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重磅！CDE“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(wù)→¶研發指導原則三連發！！！
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-08-04
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(wù)研發是(shì)指基♦ 于患者角度開(kāi)展的(de)藥物(wù)開(kāi)發、設計( ↓πjì)、實施和(hé)決策的(de)過程，旨在高(gāo)效研發更符☆λ¥≤合患者需求的(de)有(yǒu)臨床價值§<☆的(de)藥物(wù)，是(shì)當前各國(guó)÷" 藥品監管機(jī)構積極探索的(de)領域。為(w♠±₹"èi)推動“以患者為(wèi)中心”理(lǐ)念在藥物(wù)研發的∞←£☆(de)實踐應用(yòng)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《以患者為™₩≤(wèi)中心的(de)藥物(wù)臨床試驗設計(jì)技(jì)術(s♥♥ hù)指導原則（試行(xíng)）》《以患者為(wèi)中心↑π的(de)藥物(wù)臨床試驗實施技(jì)術(s®↓γ hù)指導原則（試行(xíng)）》《以患者為(wèi)中心≠ 的(de)藥物(wù)獲益-風(fēng)險評估技(jì'☆ )術(shù)指導原則（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(j®γiàn)1—3）。
重磅！CDE“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(wù)研發指導原則三∏'連發！！！
【概要(yào)描述】“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(wù)研發是(γ ×shì)指基于患者角度開(kāi)展的(de)♣→γ藥物(wù)開(kāi)發、設計(jì)、實施和(hé)↑©決策的(de)過程，旨在高(gāo)效研發更符合患者 ★>需求的(de)有(yǒu)臨床價值的(d₹♣★e)藥物(wù)，是(shì)當前各國(guó)藥品 ®監管機(jī)構積極探索的(de)領域。為(w ↑èi)推動“以患者為(wèi)中心”理(lǐ)念在藥物(wù)研發的(de)實Ω↕₽→踐應用(yòng)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《以患者為(λ∞£$wèi)中心的(de)藥物(wù)臨床試驗設計(jì)技(±∏jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)• ♦）》《以患者為(wèi)中心的(de)藥₩φ物(wù)臨床試驗實施技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》《♠ 以患者為(wèi)中心的(de)藥物(wù)獲益-風(fēng)險評估技↑ ₹(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》（見(jiàn×α)附件(jiàn)1—3）。
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-08-04
- 訪問(wèn)量：0
“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(ε☆♦↑wù)研發是(shì)指基于患者角度開(kāi)展的(de)藥物(wù)開(k÷φ≠≤āi)發、設計(jì)、實施和(hé)決策的(de)過程，旨在高(gāo♣'γ)效研發更符合患者需求的(de)有(yǒu)↓ 臨床價值的(de)藥物(wù)，是(shì)∑✘☆當前各國(guó)藥品監管機(jī)構積極探索的(de)領域。為(wè λi)推動“以患者為(wèi)中®∑心”理(lǐ)念在藥物(wù)研發的(de)實踐應用(yòngα γ↓)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《以患者為(wΩ$δ≈èi)中心的(de)藥物(wù)臨床試驗設計(jì)技(jì)術(δΩ÷δshù)指導原則（試行(xíng)）》《以患者為(wèi≤≤ )中心的(de)藥物(wù)臨床試驗實施✘↓技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》《以患者為(w∏₽≈αèi)中心的(de)藥物(wù)獲益-風₩>(fēng)險評估技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》（見(&✔¶jiàn)附件(jiàn)1—3）。根據《國(guó™±)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(×♠πjì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tō≠>£ng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号》要(yà®Ω♦↕o)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ★)局審查同意，現(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(rì)起施行(x↓¥σíng)。
特此通(tōng)告。
附件(jiàn)：
1.以患者為(wèi)中心的(de)藥物(wù)臨床試驗設計(jì)★♠★技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）
2.以患者為(wèi)中心的(de)藥物(wù)臨床試驗實施技(jì) γ術(shù)指導原則（試行(xíng)）
3.以患者為(wèi)中心的(de)藥物( ♥β★wù)獲益-風(fēng)險評估技(jì)術(shù)≠&•φ指導原則（試行(xíng)）
國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心
2023年(nián)7月(yuè)27日(rì)
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