(lδ×e)第三章(zhāng)《檢查程序》和(hé)第九™≥↑₽章(zhāng)《檢查結果的(de)處理γ<∑₽(lǐ)》等有(yǒu)關條款(附件(jiàn)1)。

  • 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)法規
  • 作(zuò)者:NMPA
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  • 發布時(shí)間(jiān):2023-08-04
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詳情

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)和(h&δ§é)新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局:

為(wèi)貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》《藥品生(shēα&δng)産監督管理(lǐ)辦法》等法律法規要(yào)求,進一(yī)步規範藥★γ品檢查行(xíng)為(wèi),結合藥品檢查 ®®•工(gōng)作(zuò)實際,國(guó)家(jiā)藥監局組織對(duì'ε )《藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》(以♥‍α下(xià)簡稱《辦法》)進行(xíng)了(le)修訂©λ¶,主要(yào)修改完善了(le)第三章(zhāng)《檢查程序✔★ ×》和(hé)第九章(zhāng)《檢查結果的(de)處理(lǐ)》等有(y§♠¥ǒu)關條款(附件(jiàn)1)。現(xiàn)将修訂後的(de)《β•Ω✔辦法》(附件(jiàn)2)印發你(nǐ)們,有(yǒu)關事(sh₩φ♠ì)宜通(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià):

一(yī)、各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照(zhào)本《♠←₽辦法》修訂條款要(yào)求,結合本行(xíng)政÷♣區(qū)域實際情況,統一(yī)工(gōn∑¶€g)作(zuò)标準,細化(huà)工(gōngβ"™♠)作(zuò)要(yào)求,優化(huà)工(gōng)作(zuò)程→∏​®序,組織做(zuò)好(hǎo)藥品生(shēng)産經營及使用(yònδ←₹g)環節檢查,持續加強監督管理(lǐ),切實履行(x↕♣≠$íng)屬地(dì)監管責任,督促藥品上(shàng)市(shì)許可(®φ≠kě)持有(yǒu)人(rén)等落實藥品質量安全責任₹¶&。

二、各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當做(zuò)好(hδ¥β&ǎo)本《辦法》的(de)培訓宣貫工(gōnπ£g)作(zuò),将《辦法》及時(shí)納入藥品檢≠γ查員(yuán)培訓內(nèi)容,指導本行(xíng)政區(qū)γ​✔域內(nèi)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)β∞✔持有(yǒu)人(rén)等配合做(zuò)好(hǎo)藥品檢查©¥工(gōng)作(zuò)。

三、本通(tōng)知(zhī)自(zì)發布之日(rì)起施行(xíng)©©。《辦法》根據本通(tōng)知(zhī)作(zu★φ>←ò)相(xiàng)應修改,重新發布。

附件(jiàn):

1.《藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》修訂條款

2.藥品檢查管理(lǐ)辦法(試行(xíng))

 

國(guó)家(jiā)藥監局

2023年(nián)7月(yuè)19日(©ε>rì)

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推薦業(yè)務

早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)‌✘中心,為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(φ'de)專業(yè)資源,面對(duì)每一(yī)個(g"★ è)項目,專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨γ₽•床方案初稿,咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā),制(zhì)定符合法π®規,可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案,公司擁有ε→☆ε(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗,包括化(huà)藥、♣£>✘中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。  提供→✘服務:  1)可(kě)行(xíng)性評估:臨床試驗可(k♥βσě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可€δ♥(kě)行(xíng)性評估&資質審核。  2)醫(yī)學和(hé)臨床↕±ε↓策略&計(jì)劃:臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)↔¥™險識别&管理(lǐ)。  3)項目管理(lǐ):項目團隊協調和("≠hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào↕Ω$®)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。  4≤↑)臨床監查:臨床研究全過程的(de),根據監查計(jì)劃去(q'‌ù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(z±✔♣uò)。
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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(s♦>₩hàng)市(shì)前評價的(de)延續,是(s☆ ★ hì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(α≠±shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。  ①通(tōng)過再評價↑¶λ可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàngσ®£)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。  γ•§↑新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴©÷格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能★φ(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(sh¥£φ¶àng)市(shì)前的(de)研究,無論從(cóng)時(shí)♣±'£間(jiān)上(shàng)還(hái)是(sγ±&•hì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lá≈"i)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(δ→de)局限性,例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、←<©研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(niπ₹'án)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因♥♠此,一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dδ‌©λī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse±↔÷¶ drugreaction,ADR)和(hé€β≤‍)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shα€í)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)€‍α₽發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xi→♥ àng)互作(zuò)用(yòng)、更∏‌★多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發 α♥♠現(xiàn)。  ②通(tōng)過對(duì)上(shàn↕λ÷↔g)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測,對(du₽δ ì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價σ♣π, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品​λ>≠生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(×δde)風(fēng)險信号,從(cóng)而為(wèi)‍↑<藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。  ③$£₹上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)♣σ''還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāiδ™☆)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)•★ ±指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng'♦∑¥)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要♣​(yào)意義。  ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn ☆¥×)發展的(de)意義上(shàng)講,進行(xíng)再評價¶>的(de)企業(yè),對(duì)其生(shēng)産♣☆≈£的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(d♠↔©βe)認識,從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險•₽‍來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)∑ 發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wσεù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法,獲得(d ∑<e)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(γ•♦≈bù)良反應數(shù)據,對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)≠ 步開(kāi)發,以及藥物(wù)上(s$‍¶"hàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義δ♠¶•。  提供服務:  根據申辦方預期目标,為(wèλΩ∑i)項目制(zhì)定其上(shàng)市(εΩshì)後評價計(jì)劃,包括不(bù)良★‌反應監測,新用(yòng)藥亮(liàng)↑∑↕÷點的(de)開(kāi)發,規避風(fēngπ≥£​)險,擴大(dà)影(yǐng)響力等
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上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù↑✔ )據(RWD),通(tōng)過分(fēn)析,獲得(de)醫(yī₹™)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)<α£★臨床證據(RWE),主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究♦&",也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。  '÷提供的(de)服務:  根據申辦方的(d₽'e)戰略規劃,對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)β÷×的(de)方案,從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論,指↔↑導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企₩✔業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風δ↔®(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避→δφ風(fēng)險,并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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